质量管理体系总要求和文件要求

第二节　质量管理体系总要求和文件要求

一、质量管理体系总要求

质量管理体系总要求包括以下5个方面的子要求。

（1）符合：质量管理体系应符合标准所提出的各项要求。

（2）文件：质量管理体系应形成文件。

（3）实施：质量管理体系应加以实施。

（4）保持：质量管理体系应加以保持。

（5）改进：质量管理体系应持续改进其有效性。

组织只有系统地对在组织范围内所应用的质量管理体系所需的过程及过程之间的相互作用予以识别和管理，才能使过程达到期望的结果。具体来说组织必须做到以下几点。

（1）识别建立质量管理体系所需的全部过程，识别这些过程所需的输入、输出、所需开展的活动、应投入的资源、过程的顾客、顾客的要求，任何质量管理体系所需的过程都不能被遗漏。

（2）确定过程之间的相互作用、过程的顺序和过程的接口。

（3）对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源作出明确的规定，考虑过程结果的特性，给出对过程进行监视、测量和分析的准则和方法。

（4）获得必要的资源和信息，通过对信息的判定从而实现过程的监视。

（5）组织应监视、测量和分析这些过程。

（6）通过对所获结果的分析，针对分析的结果而对过程采取必要的措施，以实现持续改进。

组织就本标准的要求对这些质量管理体系所需的过程进行管理。这些过程包括管理活动，资源提供，产品实现和测量、分析与改进有关的过程。

若存在影响产品符合性的外包过程，组织应在质量管理体系中明确对这类外包过程的控制，并确保对外包过程的控制要满足标准所提出的相应要求。

思考与问题

某来料加工厂，当生产旺季，有一部分产品交给外厂加工，然后由本厂生产线检验后，合格品随本厂生产的合格品一起提交检验部门检验，合格后出厂。这种情况是否需要在该厂的质量管理体系文件中加以识别和说明？

二、质量管理体系的文件要求

组织应以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。质量管理体系文件可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关。组织对质量管理体系文件，包括文件的数量、类型、格式和形式等，可以根据自身的惯例和需要等自行选择，重要的是质量管理体系文件的要求和内容应能适应组织所采用的质量目标，目的是要使每一个组织可以通过制定最少量的且必要的文件，就可证实其过程得到有效策划、运行和控制，证实其质量管理体系得到有效实施和持续改进。

需要强调的是，2000版ISO9001标准所要求的是一个“形成文件的质量管理体系”而不是一个“文件体系”。

（一）文件要求总则

1.文件是指信息及其承载媒体

媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片、标准样品，或它们的组合。

2.一个组织的质量管理体系文件应符合本标准的要求

其具体要求包括：

（1）质量方针和质量目标，并形成文件。

（2）质量手册。

（3）2000版ISO9001标准在对体系的管理方面规定6项活动（文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施）应制定形成文件的程序。

（4）为确保对过程的有效策划、运行和控制所需要的文件，如对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件称为质量计划。

（5）对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，称为记录。

此外，组织还可能存在其他类型的文件。如：组织结构图，过程图/流程图，作业指导书，生产计划，内部沟通的文件，批准的供方清单，质量计划，检验和试验计划，规范，表格，外来文件。

“形成文件的程序”涵盖了4个方面要求：建立该程序，将该程序形成文件，实施该程序，保持该程序。

程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文件，也可以不形成文件。当程序形成文件是通常称为“形成文件的程序”或“书面程序”。

实训指导

程序文件的编写可采用“5W1H分析法”。“5W1H分析法”即为什么做（why）、做什么（what）、谁来做（who）、在何时做（when）、在何地做（where）、怎样做（how）。在程序文件的编写中，包括采用什么设备、工具、文件以及如何控制记录，等等。对于质量活动所涉及的文件应注明文件名称。

形成文件的标准所要求的记录包括：管理评审；教育、培训、技能和经验；实现过程及其产品满足要求的证据；与产品有关的要求的评审结果及由评审引起的措施；与产品要求有关的设计和开发输入；设计和开发评审的结果以及必要的措施；设计和开发验证的结果以及必要的措施；设计和开发确认的结果以及必要的措施；设计和开发更改评审的结果以及必要的措施；设计和开发更改的记录；供方评价结果以及由评价而采取的必要措施；在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实的情况下，组织应证实对这些特殊过程的确认。当有可追溯性要求时，对产品的唯一性标识；丢失、损坏或者被发现不适宜使用的顾客财产。当无国际或国家测量标准时，用以检定或校准测量设备的依据。当测量设备被发现不符合要求时，对以往的测量结果的确认；测量设备校准和验证的结果；内部审核结果；指明授权放行产品的人员；产品符合性状况以及随后所采取的措施，包括所获得的让步；纠正措施的结果；预防措施的结果。

3.适宜的文件应能使质量管理体系有效运行

质量管理体系文件的多少与详略程度取决于下列因素。

（1）组织的规模和活动的类型。

（2）过程及其相互作用的复杂程度。

（3）人员的能力。

思考与问题

请以金字塔的形式将质量管理体系文件的5个层次表述出来。

（二）质量手册

组织应编制和保持质量手册，并按文件控制要求控制质量手册。

质量手册是组织规定质量管理体系的文件。对某一组织而言，质量管理体系是唯一的，质量手册也具有唯一性。质量手册的结构、详略程度和格式编排与一个组织的类型、规模和产品或过程的复杂程度以及组织的文化和风格有关。

质量手册的内容至少应包括以下几个部分。

（1）清楚地阐述质量管理体系的范围，如果存在删减则须说明已被删减的标准要求，包括任何删减的细节和这种删减的合理性。

（2）质量手册应包括或引用2000版ISO9000族标准要求的和质量管理体系所要求的形成文件的程序。

（3）对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予表述。这一点是组织对2000版ISO9000族标准的4.1总要求的一种具体体现。而对众多相互关联的质量管理体系的过程及过程之间相互作用描述的多少和详略程度，则由组织根据其产品类型、组织规模、产品或过程的复杂程度和组织的需求而定。

由于质量手册本身就是各种文件形式中的一种，因此组织必须按照2000版ISO9000族标准有关文件的控制条款的要求对质量手册予以控制。

需要强调的是，为质量管理体系所编制的形成文件的程序，包括了2000版ISO9000族标准所要求的对6项活动编制的形成文件的程序，也包括组织根据自身需要而为质量管理体系所编制的其他形成文件的程序。

实训指导

编好质量手册，要遵循以下原则。

（1）主要领导直接参与。

（2）以2000版ISO9000系列标准及ISO10013《质量手册编制指南》为基本依据。

（3）编制质量手册要履行组织内部立法程序，使质量手册具有法规性。

（4）质量手册应与组织其他标准、规章制度等相协调。

质量手册一定要有效、实用。

（三）文件控制

文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。记录是一种特殊类型的文件，这种特殊性表现在当记录尚未填写时，一张空白的表格仍属一般的文件，一旦填写完毕就起到了提供所完成活动的证据的作用，这时就转变为记录的范畴。

一个组织应对质量管理体系所要求的文件予以控制，并对这种控制编制形成文件的程序——“文件控制程序”。无论文件以何种形式的媒体存在，文件控制程序都应对如下内容作出规定。

（1）文件在发布前应得到批准，以确保文件是适宜和充分的。

（2）文件在实施中可会由于各种情况发生变化，这时有必要对原文件进行评审，组织也可以根据需要进行定期评审，以确定是否需要更新。若修改，则文件须经再次批准。

（3）组织所有文件的更改和现行修订状态应能得到识别。

（4）确保在使用场所能得到适用文件的有效版本。如由于配件更换的原因，顾客可能需要组织按以前的旧版本的规范生产某一配件产品，这种情况不能说由于该配件已有最新版规范，而认为旧版规范是作废版本，除非已宣布旧版规范因不适用而作废。

（5）文件应清晰可辨，易于识别。

（6）组织能识别与产品有关的全部外来文件（包括与产品有关的法律法规、产品标准等），并对其进行管理，要控制外来文件的分发并使其受控（主要指跟踪修订状态确保在使用处可获得适用文件的有效版本）。

（7）若要保留作废文件时，应对这些文件加以适当的标识，如有可能应考虑将这些作废文件从所有发放和使用场所及时收回或采取其他措施，以防止作废文件的非预期使用。

文件控制的主要目的是为了控制文件的有效性。文件的版本是体现文件有效性的标志，应注意识别，确保所使用的文件是现行有效的。

文件分受控文件和非受控文件，受控文件需加盖印章。文件要打印下发，不得涂抹，并且要有主管领导的批准。非受控文件的发放由编制部门按范围发放。

（四）记录控制

记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。只要具有证明产品、质量管理体系所需过程和质量管理体系与要求的符合性或证明质量管理体系是否已得到有效运行的记录，都属于本条款要控制的记录范畴。除此之外，记录还可为采取纠正和预防措施以及为保持和改进质量管理体系提供信息。

记录虽也是文件，但它是一种特殊文件，对记录的控制应有形成文件的程序：记录控制程序。记录控制程序应对记录的控制作出规定，包括记录的标识（可用颜色、编号等方式）、贮存（如环境要适宜）、保护（包括保管的要求）、检索（包括对编目、归档和查阅的规定）、保存期限（应根据产品特点、法规要求及合同要求等决定保存期）和处置（包括最终如何销毁）。

记录控制的主要目的是为了解决记录的“可追溯性”，以便在保存期限内检索到所需要的记录以提供证据。因此，记录应保持清晰，易于识别和检索，通常不需要控制记录的版本。

思考与问题

1.请说明为什么记录是一种特殊类型的文件。

2.空白表格和记录有什么异同？

三、管理职责

（一）管理承诺

最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个或一组人。这一个或一组人应通过以下活动的开展来证实“建立、实施、持续改进质量管理体系有效性”的承诺。

（1）向组织的全体员工及时传达满足顾客和法律法规要求对组织的成功至关重要，并且组织应意识到顾客要求与产品质量有关的法律法规要求，两者都必须同时予以满足。这种传达不能停留在会议传达、张贴标语和宣传上，而应通过“与产品有关要求的确定”、“顾客沟通”、“设计和开发输入”、“顾客满意”等条款加以落实。

（2）质量方针和质量目标是组织用于评价质量管理体系运行有效性的判定依据，是组织在质量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一个组织必须有适合自身的质量方针和质量目标。最高管理者要制定质量方针，并确保与其有框架关系的质量目标在组织的相关部门和层次上得到制定。

（3）通过最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，可评估组织是否达到了质量管理体系所规定的宗旨的要求。

（4）最高管理者必须确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性有关的资源。

思考与问题

组织应如何实现确保质量目标制定的承诺？

（二）以顾客为关注焦点

顾客是产品的最终接收者，组织的生存和发展依存于顾客。组织必须以顾客为关注焦点。作为组织最高管理者，更应首先带头并履行以顾客为关注焦点的职责，通过满足顾客要求来增强顾客满意。为此，最高管理者应确保识别顾客规定的或顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求，组织应承担与产品有关的责任或义务及满足法律法规方面的要求，确保这些要求得到确定并予以满足，最终达到增强顾客满意的目的。

实训指导

建立一种良性的与顾客沟通的渠道的方法

组织可以通过广告宣传、使用说明书、合同评审、顾客调查等方式进行沟通，还可以通过以下方式达到沟通的目的：组织形象宣传，产品现场展销，开通顾客热线，接待顾客来信、来访，组织产品使用培训班和顾客联谊会，邀请顾客参观或进驻企业，进行售后服务日活动，有奖征集意见，定期回访等等。

思考与问题

满足了顾客要求，顾客是否就会满意？为什么？没有顾客抱怨是否表明顾客满意，为什么？

（三）质量方针

质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针可以不由最高管理者亲自制定，但必须是由最高管理者正式发布。质量方针不是文件，但当质量方针形成文件时，必须按文件控制要求对质量方针进行控制。

最高管理者应确保质量方针的内容满足以下条件。

（1）与组织的宗旨相适应。不同的组织由于其产品的类型不同、规模各异，质量方针也会各不相同，但无论如何应能提供满足顾客要求的产品，而达到提高顾客满意度的目的。

（2）包括对满足要求的承诺。这种承诺可包括对满足产品、过程和体系的特性的承诺。

（3）包括对持续改进质量管理体系有效性的承诺。质量方针可通过反映对质量目标的持续改进的内容来体现这种承诺。

（4）为组织提供制定和评审质量目标的框架。这种框架关系表现在：组织质量目标的制定应在内容上与质量方针相吻合，质量方针的实现则通过评审与其内容应相吻合的质量目标的实现情况来确定。质量方针指出了组织的质量方向，而质量目标是对这一方向的落实、展开。

为使质量方针最终实现，最高管理者还应确保质量方针在组织内得到沟通和理解，并使相关人员认识到所从事的活动的相关性和重要性及如何为实现本岗位的质量目标做出贡献。

质量管理的八项原则可考虑作为制定质量方针的基础。

组织应对质量方针进行持续适宜性方面的评审，必要时予以修订，以适应不断变化的内外部条件和环境。

组织应对质量方针的制定、批准、评审和修订（或改进）予以全面的控制。

思考与问题

1.组织推行2000版ISO9000，为什么需要制定质量方针？质量方针与口号、标语有什么区别？它应反映哪些方面的内容？为什么？

2.下列质量方针是部分组织所采用的形式，试根据标准条款分析其中存在的问题。

——开创一流，关注质量；开拓市场，关心客户。

——你没有想到的，我帮你想到；用两天的电，付1天的钱。

——3年保修，5年保用，不变形，不脱漆。

——向社会和顾客提供满意的、符合国家标准要求的产品。

（四）策划

1.质量目标

质量目标是在质量方面所追求的目的。质量目标不是文件，但当质量目标形成文件时，必须按文件控制要求对质量目标进行控制。

质量目标通常依据质量方针，在质量方针所提供的质量目标框架内制定质量目标，最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上分别规定质量目标，并确保质量目标的内容应满足以下要求。

（1）建立在组织的质量方针的基础上，其内容尤其是对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺方面应与质量方针保持一致。

（2）包括满足产品要求所需的内容。若一个组织提出的质量目标不涉及满足产品要求的内容，则按标准提出的通过“满足顾客要求、增强顾客满意”的目标就不能实现。

对质量目标的其他要求：

（1）最高管理者应确保质量目标在组织的相关职能（某项质量目标内容所涉及的职能部门）和层次（与实现某项质量目标有关的不同层次，如管理层、作业层）得到建立，使质量目标的实现能具体落实，并增强组织对质量目标的可考核性，关键是能确保质量目标的落实和实现。

（2）质量目标应是可测量的，尤其在作业层次上质量目标尽可能定量。

实训指导

某信息产业园管理处制定的质量方针和质量目标

质量方针：“廉政服务，高效创新，增强顾客满意，建设高速发展的信息产业园。”

质量目标：“管理处人员贪污腐化率为0；服务项目执行度100％，2年内合格率达到≥98％；每年开发并实施创新服务项目不少于三项；顾客咨询回答率100％，满意率≥98％；2年内各种服务总满意率达到≥96％，顾客抱怨率达到≤4％；每年吸收投资额≥25亿元人民币；4年内园区GDP达到每年增长≥10％。”

评述：该管理处的方针、目标内容都符合2000版ISO9001标准要求。

思考与问题

质量目标的作用是什么？它与质量方针有什么联系和区别？

2.质量管理体系策划

策划包括对质量管理体系以及产品实现等质量管理体系所需过程的策划。质量管理体系策划对一个组织来讲是一项战略性决策，组织应根据“通过满足顾客要求，增强顾客满意”的宗旨对所设定的全部质量目标，以及为实现这一宗旨所识别出的全部“所需过程”的过程目标进行质量管理体系的策划，以实现这些质量目标和这些过程期望达到的结果。组织最高管理者应考虑如何在质量方面指挥和控制组织与实现方针、目标有关的系统，即如何建立质量管理体系。此外，质量管理体系的策划还应包括满足质量管理体系的总体要求。

一个组织的质量管理体系也会由于各种原因（如顾客和市场）而导致变更，对这种变更应进行策划，策划所设定的目标是保持质量管理体系的完整性。“完整性”的内容和范围应基于组织对其质量管理体系的需求。若这种需求是基于质量管理体系认证，那么质量管理体系的任何变更都应与质量管理体系认证证书保持一致。为了实现这个目标，组织就应规定与变更有关的运行过程和相关资源，以确保组织在实施这种对质量管理体系的变更时，不会出现质量管理体系不完整的情况。如有的组织因重组或改制，某些部门已合并，人员也作了调整，结果造成原来的体系文件在某些部门或区域不能适用等，这就属于典型的未对体系的变更进行策划，而导致质量管理体系的不完整。为此，组织应策划在体制改革期间，为适应机构变化和职能调整而采取的措施，以确保质量管理体系的完整性。

思考与问题

在建立、实施和持续改进/变更质量管理体系时，最高管理者为什么要确保进行认真的策划？所谓策划，具体要做些什么？

（五）职责、权限与沟通

1.职责和权限

最高管理者应确保：

（1）组织内的职责、权限得到规定，即要求明确组织内各部门和岗位的设置，并明确各部门和岗位的职责和权限，以使它们能够为实现质量目标做出贡献。

（2）组织内的职责、权限得到沟通，即在明确有关部门和岗位的职责和权限后，要求各部门和岗位之间通过各种方式（如会议、培训等）相互了解有关职责和权限，通过沟通，使各自的职责和权限规定得更合理，从而促进组织质量管理体系有效性的提高。

2.管理者代表

最高管理者应在管理者中指定1名人员为组织的管理者代表。管理者代表既可以是最高管理层中的一员，也可以是其他管理层中的一员。无论该代表在其他方面的职责如何，其作为管理者代表的职责和权限应予以保证，以使其能对质量管理体系进行管理、监视、评价和协调，从而使质量管理体系得到有效运行和改进。

管理者代表的职责和权限应包括：

（1）确保组织的质量管理体系所需的过程能得到建立、实施和保持。

（2）向组织的最高管理者报告组织在建立质量方针和质量目标并使其实现的方面所取得的业绩，以及有关质量管理体系所需改进的方面。

（3）在整个组织的范围内使全体员工意识到组织依存于其顾客，树立满足顾客要求的意识对组织是至关重要的。

此外，管理者代表的职责还包括与质量管理体系有关事宜的外部沟通与联络。

3.内部沟通

任一组织都存在信息和信息流。加强对信息的管理和控制，对组织基于事实的决策至关重要。

不同部门和层次的人员应通过适当的有效的方式进行沟通。沟通的内容必须包括质量管理体系有效性的沟通，可涉及质量方针、目标、要求及完成情况，体系运行过程及管理等多方面的沟通。沟通可促进过程输出的实现，进而提高过程的有效性，有助于质量管理体系的有效运行和持续改进。

实训指导

2000版ISO9001标准所提及的沟通项目

（1）符合顾客与法令规章要求的重要性。

（2）品质政策。

（3）组织的责任与授权。

（4）品质管理体系的有效性。

（5）员工认知他们的作业并清楚如何做出贡献，以达成品质目标的关联性和重要性。

（6）顾客沟通的有效安排。

组织的沟通应在各不同职能部门及组织的不同职能和层次之间全方位进行，组织应根据沟通的内容建立起适当的沟通过程。沟通的方式可以是多种多样的，如质量例会、小组简报、会议、布告栏、内部刊物、声像、电子媒体等。沟通过程的建立是否适宜，应以是否能促进质量管理体系的有效性的提高为判定的依据。

思考与问题

1.管理者代表应担当哪些职责和权限？是否必须有管理者代表的任命书或授权书？

2.组织内部沟通的方式有哪几种？它们各有什么利弊？

（六）管理评审

1.总则

管理评审是为确定质量管理体系实现规定的质量方针、质量目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

管理评审是最高管理者的职责之一，应按策划的时间间隔进行，并由最高管理者负责主持。

2000版ISO9001族标准对组织开展管理评审活动的要求是：

（1）确保质量管理体系持续的适宜性。由于组织所处的客观环境的不断变化，包括法律法规、所处市场、新技术的出现、质量概念及顾客的要求和期望的变化，客观上要求组织的质量管理体系也要不断地变化，以达到持续地与客观环境变化的情况及顾客要求的变化情况相适应。这种适宜性既来自组织的外部环境变化的要求，也来自组织的最高管理者为树立组织的良好形象，达到长期成功的自身要求及组织内部产品、质量管理体系过程、资源等变化的要求。所以组织应及时调整原有的为实现质量方针和质量目标而构成的一组关联的或相互作用的质量管理体系过程。另外，由于质量方针、质量目标的变化，必然导致为质量方针和质量目标而策划的质量管理体系的变更，为确保质量管理体系与质量方针和质量目标的持续适宜性，可能需要对质量管理体系过程重新予以识别和确认。

（2）确保质量管理体系持续的充分性。不论是由于组织所处的外界环境的变化引起，还是组织自身制定的质量方针和目标引起，组织总会发现各种持续改进的需求。持续改进活动从内容上不但要求达到策划的结果，而且还要考虑达到同样结果所使用的资源情况。从步骤上讲持续改进活动将涉及对产品实现过程或体系现状的评价和分析、改进目标的建立、方法的提出或新过程的识别（也可能是对现有过程的重组）等。这样为实现各种持续改进的需求，对原有的质量管理体系可能就存在诸多的未考虑的活动，也就是原有的质量管理体系在其过程或子过程方面可能存在不充分的情况，而管理评审就是要发现质量管理体系中存在的这种不充分性，并使之及时得到改进。

（3）确保质量管理体系持续的有效性。有效性是指完成所策划的活动并达到所策划的结果的程度的度量。而质量管理体系的有效性则是指通过完成质量管理体系所需的过程（或活动）而达到质量方针和质量目标的程度。为判定组织质量管理体系是否达到预定的目标，就必须把顾客反馈、过程绩效、产品的符合性等作为评审输入，并与规定的质量方针和质量目标进行对比，以判定质量管理体系的有效性。

组织最高管理者在为确定质量管理体系是否达到组织规定的总目标的适宜性、充分性和有效性评审的过程中，应对发现的各种改进（包括产品、过程和体系）的机会和可能的变更需要进行评价。这种改进的机会或变更的需要可能包括：

（1）由于外部环境的变更，可能发现质量方针、质量目标不适宜。而对质量方针和质量目标的修改，必然导致质量管理体系的变更。

（2）由于持续改进的需要或已识别过程的未充分展开而发现现行质量管理体系中某些过程需要改进。

（3）在质量方针和质量目标实现过程中，可能发现因质量方针和目标不切实际等原因而导致对质量方针和质量目标变更的需要。

此外，组织还应对以上管理评审的输入和输出予以记录，并按记录控制程序的要求加以控制。

2.评审输入

管理评审作为质量管理体系所需的过程之一，必定存在着过程的输入和输出。而管理评审过程的输入包括如下信息。

（1）审核的结果（包括第一、第二、第三方审核等）。

（2）顾客反馈（包括对顾客满意程度和不满意程度的测量结果及顾客抱怨等）。

（3）过程的业绩，即一个过程通过资源的投入和活动的开展将输入转化为输出，从而实现增值或间接增值，并达到预期结果的程度的情况，如果某一质量管理体系的过程完全实现了增值并达到了预期的结果，则这一过程的业绩就是令人满意的。

（4）产品符合性（指符合顾客、法律法规、自身要求）。

（5）预防和纠正措施的状况。

（6）以往管理评审跟踪措施的实施情况。

（7）可能影响质量管理体系的各种变更（包括外界环境的变化和自身的变化而引起的体系的变更）。

（8）由于各种原因而引起的有关组织的产品、质量管理体系过程和质量管理体系改进的建议。

以上各种输入应从当前的业绩上考虑找出与预期目标的差距。同时考虑各种可能的改进机会。除以上的输入项目外，组织也可对其在市场中所处地位及竞争对手的业绩给予评价而找出自身的改进方向。

3.评审输出

管理评审的输出包括以下几个方面。

（1）质量管理体系及其过程有效性的改进方面的决定和措施。依据管理评审输入的信息，通过开展评审活动，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，其输出将导致对组织现有的质量管理体系及其过程的有效性提出改进的要求，组织可提出有关上述改进的决定和措施。

（2）与顾客要求有关的产品的改进决定和措施。包括顾客规定的要求（不仅是对产品本身也包括对产品交付和交付后活动的要求），顾客虽未明示，但产品的规定用途或已知预期用途所必需的要求应包括在内，也包括法律、法规的要求。管理评审可能导致与上述3项要求有关的产品的改进，组织应针对这一改进制定措施或作出有关的决定。

（3）资源需求的决定和措施。组织应针对内外部环境的变化考虑自身资源的适宜性，以及改进所引起的资源要求，不但考虑当前的资源需求，还应考虑未来的资源需求。

思考与问题

管理评审的作用是什么？哪些内容应列入管理评审？管理评审是否必须由组织的最高管理者主持？为什么？

四、资源管理

（一）资源提供

质量管理体系基于过程。任何使用资源将输入转化为输出的活动都可视为过程，资源是将输入转化为输出的前提和必要条件，是质量管理体系基于过程得以运行的前提和必要条件。

组织首先应根据自身的宗旨、产品的特点和规模确定所需要的资源，确定哪些可以借用外部资源来获得、哪些应自身具备。组织确定并提供的资源主要应用于以下方面的需求。

（1）为实现和保持现有的质量管理体系和为持续改进其质量管理体系的有效性。由于外界环境的不断变化，质量管理体系为适应这种变化，就要不断地对众多关联和相互作用的质量管理体系过程的有效性予以持续改进，而这些过程离不开资源的投入，所以资源的提供是动态的。资源需求也来自组织自身的发展需要。

（2）组织应识别由于顾客要求的不断变更而引起对资源需求的变更，组织应及时通过提供所需的资源，满足顾客的要求，进而达到增强顾客满意。基于质量管理体系的基本要求，资源至少应包括人力资源、基础设施和工作环境。此外，资源还应包括（但不是要求）信息、合作伙伴、自然资源和财务资源。

思考与问题

资源指什么？资源与质量管理体系（QMS）实施、保持和持续改进及顾客满意有何关系？

（二）人力资源

1.总则

人力资源是应确定和提供的第一资源，人力资源能力建设又是人力资源建设的重点。所谓员工能力是指经证实的应用知识和技能的本领。组织应根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的要求而选择能够胜任的人员从事该项工作，而人员的能力则可基于教育程度、接受的培训、具备的技能和工作经验来考虑。

2.能力、意识和培训

组织对从事影响产品质量工作的人员应做到：

（1）确定从事影响产品质量工作的人员胜任工作所必要的能力需求，分析各岗位现有人员能力的实际状况和要求的能力之间的差距。

（2）当选择培训作为弥补能力差距的措施后，应确定由于员工现有能力与工作要求不匹配所需要的培训，并将规定的培训需求形成文件，根据培训需求，对培训进行设计和策划。对拟从事这些工作的人员提供培训，以满足对培训的需求，从而弥补可能存在的任何能力方面的差距。也可采取除培训以外的其他措施，以满足所从事的质量工作对人员的这种能力需求。

（3）在完成培训后规定的期间内，组织应对所有与产品质量有关的岗位人员的培训及所采取的其他措施的有效性进行评价。可通过面试、笔试、实际操作等方式检查培训或其他措施的效果，是否达到了培训或其他措施所策划的目标（该目标应与某质量工作岗位对能力要求的程度相一致）。

（4）意识教育是能力建设的重要内容，组织应使每一个员工都能认识到自己所从事的活动或工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的关联性，以及如何才能为实现所从事活动的质量目标做出贡献。

（5）应保留每位员工的教育、培训、岗位（或工种）资格认可和经验的适当的记录。

这里对培训的描述提出了培训的4个阶段：确定培训需求、设计和策划培训、提供培训及评价培训结果，这体现了培训过程的“P－D－C－A”。组织应对培训过程的4个阶段进行监视，以证实培训过程实现所策划的结果的能力。

思考与问题

1.人员能力指什么？要使其胜任规定的职责或作业，有哪些途径？

2.持证上岗的意义是什么？

3.基础设施

为确保组织提供的产品能满足产品要求，组织应确定为实现产品的这种符合性所需要的基础设施，并在提供这些基础设施的同时还要对这些基础设施给予维修和保养。“基础设施”是指组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。这里所说的基础设施是特指为达到产品符合性所需要的基础设施，包括：

（1）建筑物、工作场所和相关的设施（如水、电、气供应的设施）。

（2）过程设备（如各类过程运行、控制和测试设备等）。

（3）支持性服务（如交付后的维护网点、配套用的运输或通讯服务等）。

思考与问题

1.要使基础设施持续地满足需求，你认为需要做好哪些工作。

2.办公场所是否属于基础设施？

4.工作环境

组织必须对实现产品符合性所需的工作环境加以确定，包括人的因素和物的因素，并对工作环境中与产品符合性有关的因素加以管理。

工作环境是指工作时所处的一组条件。这种条件可以是物理的、社会的（如与社会的相互影响）、心理的（如发挥组织内人员的潜能）和环境的因素（如温度、湿度、洁净度、粉尘等）。这里强调的是为达到产品符合性所需的工作环境。营造适宜的工作环境，不但对产品符合性，还会对人员的能动性、满意程度和业绩产生积极的影响。

思考与问题

1.工作环境与实现产品符合性要求有何关系？

2.保持良好的工作环境与环境中的工作人员有什么关系？你本人是否为保持良好的工作环境做了应该做的工作？

3.要保持适宜的工作环境需要考虑哪些因素？

五、产品实现

（一）产品实现的策划

组织无论提供有形产品、无形产品或它们的组合，都要经过一系列有序的过程和子过程来实现，这些过程往往构成了一个过程网络。组织应识别并确定这些过程及其相互作用。

产品实现过程的策划应具体针对产品、项目或合同进行，结合产品的特点和实现过程的特点，将质量管理体系通用的过程要求转化为具体可操作并落实责任的计划和要求，再将这些要求应用于各特定产品的实现过程活动中。

具体针对产品、项目或合同进行策划的内容通常有以下4个方面。

（1）确定恰当的产品质量目标。包括识别产品质量特性，建立其目标值、质量要求和约束条件，并应能满足顾客和法律法规的全部要求。

（2）确定实现过程，即识别并确定产品实现所需的过程和子过程；确定需建立的过程文件，以确保过程有效运行并得到控制；确定实现过程所需的资源，以确保产品能得以实现。

（3）确定所需要的检查活动和接收准则。如产品设计开发和过程设计开发的评审、验证和确认活动，生产和服务提供活动中的监视和测量活动，产品交付前的检验、试验活动等。

（4）确定适当的记录。各项记录应能证明质量管理体系过程运行和过程结果（即中间产品和最终产品）符合各项要求。应考虑这些记录提供证实的充分性。

组织应提供策划的输出（即策划结果）。其形式应根据组织运作特点并适合本组织实施，可以考虑采用文件等方式。质量计划是通常采用的一种策划输出的形式，它是对特定产品、项目或合同规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源的一种文件。过程开发的输出主要指产品实现规范（如工艺文件）、服务提供规范及软件行业的编程规则、注释规则等，策划输出的文件编制应当考虑标准条款中的原则，并考虑本组织所提供产品的成熟程度。

实现过程的开发既有产品设计开发，又有过程设计开发。2000版ISO9001标准对产品实现过程的设计和开发如何实施控制作了特别的提示。组织出于加强过程质量控制的目的，可以考虑按此标准7.3条的要求控制过程设计和开发。当某种特定产品生产过程或服务提供过程比较复杂，而组织自身的成熟程度又较低时，更需考虑采用标准7.3条的要求来控制过程设计和开发。有些行业（如某些服务业）需在产品开发过程中同时进行过程开发，甚至产品规范和过程规范是密不可分的（如某些服务业的服务规范和服务提供规范），此时过程开发也就是产品开发，应按7.3条的要求进行控制。

实训指导

企业在产品实现流程规划的展现上，可分为新产品和旧产品：

（1）新产品应该运用标准7.3条的要求，考虑产品或服务生命周期期间的完整流程，包括业务流程、设计开发流程、采购流程、生产流程、仓储运输流程、售后服务与维修流程等各部分。

（2）旧产品可就现有运行的机制，以流程图的方式呈现。

思考与问题

1.产品实现的策划与质量管理体系（QMS）策划的联系和区别是什么？

2.产品实现的策划应确定哪些内容？

3.产品实现的策划和质量计划有何关系？

4.产品实现过程的策划和开发应遵循什么原则进行？请举例说明。

（二）与顾客有关的过程

1.与产品有关的要求的确定

与产品有关的要求包括对产品固有质量特性的要求、对产品的交付要求、交付后的要求等。组织应从以下方面来确定与产品有关的要求。

（1）顾客规定的要求应予以确定。通常顾客的规定要求是经明示的要求，包括对产品、对交付及交付后的要求。

（2）顾客未明示，但这种隐含要求对规定用途或已知的预期用途是必要的或不言而喻的，也应予确定。

（3）还应确定组织的附加要求，可以是内控标准等，但必须是在满足上述要求前提下的附加要求。

识别顾客要求的过程，可能是投标、报价、合同洽谈等活动；其他情况下，可能是市场调查、竞争对手分析、水平对比等过程；同时应随时获悉法律法规的规定。

实训指导

顾客要求订货的产品要求

某顾客向某企业订购一批对面料、颜色、尺寸都有具体规定的服装，并在合同中规定了交付活动要求——交货期、包装、运输方式、防护等，对交付后的活动也提出了要求，包括质量不符合要求的退回、更换等。

2.与产品有关的要求的评审

组织应对与产品有关的要求进行评审，通过评审达到以下目的。

（1）确保准确理解了顾客要求，包括顾客明示及隐含要求和法律法规要求，特别是供需双方对合同或订单理解不一致的问题已得到解决。

（2）在前述基础上对产品要求作出明确规定，通常这些规定形成文件，如合同、订单、标书、开发计划任务书，等等。

（3）组织内部确信通过初步的策划，包括采取必要的、可实现的技术上和资源上的措施，有能力满足产品的使用、交付和服务各方面的要求。

评审应当在组织向顾客作出提供产品的承诺前进行，例如在投标前、接受每项合同或订单前、在接受每一次合同或订单修改前进行评审。在某些情况下，如网上销售、在向市场推出一项产品前，亦应进行评审。

评审的结果及评审引起的措施应予以记录并保存。这通常涉及招标项目、合同或订单是否接受，是否需要进一步就产品要求与顾客沟通，以及为完成该项产品、项目或合同应立即采取的措施等。

评审的方式应适于组织运作，以达到评审目的为原则。通常，组织有关职能部门对标书、合同草案、询价单、口头订单等按本组织规定做出评审。

若产品要求发生变更，除在接受合同或订单前做评审外，还应将变更的信息及时传达到有关部门，确保相关文件（如质量文件、设计文件、过程规范等）得到相应的更改，确保相关人员获悉已变更的要求。

3.顾客沟通

与顾客进行有效的沟通，是为了充分与准确地掌握顾客对组织的产品/服务满意程度有关的信息，以此作为实施持续改进的输入。确保在产品提供之前、提供之中以及提供之后，与顾客进行沟通。确定与顾客沟通所需进行的活动，做出与顾客沟通的有效安排并予以实施。沟通需进行下列活动。

（1）顾客关于产品要求的信息。

（2）问询、合同或订单的处理，包括对其修改。

（3）在产品实现过程中以及向顾客提供产品后顾客的反馈信息，包括顾客的抱怨（含投诉和意见）。

思考与问题

1.如果顾客对某产品提出不必执行法律法规规定的产品要求，组织是否能接受？

2.组织内部如对与某产品有关的要求的评审未通过，组织是否就不接受顾客的合同或订单？如何处理才是适宜的？

3.组织已将与某一产品有关的要求进行了评审并签署了合同，并已着手组织生产。这时顾客发来电子邮件，要求修改与产品有关的要求，组织应如何处理？

（三）设计和开发

1.设计和开发策划

组织应对产品设计和开发进行策划，策划的重点是对设计和开发过程的控制，因此在设计开发策划中应注意以下几点。

（1）根据产品特点、组织的能力和以往的经验等因素，明确划分设计开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求。

（2）明确规定在每个设计开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求。

（3）应明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限。

（4）对参与设计开发活动的不同部门或小组之间的接口关系要作出规定，确保既能各负其责，又能保持工作有效衔接与信息正确交流。

策划的输出可以采用文件的形式（如设计开发计划），也可采用其他方式。随设计开发的进展，可能发生设计要求的变更或情况的变化，因此必须适时修改或更新策划的输出。

2.设计和开发输入

设计和开发输入基于产品要求。产品要求着重于描述预期的使用要求，而设计和开发输入则进一步将其转化为对产品特性的要求。设计开发输入应包括以下几个方面。

（1）产品功能和性能方面的要求。

（2）适用的法律法规要求，如健康、安全性等方面的要求。

（3）过去类似设计中证明是有效的和必要的要求，这类要求往往是对合同中顾客未明示要求的必要补充。

（4）其他所必需的要求。

组织必须评审所有与产品要求有关的输入。评审中应特别注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，应与提出者一起澄清和解决，以保证输入信息的充分性和适宜性。评审应根据产品特点、复杂性、成熟程度选择组织适用的方式，可能是有关职能的集体评价，也可能是责任人的审查批准或其他方式。

设计和开发输入确定后应予以记录，通常形成设计输入文件（如设计任务书等）。

3.设计和开发输出

不同类型产品的（如硬件、服务、软件等）设计和开发输出可以有不同的形式，但应能对照输入进行验证，且内容应满足设计和开发输入的要求。

不同类型的设计以及在不同的设计阶段可能有不同形式的输出，但应对形成哪些输出作出规定。这些输出应为采购、生产和服务提供给出适当的信息，主要是产品或服务的特性信息，以保证通过采购、生产和服务过程提供符合规定要求的产品或服务。

输出还应包含或引用产品接收的准则，用以判断后续的各产品实现过程的输出是否符合设计开发要求，这些准则包括在采购、生产和服务提供过程中所依据的检验和试验要求。

输出所规定的产品特性中，应确定哪些是对产品正常使用至关重要的特性和对产品安全性有影响的安全特性，以保证在后续的产品实现过程、产品验收、交付乃至使用中，对这些“关键的少数”实施重点控制。

实训指导

特性是指可区分的特征，特性有各种类别，如：

（1）物理的特性（如结构的、电的、生物学的特性）。

（2）感官的特性（如嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）。

（3）行为的特性（如礼貌、诚实、正直）。

（4）时间的特性（如准时性、可靠性、耐用性）。

（5）人体工效的特性（如生理的特性或有关人身安全的特性）。

（6）功能的特性（如飞机的最高速度）。

设计和开发输出通常采用图样、产品规范、服务规范等文件形式来表达。无论采用何种形式，在发布前均应按规定由有关部门或责任人审查批准。

4.设计和开发评审

组织应规定在适宜阶段开展系统的设计开发评审。针对不同产品、不同的设计类型（新设计、改进设计、设计修改等）和不同的设计开发阶段，评审的范围、内容要求、方式可能有所不同，如对简单产品或服务，一次评审可能就足够了，但对大型复杂项目可能要进行多次分级分阶段的评审。

在设计开发策划时，应对适宜阶段的评审活动作出安排。通常要考虑评审点的选择、评审方式、评审人员、评审准备、评审的要求和主要内容、评审结果的形成及评审意见的处理等。可以在每个特定产品、合同或项目的策划输出中，根据特点具体规定；也可以在策划输出时将手册或程序文件（若存在时）中相应的通用规定转化为对特定产品或合同的具体要求。

设计开发评审应注意以下几点。

（1）对本阶段的设计成果满足质量要求的能力作出评价。

（2）识别和发现设计中任何问题和不足，并提出必要措施，以期有效解决。

（3）评审结果和评审决定采取的措施应予以记录并保持。

5.设计和开发验证

验证应在设计和开发过程中进行，对此应在设计和开发策划中对验证点、验证内容和验证方式作出安排。验证设计开发输出是否满足输入时，其方式可以是：

（1）变换方法进行计算。

（2）与已证实的类似设计比较。

（3）试验和演示。

（4）设计文件发布前的评审。

当验证结果表明设计开发输出未能或部分未能满足输入要求时，应决定采取有效的措施（包括更改设计）以满足要求。验证结果和决定采取的措施应予以记录并保持。

6.设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，组织应进行设计和开发确认。确认通常在预定的使用条件下进行，使用条件既可以是实际的，也可以是应用各种技术手段模拟的。对确认的内容、方式、条件和确认点，应在设计和开发策划中予以确定。

确认一般应在设计开发完成后、产品正式生产或服务正式提供之前进行，对于单件产品则应在正式交付前进行。但如果在产品交付或实施前全部确认不可能做到时（例如控制软件、建筑设计等），则必须在此前最大限度地完成可能进行的部分确认（常常可在模拟的使用条件下进行）。

当确认结果表明设计开发的产品不能或不能全部满足预期使用的要求时，应决定采取有效的措施（包括变更或重新设计）以满足要求。确认结果和决定的措施必须予以记录并保持。

7.设计和开发更改的控制

设计和开发的更改主要指对已经评审、验证或确认的设计结果（包括各阶段成果）的更改。这些更改均应加以记录并保持，记录的方式应有明确规定。

一般来说，发生更改时应对更改做评审、验证和确认。但应根据更改范围的大小、重要性的不同，决定是否采取评审、验证或确认及其他适当的做法。

对更改评审除适当考虑设计评审的要求外，还应评价更改部分对产品其他部分及整体功能、性能、结构等方面的影响，评价对已交付产品的影响，以便确定更改的适宜性。必要时，应对更改的局部或更改后的产品整体进行验证和确认，以证实更改后的产品仍能满足要求。

在认定合理可行的基础上，更改在实施之前应得到批准。

更改评审的结果和由于更改而应采取的必要措施（如相关的更改等）应予以记录并保持。

实训指导

某组织对某一设计开发阶段的新产品进行设计开发评审时，与会某人员对该新产品提出了若干存在的问题，要求必须解决后，才能进入下一阶段。对此，与会人员经讨论后，分为两类意见，有同意的，也有不同意的，你认为应如何处理？

（四）采购

1.采购过程

采购产品指任何影响本组织产品质量的采购品及过程的外包项目。在确定采购产品对本组织产品的影响时，应考虑以下因素。

（1）对本组织中间产品和最终产品的影响。

（2）对本组织产品加工过程或服务提供过程等产品实现后续过程的影响。

（3）直接影响（如材料、零部件）或间接影响（如模具、焊条）。

（4）影响的重要程度（如是否影响到产品正常使用的关键特性或安全性）。

对采购产品及其供方的控制程度取决于上述影响。一般可按规定的分等原则划分其影响的重要度级别，对不同级别的采购产品及其供方实施不同的控制。根据供方按照组织要求提供产品能力评价和选择供方是组织对采购控制的内容之一。一般需要评价供方产品的符合性、供方提供产品的质量保证能力（包括生产过程、交货期和交付后的服务等），以及认为必要的其他方面（如价格等）。

对新开发的供方评价主要包括以下几方面。

（1）供方产品质量状况或来自有关方面的信息（已向其他组织提供同类产品的质量情况）。

（2）供方质量管理体系对按要求如期提供稳定质量的产品的保证能力。

（3）供方的顾客满意程度。

（4）产品交付后由供方提供相关的服务和技术支持能力（如零配件供应、维修服务等）。

（5）其他方面（如与履约能力有关的财务状况、价格和交付情况等）。

对现有供方仍需定期（或不定期）重新评价其按要求提供产品的持续保证能力。当已被选为合格的供方在提供产品或服务中出现问题时，组织应有相应措施以保证采购产品持续符合要求，这些措施包括与供方沟通、加严采购的验证或检验、限制或停止供方供货。

对选择、评价和重新评价供方的准则应作出规定。一般考虑评价的内容（如产品质量信息、样品检验、质量管理体系或质量管理状况等）、供方信息调查方式（如现场调查、同行信息、提供证实材料等）、评价方式（指组织内部评价程序）、接受为合格供方的条件（可以分等级接受）、重新评价的时机、内容方式和接受条件等。

评价结果及评价引进的必要的控制措施应予以记录并保持。

2.采购信息

采购信息应清楚准确地表达拟采购产品的要求，即采购要求。采购信息应包括以下内容。

（1）有关产品的质量要求或外包服务要求。

（2）有关产品提供的程序性要求，如：供方提供产品的程序（如样品/试生产/批生产批准程序、见证点设置、放行方式、让步申请等）；供方生产或服务提供的过程要求（如工艺要求等）；供方设备方面的要求（如旅行社要求旅店安排房间、机加工要求数控机床等）。

（3）有关供方人员资格的要求。

（4）有关供方质量管理体系的要求。

在就采购信息与供方沟通前，组织应采取必要的控制手段确保采购要求是充分和适宜的。制定采购要求的信息形式可以是合同、订单、技术协议（含技术文件、图样等）、询价单及采购计划等。在与供方洽谈合同、询价或招标以至发出订单（包括口头订单）前，一般采用评审或由相应责任人员审批的方式，审查认定采购信息中采购要求的充分与适宜性。

3.采购产品的验证

对采购产品的验证可能有多种方式，如在供方现场检验、进货检验、查验供方提供的合格证据等。组织应根据采购产品的重要程度及验收的必要性来规定其验证活动的方式和要求，并严格按规定执行验证活动。

如果这项验证活动由组织或组织的顾客在供方现场实施，则应在采购信息中规定验证活动的安排，并规定产品放行的方法。

思考与问题

1.对供方及对采购产品的控制有什么区别？又有什么联系？请举例说明。

2.某组织设计开发部门对某新产品设计开发确认后，输出文件中含有新产品材料单，即给出了采购的适当信息。该组织的工程部门在编制生产工艺时，为更适合生产状况，对设计开发部门编制的产品材料单又进行适当修改。请问采购部门应按哪个材料单提供的采购信息进行采购？为什么？

3.某建筑工程公司按要求建造某大厦，工程完成后准备交付大厦的产权所有者，即该建筑工程公司的顾客。按2000版ISO9001标准的要求，顾客接收前应注意哪些方面？应如何规定这些方面的要求？

4.甲机械制造厂在生产最忙的月份，将部分产品交给乙机械制造厂生产，由甲厂提供加工图纸，乙厂加工好成品后送到甲厂生产车间，车间将这些产品和自己生产加工的产品放到一起提交检验部门检验。这样做合适吗？请说明理由。

（五）生产和服务提供

1.生产和服务提供的控制

不同组织在提供不同产品时应考虑采用适合自身特点的控制手段，以确保生产和服务提供过程得到有效控制。

生产和服务提供部门或人员应得到产品特性的信息，这些信息可通过产品规范、图样、服务规范等获得。当这些信息中包含有对产品正常使用至关重要的特性和安全特性时，在生产和服务提供中，应对这些特性予以重点的关注和控制。必要时，组织应能得到生产和服务提供过程的作业指导文件。不是每种作业活动都必须有这些指导文件，这与作业的复杂性、所形成产品特性的重要性及人员的技能有关。但当缺少这些指导文件就可能影响产品生产或服务提供过程的有效运作和有效控制时，则应编制并使用这些文件。

组织应配置并使用合适的测量和监视设备，以便在运作过程中能够不断监视测量产品特性及过程特性的变化，进而通过调整和修正等措施将这些特性控制在规定的范围内。特别应对那些至关重要的产品特性形成的过程实施监视和测量。这些活动可以包括对特性的测量监视，对作业人员、作业过程及工作环境的监视或测量等各个方面。某些特殊生产和服务提供过程亦应采用过程监视、测量手段以保证过程输出满足要求。

此外，组织还应按策划中对产品放行和交付的规定实施控制。未经检验合格或验证满足要求的产品不得放行或交付，向顾客提交产品时应按规定的交付方式并确保交货期，应根据不同产品和服务的特点，策划并实施适当的交付后活动。这些活动包括交付后的服务，如零配件的供应、专门的修理、软件的维护和升级、商品售后服务等。

2.生产和服务提供过程的确认

有一些生产和服务提供过程所形成的产品或服务的特性不能由过程结束时的测量、检验来验证是否达到了输出要求，其问题可能在后续的生产和服务过程乃至在产品使用或服务交付后才显露出来。组织应识别并确定本组织是否存在这样的特殊过程。为确保这些特殊过程的输出能持续满足要求，除进行特殊过程的监视与测量之外，还应采用过程确认的手段，证实这些过程有能力达到策划中预期实现的结果。

组织应根据这些过程及其所形成的产品特性的特点，明确地规定特殊过程确认的内容和方式，可能适用的手段有以下几种。

（1）特殊过程能力合格水平的评价要求。

（2）特殊过程设备认可方法及过程人员资格水平的考核。

（3）确认时应采用的方法和程序步骤。

（4）必要的记录。

（5）是否需要再次确认（如定期确认）。

3.标识和可追溯性

产品标识是指通过标志、标记或记录来识别产品特定特性或状态，这里提到的产品不仅是最终产品，而是泛指生产和服务提供全过程的采购产品、中间产品和成品。

在生产和服务提供过程中，当需要对不同产品加以区分时，就应规定采用适宜的方法标识产品。当产品自然状态本身即可清楚地区分其种类时，则无需做出标识。

当测量和监控对识别产品状态有要求时，应对每一种状态给予同一标志或标记。

标识的方式可根据所生产的产品和提供的服务的特点而定。

实训指导

产品标识（特性标识）的方式：标签/标记（颜色等）；挂牌；随产品一同运输的带有产品标识的载体，如包装袋等；规定产品所处的区域；批号、条形码、投料批号；流程卡、作业单；随服务一起提供的文件，等等。

检测状态标识的方式：标签/标牌；标记（颜色标记等）；印章；流转单、流程卡（跟随产品）；区域划分；容器区分（如红色箱只装不合格品），等等。

产品可追溯性是指通过记载的标识，追溯产品历史、应用情况或所处场所的能力。实施可追溯性管理可以有效防止同种产品不同个体（批次）之间的混淆。在有可追溯性要求时，组织需要明确规定需追溯的产品、追溯的范围和标识及记录的方式。应采用唯一性标识来识别产品的个体或批次，并对需追溯的情况做出相应记录。

在某些行业，特别是大型复杂系统的生产企业或重大项目承担单位，应采用技术状态管理的方式进行产品标识和可追溯性管理。

4.顾客财产

顾客财产是指顾客所拥有的、为满足合同要求交由组织控制的或提供给组织使用的财产。顾客财产可包括以下几个部分。

（1）顾客提供的构成产品的零部件、组件或原材料。

（2）顾客提供的用于修理、维护或升级的产品。

（3）顾客直接提供的包装材料。

（4）服务作业涉及的顾客的财物，如仓储业所储存的顾客物资。

（5）代表顾客提供的服务，如将顾客的财产运到第三方。

（6）顾客知识产权，包括提供的规范、图样等。

（7）顾客提供的设备、工具。

当顾客财产在组织控制之下或由组织使用时，组织应对其做出专门的标识，接收时进行验证，储存或使用时给予保护和维护，并得到正确的使用。当发生丢失、损坏或发现不适用的情况，应加以记录，并报告顾客。

5.产品防护

这里的“产品”指生产和服务提供过程中组织需向顾客提供的产品及其组成部分，包括采购产品、中间产品和成品及包装。

组织应针对顾客要求的产品特性提供有效的防护措施，以防止在交付至顾客前丧失、破坏或降低这些特性。

产品防护包括：

（1）建立并保持适当的防护标识，如包装标识。

（2）提供适当的搬运方式和设备，防止在生产和服务提供及交付时的搬运作业损坏产品。

（3）根据产品特点和顾客要求包装产品，重点在于有利于产品搬运和储存时的防护。

（4）采购产品、中间产品和最终产品在储存期间应提供必要的环境和设施，采取有效的管理控制措施，防止产品损坏、变质或误用。

思考与问题

1.产品标识和产品质量状态标识有何异同？

2.某组织是来料加工企业，顾客提供的元器件已经过检验。该组织为及时加工、交付产品，对进货元器件直接加工装配。请问这符合2000版ISO9001标准吗？为什么？

3.有一科技园区，其配电房里有一套园区内厂商自用的配电设备。该厂电工定期找园区物业管理公司配电房责任人，与其一起到配电房查看本厂的配电设备和抄数据。请问该厂商的这套配电设备是否属于在科技园区控制下的顾客财产？科技园区是否需要将其纳入物业管理服务范围，并按照2000版ISO9001标准中的“顾客财产”条款的要求加以爱护？请说明道理。

4.请举例说明标识和可追溯性的重要性。企业应如何对其进行控制？

6.监视和测量装置和控制

组织应确定需要开展的监视和测量活动，这里主要指为验证产品符合性的检验活动和过程监视与测量活动，同时应明确监视与测量要求。组织应确定为完成上述监视与测量活动的装置。

此外，组织还应确保上述的监视与测量活动的有效进行，并确保监视与测量要求得到满足。因此，要求可利用适宜的监视与测量装置（本组织提供、监视和测量外包、利用顾客提供的等）。同时要通过校准、维护、正确的调整、妥善的贮存等控制过程持续保持测量能力与测量要求相一致。

测量设备是指为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。在测量过程中，测量设备用来确定量值。测量设备的控制要求如下。

（1）已建立国际或国家测量基准的，应按国家有关规定进行检定或校准。无国际或国家测量基准的，组织应自行建立检定或校准规范（校准检定的项目、方法、设备、周期、条件和合格标准等），实施检定或校准并予以记录。

（2）某些测量设备在使用时，可能需要进行调整或再调整。

（3）应能识别测量设备是否处于校准状态，通常采用标识的方法。注意使用任何这类标志时，应能表明当前的校准状态。

（4）应采取措施防止在调整时偏离校准状态，以使测量结果失效。如采取封缄等防错措施，由有资格的操作人员进行调整，并提供调整作业指导书。

（5）在搬运、维护和储存时防止损坏或失效。

上述控制要求不是对所有场合下使用的测量设备都必须实施的。特别是校准和检定，仅对那些在需要确保测量有效的场合下才使用。对于其他场合使用的测量设备，组织可考虑采用适当的方法，避免不必要地提高成本。

当发现监视和测量设备不符合要求，如失准或损坏时，应对该设备此前测量结果的有效性进行评价，并做出记录。同时应对该设备采取措施。对已确定测量结果有疑问的产品应对其可能的后果进行评审，并根据评审结果采取必要的措施，如追回重新测量，对已交付至顾客的产品发出通知并进一步处理等。

校准和验证结果应予以记录。

用于监视和测量的计算机软件，应在初次使用前确认，并在必要时重新确认。确认目的在于认定其满足预期用途的能力。确认通常参照功能测试的方式进行。

思考与问题

1.某组织的监测装置控制是较为规范的，都能按周期检定计划的要求进行校准和检定。该组织因同某外单位合作研制一新产品，该外单位提供两台测试仪器放在该组织的研究所，用于新产品研制的测试。对该组织进行质量管理体系审核时，审核员发现这两台仪器的检定标识不清楚，无法证明其是否在检定有效期内，因此判为不合格项。该组织认为这两台仪器不属其所有，也不属于应控制的顾客财产，故不应属其责任。你认为应如何处理？为什么？

2.某审核机构的审核组在某组织的进货检验部门现场审核时，发现不少测量设备的标识都是“限用”。审核员询问现场操作人员“限用”的范围时，无人能回答。请问，问题出在哪里？如何解决？

六、测量、分析和改进

（一）总则

监视、测量、分析和改进过程应按照下述目的要求开展。

（1）证实产品的符合性。

（2）确保质量管理体系的符合性。

（3）持续改进质量管理体系的有效性。

为有效实施这一过程，组织应进行策划。过程的策划要以上述目的要求为出发点，而不应单纯用于积累信息。一般需考虑监视、测量、分析和改进活动的项目、内容、方法、频次和必要的记录，策划的结果应形成规定。

此外，组织还应考虑采用包括统计技术在内的适用的方法及其应用程度，并在策划结果中确定下来。

实训指导

在进行监视和测量的策划时应注意：

（1）要避免对所有的项目都进行正式的、规定内容的监测。

（2）所有的监测项目都应有准则和目标。

（3）对监测方法应定期进行评审，以防失效或产生偏差。

（4）使信息尽可能真实。

思考与问题

1.产品的符合性和质量管理体系的符合性是否是统一的？为什么？

2.如何通过监视、测量、分析和改进过程，实现质量管理体系有效性的持续改进？请举例说明。

（二）监视和测量

1.顾客满意

顾客满意指“顾客对其要求已被满足的程度的感受”。这种感受的表达有程度的区别，虽然很难做定量化的测量，但通过顾客满意的感受信息，可以评价组织在满足顾客要求方面的状况、满意程度的趋势及不足。组织还应注意当满意程度很低时，顾客会发出抱怨，但没有抱怨并不一定表示顾客很满意。

组织应监视顾客满意方面的信息，这些信息应包括对本组织产品质量、交付和服务等方面的直接反映和间接反映，也包括顾客需求和期望的信息；既包括顾客的声音，也包括市场动态，甚至竞争对手的信息；既包括满意的正面信息，也包括不满意的信息。

收集顾客满意信息的方式可包括：

（1）接受顾客抱怨（包括投诉和意见）。

（2）与顾客沟通，如走访顾客、问卷调查等。

（3）市场调研，收集市场或消费者组织、媒体及行业组织的报告。

组织应确定收集的渠道、方法和频次。收集到的信息应加以分析利用，如进行统计分析，确定顾客满意程度的趋势，找出与设定目标及竞争对手的差距，归纳目前存在的主要问题等，作为评价质量管理体系业绩和改进的依据。组织应确定分析利用这些信息的频次、方法和职责。

2.内部审核

内部质量管理体系审核的目的是确定质量管理体系是否满足以下条件。

（1）符合产品实现策划的安排，符合2000版ISO9001标准要求，符合组织所确定的质量管理体系的要求（主要是组织的质量手册等体系文件中规定的要求）。

（2）质量管理体系得到有效实施与保持。组织应制定并按所策划的时间间隔实施定期开展内部审核的程序，程序应规定：

①审核方案的策划，包括确定审核的频次、目的、准则（即审核依据）、范围等。

②审核的职责，包括审核人员的职责和资格、审核组组成和分工、审核员不应审核自己的工作。

③审核公正性和客观性的要求。

④审核的实施，包括审核准备、审核计划、审核的方法、现场审核等。

⑤审核结果，即审核发现（如不合格报告）和审核结论。

⑥向管理者报告审核结果。

⑦对审核中发现问题所采取纠正措施的实施。

⑧跟踪活动，即纠正措施的验证和报告。

⑨记录的要求，一般应保存审核方案策划结果、审核计划、现场观察记录、审核结果、纠正措施及验证报告等。

审核方案指的是在某一段时间内计划要开展的1组（1次或多次）有特定目的的审核。审核方案的策划应根据组织的不同区域和活动的运行状况、重要性，并根据以往审核结果来安排审核的频次、时间、进度和审核的范围。当运行状况问题多、重要程度高时，应加大对这些区域和活动的审核力度。通常通过制订年度审核计划来进行审核方案的策划。

实训指导

内部审核可采用的模式

内部审核可按照首次会议→现场审核→出具不合格报告→运行状况判断→末次会议→出具审核报告的模式进行。

3.过程的监视和测量

过程监视和测量的对象是质量管理体系的各个过程。过程监视测量的直接作用是证实过程是否保持其实现预期结果的能力。

组织所采用的过程监视方法应适于起到上述作用，在适用时可以采用测量的方式。组织应针对产品和各个过程的特点选择适当的方法，可以考虑的方法有：内部审核、过程审核、工作质量的检查活动、过程及其输出的监视和测量（可行时）、过程有效性的评价等。

当过程监视和测量反映过程未能达到预期结果时，应进行数据分析并采取有效的纠正措施。首先通过纠正活动使不符合要求的过程输出得到有效处置，然后进一步采取纠正措施来消除过程运行中引发不合格的原因。

判断所采用的过程监视和测量方法是否适宜及判断解决过程不合格的纠正措施是否有效，都应以确保产品的符合性和过程的有效性为准则。

应注意在过程监视和测量或其后采取的措施中，选用适当的统计技术，如抽样检验、控制图、工序能力分析、排列图、对策表等。

4.产品的监视和测量

监视和测量的对象是产品的特性，包括采购产品、中间产品和最终产品。在产品实现策划中，组织应就哪些产品的哪些特性在实现过程的哪个阶段如何进行监视和测量做出明确恰当的安排。符合接收准则的证据应保持，一般形成记录。记录中应表明经授权放行产品的责任者。某些情况下，产品的监视和测量与过程的监视和测量可能均采用对过程的输出进行监视和测量的方式。

产品的放行和服务的交付应在完成所规定的各个阶段的监视和测量，而且结果符合规定的要求后进行。但当得到特别批准时，放行产品和交付服务可以有特例（在交付放行阶段或产品实现的其他过程均有可能发生）。这类特殊放行可由组织内部授权人员批准，但凡是在适用的场合下，应由顾客批准。应注意这类特殊放行是有风险的，而且也不意味着在特殊放行后，可以不完成必要的监视和测量或不满足产品规定要求和适用的法律法规要求。一般这种特殊放行对纯服务类产品是不适用的。

思考与问题

1.为什么说顾客满意是作为对质量管理体系业绩的一种测量？为什么评定顾客满意必须来自顾客对有关组织是否已满足其要求的感受的信息为标准？

2.某组织在制订年度内部质量管理体系审核计划和审核实施计划时，除了考虑每年对每个要素覆盖一次外，其他无原则区别，这种做法是否对？为什么？

3.如何用统计技术对过程进行监视和测量？试举例说明。

4.某组织在生产A产品过程中，担任检验并有权放行A零件的检验员判定为批量不合格，不予放行。生产厂长迫于生产任务，找质量部经理，要求其放行。质量部经理同意了，要求该检验员放行，检验员同意放行了。需要说明的是，该组织主管质量的是副总经理，他并不知情。请问，按照2000版ISO9001标准要求，他们谁对谁错？为什么？

（三）不合格品控制

不合格品指不满足要求的产品，可能发生在采购产品、过程中间产品和最终产品中。组织应制定不合格品控制的程序文件。程序中应规定不合格品控制活动和处置不合格品职责权限。一般不合格品控制活动包括判定、标识、记录、评审和处置等。处置不合格品时应采用以下一种或几种方式。

（1）采取返工等措施，消除不合格品。

（2）让步使用、放行或接收不合格品。此时应由授权人员批准，但凡是在适用场合下必须由顾客批准。

（3）改变使用方式和用途（如降级使用或报废）。

在服务行业中上述处置方式指的是中止不合格服务、道歉、适当赔偿或给予适当优惠条件等。不合格品控制记录应包括不合格品性质（包括不合格的情况、类别属性）、处置情况和让步批准等。纠正后的产品应再次验证符合性。在交付甚至使用开始后发现产品不合格时，组织仍有责任采取适当措施解决问题，这些措施应与不合格给顾客造成的影响（包括损失或潜在的影响）相适应。

实训指导

“不合格”和“缺陷”是两个术语，不能混淆使用。“缺陷”是指“未满足与预期或规定用途有关的要求”，常常作为一种法律术语，特别是与产品责任问题有关，因此，在使用时应当慎重。显然，缺陷肯定是不合格，但不合格却不一定是缺陷，不合格的外延要广得多，那些涉及顾客生命和健康以及财产安全的要求，如果未能满足，肯定属于缺陷。在不合格品控制中，对有缺陷的产品控制应当更严格，否则就可能给组织带来灾难性的后果。

思考与问题

1.某组织在生产过程中，发现有一箱零件无任何标识，不知是合格品还是不合格品，应如何处置？为什么？

2.某组织的生产部门对某一批1000件已判定为不合格的产品进行返工，纠正不合格后要求检验部门再检验，以证实符合要求后放行。质量部门的检验员发现，返工单上无返工产品的编号，检验员拒绝检验。检验员这样做是否对？为什么？

3.某运输公司给顾客运输一批产品从甲地至乙地，交付后顾客发现部分产品不合格，并判定是运输公司的责任。顾客提出应由运输公司负责。运输公司派人查看后，认为不是运输公司的责任，而是产品制造商的责任。对此，你认为应如何处理？

（四）数据分析

所收集数据的内容种类应与评价质量管理体系和识别改进机会有关，一般包括：

（1）与本组织产品质量有关的数据。

（2）与本组织运行能力有关的数据。

（3）同类产品的市场动态、竞争对手的产品和过程信息等。

组织应明确需要收集的数据种类。这些数据可来源于组织内部监视和测量活动、产品实现过程、与顾客和供方有关的过程及外部市场、竞争对手和相关方等方面。组织应明确收集的渠道、方法和频次。组织还应对所收集的数据进行分析，不仅有归口部门的分析，相关的各部门和有关人员也需要开展分析。组织应选择适当的分析方法，包括统计技术。数据分析结果应能提供以下方面的信息。

（1）顾客满意方面的信息。如趋势和不满意的主要方面，应结合条款的要求进行。

（2）产品要求的符合性，如不足的主要方面。

（3）产品和过程的特性变差、现状及其趋势。如是否反映了潜在的问题、有无必要采取预防措施。

（4）供方产品和过程的相关信息。

组织应利用数据分析结果对质量管理体系进行评价（如提交管理评审），并应为改进寻找机会。

实训指导

用数据来说话，优点是简单明了。产品质量是上升了还是下降了，仅凭个人感觉往往难以判断。这时如果有一组产品监测的数据，将其与上一期同一数据相比较，是上升还是下降就一目了然了。如果对数据进行加工，用数理统计技术进行分析，其作用就更大，我们就可以清楚地知道产品质量上升了多少或下降了多少，对产品质量的把握也就更准确。

思考与问题

1.你认为组织要提供顾客满意的信息，应确定收集哪些数据？如何收集？

2.试举例说明如何利用已确定并收集的数据分析过程和产品的特性和趋势？

3.为什么要提供有关供方的信息？这对改进组织的质量管理体系有何益处？

（五）改进

1.持续改进

持续改进是增强满足要求的能力的循环活动，改进的重点是改善产品的特性和提高质量、管理体系过程的有效性。持续改进要求不断寻找进一步改进的机会，并采取适当的改进方式。改进的途径可以是日常渐近的改进活动，也可以是突破性的改进项目。

为实现质量管理体系的持续改进，组织应当：

（1）通过质量方针的建立与实施，营造一个激励改进的氛围和环境。

（2）确立质量目标以明确改进的方向。

（3）通过数据分析、内部审核不断寻求改进的机会，并做出适当的改进活动安排。

（4）实施纠正和预防措施以及其他适用的措施实现改进。

（5）在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标和改进的决定。

2.纠正措施

组织应建立并实施纠正措施程序文件，针对现存不合格的原因，采取适当措施，以防止不合格再次发生。纠正措施的实施应采取以下步骤。

（1）识别和评审不合格，包括体系运作方面和产品质量方面的不合格，特别应注意顾客抱怨（包括投诉）所引发不合格的评审。

（2）通过调查分析确定不合格的原因。

（3）研究为防止不合格再发生应采取的措施。

（4）确定并实施这些措施。

（5）跟踪并记录纠正措施的结果。

（6）评价纠正措施的有效性。对于富有成效的改进做出永久更改。对于效果不明确的有必要采取进一步的分析与改进。

此外，组织还应权衡风险、利益和成本，以确定适宜的纠正措施。

3.预防措施

组织应建立并实施预防措施程序文件，针对潜在不合格的原因采取适当措施，以防止不合格发生。预防措施的实施应采取以下步骤。

（1）识别并确定潜在不合格并分析其原因。

（2）评价采取措施的必要性和可行性。

（3）研究确定需采取的预防措施，并落实实施。

（4）跟踪并记录所采取措施的结果。

（5）评价预防措施的有效性，并作出永久更改或进一步采取措施的决定。

在权衡风险、利益和成本的基础上，组织应确定采取适当的预防措施。

思考与问题

1.请举例说明，如何持续改进质量管理体系的有效性？

2.实施纠正（或预防）措施前，为何都要先评价纠正（或预防）措施的需求？

3.试结合实际工作，举例说明采取预防措施的全过程，即确定潜在不合格及其原因，评价防止不合格发生的措施的需求，确定和实施所需的措施，记录所采取措施的结果，验证和评审所采取的预防措施。

七、2000版ISO9001标准的应用

（一）策划

1.质量管理体系的策划

质量管理体系的策划范围覆盖了产品实现过程的策划范围和测量、分析和改进过程的策划范围。组织应在质量管理体系的策划的基础上，对产品实现过程和测量，分析和改进作更进一步的具体策划。

策划质量管理体系是组织最高管理者的职责。最高管理者首先要制定组织的质量方针和确定质量目标，再按2000版ISO9001标准的“总要求”识别质量管理体系所需的过程，确定过程的顺序和相互作用，确定必要的资源和信息，确定对质量管理体系过程实施控制的准则和方法，并将策划的结果形成文件。质量管理体系没有统一的模式，注重的是适用性和有效性。因此，组织在进行质量管理体系策划时，要先确定组织的产品和顾客，也就是通常所说的“企业在市场中的定位”。

（1）识别产品。组织的产品类别可以是硬件、可以是流程性材料、可以是软件、可以是服务，还可以是不同类别的组合。

（2）识别顾客。顾客包括直接的购买者、最终的使用者和可能存在的中间商，他们可能是个人也可能是组织。

（3）质量方针目标与产品的要求。这些要求具体可以细化为以下几方面。

①与产品有关的要求。与产品有关的要求包括顾客对产品规定的要求、产品的规定用途或已知预期用途所必需的要求、与产品有关的法律法规的要求、组织的附加要求等。一般顾客将在合同或协议中对产品明确提出应符合技术标准或规范的要求和其他规定的要求。组织还要根据产品的规定用途或已知预期的用途确定对产品的要求。产品满足有关法律法规的要求是组织的责任。因此，组织必须建立并运行一个能及时识别、搜集、分析有关法律法规的制度，以确保组织有能力将其产品所适用的法律法规要求纳入到产品要求中去。

②质量方针和质量目标。质量方针是与经营宗旨相一致的、与产品要求相适应的，要体现对顾客的承诺、持续改进的承诺，同时，质量方针又能为目标的提出提供框架。因此质量方针不能是空洞的口号，要根据本组织的产品、顾客定位和预期的产品质量水平确定。质量目标应以质量方针所提供的框架展开，为确保组织的质量目标的实现，相关职能和层次要依据组织的质量目标要求确定各自的质量目标，并落实到全体员工的活动中。从体现对顾客承诺的角度来看，质量目标往往既可与产品性能有关，又可落实到产品的实现过程。从体现持续改进角度来看，目标可能与顾客的满意程度有关，在设立顾客满意程度目标时，要同时考虑满意程度的表达方式及信息收集和统计的口径。质量目标应是可测量的，而且相关职能和层次的质量目标应尽可能量化，以便比较实施结果，进行持续改进。

原则上，组织的最高管理者先要制定质量方针和质量目标，再建立并实施质量管理体系来确保质量方针和质量目标的实现。在管理评审时，要评价质量方针和质量目标的实现情况，作为质量管理体系适宜性、充分性和有效性的重要证据。在具体做法上，要注意不能使质量方针和目标与质量管理体系分离，从而使质量方针和目标成为形式，也使质量管理体系失去目的性。

（4）过程的确定。建立质量管理体系必须先识别过程，包括与管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程。每一过程都包含一个或多个将输入转化为输出的活动。可以通过以下的方式来确定过程。

①识别质量管理体系所必需的大过程，再识别每个大过程中包含的子过程，包括最高管理者过程和支持性的过程。

②确定每个过程的输入和输出、接受输出的对象和过程之间的接口。

③确定每个过程需要的资源和信息及其提供者。

④确定对过程的能力和输出结果的测量准则和方法。

⑤确定过程的责任者，包括外包过程的供方。

所谓识别过程，包含着研究为达到某一个目的可能的几组过程的组合，从中选定最佳的一组过程的组合；同时也包含研究组织现有的过程和职责，可能需要对职能重新分配，对机构设置、过程、职责与权限进行必要的调整。

组织可以用方框图或其他适当方式表述过程，说明各过程的名称、责任部门、输入、输出、控制方法，用符号或文字表明相互关联和相互作用的过程。

（5）质量管理体系范围的确定（对标准要求的合理删减）。组织在策划和建立质量管理体系时，需要确定体系覆盖的范围。如果组织可以提供若干种不同的产品，该组织建立的体系可以覆盖所有的产品，也可以只覆盖其中的部分产品。组织的质量管理体系应包括所覆盖产品范围内的需要的全部过程。

①对2000版ISO9001标准第7章要求删减的一般情况。2000版ISO9001标准第7章中的7.1，7.2，7.5.1是不能删减的^[1]。因为任何产品都需要进行产品实现的策划，都有与顾客有关的过程，有生产和服务提供的控制，并且只要产品实现中有此过程，无论是自制还是外包，与此相关的要求都不能删除，只是所用的控制方法有所不同。

②设计和开发（7.3）。对硬件产品制造而言，设计和开发主要指的是产品的设计和开发，如果产品图纸由顾客提供，可以删去7.3的要求，工艺过程的开发可以采用7.1控制。对于引进技术的产品只要进行了国产化就必须有确认，如果有权进行更改，就必须执行更改控制，这时都不能删去7.3，但也并不要求实施7.3中的全部要求，只是采用那些和自有的过程有关的、适用的条款。

对建筑工程公司，大多数只具有施工资质，并不承担设计的责任，其按设计院提供的图纸施工，可以删除7.3的要求。但一些大型工程公司，也具有设计的资质，在某些工程中承担部分的施工图任务，这时就不能删去7.3的要求。如果公司承接了几十个工程，只要其中有一个带设计过程，就不能删减7.3的要求，但并不要求在所有的工程中执行，只要在带设计的工程中执行即可。对于一些技术力量雄厚或是有专门技术的工程公司，在接受一新建工程时可能会开发一种新的施工法，这样的过程开发建议采用7.3的要求。

对于石油化工、基础化工等流程型生产企业，产品和过程都是由设计院负责设计和开发的，如果企业没有更改的权力，则7.3对其不适用，可以删去。而对于橡胶、塑料、水泥、造纸等企业，虽然也是流程型产品，但都有配方的设计，故而不能随便删除7.3。

③顾客财产（7.5.4）及监视和测量装置的控制（7.6）。这两条都可能对某些组织不适用。纯粹的服务业如培训机构、审计事务所、翻译公司等可能没有监视和测量装置。要注意到，对于那些非常典型的来料加工企业，可能没有采购（7.4），但对有大量的顾客财产的企业，7.5.4的控制就是至关重要的。

④标识和可追溯性（7.5.3）及产品防护（7.5.5）。任何组织的质量管理体系都需要标识其过程，因此7.5.3不可能删减。但并非所有的产品都需要可追溯过程，故7.5.3可以部分采用。即使有追溯要求的产品，追溯的程度不同，产品的唯一性标识也不同。

产品防护是针对产品交付给接受者之前而采取的保持符合性的重要措施。产品的防护包括标识、搬运、包装、储存和保护等项目，但并非所有产品都需要这些全部项目，在许多情况下对7.5.5是部分适用。

⑤生产和服务提供过程的确认（7.5.2）。组织需要根据生产和服务提供过程对产品满足要求的影响程度来确定是否实施确认。对有的生产和服务提供过程的输出，现在没有条件验证时需要实施确认，而以后有条件验证时就可不实施确认了。即使识别后需要按7.5.2要求进行过程确认，其方式和程度也是根据过程对其输出的符合性的影响程度，由组织自行决定的。需要注意的是，有一些服务业的服务提供过程和服务的交付往往是同时发生的，很难或不可能在服务交付前对服务进行验证，为确保服务满足要求，就需要对这样的服务过程事先进行确认。因此，组织在识别哪些生产和服务提供过程需要进行过程确认时，应注重证实过程能力的需求。

思考与问题

请举例说明，如何进行质量管理体系的策划？

2.产品实现过程的策划

从确定与产品有关的要求、设计和开发产品到最终提供产品，其间的所有过程都是策划的对象。

策划包括特定产品的目标设立，这些目标应是对组织总的质量目标的一种细化，是实现组织总的质量目标的基础。策划包含过程的确定。对硬件产品可以是自产品要求的确定直至售后服务的过程，对服务业可以是从市场调研、服务规范设计到服务提供过程。策划还包括资源的需求，有设施设备、材料、工具、指导性文件以及有能力执行过程的人员。同时，对产品的接收准则（合格判定依据）及所需的监视、验证、确认活动和用以证实实施符合规定的记录也要作出规定。

产品实现策划结果的形式可因产品特点、加工的工艺水平和技术手段、服务提供过程的方式、组织规模等的不同而不同。如硬件产品实现（过程的）策划后可能会形成设计开发计划、采购计划、工艺、检验计划/规范、制造/检验记录等。流程性产品实现（过程的）策划后可能形成产品配方、工艺规程、操作规程及记录等。建筑工程实现（过程的）策划后可能形成施工组织设计、施工方案、验收记录等。服务业产品实现（过程的）策划后可能会形成规范、服务提供规范、服务检验规范等。

3.测量、分析和改进的策划

这里所讲的“测量”是广义的，包括监视和/或测量，不仅是对产品的测量，还对质量管理体系过程和质量管理体系，以及包括顾客满意程度在内的组织业绩的测量。对测量发现的不合格品要进行处理，对测量的结果要进行分析。要采取措施消除不合格的原因，防止同类不合格的再次发生。还应确定措施以消除潜在不合格的原因，防止可能产生的不合格品。此外，要利用对数据的分析结果发现改进的机会，实施对产品、质量管理体系过程、质量管理体系和业绩的改进。

策划要针对目标确定所需的信息、制定测量方法和传递途径，明确分析和改进组织的职责。对产品的监视和测量是为了验证产品是否满足要求，要依据对产品实现过程的策划安排，在产品实现过程的适当阶段进行。对产品实现的过程的监视和测量是为了证实该过程实现所策划结果的能力，可以分别从两方面考虑，产品实现过程的监视和测量就是PDCA循环中的检查步骤。管理过程的测量，可以结合内审考虑，各个部门亦可以在自己的管理过程中考虑。质量管理体系运行符合性和有效性的测量是通过内审和管理评审进行的。质量管理体系业绩可以通过管理评审、顾客满意程度的调查、申投诉的处理等多种方式进行测量。组织必须确定能反映顾客满意程度的信息，建立收集、传递、分析和反馈的系统，确保能对真实、客观的信息作出科学、正确的分析，作为组织持续改进的依据。

4.质量管理体系文件描述的方式和程度

组织要建立形成文件的质量管理体系，而不是只建立质量管理体系的文件。组织质量管理体系文件的方式和程度必须结合组织的规模、产品的复杂程度和人员的能力等综合考虑，不能找个模式照抄照搬，也不能照抄2000版ISO9001标准的条款。

组织在策划质量管理体系时，应按2000版ISO9001标准的“文件要求”，结合组织的实际需要，策划质量管理体系文件的结构（层次和数量）、形式（媒体）和表述的方式（文字、图表）与详略程度。

（1）质量手册。2000版ISO9001标准4.2.2“质量手册”中列出的是该手册至少应包含的内容。2000版ISO9001标准对组织的质量手册没有提出统一格式的要求，组织可以最适合自己的方式表达，不必一定要按照2000版ISO9001标准的条款顺序编写质量手册，也不一定必须用2000版ISO9001标准条款的标题，只要能反映哪条要求适用于该生产过程即可。但是无论怎么写，在质量手册中对质量管理体系过程删减的详细表述是必不可少的。

通常在质量手册的“前言”或“概述”中表述组织的概况、地址、产品类别、所服务的顾客群体等，也可以在“前言”中描述对2000版ISO9001标准要求的删减及其理由，使阅读者一看就了解，但这不是硬性规定。

如果只是某些小条款不适用，可能在描述该条款时再表述删减更合适，没有必要在质量手册中占用一个条款号，用“本条款不适用，列出此条是为了与标准条款的对应”等类似的方式来表述已确定删减的要求。

此外，2000版ISO9001标准中的4.1是总要求，具体应落实到各过程及其活动中去，因此可以不单列一条专门描述，整个手册就是体现了这一节的要求。质量方针可以在手册中描述，亦可不在手册中描述，因为质量方针有独立的内涵，也不是标准规定手册所必须包含的内容。

（2）程序和作业指导文件。程序和作业指导文件包括2000版ISO9001标准规定的程序文件和为确保过程进行有效策划、运行和控制所需的文件。

①2000版ISO9001标准规定的程序文件。2000版ISO9001标准规定文件控制、记录控制、不合格品控制、内审、纠正措施和预防措施6项要求必须形成程序文件，但不是必须要6个，如果将文件和记录控制合为1个，将纠正和预防措施合为1个，虽然只有4个文件，但覆盖了2000版ISO9001标准的要求，是可以接受的。

并不是所有的程序都必须形成文件，如果所有的相关人员都能说明并能证明他们用同样的方法做同样的事，就不一定需要文件。

②为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件。

思考与问题

请举例说明，如何进行产品实现过程的策划？

（二）质量管理体系的实施和改进

1.培训

（1）培训的内容。全体员工都需要进行意识培训，树立以顾客为关注焦点的思想、使顾客满意的思想，以及持续改进和不断提高体系有效性和效率的思想。不同的岗位结合各自的目标和要求进行培训，使每个员工明白如何做好本职工作，达到自己的目标，为组织实现方针目标做出贡献。

高层领导需要了解管理思想的发展、要知道自己需要直接参与哪些工作，及如何为质量管理体系作策划。因此，培训的重点是质量管理八项原则和管理职责，要使高层领导能对质量管理体系作出全面的策划，提出目标、落实职能、提供资源。

质量管理体系骨干（包括内审员）除了要树立管理思想外，还要掌握标准的各项要求，参与体系的策划，全面培训《质量管理体系要求》的内容以及相关的术语和说明。

（2）培训的方法。质量管理体系对培训的方法没有任何限制。

2.体系实施的证据

体系的实施要留下证据，记录是证据的一种有效形式，但不是唯一的；可以是各种方式，不一定是表格；可以记在记录本上，亦可以使用电子媒体。在确定实施证据时要考虑适用、有效、方便使用和验证等原则。

3.实施有效性的验证

质量管理过程是否能被正确识别、是否按规定实施都会影响整个体系的有效性，在合适的阶段进行验证是必要的。如果产品的实现过程缺乏有效性是由于对产品意识过程识别不清，那么可以改进策划过程。如果因没有规定而影响体系运行的有效性，就要作出规定。即使对产品的实现过程已作了正确合适的规定，不执行也不可能有效，因此必须加强对产品的实现过程执行的监视和测量，以确保质量管理体系的有效运行。有效性的验证通常可以和内审（测量各管理过程的有效性）、顾客满意程度的调查（测量体系总体业绩的有效性）、产品与产品的实现过程的测量（测量产品及产品实现过程的有效性）相结合。

4.自我评价机制的建立和持续改进

组织必须建立自己的评价机制，对所策划的质量管理体系、产品的实现过程及其实施的符合性和有效性进行评价。

信息是评价的依据，信息反馈是否能确保组织内部及与顾客良好沟通的重要机制。建立信息反馈系统并不在于一定要另写一个程序文件，而组织要识别为确保产品满足要求和持续改进所需的信息，它的来源、统计方法和反馈途径可以按项目作出规定，亦可在各过程的职能中一起明确。内部沟通是否顺畅及改进方向是否明确是验证信息反馈有效性的方法之一。

内审和管理评审是这个自我评价机制的基础，要给予充分的重视，要作为了解目的是否达到、寻找改进方向的一个重要环节。特别是管理评审，最高领导必须亲自参与，在此基础上进行组织的持续改进。持续改进可以体现在体系的各个环节和任何阶段，PDCA的方法体现了持续改进的思想。持续改进的目的是改进质量管理体系的有效性和效率。可以通过减少、防止错误的发生进行日常改进以期在稳定的状态下取得管理水平的提高，并始终满足顾客不断变化的要求。

ISO9004标准的一些内容，特别是提供的一些方法，有助于对2000版ISO9001标准的理解和应用。

思考与问题

组织建立质量管理体系后，如何实施和改进？

【注释】

[1]以下所指的编号均是对应2000版ISO9001标准中第7章的相关内容。