产品质量管理全过程的概述与分析

第一节　术语和定义

一、术语的概念关系

ISO 9000：2000使用质量管理体系标准的所有潜在用户都容易理解的、合乎逻辑并协调的术语。使用概念图的方法，分析质量管理体系领域内概念之间的关系，将其列入概念体系，以形成合乎逻辑的术语集。

在术语学中概念之间的关系建立在某类特性的分层结构上。因此，一个概念的最简单表述由命名其种类和表述其与上一层次或同层次其他概念不同的特性所构成。

表明概念关系的三种主要形式是：属种关系、从属关系和关联关系。

1．属种关系

在层次结构中，下层概念继承了上层概念的所有特性，并包含有将其区别于上层和同层概念的特性，则上下层概念属于属种关系。

如“体系”是第一层次概念，“过程”是体系的下层概念，是“活动”的上层概念，“活动”是“过程”的下层概念。“活动”概念可以反映过程的所有特性，过程可以反映体系的所有特性。三个层次概念的区别在于应用的层次不同而已，即仅区别层次时才是有用的。它们的共同特性均是指使用资源把输入转化为输出。因此可以用图2－1（a）表达其属种关系。

进一步分析在每个层次上还可以形成概念分支，如图2－1（b）、（c）、（d）所示。

图2－1　属种关系图

2．从属关系

在层次结构中，下层概念形成了上层概念的组成部分，这种概念关系为从属关系。如：春、夏、秋、冬可被定义为年的一部分，“春、夏、秋、冬”是同层概念，任一季节均不能反映年的所有特性，因此是从属关系，可以用图2－2（a）表达。再如质量管理和质量策划、质量控制、质量保证、质量改进概念，也是从属关系，可以表达为图2－2（b）。

质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调的活动；质量策划是一种活动，致力于设定质量目标；质量控制也是一种活动，致力于达到质量要求；质量保证致力于提供信任；质量改进致力于提高满足质量要求的能力。只有将四个概念综合起来，才能反映质量管理所有特性，因此是从属关系。

图2－2　从属关系图

3．关联关系

在某一概念体系中，关联关系不能像属种关系和从属关系那样提供简单的表述，但是它有助于识别概念体系中一个概念和另一个概念之间关系的性质。如原因和结果、活动和场所、工具和功能、材料和产品等。又如：不合格和纠正，是原因和结果的关系，即由于存在不合格，导致必要的纠正活动；质量手册和程序文件，是引用与支持的关联关系；贮存和仓库，是活动和场所的关系，没有仓库，谈不上合适的贮存活动。关联关系可由图2－3表述。

图2－3　关联关系图

图2－4　有关质量的概念

标准采用概念图表述术语的分组，以下列出有关质量及有关管理的概念图，如图2－4、图2－5所示，其他概念图可从ISO 9000：2000标准附录A获得。

二、质量管理体系术语

ISO 9000：2000标准共列质量管理体系术语80条，分十个部分。

第一部分　有关质量的术语　　　　　　　5条

第二部分　有关管理的术语　　　　　　　15条

图2－5　有关管理的概念

第三部分　有关组织的术语　　　　　　　7条

第四部分　有关过程和产品的术语　　　　5条

第五部分　有关特性的术语　　　　　　　4条

第六部分　有关合格（符合）的术语　　　13条

第七部分　有关文件的术语　　　　　　　6条

第八部分　有关检查的术语　　　　　　　7条

第九部分　有关审核的术语　　　　　　　12条

第十部分　有关测量过程质量保证的术语　6条

这些术语适用于ISO 9000：2000族的所有标准，其定义列于表2－1。

表2－1　质量管理术语一览表

续　表

续　表

续　表

续　表

续　表

注：ISO于2005年9月15日发布了第三版《质量管理体系　基础和术语》（ISO 2000：2005），增加和扩展了一些定义和注释，与ISO 19011：2002的关联性较大，对质量管理体系的描述没有变化。

三、几个重要的术语和概念

（一）质量及其定义的演进

从术语“质量”定义的演进中，可以反映出人们从符合性质量到追求顾客满意的质量观的转变过程。

在ISO 8402：86标准中，“质量”（quality）的定义是：“产品或服务满足规定或潜在需要的特征和特性的总和”。在有些资料或场合中，还把“质量”定义为“适用性”、“适应意图”、“符合需求”或“用户满意”、“优良程度”等等。显然，这些都不能对“质量”做出全面的解释。

在ISO 8402：1994标准中，“质量”被定义为：“反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和”。定义中的“实体”（entity，item），是指“可单独描述和研究的事物”。它可以是活动或过程；产品；组织、体系或人；或上述各项的任何组合。这样，“质量”就不再局限于产品和服务，而被扩展至更宽广的领域。

而按ISO 9000：2000标准，“质量”的定义则是：“一组固有特性满足要求的程度”。

定义中“固有的”（其反义是“赋予的”），是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。“特性”是指“可区分的特征”，它可以是固有的或赋予的，定性的或定量的。定义中的“要求”是指：“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。“明示的”可以理解为规定的要求，在文件中予以阐明。而“通常隐含的”则是指组织、顾客或其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。“要求”可由不同的相关方提出，可以是多方面的，特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求等。

ISO 9000：2000标准给出的“质量”定义，充分体现了“质量”的新概念以及该术语的定义演进至今的成果。

在理解“质量”术语时，要注意以下几点。

（1）质量的广义性，质量不仅指产品质量，也可指过程和体系的质量。

（2）质量的时效性，组织应根据顾客和相关方需求和期望的变化，不断地调整对质量的要求。

（3）质量的相对性，组织的顾客和相关方对同一产品的功能提出不同的需求；也可能对同一产品的同一功能提出不同的需求；需求不同，质量要求也就不同，但只要满足需求，就应该认为质量是好的。

在全球经济一体化的进程中，一个相互交换产品、服务和资源的国际市场已经形成，并将不断完善。质量是进入国际市场的先决条件，是参与市场竞争的关键。正确理解质量的基本概念是十分重要的。

（二）产品质量

“产品”（product）的定义则是指“过程的结果”，通用的产品类别有下述四种。

（1）服务（如运输）。

（2）软件（如计算机程序、字典）。

（3）硬件（如发动机机械零件）。

（4）流程性材料（如润滑油）。

许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。

服务通常是一种无形的产品，它是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。

软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、论文或程序的形式存在。

硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。

质量保证主要关注预期的产品。

“产品质量”可以归结为“过程的结果”所具有“一组固有特性满足要求的程度”，作这样的理解将有助于人们树立和完善关于现代产品质量的观念。

习惯上人们往往在术语“质量”之前冠以限定词，以便将质量细分为产品质量、服务质量、过程质量、工作质量等，但这种概念是狭义的，因为根据ISO 9000：2000标准对“产品”的定义，服务乃是产品的一种形式，所以，就不再将产品质量和服务质量加以分别或并列。

就质量特性而言，视为硬件的有形产品，通常以其可描述的以及可计数度量的质量特性予以识别，如性能、可信性（可用性及其影响的因素———可靠性、维修性和维修保障性）、安全性、适应性、经济性和时间性等。

而作为无形产品的服务，它往往与有形产品相伴相随，在服务提供过程中又往往以有形产品为载体。而反映服务质量要求的质量特性主要有功能性、经济性、安全性、时间性、舒适性和文明性等等。

过程质量通常从质量形成的全过程予以考虑。例如将其分为策划过程、设计和开发过程、采购过程、生产和服务提供过程、监视和测量装置的控制过程以及测量、分析和改进过程的质量等。

工作质量由相互关联的、具有不同职能和提供方式的具体工作组成，它的特点是人的因素具有最直接、最能动的影响，难以定量地描述和衡量，只能以其工作业绩、成效等进行间接的考察。

（三）产品要求

准确把握产品要求，不仅是提升产品质量的客观要求，而且也是有效运行质量管理体系的需要。产品质量、产品要求和质量管理体系之间的关系是：

（1）产品质量需要以产品要求为衡量准则。产品质量是无形的，把握好产品要求，可以有效控制产品的各类固有特性，只有明细化的产品要求，才能对产品质量做出全面、准确的综合评价。

（2）产品要求是质量管理体系的轴心。在实施质量管理体系的组织中，产品要求是产品生产和服务提供的质量内涵，ISO 9001标准不规定产品要求，质量管理体系要求是对产品要求的有力支持和有益补充，如果离开本组织的产品要求，其质量管理体系便成为“无本之木”。

（3）质量管理体系服务于产品质量。尽管“质量管理体系要求”有别于“产品要求”，前者是通用的，它并不直接决定产品的质量，但ISO 9001标准所倡导的质量管理体系是为产品质量服务的，它的实施将有助于满足产品质量与产品要求的符合性。

产品要求通常表现为技术规范、产品标准、合同协议、法规要求等形式。

产品要求的确定，通常有顾客直接规定、组织明确规定、法规强制规定等方式。

（四）质量特性

ISO 9000：2000标准将“质量特性”（quality characteristic）定义为：“产品、过程或体系与要求有关的固有特性”。对此术语的理解，重点应放在“固有特性”上。

所谓“固有”者，是指在某事或某物本来就有的，尤其是那种永久的特性。它是产品、过程或体系的一部分，不是赋予的，而是产品、过程或体系本身所体现的特性，如产品的几何尺寸、技术性能等是产品的质量特性。过程能力、过程的变差、过程稳定性、过程规范等是过程的质量特性。体系的方针、目标及其内涵和水准指标，体系的构成要素等是体系的质量特性。

（五）效率

ISO 9000：2000对“效率”（efficiency）的定义是：“达到的结果与所使用的资源之间的关系”。资源是具体的，包括一切支持运行的条件。而结果是过程或活动的输出，也是具体的。衡量过程或活动的效率应该由其结果和使用资源的价值比较，以得出过程或活动的或质量管理体系的效率。

效率概念的提出，使标准向组织及所有相关方的利益又靠近了一步，在一定程度上隐含了对质量管理体系效率的关注。

（六）缺陷

ISO 9000：2000将“缺陷”定义为“未满足与预期或规定用途有关的要求”，并指出与不合格有关联关系。它与“不合格”（未满足要求）是有区别的。缺陷的定义强调与“用途有关的要求”，显然，只有在使用过程才能更好地发现缺陷，并且会涉及缺陷责任问题。适用的法律法规要求未满足，那是不合格，不是缺陷。缺陷的定义应引起组织高度注意，应恰当规定产品用途，充分识别与用途有关的要求并予以满足。术语“缺陷”应当慎用。

（七）检验与验证、验证与确认的区别

（1）检验与验证之基本不同在于：检验的依据是产品标准、检验规范等，而验证的依据则是规定的验证要求；检验的客体通常是指产品，而验证的客体则是提供的客观事物（含某些产品）及其文件和记录；检验的方法主要是测量、检查，必要时还有试验，而验证的主要方法则是检查（必要时试验）和认定；检验的结果是判定产品质量是否符合产品标准的要求，而验证的结果则是认定所提供的客观证据是否满足规定要求，即“认定已满足”或“认定未满足”。

（2）验证与确认的区别在于：定义与含义不同，验证是认定客观证据的真实状况，而确认是认可客观证据已满足要求；验证的依据是规定的验证要求，而确认的依据主要是特定的预期用途或应用的要求及规定的确认要求；验证的客体是提供的客观事物（含某些产品）及其文件和记录，确认的客体主要是产品（通常是最终产品）及其文件和记录；验证的主要方法则是检查（必要时试验）和认定，确认的方法是检查、鉴定（必要时试验）和认可；验证的结果是“认定已满足”或“认定未满足”，而确认的结果则是“认可已满足”或“不予确认”。

（八）体系和过程的关系

简单地说，体系是由过程构成的，体系的目标是通过过程结果的积累和调整而实现的。它们的关系可由图2－6表达。

图2－6　体系和过程的关系

特殊情况下，体系可由一个过程构成，此时过程等于体系，见图2－7。

图2－7　一个过程的体系

（九）过程和活动的关系

简单地说，过程是由活动组成的，过程的目标是通过活动结果的积累和调整而实现的。它们的关系可由图2－8表达。

特殊情况下，过程可由一项活动构成，它们的关系可由图2－9表达。

体系、过程和活动三者的关系是既有区别，又具有共同之处（如三者都有输入和输出）。有时只是为了分析问题和解决问题具有一种秩序，而把所研究的事物视为体系（系统）或过程或活动。辨证地认识体系、过程和活动的概念及其相互关系，是我们掌握过程方法和管理的系统方法的一把钥匙。

图2－8　过程与活动的关系

图2－9　一个活动的过程