血液与血液制品管理法律制度

第四节　血液与血液制品管理法律制度

【案例】

黑龙江省北安建设农场职工医院输血导致16人感染艾滋病。本案因杨某感染艾滋病死亡而被发现。杨某因“宫外孕”在医生建议下采取了卖血者的血，3个月后杨某在哈尔滨医科大学第一医院确诊感染了艾滋病。后杨某医治无效死亡。国家疾病监控部门通过流行病学调查认定：患者是被北安建设农场职工医院非法采血、供血而感染上艾滋病的。据此，发现北安建设农场职工医院非法采血、供血导致至少19人感染艾滋病。据了解，这些人都是被当地卖血者“孙老四”夫妇感染的。“孙老四”夫妇常年靠卖血为生，是当地著名的“血鬼”，案发时他们已病发死亡。19名艾滋病感染者，已有18人发病，2人死亡。

【讨论】

2005年6月，北安建设农场职工医院非法采血、供血案刑事审讯在北安农垦法院审结，法院判决涉案的医院院长、副院长、门诊部检验室负责人构成非法采集、供给血液罪，分别判处3人有期徒刑2年、5年和10年并处以相应的罚金，为什么？

一、献血法概述

（一）献血法的概念

1．献血法

献血法是调整在保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。

献血法立法的目的是保证临床用血的需要和安全；保障献血者和用血者的健康；促进社会主义物质文明和精神文明的建设。

2．无偿献血

无偿献血是指公民出于自愿提供自身的血液、血浆或者其他血液成分而不收取任何报酬的献血活动。国家提倡18周岁至55周岁的健康公民自愿献血。

（二）立法历史与现状

献血活动在世界上经历了有偿献血到无偿献血的过程。目前，我国存在着三种献血形式，即个体供血、义务献血和无偿献血。

1．个体供血

个体供血是指公民向采供血机构提供自身血液而获取一定报酬的行为。在一个不短的时期，我国临床用血主要靠此类供血支撑。

2．义务献血

义务献血是指通过政府献血委员会或献血领导小组向机关、企事业单位分配献血指标，下达献血任务，献血后给予献血者一定营养补助费的献血制度。1978年国务院批转卫生部《关于加强输血工作的请示报告》后，各省、自治区、直辖市相继开展了公民义务献血活动。义务献血对保障医疗临床用血起到重要作用。

3．无偿献血

无偿献血是指公民向血站自愿、无报酬地提供自身血液的行为。无偿献血是国际红十字会和世界卫生组织20世纪30年代建议和提倡的。1984年卫生部和中国红十字会总会在全国倡导无偿献血。为了规范我国的无偿献血事业，我国相继出台一系列法律法规对献血活动加以规范。1996年国务院颁布了《血液制品管理条例》，卫生部相继颁发了《全国血站工作条例》、《无偿志愿献血奖励办法》、《关于加强输血工作管理的若干规定》、《血站基本标准》等。1997年12月29日，第八届全国人大常委会第二十九次会议通过，国家主席令第九十三号颁布了《中华人民共和国献血法》（以下简称《献血法》），自1998年10月1日起施行。这部法律及相应配套法规的颁布实施，标志着我国血液事业进入了法制管理的新阶段，也是我国社会的文明程度前进的标志。此外，1998年9月，卫生部根据献血法制定、颁布了《血站管理办法（暂行）》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》、《临床输血技术规范》等规章，2002年，卫生部按照世界卫生组织安全血液和血液制品四项方针确保用血安全。

二、采血与供血管理

（一）血站和血液的概念

血站是指不以营利为目的采集、制备、储存血液，并向临床提供血液的公益性卫生机构。血站分为血液中心、中心血站、基层血站或中心血库等，负责指定服务区域的采供血工作。

医学上使用的血液是指用于临床的全血和成分血。

（二）血站的设置审批

血站是按照地区的行政区域来设置的。直辖市、省会城市、自治区设血液中心；设区的市设中心血站；县及县级市可以设基层血站或者中心血库。血液中心或中心血站因采供血需要，经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准，在辖区内设立血站分站或采血点（室），隶属于血液中心或中心血站。血液中心的设置必须经国务院卫生行政部门批准，中心血站、基层血站或中心血库的设置必须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。

（三）血站的执业注册

血站或中心血库的采供血业务必须经过执业验收和注册登记，并分别领取《血站执业许可证》或《中心血库采供血许可证》。未经验收合格的血站不得执业。血站执业以及中心血库开展采供血业务还必须经注册登记。血站注册登记机关为批准其设置的人民政府卫生行政部门。注册登记的有效期为三年。注册登记包括：①名称、地址、法定代表人或主要负责人；②采血项目及采血范围；③供血项目及供血范围；④资金、设备和执业（业务）用房证明；⑤许可日期和许可证号。

（四）采血管理

血站必须按照注册登记的项目、内容、范围，开展采供血业务，必须严格遵守各项技术操作规程和制度，为献血者提供各种安全、便利、卫生的条件。必须遵守以下采血原则。

（1）健康检查：血站在采血前须免费对献血者进行必要的健康检查，身体状况不符合献血条件的，血站应当向其说明情况，不得采集血液。

（2）采集血液量和间隔：血站对献血者采集血液量每次一般为200mL，不得超过400 mL。两次采集时间间隔多于6个月。严禁对献血者频繁、超量采集血液。

（3）严禁采集冒名顶替者的血液：血站应禁止采集冒名顶替者的血液。血站采集血液后，对献血者发给《无偿献血证》。《无偿献血证》由国务院卫生行政部门制作，任何单位和个人不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。

（4）原始记录保存：采供血和检测的原始记录必须保存10年。血清标本的保存期应在全血有效期满后半年；血液检验（复检）的全血标本的保存期应当在全血有效期内。

（五）供血管理

血液的包装、储存、运输须符合要求，包装袋上须标明：①血站的名称及其许可证号；②献血者的姓名（或条形码）、血型；③血液品种；④采血日期及时间；⑤有效期及时间；⑥血袋编号（或条形码）；⑦储存条件。另外，血站应当保证发出的血液质量、品种、规格、数量无差错。未经检验或者不合格的血液，不得向医疗机构提供。

三、血液制品的管理（一）血液制品的概念

血液制品，是指人血浆蛋白制品。人血浆蛋白制品的生产既涉及供血浆者的安全，又涉及使用血浆蛋白制品者的安危。为了预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，国务院于1996年12月30日制定了《血液制品管理条例》。

（二）原料血浆的管理

原料血浆是指专用于血液制品生产原料的血浆。

1．单采血浆站

单采血浆站由血液制品生产单位或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。血站不得进行单采血浆活动，血站与单采血浆站分开。

2．单采血浆站的设置

国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。设置单采血浆站，必须具备下列条件：①符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；②具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；③具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；④具有识别供血浆者的身份识别系统，⑤具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他实施条件；⑥具有对采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。未取得《单采血浆许可证》的任何单位和个人都不得从事血浆采集活动。

3．原料血浆的采集与供应

单采血浆须对供血浆者进行健康检查，检查合格者，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。《供血浆证》只能由本人使用，不得涂改、伪造和转让。单采血浆站不得采集无《供血浆证》者的血浆，采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误后方可按照规定程序进行健康检查和血液化验，合格者，可以采集血浆，对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。为了避免血浆的污染，单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。对于原料血浆的采集情况，单采血浆站应当每年向卫生行政部门报告。

单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。其所采集的原料血浆的包装、储存、运输必须符合卫生标准，须严格执行消毒管理及疫情上报制度，原料血浆不得出口。

（三）血液制品生产经营单位管理

国家对血液制品生产单位的建设纳入全国总体规划控制管理。新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。血液制品生产单位所使用的原料血浆应当确保质量可靠。

为了保证产品质量，血液制品生产单位必须严格遵守生产程序，在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。经复检不合格的原料血浆不得投料生产，须在省级药品监督员监督下照规定予以销毁，并记录。原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。血液制品在出厂前还须经过质量检验，不合格者严禁出厂。

开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准，要求其具备与所经营产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员，并在生产、包装、储存、运输、经营血液制品方面符合国家规定的卫生标准和要求。

四、法律责任

（一）行政责任

《献血法》规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，并处于十万元以下的罚款：①非法采集血液的；②血站、医疗机构出售无偿献血的血液的；③非法组织他人出卖血液的。

血站违反有关操作规程和制度采集血液，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，以及医疗机构的医务人员违反本法规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正。情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。

《血液制品管理条例》规定，血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：①使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；②投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；③擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；④与他人共用产品批准文号的。

（二）民事责任

《献血法》规定，血站违反有关操作规程和制度采集血液，给献血者造成损害的，应当依法赔偿。医疗机构的医务人员将不符合国家规定标准的血液用于患者，给患者健康造成损害的，应当依法赔偿。

（三）刑事责任

《刑法》第三百三十四条第一款对非法采集血液做了明确规定：“非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金，造成特别严重后果的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产”。

《血站管理办法》（暂行）规定，非法组织他人出卖血液构成犯罪的，应追究刑事责任。《刑法》第三百三十三条规定：“非法组织他人出卖血液的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。有前款行为，对他人造成伤害的，依照本法第二百三十四条的规定定罪处罚。”

《刑法》第三百三十四条第二款明确规定：“经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。”此外，《献血法》、《血站管理办法》、《血液制品管理条例》等分别规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液，情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，要依法追究刑事责任。

《刑法》第三百三十五条规定：“医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役。”

小结

本章主要介绍了药品管理、传染病管理、医疗器械以及血液管理的法律规定。作为一名护理学生，在将来临床护理工作中，经常会面临有关法律法规问题，而本章的内容是一名护理学生必须掌握的法律法规知识。

能力测试

1．简述药品管理法的基本原则。

2．传染病的预防措施有哪些？

3．简述医疗器械的分类？

4．简述采血与供血管理的概念。

（林书坡）