医用电气设备的安全管理分类

二、医用电气设备的安全管理分类

美国医用装置的职能管理部门是FDA，FDA把1800多种医用装备分成三类进行不同层次的管理。

Ⅰ类：一般性管理。对于危险性比较低的装置，只要能够遵守其制定的管理条例和生产规范即可，如外科手术器械、体温计等属此范畴，种类约占27%～30%。

表7-1　医用电气设备管理分类

（续表7-1）

（续表7-1）

Ⅱ类：实施标准管理。除了遵守一般性管理外，还必须建立一整套企业生产标准，以确保装置的安全性和有效性。如心电图机、X射线机等，种类约占65%。

Ⅲ类：售前批准管理。必须遵守Ⅰ类和Ⅱ类的管理条例，而且在出售前还要把各种证明安全性、有效性的数据报FDA，如起搏器、植入人体的材料和器官等，种类约占5%～8%。

我国的医疗设备管理也借鉴了FDA的管理方法，常见医用电气设备管理分类如表7-1所示，在医院临床应用中加强医疗设备的管理，可以减少因仪器而引发的事故。从购进安全的仪器，创造安全的环境，到安全操作仪器都是比较关键的。例如，就电的仪器来说，应引进Ⅰ、Ⅱ级，必要时引进Ⅲ级和内部电源仪器；在心脏导管室、手术室、ICU室，CCU室等，向心脏直接插入电极和导管较多的场所，须使用CF型仪器。关于使用环境，则需要加强接地设备（EPR系统），采用接地的三孔插头，安装备用电源、安装管道、配备温度和湿度调节装置等。

医用电气设备按其管理分成三个大的阶段：医用电气设备前期管理；医用电气设备使用期管理和医用电气设备后期管理。其中医用电气设备使用期管理，主要是对设备使用、维护、更新、改进进行管理，这一阶段是设备发挥使用性能和使用目标的阶段，因此也是设备一生管理的主要阶段；医用电气设备后期管理，主要是对设备的报废进行管理，这一阶段是设备一生管理的最后一步。当然，在设备使用期管理中穿插有设备的更新、改造、报废等，均属于后期管理阶段。