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我国用药安全形势

时间:2022-06-29 百科知识 版权反馈
【摘要】:显然属于重复过量用药,明显增加肝毒性风险,属严重不合理用药。有人调查了7 078例用药者,发现405例出现ADRs,其中22%是由于联合用药过多,致药物相互作用引起的。目前,我国致残致死的医疗不良事件,还没有正式的全国性报告和通报系统,有关患者安全问题尚缺少全国性的权威数据。2007年7月16日,SFDA依法吊销其药品许可证,将该公司人狂犬病免疫球蛋白等

在我国,患者医疗安全问题也较为突出,不但给国家极其有限的医疗资源造成巨大浪费,更为严重的是已经威胁到了患者的人身安全,影响到了医患和谐的健康发展。少部分医务人员医疗行为失误与错误、过度检查与过度治疗、知识技能与人文精神不尽如人意、责任心不强、利益驱动、法制观念淡薄、缺少与患者有效沟通等,导致医疗不良事件时有发生。美国存在的有效治疗方法使用不足、无效治疗方法使用过度、常规治疗方法使用失误的情况,在我国医疗机构也存在。

国家食品药品监督管理局(SFDA)南方经济研究所发布“2009年度中国医药市场发展蓝皮书”指出,我国药品医院终端消费规模以每年超过10%的速度增长,即使在2008年金融危机严重影响下,仍然获得超过17%的增长速度,医院用药规模超过3.5千亿。医院用药排行中,抗菌药物一直高居榜首,2001-2008年,所占份额在24%~28%,超过欧美市场。其后依次是抗肿瘤药、免疫调节药、心血管药物、消化系统及代谢药物、血液及造血系统药物等。统计还显示,截止2008年末,我国零售药店总数达36万家,平均每3.6千余人拥有一家药店。2008年销售额达1 295亿元。如此庞大的药物使用规模,合理安全使用药物显然已成为医务工作者和公众必须严肃对待的问题。

现在药品极为丰富,新药层出不穷,为医务人员防病治病增添了力量,但不可避免地会带来新问题,即药源性伤害事件不断上升。我国不合理用药也很突出,形式多样,如用药无明确指征,随意扩大用药范围,不遵循高级别高质量诊疗指南和原则导致选药不当,违反禁忌证和慎忌用症,不注意药物相互作用,不注意用药注意事项,不注意个体化用药,计量过大或不足,疗程过长或过短,用药品种过多,剂型选则不合适,配伍错误等。

SFDA药品评价中心曾在北京、武汉、重庆、广州等26家医院,调查儿童水样腹泻的药物治疗情况,结果用药合理的只有5.4%。在调查肺炎药物治疗时,处理适当的也只有12.3%。用药最多、最不合理的首推抗菌药物。此外,处方用药品种很多,超过5种的不在少数,即所谓的“花处方”(药品品种繁多的处方),给患者安全带来隐患;或大处方(即昂贵的药品处方),给患者经济带来问题。

现在零售市场上许多治疗感冒、高血压、糖尿病等常用药物多是复方制剂,其中有些制剂既含多种西药,也含多种中药。看似只用了1~2种药,但其成分已相当复杂,极易过量。若再与其他药物联合使用,药物本身及相互作用导致的ADRs自然比较突出。如一例慢性乙肝住院患者因感冒发热,医师长期医嘱开出对乙酰氨基酚片一次0.5g,每天2次;氨咖黄敏胶囊(速效伤风胶囊)一次2粒,每天3次,其中一粒含对乙酰氨基酚0.25g;维C银翘片一次3片,每天3次,其中一片含对乙酰氨基酚0.105g。这样算来,这位住院患者仅感冒一项用药,每天要服对乙酰氨基酚高达3.445g,远超出该药常用剂量2.0g的要求。显然属于重复过量用药,明显增加肝毒性风险,属严重不合理用药。若再加上治疗肝炎的药物,数量可能会更多,药物相互作用导致的不良反应概率就会增加。

有人调查了7 078例用药者,发现405例出现ADRs,其中22%是由于联合用药过多,致药物相互作用引起的。

上述重复过量用药一例,在临床工作中并不少见。对于药企生产的许多所谓中西医结合药物,作者认为,实际上不能说是真正的中西医结合。这些药品大都是非处方药,随意就可以买到,医生或患者稍不留神,极易被药名“忽悠”,造成重复过量用药。对老人和小孩极易引发不良反应,对此SFDA应予以重视。

目前,我国部分公众对药害的防范意识不强。2008年北京市药监局委托北京大学国情研究中心,进行“北京药品市场安全程度调查”。被调查的人群中,安全用药知识普遍不高。少数患者对中药的不良反应仍存在盲区,有些人甚至错误地认为,有病吃中药可以治病,没病吃中药可以健身。曾因长期服用龙胆泻肝丸导致肾衰竭死亡的病例并不在少数;静脉使用中药注射液致死病例也偶有发生。

目前,我国致残致死的医疗不良事件,还没有正式的全国性报告和通报系统,有关患者安全问题尚缺少全国性的权威数据。有人曾按我国每年住院患者约5千万统计,依据国际和美国有关医疗不良事件大型流调和研究结果对照估算,因ADRs和药物不良事件引起死亡人数每年有近20万,这是我国每年传染病死亡人数的10倍。该估算数据可能与实际情况不符合,但有一定参考价值,应该引起全社会特别是医务人员的重视。

我国自20世纪80年代酝酿启动ADRs监测报道以来,即不断暴露出许多重大药害事件。其中因使用治疗牛皮癣的“特效药”乙双吗啉导致白血病、癌症患者,仅当时确诊报道的就多达200人,而且半数以上的患者在ADRs报告前就已撒手人寰。该药于2002年10月,SFDA发文停止生产、销售和使用;因使用酮康唑致严重肝衰竭死亡者约30人;使用左旋咪唑引起间质性脑炎死亡90多人;女性隆胸填充材料聚丙烯酰胺水凝胶造成妇女胸部疼痛、变形、发炎,有的甚至不得不切除乳房,我国香港和内地潜在受害者估计有30万。该药于2006年4月30日被撤销医疗器件注册证,并从发文即日起停止生产、销售和使用。

2006年4月,齐齐哈尔某制药厂生产治疗肝胆疾病的假药亮菌甲素注射液,企业为谋取暴利,将辅料二甘醇(6千元/吨)冒充丙二醇(1.7万元/吨)生产该药,造成患者急性肾衰竭,先后有13人死亡。

2006年6月SFDA发文,暂停销售使用和审批鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草注射液、新鱼腥草钠注射液、注射用新鱼腥草钠7个品种,对这些药品进行再评价和生产工艺审查。因为它们能导致速发型过敏性休克、全身过敏反应、重症皮炎等,并已有引起死亡的报道。同年9月经SFDA同意才对部分鱼腥草注射液解禁。

2007年1月,广东某药业非法收购受污染的血浆,违规生产静脉用免疫球蛋白,造成众多患者丙肝抗体阳性。卫生部要求对这部分患者继续进行跟踪监测。当执法人员前去该公司进行检查时,公司竟然拿不出生产的原始资料和记录。2007年7月16日,SFDA依法吊销其药品许可证,将该公司人狂犬病免疫球蛋白等7个品种22个药品批号予以撤销。

2007年6月,北京、上海等医院使用上海某医药集团公司下属制药厂生产的治癌药物:注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷,在其中的两个批号中,因管理不善而混入微量硫酸长春新碱,致鞘内注射后近百人双下肢瘫痪而致残。

2007年6月,上海某股份有限公司下属的生物制药有限公司,擅自将原本需要5分钟的消毒时间缩短为4分钟,生产出劣药克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣佛)致3人死亡,80多人出现不良反应,药害波及十个省、自治区、直辖市。

2008年5月22日,某医院使用江西某生物制药有限公司生产的批号为20070514规格静脉用人免疫球蛋白,先后致各地至少6人死亡。经SFDA检测,该批号样品异常,与死亡有关。

2008年10月7日,卫生部和SFDA联合紧急通知停止销售使用黑龙江某制药厂生产的刺五加注射液,该药已先后造成3人死亡,3人生命垂危。据查该药曾被雨水浸泡,在未经过严格检验的情况下,厂家重新包装后投入市场。

以上这些死亡和致残患者中,可以说大部分人并非死症或致残病症,然而却离开了人世或留下了终身残废。药害猛如虎!更令人遗憾的是,这些药害受害者有一部分人至今仍未获得厂商应有的经济赔偿。

假劣药给患者造成的伤害与ADRs有本质的不同,因为它不是合格的药品出现的可预测或不可预测的ADRs,但它给患者造成的伤害可能更为严重。假劣药可通过严格管理而杜绝。

患者用药安全目前已成为所有国家面临的卫生公共问题。合理安全用药又是患者来医院诊疗过程中极其重要的安全环节。医院管理者和所有医务人员都应该始终把患者安全放在第一位,始终把对患者的安全意识贯穿于医疗工作的全过程,始终把患者安全作为医院管理工作的重要目标,始终把以患者为中心、改善患者安全作为核心原则。这是医院管理工作的紧迫任务,也是衡量一所医院和一个国家医疗服务质量最根本性标志之一。

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