【摘要】：《药物非临床研究质量管理规范》是对新药临床前安全性试验制订的基本标准，只有按规范的要求严格实施方能保证试验资料的科学性、完整性、规范性和真实性，确保药物临床前安全性研究结果的可靠性与可信性。3．严格的质量保证和监督管理 必须建立独立于GLP实验室外的研究质量保证部门或称质量保证系统，QAU的人员不能参与和负责或指导具体的研究项目，而是独立行使对研究中各环节的监督检查，确保不发生任何的质量问题。
《药物非临床研究质量管理规范》（good laboratory practice，GLP）是对新药临床前安全性试验制订的基本标准，只有按规范的要求严格实施方能保证试验资料的科学性、完整性、规范性和真实性，确保药物临床前安全性研究结果的可靠性与可信性。GLP通常包含着下列硬件、软件两方面的严格要求。
（一）硬件方面
必须具有符合要求的实验设施和设备，包括均需达一定标准要求的动物饲育及动物用品供应设施、试验操作区域及其设施、受试动物处置设施、资料保管设施，并必须配备多种仪器设备用于数据的测定和分析。
（二）软件方面
1．高素质研究人员 包括实验室负责人或研究指导者、课题负责人及试验研究人员，研究人员在课题负责人的指导下严格遵照设计方案和标准操作规程有序地进行实验研究工作。
2．完善的标准操作规程（standard operating procedure，SOP） 它是包括试验方案、受试药物、实验动物、试验仪器、各种标本的采集和取样、试验数据与测定记录、实验报告撰写及资料的归档保存等研究工作程序、技术方法及业务管理等方面具有指导性的、可操作性的GLP实验室内部法规性统一规范。
3．严格的质量保证和监督管理 必须建立独立于GLP实验室外的研究质量保证部门（QAU）或称质量保证系统（quality assurance programe，QA），QAU的人员不能参与和负责或指导具体的研究项目，而是独立行使对研究中各环节的监督检查，确保不发生任何的质量问题。
4．在GLP实验室进行 新药非临床毒理学安全性研究需在GLP实验室中进行试验。
免责声明：以上内容源自网络，版权归原作者所有，如有侵犯您的原创版权请告知，我们将尽快删除相关内容。
