【摘要】：ISO 9001:2008规定了质量管理体系要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。对顾客特定要求的专用性产品，通过合同（订单）或协议给予明确规定。ISO 9001:2008标准质量管理体系并不规定产品要求，而是根据产品要求的目标，明确管理职责，加强资源管理，对产品实现过程进行控制，通过测量、分析和改进，确保持续稳定地提供符合规定要求的产品。
二、质量管理体系要求与产品要求
ISO 9000:2005标准区分了质量管理体系要求和产品要求。ISO 9001:2008规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，而不论其提供何种类别的产品。ISO 9001:2008本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关的过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。
对通用性的产品，组织应对顾客要求进行调研和预测，并按照法律法规的要求，制定相应的产品规范、过程规范，或作为产品标准予以规定。对顾客特定要求的专用性产品，通过合同（订单）或协议给予明确规定。对不同类别、品种和规格的产品的要求，由于顾客和法律法规要求不同，因而可能存在较大的差异。
产品要求是制定产品规范和过程规范、验证和改进产品过程的技术质量依据。ISO 9001:2008标准质量管理体系并不规定产品要求，而是根据产品要求的目标，明确管理职责，加强资源管理，对产品实现过程进行控制，通过测量、分析和改进，确保持续稳定地提供符合规定要求的产品。为确保和实施产品规范和过程规范，组织管理者依照产品的特点和实际情况选择所需的专业技术和方法。
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