质量体系文件的编写方法及注意事项

六、质量体系文件的编写方法及注意事项

1.质量体系文件的编写方法

质量体系文件因组织的规模、行业属性、原有质量管理基础等因素的不同，编写方法也有不同。可以采取的编写方法有以下三种。

1）自上而下的编写方法

按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序（规范）、质量记录的顺序编写；此方法有利于上一层次文件与下一层次文件相衔接；对文件编写人员，特别是质量手册编写人员的ISO 9000族标准知识和生产知识要求较高；文件编写所需时间较长，一般为4～6个月；此方法伴随着反复修改。

2）自下而上的编写方法

按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写；此方法适用于管理基础较好的组织；若无文件总体方案设计指导，则容易出现混乱。

3）从程序文件开始，向两边扩展的编写方法

先编写程序文件，再开始质量手册和基础性文件的编写；此方法的实质是从分析活动、确定活动程序开始；有利于将ISO 9000族标准的要求与组织的实际紧密结合。

［例3］　表4.1所示为某组织质量体系文件的编写步骤。

表4.1　某组织质量体系文件的编写步骤

2.质量体系文件编写的注意问题

组织在建立质量管理体系的过程中，编写文件仍然是首先要做的工作。质量手册和程序文件在质量管理体系有效运行方面起着重要的作用。

1）编写文件的方法及适用性

质量体系文件最好是由管理者代表组织各部门负责人编写。

组织决定贯彻实施ISO 9000族标准后，一般从各个部门抽调管理人员组成编写小组，从事文件编写工作。

有的组织首先编写程序文件，初稿编写完成后，送交各有关单位进行审阅并提出意见。然后再根据程序文件确定的内容，提炼形成质量手册。经最高管理者批准，文件生效后，质量管理体系开始运行。在质量管理体系运行的实践中，如果发现文件不好用，则进行修改。反复修改的结果可能致使文件被改得面目全非。这样的情况之所以出现，是因为编写文件的人对组织的管理过程及各个接口了解得不够清楚，写出的程序自然不清楚、不好用。

比较合理的文件编写方法是“先纲后目”，即先将组织各个管理的要素和接口识别清楚，编写出质量手册，然后根据质量手册编写程序文件。

具体的方法是:首先将组织的各种文件、规定收集齐全，由领导组织编写人员进行学习。接着召开座谈会，让部门领导将自己分担的工作讲明白，然后让编写人员深入实际了解情况。经过充分准备，编写人员对管理过程及接口已经了解得比较清楚了，这样动手写出的程序文件就会比较切合实际。

当然，由于对标准的认识不断提高，因此，对文件进行反复修改也是常有的事情。

2）程序文件的内容及形式设计

质量管理体系是由许多小体系和过程组成的，每一个过程又涉及许多管理职能、技术因素。这些过程在体系中分布在不同的管理层次中。在编写程序时，要根据程序所在的使用者的具体情况，确定程序设计的内容和形式。

编写程序文件有两种方法:一种是使程序文件尽量简化，使文件一目了然，程序中的一些更细致的问题，用相关文件来支持；另一种方法是使程序文件尽量详细。

如果程序是上层次、管理性质的，可以写得简明一些；如果程序是下层次、技术性的，则应尽量细致，有利于操作。

在编写程序的过程中要注意防止出现“文件套文件”的情况。例如一个单位编写一个项目的操作程序，每当写到一个重要的过程时，便加以旁注:“具体操作要点，请查看××规定”，有时一个程序中引用了几个文件，工人进行操作时需要找出几个文件才行，这种程序会很不好用。当然，如果程序比较复杂，写得很细致，会造成篇幅较长，看起来比较困难。遇到这种情况，建议采用在程序文件后面增加附件的方法。这样的程序文件简单明了，且不用去找其他文件。

3）文件的结构及语言

目前，在贯彻国际质量标准的工作中，存在着注重形式的现象。在编写文件的过程中，过于重视文件的结构和语言的“标准”化。具体表现为，在编制文件的过程中，非常重视文件的结构、编号、样式等形式上的东西。在写作的语言上也是采用一套“标准”语言。

实际上，文件的形式要视具体情况而定，应该灵活掌握，没有必要强调统一。在文件的语言上有些名词，如组织、供方需要按原样引用，虽然开始比较难懂，但时间长了也就习惯了。但是描述文件的语言，应该尽量通俗，不要生搬硬套，照引“标准”的语言会使人费解。

4）文件的编号及覆盖面

为便于查询，需要对文件进行编号。但要注意在编号中可能带来的麻烦，以及有可能造成体系覆盖面的问题。

例如:某单位将程序文件按标准要素进行编号，然后把相关文件与程序文件相连，相关记录又与相关文件相连。这样使组织的质量管理体系的文件，通过统一的编号形成了一个网络。设计者设想得很好，从任何一个地方拿到的任何一张记录，都可以知道是来自哪个程序和相关文件。但是，这样编号也带来问题。程序文件是动态的，要随质量体系运行环境的变化而变化，相应地，程序文件的编号也需要作相应的调整。当某一天程序文件需要进行改动时，相关文件的编号、记录的编号都要进行相应的改变，这样就会造成很大的麻烦。

另外，用以上的编号方法，许多文件会编不进去，如:组织的红头文件、一些工作汇报、通知等文件，就难以纳入范围，会造成质量管理体系覆盖面不全的问题。

因此，对文件进行编号时最好不要将程序文件和相关文件相连。另外，可以将总结、通知之类的文件归纳为“一次性文件”进行管理。应该明确，文件是否有效要看文件是否有相关人员的签字和文件的有效日期或版本号。至于文件是否编号，不应作为文件是否有效的条件。

5）文件管理要注意与其他管理体系的整合

目前，在贯彻实施ISO 9000族标准的一些单位中，存在着这样一种现象:质量管理体系的文件和其他管理体系的文件完全分离，组织对其他管理体系的文件仍按原来的方法管理，没有进行科学有效的管理。

在质量体系外审时，领导会强调，尽量少拿文件给审核组看，以减少不合格发生的概率。按照贯彻国际质量标准的要求，只要组织按照标准要求对质量体系的文件进行了管理，那么应该说组织就已经符合要求了，可以通过认证了。但是从更高的要求讲，组织贯彻实施国际质量标准的目的，不应该只是通过认证。组织应该通过贯彻ISO 9000族标准，提高其他管理工作的水平，应该将其他管理文件也按标准的要求加以管理，通过文件的统一管理，达到与其他管理体系的整合，使组织的管理体系水平上升到一个新的高度。为了外审方便，可以将质量管理体系的文件在有效的文件目录中予以标注，以示区别。