医用电气设备系统安全性

四、医用电气设备系统安全性

在现代临床上所见到的，多是复杂系统，这个系统包括医用电子仪器、计算机等硬件、控制这些并进行信息处理的软件，以及工作人员或患者等。在这样的系统中，为保持系统的安全性，想明确那个部件是重要的、各个部件和系统的安全性具有什么关系等问题，大多是非常困难的。换句话说，为了预防某事故的发生，究竟对哪部分采取怎样的安全措施效果最好，这是很难了解的。对部件安全性考虑方法来说，如果忽略或遗漏某部件的安全措施，将使整个系统失去平衡，危险性较大。而在系统安全措施上则是先将安全问题作为系统整体加以考虑，再对每个问题进行研究，以便从整体到部分地找出问题。即采取所谓自上向下的方法，可以避免了上述的危险性。

随着疾病在质和量上的变化，促进了新的医学理论和医疗技术向着专业化方面发展。协助医生的辅助人员的急剧增加、医疗工作的专业化和共同协作已成为近代医疗的一个特征。其结果是使医疗的安全管理变得非常复杂化，使得造成灾害的原因和因素也多样化了。

引入自动化医用电气设备仪器和计算机，改变了医生和患者一对一的关系。对一名患者治疗，有医生、护士、医疗仪器操作辅助人员，再加上系统仪器，促进了医疗的自动化和系统化。诊疗室、CCU室、ICU室等完全改变过去医疗方式的例子已有不少。迅速的系统化带来了技术发展不够完善的问题。系统工程学告诉我们，组合的因素愈多，则系统的可靠性与此大致成正比下降，也就是说事故发生率变大。

近年来，科学技术高度发展，新产品从开始研究到实用，直到用下一个新产品来取代的期间，即技术的使用周期已大大缩短了。在本世纪初，从开始研究到实用大约需二十年，现在则已缩短到五年以下，甚至更短。因技术使用周期的缩短而发生的新产品泛滥使得所谓过去的做法，即一边经过试用，一边评价安全性，一边进行标准化的做法变得极其困难。对下一个十年间究竟能出现什么新技术完全不能预测。这就造成安全标准的多样化，使制定标准非常困难。随着临床上的迅速变化，造成灾害的原因多样化，责任问题复杂化，安全管理变得非常困难。这就需要一个和这种情况相适应的“新的安全管理方法”，这就是所谓医用电气系统安全性。