特殊产品的质量监督管理制度

第四节　特殊产品的质量监督管理制度

所谓特殊产品，是指食品、药品、计量器具、兽药、锅炉压力容器等可能危及人类健康和安全、动植物生命和健康以及环境保护和公共安全的产品。特殊产品的质量监督管理制度主要有：许可证制度（包括强制性产品认证）、新产品试制制度等。

一、许可证制度

为了保障人体健康和人身、财产安全，对可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，在产品质量法正式颁发前，国务院已陆续发布了若干条例，如1982年发布的《锅炉、压力容器安全监察条例》，1984年国务院发布了《工业产品生产许可证试行条例》，并成立了全国工业产品生产许可证办公室，发布《工业产品生产许可证管理办法》，开始对重要工业产品实行生产许可证制度。自1984年以来全国共对400多种工业产品、13万余家企业颁发了14万多张生产许可证。特别是近几年来，全国共对28大类、370种食品生产企业颁发了4．5万张食品生产许可证。

（一）工业产品生产许可证

2005年7月9日国务院440号令公布了《中华人民共和国工业生产许可证管理条例》，于2005年9月1日起施行。工业产品生产许可证制度是国家采取行政手段，加强对工业产品的质量管理，确保重要工业产品质量的一项强制管理和监督制度，是制止不合格产品流入市场，保护国家、集体和广大消费者利益的一种监督制度。发证产品的范围突出了安全，主要是指：食品安全、人身财产安全、金融安全、通信安全、劳动安全、生产安全、公共安全等七方面。目前发证目录共有86类。

工业产品生产许可证制度运行机制是由国家质检总局统一管理，省级质量技术监督局负责实施，国务院有关行业部门、协会参与，地方质量监督局依法监督查处。

申请办理生产许可证的步骤，如图5－4所示。

（二）特种设备的质量监督

特种设备是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施。

2003年3月11日国务院公布了中华人民共和国国务院令第373号《特种设备安全监察条例》，对特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修）、使用、检验检测、监督检查都做出了强制性的规定。由国家质检总局按2004年1月国检锅〔2004〕31号文公布的特种设备目录发放相应的特种设备设计、制造、安装、改造、维修、使用许可证，特种设备是国家产品质量监督抽查中的重点。

（三）强制性产品认证（3C认证）

强制性产品认证制度，是各国政府为保护广大消费者人身和动植物生命安全，保护环境、保护国家安全，依照法律法规实施的一种产品合格评定制度，它要求产品必须符合国家标准和技术法规。强制性产品认证，是通过制定强制性产品认证的产品目录和实施强制性产品认证程序，对列入《目录》中的产品实施强制性的检测和审核。凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得指定认证机构的认证证书，没有按规定加施认证标志，一律不得进口、不得出厂销售和在经营服务场所使用。

图5－4　办理生产许可证步骤示意图

认证制度由于其科学性和公正性，已被世界大多数国家广泛采用。实行市场经济制度的国家，政府利用强制性产品认证制度作为产品市场准入的手段，正在成为国际通行的做法。为了兑现中国加入世贸组织的相关承诺，2001年12月7日，国家认监委公布了国家强制性产品认证制度“四个统一”有关法规性文件———《强制性产品认证管理规定》、《强制性产品认证标志管理办法》、《第一批实施强制性产品认证的产品目录》。新的强制性产品认证制度于2002年5月1日起实施，我国强制性产品认证标志名称为“中国强制认证”，英文名称为“China Compulsory Certification”，英文缩写为“CCC”，也可称为“3C”标志；认证标志的基本式样为。

目前，实施强制性产品认证的产品目录涉及电工、电信、消防、安全防范、机动车、建筑材料、乳胶制品、农机机械、医疗设备等9个行业21大类产品，已涵盖了21大类130种产品，共涉及实施规则54个。其中，电工产品共12大类（类别代号1－11、20），非电工产品共计9大类（类别代号12－19、21）。强制性产品认证工作已指定机构有11家。截止2006年12月31日强制性产品认证证书共发放190236张。

（四）药品、食品卫生许可证

根据特殊法优先适用的原则，《药品管理法》、《食品卫生法》均有特殊的相关规定。

1．药品生产企业许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证

按《药品管理法》第七条规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门登记注册。无《药品生产许可证》的不得生产药品。

按《药品管理法》第十四条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门登记注册。无《药品经营许可证》的不得经营药品。

按《药品管理法》第二十三条规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

2．卫生许可证

按《食品卫生法》第二十七条规定，食品生产经营企业和食品摊贩，必须先取得卫生行政部门发放的许可证方可向工商行政管理部门申请登记。未取得卫生许可证的不得从事食品生产经营活动。

二、为了确保药品、食品、计量器具等特殊产品的质量，法律对这些产品的新品种的研制和生产，规定了严格的监督管理制度

（一）研制新药的临床试验批准制度和生产新药批准文号制度

按《药品管理法》规定研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

（二）食品新品种监督管理制度

根据《食品卫生法》规定，国家对食品、食品添加剂、食品容器、食品包装材料、食品用具和设备的新品种的生产，实行以下监督管理制度。

1．食品卫生营养评价制度

利用新资源生产的食品、食品添加剂的新品种，在投入生产前，生产者必须提出该食品卫生评价和营养评价所需的资料，并提供样品，按规定的食品卫生标准审批程序报请批准。

2．食品容器、包装材料、食品用工具和设备卫生评价制度

利用新的原材料生产的食品容器、包装材料、食品用工具和设备的新品种，投入生产前，生产者必须提出该产品卫生评价所需的资料。

（三）计量器具新产品监督管理制度

根据《计量法》及其《实施细则》的规定，国家对计量器具新产品的生产，实行定型鉴定制度。凡制造在全国范围内从未生产过的计量器具新产品，必须经过定型鉴定。定型鉴定合格后，履行型式批准手续，颁发证书。在全国范围内已经定型而本单位未生产过的计量器具，进行样机试验，样机试验后发给合格证书，未经型式批准或者未取得样机试验合格证书的计量器具，不准投入生产。