医用电气设备档案管理

二、医用电气设备档案管理

1．医用电气设备管理原则与流程

档案管理是医用电气设备的保管管理的一个重要组成部分。医用电气设备档案在医疗、科研、教学以及医院管理中均起到重要的作用，是重要的法律文件，也是处理医用电气设备引起的各种纠纷的法律依据。根据《中华人民共和国国家档案法》的规定，属档案管理范畴的文件、原始资料，必须以档案方式保存、管理。医用电气设备从计划采购、安装验收、临床使用、维修维护直至淘汰报废的整个过程会产生大量的文书、资料，如购买设备申请报告、论证报告、标书、中标通知、内外贸易合同、海关报关文件复印件、商检报告、各类检测报告、到货验收单、设备验收安装

图7-4　仪器安全管理业务

登记表、技术资料、维修情况登记、使用情况登记、报废报损申请报告等都需要建立完整的设备档案。

进行安全管理时，健全安全记录并进行保存是很重要的环节。建立医用电气设备档案的最终目的是开发利用设备一生过程中的信息资源，发挥档案的深层次效能，更好地为医院现代化建设服务，为临床、教学、科研活动服务，为决策提供各种信息资源。因此，设备技术档案管理十分重要。

目前，我国医用电气设备档案管理在医院实行“主管院长总负责，专职档案员督导，兼职档案员具体实施，设备使用、维修人员参与”的共同管理模式。医用电气设备兼职技术档案管理人员行政上归设备管理部门，业务上由院技术档案管理部（如院综合档案室）负责指导。与此同时，根据《科技档案工作条例》、《工业企业技术档案管理暂行规定》、《科学技术档案案卷构成的一般要求》等，制订医用电气设备档案归档范围及分类编号、归档办法及案卷质量要求，建立医用电气设备档案管理规定，完善医用电气设备档案的收集、整理、立卷归档、保管、保密、借阅、统计、鉴定、销毁等制度，实现医用电气设备档案管理的制度化、程序化、标准化、科学化，保证医用电气设备档案的规范管理。

一个完整的档案管理，必须合理地设置设备管理类目体系。医用电气设备档案是医院档案类目体系中的一级类目之一，必须参照国家档案分类的有关规定，结

图7-5　医用电气设备档案管理流程

合医用电气设备管理的特性设置档案类目，达到组卷规范的目的。类目设置必须保证类目清楚，避免不同类目文件交叉立卷，避免割裂文件材料的有机联系。不少单位在组卷时，是按照文书档案的整理要求把同一问题的文件组成一个案卷，如将不同型号的设备购置合同书组成一卷，这样就使一台设备的文件材料人为地分散在其他门类的案卷中，给设备管理带来不便和麻烦。

医用电气设备档案管理的业务流程如图7-5所示。

2．医用电气设备档案管理的要求

（1）真实性

档案资料收集的应是原始资料。在医用电气设备管理的各个环节中，应随时收集各种原始资料。如因客观原因只能得到复印件时，则必须验证复印件的真实性和注明复印件的提供者，以备查证。

（2）完整性

档案资料必须根据内容要求进行收集、整理并装订成完整的档案资料。档案目录与实际档案资料内容、数量页数必须相符，不能缺少。一般情况下原始资料不能外借，而应以复印件方式借出。当原始资料必须借出时，应严格手续，限期归还，防止流失。

（3）动态管理

医用电气设备在整个应用周期中，随时会有新的资料产生，如设备维修、检测、计量等结果记录、各种保修合同等。因此应该注意档案内容动态更新，每年档案文件目录中的内容均要求及时更新。

3．医用电气设备档案内容

下列项目的原始资料应列入医用电气设备档案内容。

（1）筹购资料

申请报告（表）、论证表、审批报告与批复文件；招标、评标记录或采购谈判记录、产品生产和注册证书、销售商品的经营许可证、订货合同、到货验收报告、商检、索赔记录、安装报告等。

（2）设备技术资料

产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关资料。

（3）管理资料

操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量信息、使用维修记录、可疑不良事件的报告及调剂、报废处理记录等。

4．档案资料收集与建档

医用电气设备档案的建立过程，往往要经过若干个环节和不同的部门人员。为保证档案的真实、完整，各医疗机构应设立专（兼）职设备档案管理人员，由他们负责收集、汇总有关医用电气设备的各类原始凭证、报告，以及其他管理部门所产生的有关单据、报表，逐项登记编号。其他管理部门的相关人员应及时将有关资料转交到档案管理人员手中，使资料有明确的去向。医用电气设备档案管理要求将每台医用电气设备档案单独立卷，一旦购置新的医用电气设备，即生成新的案卷号，有关该医用电气设备的所有资料均成为该案卷中的目录文件。具体要求如下：

（1）在每台设备安装、验收、投入正常使用后两周内，将该设备所有筹购资料、随机设备技术资料整理后全部完整地移交到档案管理人员手中。档案人员应在一周内建档立卷。

（2）设备维修管理人员应在每一季度的第一周，将有关设备维修及质量检测、计量等资料整理后移交档案管理人员，建立动态管理信息。档案文件目录须每年更新。

（3）固定资产10万元以上（含10万元）的设备要求建立全过程档案。固定资产10万元以下的设备要求建立简易档案，内容包括设备技术资料与管理资料，筹购资料只要求产品与销售的有关证书。

（4）医用电气设备档案可以由单位档案室统一管理，也可以由设备管理部门指定专人管理。简易档案由设备管理部门指定专人管理。

（5）档案管理与检索二级甲等以上医院，要求实现计算机化管理，建立档案数据库。

（6）档案保存期限根据相关法律规定为15年。

现在大部分医用电气设备档案采用计算机管理，不仅可以准确、快捷地查阅所需资料，节约人力和时间，大大提高工作效率，而且对于更新管理观念和管理手段、提高医用电气设备管理人员的素质和技术档案管理的质量，起到积极的促进作用。因此，医用电气设备档案的计算机管理，是现代医用电气设备管理发展的必然方向。

医用电气设备的技术档案计算机管理内容包括：科室申请报告、安装调试及验收资料、设备的中英文技术资料、运行过程中的维修记录、计量测试记录、重大故障及处理记录、报废报告及报废的技术鉴定资料、报废后的设备处理结果等。

安全管理档案以每台仪器或机组为准，是每台仪器从购入开始到报废为止全部期间内的履历表，表7-5是安全管理档案示例，建立安全管理档案便于查阅仪器的使用过程。详细项目和定期检查报告书、修理报告书等一起归档。将这些档案保管好，运用贮存的记录数据，对购入更好、更安全的仪器，发展安全程序都是很重要的。

表7-5　安全管理档案

思考题

7-1　设备一生的管理可分为哪几个主要阶段？医疗设备前期管理的主要内容是什么？

7-2　医用电气设备的安装调试包含哪些步骤？

7-3　医用电气设备的检查和保养包含哪些？

7-4　医用电气设备的报废管理流程有哪些？

7-5　说明“预防维修”与“定期检修”的主要内容。