【摘要】：质量体系文件主要包括质量手册、程序文件、规章制度、标本采集作业指导书、检验程序文件、仪器档案。第二层文件为质量体系程序文件和规章制度，对实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动进行了描述和规定。第三层文件为各种作业指导书，对科室某项工作的具体操作进行了规定。当质量管理体系文件发生变更时，最高管理者应根据《文件控制程序》对文件进行相应的处理，确保维持管理体系的完整性。
质量体系文件主要包括质量手册、程序文件、规章制度、标本采集作业指导书、检验程序文件、仪器档案（含仪器作业指导书等仪器管理性文件）。
其中第一层文件为质量手册，规定了质量方针和目标，并对依据国际标准ISO 15189建立的质量体系进行描述或规定。质量管理小组负责质量手册的起草，质量主管负责审核，科主任负责批准。
第二层文件为质量体系程序文件和规章制度，对实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动进行了描述和规定。质量管理小组负责管理部分的程序文件和规章制度的起草，质量主管负责审核，科主任负责批准；技术管理小组负责技术部分的程序文件的起草，技术主管或技术主任负责审核，科主任负责批准。
第三层文件为各种作业指导书，对科室某项工作的具体操作进行了规定。具体的操作人员和所在部门或专业实验室负责人共同负责其作业指导书的编写，技术主管或技术主任审核，科主任负责批准。
当质量管理体系文件发生变更时，最高管理者应根据《文件控制程序》对文件进行相应的处理，确保维持管理体系的完整性。
免责声明：以上内容源自网络，版权归原作者所有，如有侵犯您的原创版权请告知，我们将尽快删除相关内容。
