大陆传统中医药保护存在的问题及思考

大陆传统中医药保护存在的问题及思考

一、我国中医药的现状及存在问题

我国的中药产品在世界中药市场上主要有中药材、植物提取物和中成药三块。其中，中药材占70％，植物提取物和中成药各占15％。在国际市场上，中成药是科技含量最高的部分，同时也是利润最丰厚的一部分，我国在中草药原料和植物提取物的份额上都不低，但是在高端的中成药的生产销售上相对日本、韩国等制药业发达国家却落后很多。因此，我国中药产业在世界中药贸易中，绝对数量大，经济效益却和日韩等国差得很远。可以说，我国是中药大国却不是中药强国。

目前，我国中药出口已遍及全球130多个国家和地区，年出口总额达6亿多美元，并在不断递增。这对于我国的民族工业——中成药行业来说，意义尤其重大。

经过调整和发展，我国的中药产业集中度不断增高，发展迅速，优势明显。但存在的问题也很多。

衡量一个国家中药制药业实力的不是原料药，而是中成药，我国之所以不是中药强国，就是因为中成药在世界市场所占份额太低。在中成药160亿美元的国际市场份额中，日本占80％，韩国占10％，中国不到5％。而国外企业所用中药原材料八成来自中国。我国中药现状令人堪忧，更担忧的是，医药产业已紧随家用电器等行业的后尘，一步步走进“微利时代”。

我国中成药在世界市场上的不景气不能简单归结于营销策略。有新药的研发落后、研究成果不能及时转化、知识产权保护意识淡薄等多方面的问题。其中，运用专利、商标等多种知识产权保护我国的传统医药，是当前必须引起高度重视的问题。

二、中医药知识产权保护的意义与现状

（一）中医药知识产权保护的意义

知识产权是人类智力劳动成果所取得的一种财产属性的权利。知识产权保护的核心是国家根据法律通过授予知识产权所有人一定时期的独占权来鼓励智力创造活动。

当今世界知识产权已成为继物力、财力、人才三大经营资源后的“第四经营资源”，世界经济全球化、一体化是大势所趋，对中医药进行知识产权保护尤显重要。中医药知识产权的保护对开发中医药新产品，保护传统中医药产品具有重要作用。

（1）可以提高研究开发的起点。

按照1991年12月通过的《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS），药品将严格地实行药品专利和行政保护，企业将不能随意仿制新药。随着全球贸易一体化的推进，我国专利法的修订和药品行政保护条例的实施，知识产权保护更加完善，将会促使中医药企业提高研究开发的起点，加速进行新药的开发。

（2）能够维护中国在国际中药市场上的传统优势。

知识产权保护是企业开拓市场、占领市场、垄断市场，保持竞争力的重要保障。中国加入WTO协议中的一项重要条款就是对知识产权的保护。过去很长时期我国对药品不实施专利保护，以致于国内中医药企业之间相互无偿仿制，并且对于国外仿制我国的中药产品也束手无策。我国加入WTO后，中医药企业面临巨大的挑战，中医药企业应该充分利用法律手段来保护自己的知识产权，维护自己的合法权益。

（二）中医药知识产权保护的现状

中医药知识产权涉及的范围广泛，包括专利、商标、商业秘密、行政保护、知识产权边境保护等多方面；内容也很丰富，如中药材、饮片、处方、有效成分、制药、质控、相关产品、临床研究及经验、文献及信息资料等。

1.专利制度对中医药的保护

专利制度对发明创造和技术进步具有很好的激励和推动作用，也具有公开和调节作用。我国1992年9月全国人大通过了关于修改《专利法》的决定，扩大了专利的保护范围，第一次将药品（包括中药）纳入知识产权的保护范围，对药品开始给予专利保护。这样的措施不仅有利于引进国外的新药专利技术，更重要的是可以促进和保护我国药物的自主研制与开发，有利于我国医药科技事业的发展。专利在药物研究过程中不仅能起到很好的保护作用，对药物研究开发市场也起着积极的竞争作用，同时还能推动药物研究不断创新。

2.商标对中医药的保护

药品作为特殊商品，消费者无法靠自己的能力辨别质量的优劣，同一产品最有效的区别方式就在于使用不同的商标。1982年我国开始实施《商标法》，并明确关于药品商标注册的规定。对于药品来说，商标的意义还在于药品中的商标注册可以作为药品是否合法经营的依据。药品的商标注册对于企业创名牌、争效益、保证药品质量、提高竞争力，都有着重要的意义。如中药老字号有着悠久的历史，在海内外享有一定的声誉，是制药企业宝贵的无形资产。

3.中医药的行政保护

1985年我国开始实施的《药品管理法》和1993年我国开始实施的《中药品种保护条例》，也分别具体规定了中药的行政保护期限。这些行政保护是中药知识产权保护的重要补充，或者也可以认为是中药知识产权保护的重要组成部分。行政保护所拥有的权利包括相对专用权、实施权、有限制的转让权及其他权利。

4.商业秘密对中医药保护的作用

在商业秘密方面，《反不正当竞争法》中明确阐明了“侵害商业秘密权益”的行为。商业秘密的产权属性主要表现为：具有明显的财产价值；是智力劳动和物化劳动的产物；可作为财产权的标的进行转让入股投资。随着现代经济的不断发展，商业秘密已在很多国家受到相应的法律保护。从中药领域的技术特征看，商业秘密保护是中药知识产权保护的重要方式之一。

5.知识产权边境保护

知识产权边境保护是我国知识产权法律保护体系的重要环节。为加强知识产权保护工作，国务院于1995年7月5日发布国务院第179号令，颁布了“中华人民共和国知识产权海关保护条例”，标志着我国知识产权边境保护工作进入了一个法制化和制度化的新阶段，有助于维护我国出口企业的合法权利和出口商品的信誉，有益于促进中药进出口贸易的健康发展。

三、我国中医药知识产权保护面临的严峻形势

20世纪80年代至90年代，借鉴西方的经验，我国才初步建立了比较完善的知识产权法律体系，并陆续加入了多个与知识产权相关的国际条约。比起已有三百多年知识产权保护历史，知识产权研究历史也超过一百年的发达国家，我国的确落后了。自身的需要和外部的压力使我们不得不正视目前有关中医药知识产权保护所面临的现实：

（一）中医药领域知识产权面临的严峻国际形势

中医药在世界范围已得到逐步接受，目前全世界已有124个国家建立了各种类型的中医药机构。其中法国有约2800个中医诊所，英国有约600个中医诊所，美国1994年颁布“饮食补充健康与教育法”，确定中草药为具有保健作用的饮食补充剂，随即颁布了“植物药研究指南”，确定了中草药的复方制剂为治疗药物。中医药在东南亚、日本、韩国等地得到了较好的发展，在澳大利亚已取得合法地位。目前在国际上从天然产物中开发研究新药已成为一种重要手段。在对天然药物的开发上，中国拥有得天独厚的优势，也应该是中国最具特色、最有前景的知识产权领域。中医药知识产权属于中国，但由于我国长期以来对中医药知识产权问题研究重视不够，保护不力，致使许多中医药知识财富流失。

当今国际医药产业竞争日益激烈，由于我国中药现代化、国际化水平较低，制约了中药产品进入国际市场。在国际中草药市场160亿美元的份额中，中国只占5％，我们面临的国际形势十分严峻。发达国家采用各种手段利用我国的传统医药资源优势瓜分国际中药市场。

一些国家进口中国廉价的中药原料或中间体，经精加工或分成小包装，再加上该国的品牌，形成高附加值的洋中药或功能性食品。在中国投资设厂，用中国的组方、中国的原料、中国的人工，还利用中国政府的招商引资优惠政策，生产出低成本高利润且是本土化的洋中药。如德国把工厂搬到中国，把银杏叶粗加工后运回本国深加工，而后销往中国及世界市场。

在国内中药发展缓慢的同时，国外无偿利用我国中药却获取了巨大的效益。如日本厚生省批准的210个汉方制剂的处方，主要来自中国中医典籍，其生产原料75％从中国进口，但在国际中药制剂市场却占有80％的份额，其中在中国“六神丸”的基础上开发出的“救心丸”，年销售额达上亿美元；韩国在中国“牛黄清心丸”的基础上开发出“牛黄清心液”，仅这一个品种年产值就高达0.7亿美元。他们不仅无偿利用了我国的中药复方，还抢占了国际中成药市场70％以上的份额，甚至还向我国出口“洋中成药”。而由于我国现有中医药知识产权保护法规与国际不接轨，许多传统中药配方在未有专利保护的情况下，出口是靠处方保密作为产权保护的手段，但中药以食品出口时，进口国一般要求在标签上标明成分，为了保密就出现包装上的标示与实际处方不符的情况，结果时常导致禁止入关。

目前全世界有170多家公司和40多个研究机构正在从事天然药物的新药开发。美国在中药研发和市场战略的研究上更是不惜重金，仅美国国立卫生研究院2004年投入中药专项研究的经费约为2亿美元左右，其新药筛选中心就有6个机器人每天不停地筛选中草药，每筛选出一个新成分，经测序后就注册申请专利。要加上美国的制药企业和各种基金组织的经费，投入则更多，目的就是在未来的“中药市场大战”中立于不败之地。如“观音草”是贵州省苗族著名的感冒良药，韩国等多家公司采用高科技仪器对该药进行分析研究，试图解析出其有效的分子式组成，然后申请药物产品专利为其所用。还应当引起注意的是，现在国外医药企业对我国传统医药的利用已不限于传统医药古籍文献中记载的古方、名方，还包括现代中医药研究人员的成果。“洋中药”纷纷在我国境内抢注中药专利，获准专利数已高达1万多项，占我国同类专利的八成以上；同时这些跨国医药集团还到世界各国申请中药专利。西药的知识产权99％都是他们的，现在绝大部分中药专利技术也成了他们的，这是在知识经济年代里发达国家希望控制我国民族医药工业的又一战略。

中国加入了世贸组织，国际贸易过程中的关税壁垒虽然消除，但技术壁垒依然存在，而且技术的“游戏规则”由发达国家制定。如欧盟在去年出台的《传统药品法案》，目的就是千方百计地杜绝中国的中成药竞争欧洲市场。该法案规定：“对欧盟市场出口药品的生产厂家必须通过欧盟的《药品生产质量管理准则》（GMP），出口药品的质量必须符合欧盟药典标准，欧盟的进口商必须办理药品进口许可证”等条款。该法案于2004年4月底一颁布，仅以上海口岸为例，2004年5月份对欧盟的中药出口额共计18万美元，与上年同期相比锐减了6成；其中对德国出口中药仅为1万美元，下降8成多，对法国、西班牙的中药出口几乎为零。6月份上海口岸对德出口更是跌破10000美元，仅为9700美元。10月，上海雷允上药业有限公司出口欧盟的中药频繁被退回。同期，江西汇仁集团、广药集团、太极集团和康恩贝集团等国内中药界知名生产企业也频繁遇到类似情况。该“法案”的出台，不仅在近期封杀了中国的中药，从长远分析，还将波及到世界其他国家和地区。

（二）中医药领域知识产权保护面临的国内形势

近几年，虽然我国中医药知识产权保护工作已经开始进入法制化、规范化的轨道，中药知识产权的保护从古代中药的采摘、炮制、处方还处于个人或家庭小规模经营活动的时期的传统保护措施到现在的法律保护，保护措施已经大大增强，但是无论从中药的生产经营到中药制药的立法等多方面仍然存在着许多问题。

1.知识产权保护意识薄弱

首先，专利保护意识不强。主要表现为：不注重申请专利，缺少对专利基本知识的了解、同一品种重复生产现象严重、职务发明申请比例过小等。其次，商标保护意识淡薄。存在不注重中药商标的注册、名牌流失严重、商标权与企业名称权冲突，药品名与商标名关系处理不当等问题。据统计，2001年广州现有的17万余户各类企业中，拥有注册商标的仅占8％。而商标名如果宣传、使用不当，又会被人无意或恶意地滥用；注重商品名而淡化商标名，同样会给别人以可乘之机。如我国的“同仁堂”中药老字号，在日本被人抢注，由此造成的损失，难以用金钱估量。可见中医药的知识产权问题如不能引起全社会的重视，那么我们不仅会坐失历史良机，而且有可能给中医药产业的发展带来一场灾难。第三，缺乏对商业秘密的正确认识和科学使用。我们曾经有许多疗效卓著的中成药处方是以“国家机密”、“行业秘密”而给予了长期的有效保护。然而，在世界性“中医药热”持续高涨、国际性学术交流活动大幅度上升的背景下，在市场经济浪潮的冲击下，由于我们知识产权保护意识的淡漠，或在管理制度上某种程度的“松懈”，或在涉外交往中过分信赖对方的“合作”诚意，或者为了证明自己的研究水平，时常发生泄密情况，自觉不自觉地或在有意无意之中，将本该严格保护的中医药科研成果和重要数据、核心技术泄露了出去。这在对外学术交流中尤为明显，其中通过中药化学数据库检索泄密的可能性最多。前不久，我国一种治疗癌症的特效中成药“金龙胶囊”，由于泄密而被外国一家公司以“格里维克”注册了商标，引起了社会的极大关注。这说明了一个重要的事实，我国的中医药知识产权意识太薄弱。又如：日本对我国生产的中成药“男宝”，在1993年至1998年共发表4篇研究论文，将该处方用药全部公开，就其抗疲劳、抗氧化作用、毒理作用及性行为改变、生殖功能和性激素测定、病理、解剖等多方位予以报道。相反，日本自己生产的“救心丹”的处方用药至今仍处于高度机密状态。

2.中药专利保护与中药品种保护不协调

当前涉及中药知识产权行政保护的法规主要有1992年国务院颁布的《中药品种保护条例》、1999年国家药品监督管理局颁布的《关于新药保护和技术转让的规定》，这些部门规章和行政法规分别从科研成果及产品两个阶段对中药的自主知识产权进行了保护，其立法层次低于法律，难以全面有力地保护中医药等传统医药，其内容也有待充实完善。比较专利保护、商标保护、行政保护及商业性保护四种知识产权保护方式，保护的缺陷也是明显的：一是专利保护的审批周期长、保护时间短，保护力度还赶不上《中药品种保护条例》；二是中药专利侵权难以认定，根据现有的检测手段，很难分析出中药复方制剂的原有配方和制造工艺，从而无法准确判断出是否侵权。至于中药的商标保护，对提升企业知名度有一定的好处，但对于中药创新的排他性保护几乎无能为力；三是《条例》的保护主体仅仅局限在中药品种上，而对中药开发的前期研究中的技术秘密，包括处方组成、工艺制法以及“地道药材”和中医药传统知识产权都没有作为保护对象；四是《条例》主要是针对已上市中药品种的调节和管理，不能解决品种所含技术的财产归属问题，不具备法律上的专有权和财产权特征；五是中药品种的审查并不进行专利检索，实际上未能保证这一规定的有效实施。为了进入市场，一些专利权人通常还是申请了中药品种保护，而中药品种保护不具有排他性，因此，在某些情况下冲突的发生就不可避免了。虽然发生冲突时可以依据权利的效力层次加以解决，即效力层次低的权利让位于效力层次高的权利，但冲突双方的经济利益都会因此受到很大影响。在民族医药管理、中药资源保护和传统医药知识产权保护等方面存在法律空白，尤其是知识产权方面，现行的《专利法》、《商标法》和《著作权法》等对于中医药知识产权保护的特殊性没有体现。

3.缺乏对中药复方发明的有效保护

专利制度可以强化西药的技术优势，而不是中药的技术优势。根据现有的检测手段，很难分析出中药复方制剂的原有配方和制造工艺，这使我国开拓中药国际市场非常困难，同时，发达国家的许多公司又肆无忌惮地仿制我国中药，造成我国大量中药的无形资产流失。在现有的专利制度下，按照西药开发天然药物的模式从中药开发的新药，获得专利保护比较容易，而保护难度较大的是具有中药特色的中药复方。我国《专利法》目前只能保护中药配方和配方的剂量，对配方的用途、加减则未能有效保护，这对中药复方的专利保护是不利的。申请专利时，只能用其所含的中药材品种及其含量来限定保护范围，通过方法延及产品的方式来保护。由于保护范围难以清晰界定，影响了这种保护的排他性效力。我国的中药以食品形式出口时，进口国一般要求在标签上标明成份。为了保密就出现包装上的标示与实际处方不符的情况。一些国家在检测时，如发现标示成分与分析结果不符，就会禁止入关。如果公布配方又可能导致出现仿冒中药产品的情况，而且为国外企业开发新药提供了更多的信息源。因此，尽快形成一个中医药知识产权复合保护体系势在必行，如在选题阶段其新思想、新方案等可受技术保密法保护，在开发阶段其处方、工艺等受到专利法的保护，在市场推广阶段则受商标法、药品注册管理办法对新药监测期的保护等。因此，只有注意知识产权保护的整体性，既有分工又有配合，才能形成一个完整的中药知识产权保护体系，将国药知识产权牢牢掌握在国人手中。

4.传统医药创新技术的权属难以界定

专利制度本身就是一种确认创新技术产权归属的法律机制。但我国传统医药领域可以适用这种机制的技术创新并不多。通常是由于发明的创造性不符合专利法的要求，或者专利法规定其不属于保护范围。大量的传统医药创新技术要么已经公开，要么作为技术诀窍采用保密方式保护。这两种状况中创新技术的权利人身份往往难以辨别，更不用说确定权利的范围了。由于缺乏界定这类创新技术权属的机制，导致许多传统医药创新技术流失。

中药品种保护实际上回避了知识产权的权属界定，《条例》的保护主体仅仅局限在中药品种上，而对中药开发的前期研究中的技术秘密，包括处方组成、工艺制法以及“地道药材”和中医药传统知识产权都没有作为保护对象。《条例》主要是针对已上市中药品种的调节和管理，不能解决品种所含技术的财产归属问题，不具备法律上的专有权和财产权特征。由此得出中药品种保护不具有排他性，即缺少对现有技术和专有技术产权的清晰界定，企业因而没有行使独占权的根据。由此导致我国中药企业互相仿制，同一品种重复生产严重。如安宫牛黄丸全国有100余家生产，牛黄解毒片有150余家。这同样也是民族医药的一个难题，如2002年底贵州有154个苗药经过国家食品药品监管局的严格审查，正式上升为国家标准（试行）。但是，随着2年标准试用期结束后转为国家正式标准，这些苗药被仿制将成为可能。事实上，已有资金雄厚的制药企业已经明确表示，一旦这些苗药标准转正以后，将仿冒该品种，这无疑会对刚起步的西部民族药生产企业造成致命打击。而且，一些在中药研究方面较有经验的国外企业，也会借机仿制改造其中的优秀品种，造成我国宝贵的传统民族药资源流失。这样造成的严重后果就是谁也不愿意、也没有能力投入开发新产品，导致中药产品科技含量不高，长期在低水平重复生产。

5.缺乏有效的阻止生物盗版的措施

根据英国知识产权委员会的报告，以下行为都被认为是生物盗版行为：一是“错误”授予专利权。指对那些相对于已经属于公共领域的传统知识来说不具备新颖性或者创造性的发明授予专利权；二是“正确”授予专利权。指对那些从传统知识或遗传资源中开发出来的发明依照本国专利法正确授予的专利权。迄今为止，与我国传统医药相关的生物盗版行为并不鲜见，但我国尚未对此采取任何措施，尤其是在知识产权领域。随着国外医药企业对我国传统医药商业性开发的日益增多，这个问题将更加突出。比如，牛黄清心丸本是我国的传统中药品种，但韩国人通过专利保护来抢占中国国内的牛黄清心丸的剂型改进市场。1989年5月16日韩国人向中国专利局提交了牛黄清心丸的改进剂型口服液制备方法专利申请，1993年韩国人又向中国专利局提交了牛黄清心丸微胶囊的发明专利申请。如果任由类似的生物盗版行为蔓延，我国中药企业将逐渐失去生存的空间，其后果不堪设想。

中医药、民族医药是我国的优秀传统知识最重要的部分之一，是中华民族的伟大创造和发明，是前人给我们留下的宝贵财富，是我国少数几个拥有自主知识产权开发潜力的学科领域之一，应当尽快提高我国中医药行业知识产权保护的意识和水平，建立健全中医药保护的法律法规。