循证医学（evidence－based medicine，EBM）诞生于20世纪90年代，是在Internet蓬勃发展并极大推动社会信息化和网络化大背景下，将临床流行病学、现代信息学与临床医学相互交叉融合的新兴边缘学科。它的出现使临床医学面临巨大的挑战，医师的行医模式将由以理论知识加个人经验为指导的经验医学（experience－based medicine）转向现代遵循证据的循证医学，临床医学教育也面临将如何向学生及临床医师提供最佳临床证据，并指导他们应用于临床实践，解决实际问题，提高临床技能，改善疾病结局的迫切问题。这将是传统医学模式向循证医学模式转变的一场深刻变革，也是新世纪临床医学发展的必然趋势。
一、EBM的起源与概念
EBM的哲学起源可追溯到19世纪中叶或更早期，长期以来一直受到有识人士的关注。近10年来，EBM的理论体系逐渐形成。1992年，JAMA杂志发表了EBM工作组对“EBM”的全面阐述，EBM即“遵循证据的医学”。1996年，著名临床流行病学专家David将EBM定义为“谨慎地、明确地、明智地应用所能获得的最好研究结果以确定对患者的治疗措施”。其核心思想是：医疗决策（如医师开处方，制定治疗方案和医疗指南，政府机构作出医疗卫生决策等）应尽量以客观研究结果为依据，应根据现有的最好研究结果（证据）进行。Howden将EBM中的证据划分为1～4级，最佳证据1或4级常来自大样本随机对照试验（randomized controlled trials，RCT）和对RCT进行的系统综述（systematic review，SR）或荟萃分析（Meta－analysis）。
1．RCT以其设计方案的科学性，使研究结果更具可靠性、可信性。
（1）RCT是多中心、大规模、前瞻性、随机双盲的临床研究，入选病例达数千至数万人，可进行3～5年甚至更长时间的追踪观察，且多为跨国的，有数十家乃至上千家医院参加的研究。
（2）RCT观察指标过硬，关注和评价的主要问题是疾病终点，对眼科疾病而言就是最终的视力恢复情况及对生活质量和卫生经济学指标的影响（如价－效比，cost－effectiveness ratio）。
（3）RCT设计强调随机对照，由协作中心控制，以保证试验的科学性和结果的可比性。
（4）RCT要求有一套完整的质量控制系统，独立的数据监测委员会定期监测的试验资料，独立的终点事件委员会评估的终点事件。
2．Meta－分析通过系统、全面收集公开发表与尚未正式发表的研究报告，经临床流行病学通用文献评价标准，纳入符合质量要求的结果进行统计学分析，在此基础上进行专业评价，得出简单、明确、重要的结论，供EBM使用。RCT及Meta－分析结果对改变医学临床实践及指导临床研究已产生了划时代的影响。RCT以其方法的科学性，使得结果更具说服力，使医师越来越有证可循。而Meta－分析将全面收集所有相关的RCT，对有相同属性的多个独立结果，进行科学定量、统计分析及评价，得出综合可靠的结论。因此，RCT和Meta－分析将被广泛应用于流行病学和临床试验研究。目前，国际公认大样本RCT和Meta－分析是证明某种疗法有效性和安全性最可靠的证据，EBM认为RCT和Meta－分析是评价临床治疗效果的金标准。
3．EBM与传统医学有较大不同。传统医学解决临床问题是以个人经验、阅读教科书和相关文献、请教专家意见等作为依据处理患者，有可能将临床分析无效但理论推测有效的治疗方法予以推广，而某些真正有效的方法可能未被同行认可并采用。EBM则建立在目前所能提供证据的基础上，既重视个人临床经验，又强调采用现有的最佳研究证据，系统地记录治疗结果，从而提高对疾病诊断、治疗及预后的准确性和效果。
二、EBM的发展概况
EBM在世界范围内收集各专业的RCT并对其进行Meta－分析，向全球临床医师提供临床决策的最佳证据。1992年牛津大学建立了以已故流行病学家Cochrane名字命名的Cochrane中心。该中心组织了40多个综述组，成立了Cochrane图书馆，并出版专业期刊；通过电子邮件、光盘、软盘、国际互联网等发表Meta－分析的综述数据库资料。我国在EBM方面起步较晚，1997年7月卫生部批准华西医科大学成立中国Cochrane中心，1998年12月被国际协作网正式批准注册，成为世界第15个Cochrane中心。中国Cochrane中心的成立标志着我国临床医学正走近EBM。
三、EBM的临床决策过程
当临床医师为患者制定治疗方案时，首先要对患者的健康负责，要求医师对疾病的诊断、治疗及预防等按科学根据作出决策。在这个决策过程中，要求临床医师运用临床业务技能和积累的临床经验、患者的要求和临床研究证据，提出需要解决的临床疾病诊断、治疗、预后、预防等问题；根据提出的问题，对文献或数据库进行有效的文献检索、获取最新相关的临床研究证据；评价研究证据的真实性和临床应用的重要性，结合患者的具体情况有效地运用证据解决临床问题，进一步指导临床实践。
四、EBM的局限性
EBM是一门新兴的边缘学科，有科学、正确、积极的一面，但也存在严重的局限性及争议的问题。首先，即使是良好随机对照试验本身也有不足，如：观察时间不够；常用安慰剂对照，效益易被低估；治疗组常选自患者中危险性较低的人群；临床中大量的治疗研究并未纳入Meta－分析，而许多疾病的治疗研究尚无法定论或互相矛盾，即Naylor所报道的实践中灰色带（grey zones of practice）。而某些研究（如临床中许多预防而非治疗的研究）因难于提供满意的背景，不可能用随机对照试险。某些Meta－分析评价过程中的权威性也值得商榷，如决定资料的可信与否及资料的质量，不同专家常有不同的标准；对同一研究结论也不可能完全相同。随机对照试险随研究的人群、年龄、国家、地域、观察终点、观察方法的不同而使结论有所差异。在强调价－效比的今天，有人认为“最佳证据”还需包括价格因素。某些非随机对照试险的研究，如青霉素、胰岛素报道初期，其价值可能被循证医学否定或忽视。这些问题的局限性值得我们在临床工作中引起重视，有待在实践中进一步发展和完善。同时我们也应该认识到EBM作为一种方法学与标准，决不能代替传统的基础学习和训练。可以这样说，EBM的发生和发展离不开经验医学的存在和支持，是经验医学的进一步升华和提高。
EBM在其诞生不到10年的时间里就显示出强大的生命力，它的出现使临床医学的研究和实践发生了巨大转变，循证治疗、循证科研、循证用药、循证管理等各种结合实际、注重实效的循证实践正悄然兴起。有人预言，EBM及其系统评价将如同人类基因组计划，必将成为21世纪最热门的医学话题之一。我们应该进一步学习EBM的原理和方法，并在眼科临床实践中不断充实和完善，更好地为眼病患者服务。
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