医学科学技术管理法律制度

第二节　医学科学技术管理法律制度

一、医学科学技术管理立法概述

（一）医学科学技术管理立法的意义

医学是科技密集型领域，防治各种疾病，提高国民的健康水平，都离不开医学科学技术。在现代社会中，医学科学和技术发展已成为医学事业发展的最重要因素之一，但是，医学科学技术发展涉及与经济、政治、文化和社会以及国际国内各方面的复杂关系，而且在某些情况下，医学科学技术也能引起社会问题，威胁人类自身的健康和安全。因此，医学科学的发展，也需要法的调整，需要法对其发挥作用。当今世界，法对科学技术的作用愈益广泛和重要，用法制手段促进医学科学技术的进步，已经是世界各国的通行做法和共同采取的极为重要的措施。建立医学科技管理法律制度，运用科技政策和法律手段推动、引导、保障和规范医学科学技术发展，是我国医学事业发展的基本保证。

（二）我国医学科学技术立法概况

医学科技法是旨在调整医学科技活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和，是医学科技活动的行为准则。医学科技法律制度有自身的发展规律和体系，但同时也直接受到国家科技政策和法律制度的影响和制约。

中华人民共和国成立后，我国在科技政策的研究和制定方面曾经走过一条曲折的道路，对我国医学科技政策和立法产生了重要影响。1978年改革开放以前，我国医学科技类法规很不完善，专门立法很少。党的十一届三中全会后，我国逐步确立了一条科学技术与社会、经济协调发展的方针，明确了科学技术是第一生产力。围绕这一新的方针，国家制定了关于知识分子、科学教育、科技组织、技术引进等一系列科技政策，与此同时，我国科学技术立法工作也开始活跃起来。特别是1985年3月13日《中共中央关于科学技术体制改革的决定》发布以后，我国医学科技领域立法明显加快，卫生部以及国家医药管理局、国家中医药管理局等部门相继制定和发布了一系列有关医学科技管理的部门规章，内容涉及我国现行科技法律制度所包含的各项内容。其中包括：医学科研计划管理、科研机构管理、科研成果管理、科研成果评审、科技发明奖励、科学研究基金、国家重点实验室管理、保护涉外知识产权以及实验动物管理等诸多方面的医学科技法律制度。一大批医学科技规章的颁布与实施，使我国医学科学技术管理逐步走上了法治化轨道，为医学科技的进步提供了重要的法律保障。近十年来，随着医学科技体制改革的深入发展，我国加入WTO后面临的新形势，许多现行医学科技法规需要修改、补充或废止，一些新法需要尽快制定和实施，改革又带来了新的立法繁荣。目前，我国医学科技法律体系显然还不够成熟，特别是一些实体性科技法，如人体实验、器官移植、高科技生殖技术、生物技术等方面的法律制度还有待建立和充实。但是立法的指导思想和大体框架已经形成，为数日多的医学科技立法必然会促进我国医学科技法律制度的建立和日臻完善。

二、医学科学技术管理法律制度

（一）医学科学研究机构管理的法律规定

1.医学科学研究管理。

医学科学研究管理是对医学科学技术创新活动系统进行的现代科学化管理，主要包括科研计划、科研经费、科研机构、科研成果、科技开发与科技市场、科技合作与交流、科技情报、科技档案以及科技统计的管理。

为适应我国科技体制改革，加强医学科学研究的管理，1979年以来，国家陆续颁布了《医学科学研究计划管理试行办法》、《医学科学研究机构管理试行办法》、《附属性医学科学研究机构管理暂行办法》、《医学科研基金制试行条例》、《医学科学研究招标指南》、《卫生系统保护涉外知识产权暂行规定试行》、《中国与世界卫生组织合作中心管理办法》、《卫生部所属国家重点实验室管理细则》、《关于医学科学技术体制改革的意见》等规章和规范性文件，使我国医学科学研究管理走上了法制化轨道。

2.医学科学研究管理机构。

卫生部负责管理全国医学科学研究工作。卫生部内设科技教育司，其具体职责是：研究拟定国家重点医学科技发展规划，确定医学科技优先发展领域；制定基础性研究、重大疾病研究、应用研究的政策和措施；组织协调国家重点医学科研攻关，指导医学科技成果的普及应用工作；组织研究医学卫生技术标准等。

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）设相应的职能机构，负责本地区医药卫生科研的管理工作，安排落实卫生部下达的科研任务。

3.医学科研机构的体系、分类。

中华人民共和国成立后，为适应开展医学科学研究工作的需要，从中央到地方建立了一批医学科学研究机构、医学科学咨询机构，成立了各种医学学会、研究会，初步形成了具有中国特色的医学科学研究机构体系。医学科研机构的科研活动类型极为复杂，分类方法有多种。按其科研活动性质与进入物质生产过程不同，可分为基础性、应用性和开发或试验性三种医学科研机构；按其工作特点与知识含量不同，可分为研究密集型和发展密集型两种医学科研机构；按其隶属关系，可分为部属和省属两种医学科研机构；根据《医学科学研究机构管理试行办法》的规定，按其组织形式可分为独立性和附设性两种。独立性医学科研机构即具有独立财产，独立核算，能以自己的名义进行经济活动和民事活动，亦即具有法人地位的医学科研机构；附设性医学科研机构指根据现有条件和科研工作的需要而附设在某个单位内部的、不具有法人地位的医学科研机构。

卫生部医学科学委员会是全国医学科学研究工作的咨询机构，其主要任务与科技部专业组的任务相类似。还有全国卫生技术标准委员会，其主要任务是制定各种卫生标准。

4.医学科研机构的审批。

新设医学科研机构要提出申请书，上报审批。凡部直属单位的独立研究所，经卫生行政部门报国家科委审批；部直属单位和部属医药院校、生物制品研究所附设的研究机构，报卫生行政部门审批；省、市、自治区卫生行政部门管理的研究机构，报省、市、自治区科技管理部门审批，并报国家卫生行政部门备案。

（二）医学科研计划管理的法律规定

医学科研计划管理是指组织制定和实施国家、卫生部、科研单位的科研计划的活动。

1.科研任务的安排审批。

①医学科研的分类。一般分为医学基础理论研究、应用研究和开发研究三类。②医学科研计划的分级。一般分为国家计划、部级计划、省级计划三级。

2.医学科研计划的编制和审批。

①医学科研计划的制订。全国医学科学技术发展规划由国务院卫生行政部门组织制订和实施。根据全国规划和省、自治区、直辖市的具体情况制订本地区、本单位的长远规划与年度计划，同时报卫生部备案。②医学科研计划的申报。研究机构确定重大课题要提出开题报告，组织同行评议，经本单位学术委员会（小组）论证和领导审核后，报上级卫生行政主管部门批准，列入计划。研究机构在完成国家级、部、省级计划的前提下，可自行确定自选题或与外单位签订合同项目，凡属重大研究项目一经批准，不得任意变动，如需变动时，也要经过批准。③医学科研计划的审批。国家科委（现为科技部，下同）、卫生部门、省级医药卫生单位管理的部分重点研究项目，试行“专项管理、分级负责、同行评议、签订合同”的管理体制。同行评议分别由国家科委、卫生部、省级单位负责组织。

3.计划的组织实施。

对科研计划和科研合同的执行情况，要定期检查，半年小结，年终总结，按规定上报。根据检查结果实施奖惩。

4.医学科研计划管理机构。

医学科研计划管理的机构是研究院、所的职能机构，各省、自治区、直辖市卫生厅（局），各高等医学院校的科研机构（处、室、办）。

（三）医学科研成果管理的法律规定

1.医学科研成果的分类。

①医学基础理论研究成果。以认识生命现象和探索疾病的发生和发展规律为主要目的的新发现、新发展、新认识等。②应用研究成果。以解决当前医学提出的实际问题为目的的新方法、新技术、新药械等。③技术研究成果。以提高预防、诊断、医疗效果和科学研究水平为目的的新产品、新工艺、新材料等。④重大科学技术研究的阶段性成果。探索性的理论课题和重大的应用课题，在研究工作尚未全部结束前取得的经过鉴定具有一定学术意义或可以独立应用的结果。

2.医学科研成果鉴定的规定。

①医学科技成果鉴定的概念。医学科技成果鉴定是指有关医学科技行政管理机关组织同行专家，按照规定的形式和程序对在医学实验或理论上有创造性的具有一定科学水平和实用价值的新技术、新方法、新器材、新药物、新发现、新认识等进行审查和评价，并作出相应的结论。医学科技成果必须经过鉴定或认可，其结论或结果应是经过实践的考核或检验，证明是可以重复的。医学科技成果的表现形式主要有研究报告、学术论文及专著、样品及其制备生产方法、样机及其生产制造方法、医用计算机软件等。

科技成果鉴定是评价科技成果质量和水平的方法之一，国家鼓励科技成果通过市场竞争以及学术会的百家争鸣等多种形式得到评价和认可。②医学科技成果鉴定的范围和形式。我国《科学技术成果鉴定办法》规定，凡列入国家和省、自治区、直辖市以及国务院有关部门科技计划内的应用技术成果，以及少数科技计划外的重大应用技术成果可以组织鉴定。基础理论研究成果，软科学研究成果，已申请专利或已转让实施的应用技术成果，企、事业单位自行开发的一般应用技术成果，国家法律、法规规定必须经过法定的专门机构审查确认的科技成果不组织鉴定。

就医学科技成果来说，属于纯基础理论研究成果，不组织鉴定，但可以通过学术刊物或会议公开发表获得认可。医学应用性理论研究成果可以申请鉴定。医学软科学研究成果，也不组织鉴定，但可以采取会议或信函方式进行评审或合同约定的验收方式进行验收。由于专利本身就是一种审查制度，因此，已申请专利的医学应用性技术成果可以视同鉴定，不再组织鉴定。已转让实施的医学应用技术成果可以根据合约，由受让方验收并做出评价，一般也不再组织鉴定。违反国家法律、法规规定，对社会公共利益或环境资源造成危害的项目，其鉴定申请将不被受理，正在进行鉴定的，应停止鉴定，已经通过鉴定的应予撤销。③医学科技成果鉴定的内容和分级。医学科技成果鉴定的主要内容要求是：研究实验设计、技术方法的合理性；测试数据处理、结论推断的严密性；科学技术资料的完整性；对实际应用价值和科学水平的评价；存在问题和改进的建议；对成果的处理意见。

鉴定分以下四级：

第一级，国家鉴定。为我国首创，具有国际先进水平，涉及面广的重大科研成果，由卫生部报请国家科委组织鉴定。

第二级，部级鉴定。具有国内最先进水平或世界先进水平，涉及较广的科研成果，由国家卫生行政部门或由卫生行政部门委托有关部门组织鉴定。

第三级，地方鉴定。具有省、自治区、直辖市内最先进水平，对本地区防病治病或科学研究有实际推广应用价值的科研成果，由省、自治区、直辖市卫生行政部门组织鉴定。

第四级，基层审查或鉴定。凡科研机构、医药院校、企业等单位自行设计、研制出的科研成果，必须首先在本单位进行审查或鉴定，然后再根据成果的重要性和涉及面大小上报上一级组织鉴定。

为确保药品医疗器械科技成果的科学性和可靠性，国家科委于1990年1月9日特别发布了对药品、医疗器械等科技成果鉴定的补充规定。文件指出，凡药品（中药、西药、生物制品、放射性药品）科技成果，还必须符合《药品管理法》的有关规定，并取得卫生行政管理部门药政管理机构的批准文件（以中医临床研究为主而最终不形成新药的项目除外）。医疗器械科技成果，必须符合国家医药管理部门的有关医疗器械管理的规定。对药品、医疗器械科技成果原则上由省级以上相应的科技成果管理机构组织鉴定，非医药或轻工系统单位研究的上述科技成果须由研制单位的主管部门或地方科委会同省级以上相应行业行政主管部门的科技管理机构共同组织鉴定，其单独组织鉴定无效。

医学科技成果鉴定一般须经过申请鉴定、受理鉴定申请、组织鉴定等法定程序。鉴定形式主要有会议鉴定、检测鉴定、函审鉴定等。会议鉴定简捷高效，是比较普遍采用的形式。④法律责任。根据国家《科学技术成果鉴定办法》规定，完成科技成果的单位或者个人窃取他人的科技成果，或者在鉴定过程中徇私舞弊、弄虚作假的，一经查实，应当中止鉴定，完成鉴定的应当予以撤销。给国家和社会造成损失的，应给予直接责任人员行政处分。

组织或主持鉴定单位的工作人员，在工作中玩忽职守、以权谋私、收受贿赂的，由有关部门给以行政处分。

参加鉴定的专家玩忽职守，故意做出虚假结论，造成不良后果的，应给予行政处分，取消其承担鉴定任务的资格。

参加鉴定的有关人员擅自披露、使用或者向他人提供和转让被鉴定科技成果中关键技术的，应当追究其法律责任，造成损失的，应当赔偿损失。涉及国家秘密技术的依照国家有关规定处理。

3.科研成果的登记与上报。完成科研成果的单位必须及时按级别逐级上报。上报内容包括：①科研成果报告简表。②鉴定书。③有关论文、总结、报告照片、图纸等资料。各省、自治区、直辖市卫生行政部门和部直属单位应指定专门机构负责管理科研成果。

（四）医学科技奖励制度

我国推行科学技术奖励制度，它是国家科技政策的重要组成部分。卫生部明确规定，对具有较高水平、在学术上有重要意义或在防病治病以及在科学研究上有明显贡献的科研成果，符合国家奖励条例的，按条例要求上报及奖励。除国家设置的专项奖励外，卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局等部门还设立了部、局级医药卫生科学技术成果奖。各省、自治区、直辖市也设立了相应的奖项。这些不同层次和种类的奖励项目，构成了我国医学科技成果奖励体系。

目前，国家级科技成果奖从种类上分，主要有国家自然科学奖、国家技术发明奖和国家科技进步奖三大奖项。国家自然科学奖主要奖励在基础研究和应用基础研究中阐明自然现象规律、特征和有重大科学发现的科研成果；国家技术发明奖主要奖励重大的科学技术新成就；国家科技进步奖的范围包括：应用于社会主义现代化建设的新的科技成果，推广、采用已有的先进科技成果，科技管理以及标准、计量、科技情报工作等。该奖项分为国家级和省部级两种。

我国科技奖励实施的基本办法是政府组织、专家评审、注重水平和实施，实行精神奖励与物质奖励相结合，以精神奖励为主的原则。对弄虚作假或盗窃他人成果者，一经查实，则撤销其奖励，退回奖金，并按情节轻重给予批评或处分，直至依法惩处。

（五）医学科技成果的知识产权保护

医学科技成果的知识产权是指权利人对其在医学科技领域创造的智力劳动成果，依法享有的专有权利。根据我国《民法通则》规定，知识产权有六类，即著作权、专利权、商标权、发现权、发明权和其他科技成果权。医学科技成果依其不同表现形式依法定程序被授予以上各类知识产权，在法定的有效期内，均受我国法律保护。

1.医学科研论文、著作的知识产权保护。

科研论文、著作等文字作品，是医学科技成果的主要表现形式。该类成果主要通过著作权形式获取保护。保护的主体是依法享有著作权的人，保护的客体即著作权法保护的作品。保护的内容主要是发表权、署名权、修改权、保护作品完整权、使用权和获得报酬等作者的人身权以及作者或其著作权的财产权，其次是出版权，制作者等传播者的邻接权。

2.诊断治疗和预防等新技术、新方法的知识产权保护。

疾病的诊断、治疗、预防、康复、保健和优生优育等新方法、新技术，根据《世界知识产权公约》和我国《民法通则》以及有关科技法律的规定，属于知识产权范围。但对以上新方法、新技术的知识产权保护，国际上有不同的规定。和世界绝大多数国家一样，我国对疾病的诊断和治疗方法不授予专利权，也就是说疾病的诊断和治疗方法，无论多么先进、独创和有效，都不受我国专利法的保护。这一规定，主要是由疾病的诊断和治疗方法的特殊性质所决定的，由于它涉及人类健康问题，属于公益性发明创造，不给以专利授权以防技术垄断，是合理的。但是，为诊断和治疗疾病而使用的物质材料、设备、器具、药品试剂等和一些可视为疾病诊断和治疗方法的例外情况，例如已脱离人体或动物体的样品，如血液、分泌物等的化验和测验方法；非诊断和治疗目的的测定生理参数的方法，如血压、身高的测量，血流量的测定等；从人体或动物体上所获取的信息的数据处理方法；非医疗目的美容方法；物品、器具、空间等的消毒方法；尸体解剖、测试及处理方法等，仍可按照非诊断和治疗方法通过专利途径取得知识产权保护。当然，无法获得专利法保护的疾病诊断和治疗方法，在我国仍可通过申请著作权的途径，取得知识产权保护，也可通过民法通则、科技进步法、技术合同法、科技成果管理办法、科技奖励条例等有关法律、法规获得保护。

3.新药品、生物制品、医疗器械产品的知识产权保护。

①新药的保护。在我国，对药品的知识产权保护，除了强化商标保护，即通过法律规定药品必须使用注册商标外，主要纳入专利法保护范畴。由于新药的研究、生产和应用与人民的生命和健康密切相关，我国又颁布了《药品管理法》，新药审批办法，药品行政保护条例等多项法规，对新药的分类、命名，新药的研究，临床试验和新药证书及生产文号的申请与审批作了具体规定。因此在我国一项新药的研制，只有获得《专利证书》和《新药证书》双证时，方可得到国家法律与行政双重性保护，亦称双轨制保护。对技术上不易被仿制的新药的配方、生产工艺或提取方法，还可通过技术保密的方式加以保护。②生物制品的保护。生物制品包括疫苗、菌苗、类毒素、免疫球蛋白、转移因子及单克隆抗体，属于生物技术范畴。我国对生物技术及生物制品类发明的知识产权保护形式，类同新药的保护，即专利法保护和行政保护“双轨制”，从事新生物制品的研制，必须获得卫生部批准颁发的“新生物制品证书”和“准”字号生产批文方可生产与销售。同时，该新生物制品也获得国家行政保护。③医疗器械新产品的保护。医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、康复、预防、保健或调节人体生理功能等方面的设备、装置仪器、用具及相关物品，根据我国专利法的有关规定，对医疗器械方面的发明，同其他工业产品一样，不仅可以申请发明专利，一些改进性的发明，还可以申请实用新型或外观设计专利。此外，还可通过商标法对此类产品品牌加以保护。④应用计算机软件的知识产权保护。医用计算机软件是指应用医学领域的计算机程序及其有关文档。我国《著作权法》第3条规定了将计算机软件作为一种作品引入著作权法保护范围。依据这一法律规定，国家发布了《计算机软件保护条例》，进一步明确了计算机软件著作权人或者其受让者享有的软件著作权的各项权利。同时也规定了对软件的保护不能扩大到开发软件所用的思想、概念、发现、原理、算法、处理过程和运行方法。在实践中，许多软件和配件结合已取得了专利保护。根据我国《反不正当竞争法》规定，软件可以作为技术秘密加以保护。此外，采用商标法、技术合同法也能达到部分保护软件的目的。