对中国现行立法的分析与建议

六、对中国现行立法的分析与建议

2001年以前，我国不对药品试验数据提供排他权利保护，但作为中国加入WTO的条件，我国同意提供6年的数据排他权利保护。目前我国立法与药品试验数据和其他数据保护的有关立法是2002年《药品管理法实施条例》和2007年《药品注册管理办法》。

(一)保护范围

我国2002年《药品管理法实施条例》第35条和2007年《药品注册管理办法》第20条^[33]规定:

第一，“国家对获得生产或者是销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者是销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。”这一规定属于反不正当竞争的保护模式，符合TRIPS协议规定的最低保护标准。

第二，“自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可;但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。”这一规定的实质内容是“不依赖”，即不许可其他申请人未经同意使用未披露的试验数据和其他数据申请上市许可。但如果从促进仿制药品企业和国内药品供应体系发展的角度，我国立法还应当考虑的问题是:(1)可以允许仿制药品企业在保护期的最后1～2年内使用此等数据进行生物等效性测试，以便利仿制药品的尽快上市;(2)药品监督管理部门依据和参考新药注册数据进行生物等效性比较是否构成依赖，我国现行立法没有规定，建议解释为不构成依赖，因为TRIPS协议并没有对WTO成员施加此等义务;(3)我国现行立法对进口药品在中国的上市许可申请要求提交没有对依赖在外国获得的上市许可，并只进行形式审查^[34]，这一规定意味着我国药品监管部门可以依赖在外国获得的上市许可。建议立法规定，遇有此等情形时，数据开发者应在外国获得上市许可后1年内提交许可申请以作为获得数据排他权利保护的条件。

第三，“除公共利益需要或已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用之外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据。”这一条款规定了药品监督管理部门应承担的“不披露”责任，与TRIPS协议的规定相符。

(二)保护期限

我国立法规定给予采用新化学成分的药品试验数据和其他数据自获得上市许可之日起6年的独占保护期。这一保护期限比美国和众多双边自由贸易协定中规定的保护期限要长，而且没有例外的限制。2007年《药品注册管理办法》第19条仅规定，对于他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期满前2年内提出注册申请，但对于该药品处于排他数据保护期内是否可以提出注册申请没有规定。笔者建议:(1)将此6年的独占保护期限分割为4+2或5+1模式，以便利仿制药品企业在最后1～2年内可以实施博拉条款行为。(2)遇有依赖在外国获得的上市许可而批准在中国提交的许可申请时，排他保护期应从自在该外国首次获得上市许可之日起计算。这一规定有助于紧缺药品在我国尽快上市。(3)遇有国内外公共健康危机情势而颁发强制许可情形时，不受6年排他保护期的限制。

(三)保护条件

我国立法规定对含有新型化学成分的药品上市许可所提交的试验数据提供排他保护。建议对此条款作狭义解释，亦即对因药品的新配方、新疗效而提交的试验数据不提供排他保护，这种做法可以缩小给予排他保护的药品类别，从而有利于仿制药品企业的竞争。

我国立法没有规定数据提交者应当证明其为采集此等数据付出了相当的努力。建议在立法中增加此项内容，这样可以缩小应给予排他保护的数据范围以及政府管理部门所承担的责任范围。

对于在《药品管理法实施条例》施行前已经在中国或外国注册的药品不给予数据排他权利保护。

(四)强制许可

我国现行立法没有对药品注册数据颁布强制许可的规定。笔者建议:

第一，药品监督管理部门可基于公共利益需要、国家紧急状态、政府使用、对不正当竞争行为的救济^[35]或实施《多哈健康宣言》第6段机制而颁发出口强制许可，于强制许可中规定在排他保护期内允许使用或依赖此等数据批准仿制药品的上市，以缓解本国或其他国家所面临的公共健康危机，这与我国根据TRIPS协议、《多哈健康宣言》和2003年WTO总理事会决议所应享有的权利和承担的义务相符。

第二，对药品注册数据颁发强制许可的条件可规定为:药品在获得上市许可2年内没有投放市场，或者药品注册数据保护期已超过4年，^[36]但出口强制许可不受上述限制。

第三，如果该药品在中国受到专利保护，可规定如果该药品专利被颁发强制许可，则强制许可包括该药品的注册数据信息。在此等情形下不另行支付许可费。

综上所述，鉴于我国的药品市场主要为仿制药品的生产所主导，而且是世界上最大的原料药出口国，目前在国内立法中不宜对药品试验数据给予过高标准的保护，而应施加一定的限制以促进我国仿制药品行业的发展，便利中国人民对廉价药品的获取以更好地完成我国的医疗和公共卫生体制改革。

The Protection of Pharmaceutical Test Data under the TRIPS Agreement:From the Perspectives of the International Law and Comparative Law

Abstract　Article 39，paragraph 3 of the TRIPS Agreement provides for the obligations to protect pharmaceutical test data against disclosure and unfair commercial use.From the history of the negotiations of this provision，as well as the legislation and jurisprudence of the United States，European Union，Canada and developing countries，it is concluded that the above national legislation and jurisprudence follow divergent aproaches to the interpretation of these two obligations.The article further analyzes the strategy and measures adopted by the United States and European Union and their impact on the implementation of the Doha Health Declaration.Finally，a few propositions are advanced for the protection of pharmaceutical test data in China.

Key words　pharmaceutical test data;TRIPS;unfair commercial use

(审稿:向　力)

【注释】

[1]本论文是教育部人文社会科学重点研究基地项目“二十一世纪国际知识产权制度发展中的若干重大法律问题研究”(项目批准号07JJD820163)的阶段性成果。

[2]武汉大学法学院国际法研究所副教授。

[3]See Suggestion by the United States for Achieving the Negotiating，MTN.GNG/NG11/W/14.

[4]See Synoptic Tables Setting Out Existing International Standards and Proposed Standards and Principles，Prepared by the Secretariat，Revision，MTN.GNG/NG11/W/32/Rev.1，September 29，1989.

[5]See Negotiating Group on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights，including Trade in Counterfeit Goods，Communication from Brazil，MTN.GNG/NG11/W/57，December 11，1989.

[6]See Guidelines for Negotiations that Strike a Balance between Intellectual Property Rights and Development Objectives，Communication from Peru，MTN.GNG/NG11/W/45，October 27，1989.

[7]See Standards and Principles Concerning the Availability Scope and Use of Trade-Related Intellectual Property Rights，Communication from India，MTN.GNG/NG11/W/37，July 10，1989.

[8]See Draft Final Act Embodying the Results of the Uruguay Round of Multilateral Trade Negotiations，MTN.TNC/W/35-2，November 26，1990.

[9]无论创新药品还是仿制药品都需要获得上市许可，但是仿制药品不需要重新收集试验证据来证明其有效性和安全性，只需证明生物等效性即可。创新药品的开发者为取得试验数据付出了相当的努力，因此如果依赖创新药品的试验数据批准仿制药品就可能造成搭便车的情况。

[10]See WT/DS171 and WT/DS/196.

[11]Federal Food，Drug，and Cosmetic Act.

[12]Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984.

[13]The Orphan Drug Act of 1983.

[14]See Meir Perez Pugatch，Intellectual Property，Data Eexclusivity，Innovation and Market Access，in:Negotiating Health:Intellectual Property and Access to Medicines，Pedro Roffe，Geoff Tansey and David Vivas-Eugui(eds.)，Earthscan Publications，2006，p.101.

[15]Center for Drug Evaluation and Research，Drug Applications:Abbreviated New Drug Application(ANDA)Process for Generic Drugs，U.S.Food and Drug Administration.Cited from Robin J.Strongin，Hatch-Waxman，Generics，and Patents:Balancing Prescription Drug Innovation，Competition，and Affordability，available at http://www.cptech.org，last visited on October 12，2007.

[16]See Judit Rius Sanjuan，U.S and E.U Protection of Pharmaceutical Test Data 6，available athttp://www.cptech.org，last visited on October 12，2007.

[17]See Robin J.Strongin，Hatch-Waxman，Generics，and Patents:Balancing Prescription DrugInnovation，Competition，and Affordability 16，available at http://www.cptech.org，last visited on October 12，2007.

[18]The FDA Modernization Act of 1997.Id.

[19]Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of November 6，2001 on the Community Code Relating to Medicinal Products for Human Use.

[20]Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of March 31，2004 Amending Directive 2001/83/EC on the Community Code Relating to Medicinal Products for Human Use.该指令于2005年10月30日生效。

[21]在2000年欧共体及其成员国诉加拿大药品专利保护案中，WTO争端解决机构已经裁决博拉条款符合WTO专利保护的规定。See Canada-Patent Protection of Pharmaceutical Products，Complaint by the European Communities and Their Member States，Report of the Panel，WTO，WT/ DS114/R，March 17，2000.

[22]The Food and Drug Regulations，C.R.C.1978，c.870，Section C.08.002.

[23]Bayer Inc.v.Canada(Attorney General)，1999 CanLII 8099(F.C.A.)，available at http://www.iijcan.ca/en/ca/fca/doc/1999/1999canlii8099/1999canlii8099.html，last visited on October 14，2007.

[24]See USTR 2003 Special 301 Report，available at http://www.ustr.gov/Document_Library/Reports_Publications/2003/2003_Special_301_Report/Special_301_Watch_list.html，last visited on October 14，2007.

[25]See Robert Weissman，Data Protection:Options for Implementation，in:Negotiating Health: Intellectual Property and Access to Medicines，Pedro Roffe，Geoff Tansey and David Vivas-Eugui(eds.)，Earthscan Publications，2006，pp.152-153.

[26]See USTR 2003 Special 301 Report，available at http://www.ustr.gov/Document_Library/Reports_Publications/2003/2003_Special_301_Report/Special_301_Watch_list.html，last visited on October 14，2007.

[27]《美国—新加坡自由贸易协定》第16.8条第2款available at http://www.cptech.org/ip/health/c/singapore/uss-16(8)(1-3)．html，last visited on October 25，2007;《美国—危地马拉自由贸易协定》第15.10条第1款，available at http://www.cptech.org/ip/health/c/morocco/usm-15(10)(1)．html，last visited on October 25，2007;《美国—澳大利亚自由贸易协定》第17.10(1)(c)条available at http://www.cptech.org/ip/health/c/australia/usa-17(10)(1)．html，last visited on October 25，2007.

[28]《美国—新加坡自由贸易协定》第16.8条第3款，available at http://www.cptech.org/ip/health/c/singapore/uss-16(8)(1-3)．html，last visited on October 25，2007;《美国—澳大利亚自由贸易协定》第17.10(3)条，available at http://www.cptech.org/ip/health/c/australia/usa-17(10)(1)．html，last visited on October 25，2007.

[29]See Hadas Manor，Gov't Postpones Data Exclusivity Law Vote Because of US Pressure，available at http://www.globes.co.il/serveen/globes/docview.asp?did=791199＆fid=942，last visited on June 25，2008.

[30]See USTR 2005 Special 301 Report，available at http://www.ustr.gov/assets/Document_Library/Reports_Publications/2005/2005_Special_301/asset_upload_file519_7649.pdf，last visited on June 25，2008.

[31]See Chee Yoke Ling、陈惜平:《知识产权与不太昂贵药品的可及性:一些亚洲国家的经验》，available at http://www.twnchinese.org.my/iprs/12-6-08%20Trips%20flexibilitiesand%20CL%20cases%20paper.doc，last visited on June 25，2008.

[32]Regulation(EC)No.816/2006 of the European Parliament and of the Council of May 17，2006 on Compulsory Licensing of Patents Relating to the Manufacture of Pharmaceutical Products for Export to Countries with Public Health Problems，Article 18.2.

[33]该条规定与第35条第2款规定相同，对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是申请人提交自行取得数据的除外。

[34]2007年《药品注册管理办法》第86条。

[35]在美国，对不正当竞争行为予以救济而颁发的强制许可可扩大适用于相关测试数据。例如，在DOW化学公司并购Rugby-Darby集团公司股份时，联邦贸易委员会要求DOW公司许可配方、专利、商业秘密、技术、专有技术、说明书、工艺流程、质量控制数据、药物管理档案以及与FDA批准有关的进入抗痉挛药品市场的一切信息。参见Chee Yoke Ling、陈惜平:《知识产权与不太昂贵药品的可及性:一些亚洲国家的经验》，available at http://www.twnchinese．org.my/iprs/12-6-08%20Trips%20flexibilitiesand%20CL%20cases%20paper.doc，last visited on June 25，2008.

[36]巴西、哥伦比亚、哥斯达黎加等国作出了类似规定。See Robert Weissman，DataProtection:Options for Implimentation，in:Negotiating Health:Intellectual Property and Access to Medicines，Pedro Roffe，Geoff Tansey and David Vivas-Eugui(eds.)，Earthscan Publications，2006，p.172.