【摘要】：质量体系文件是描述组织质量体系结构、职责和工作程序的一整套文件。许多企业在实施ISO 9000族标准的过程中，直接将ISO 9000族标准的质量体系要求，转化为本企业的质量管理要求，因此按照ISO 9000族标准要求所形成的文件，也就是质量体系文件。许多实施ISO 9000族标准的组织，深刻体会到“编制和使用文件是动态的高增值的活动”。在ISO 9000族标准中，特别强调要形成质量体系文件。
一、质量体系文件的含义与特点
1.质量体系文件的含义
质量体系文件是描述组织质量体系结构、职责和工作程序的一整套文件。它针对组织的各项质量管理活动，规定相应的措施和方法，统一与质量有关的人员的行动，以确保组织的质量管理体系有效果、高效率地运行。
质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。组织的质量管理是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，因而需要明确以下内容:对过程管理的要求、管理人员的职责、实施管理的方法，以及实施管理所需要的资源。要把这些内容用文件形式表述出来，形成组织的质量体系文件。
许多企业在实施ISO 9000族标准的过程中，直接将ISO 9000族标准的质量体系要求，转化为本企业的质量管理要求，因此按照ISO 9000族标准要求所形成的文件，也就是质量体系文件。
2.质量体系文件的特点
1）动态性
由于质量体系的运作环境处于不断的变化过程中，因而质量体系文件若要始终保持有效性，质量体系文件也必须随质量体系运作环境的变化而变化，需要不断作出调整。
2）高增值性
高增值性是指文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。人们在文件的执行过程中，不断改善产品质量，提高服务质量和水平，减少损失，提高管理水平，赢得客户信任，从而为企业带来经济效益。许多实施ISO 9000族标准的组织，深刻体会到“编制和使用文件是动态的高增值的活动”。在ISO 9000族标准中，特别强调要形成质量体系文件。
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