质量体系文件的结构

四、质量体系文件的结构

质量体系文件数量众多，这些文件有明显的层次性。

1.典型的质量体系文件结构

ISO 9000族标准中所要求的质量体系文件，其结构层次如下。

第一层次:质量手册。

质量手册是供方（即组织）根据ISO 9000族标准规定，确定组织的质量方针、质量目标，描述与之相适应的质量体系的基本文件。在质量手册中，提出了对过程和活动的管理要求。具体包括以下内容:

（1）说明组织总的质量方针以及质量体系中全部活动的政策；

（2）规定和描述质量体系；

（3）规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限；

（4）明确质量体系中各种活动的行动准则及具体程序。

第二层次:质量体系程序文件。

质量体系程序文件是根据质量手册所提出的管理与控制要求，对达到这些要求的具体实施办法作出的规定。程序文件为完成质量体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。

第三层次:作业指导书。

作业指导书是表述质量体系程序中每一步的更详细的操作方法。它指导员工执行具体的工作任务，如完成或控制加工工序、搬运产品、校准测量设备等。

作业指导书和程序文件的区别在于，一个作业指导书只涉及一项独立的具体任务，而一个程序文件涉及质量体系中某个活动的整个过程。

为了使质量体系有效运行，还需要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告，这些表格在使用之后连同报告形成质量记录，作为质量体系运行的证据。

2.结构说明

质量体系文件主要由质量手册、质量体系程序和作业程序、表格、报告等质量文件构成。各层次文件可以分开，也可以合并。当各层次文件分开时，有相互引用的内容，可以附所引用内容的条目。下一层次文件比上一层次文件更具体、更详细。下一层次文件的内容不应与上一层次文件的内容相矛盾。

通常质量体系文件的层次结构（如图4.1所示）:第一层为质量管理手册，根据声明的质量方针和质量目标，描述质量管理体系；第二层为程序文件，描述实施质量管理体系所需的相互联系的过程和活动；第三层为作业指导书，由详细的作业指导书和其他的质量管理体系文件组成；第四层为记录、表格、相关资料。有时可以将第三层文件和第四层文件合并。

图4.1　质量体系文件的结构