医用电气设备安全标准概况

第五节　医用电气设备安全标准概况

近年来，医用电气设备日益增多，已成为诊断、治疗中必要的手段和不可缺少的设备。医学设备的特征是设备和生物体密切相关联，多数医用电子设备为了取得生物体信息或给生物体产生某种作用而将设备和生物体紧密地连接到一起工作。然而，由于常因安全使用和管理不当而引起致命性的电击使患者和医生产生恐惧心理，严重影响了医疗设备的发展。这些问题引起了有关医疗设备专家学者和厂家的重视，一些国家先后研究和制定了医用电子设备的安全标准。各国的许多部门都规定了ME设备的安全标准。其中德国的VDE 0750、美国的UL 544、加拿大的CSAC 22．2及No．125等是享有盛名的。为了适应国际标准的需要，国际电工技术委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）于1987年制定出医用电气设备安全通则IEC 60601.1（General Requirements for Electrical Equipment Used in Medical Practice），其中的医疗电气设备的安全性，不只规定了电的安全，还规定了设备的安全、防爆等各个方面，并对试验方法等也作了详细的规定。

为此，参照IEC的《安全通则》，根据我国国情，国家卫生部于1988年9月5日发布了国家标准（GB 9706.1-88），1989年3月1日起正式执行。为了与国际安全检测工作接轨，国家医药总局于1997年再次强调，GB 9706.1是强制性标准，必须强制执行。GB 9706.1全称为：“医用电气设备，第一部分：通用安全要求”，适用于各种医用电气设备。对电击危险防护的通用安全检测主要包括四个部分，即漏电流、绝缘阻抗、接地线电阻、接地电阻。GB 9706.1安全要求的几个方面如下：

（1）对电击危险的防护；

（2）机械危险的防护；

（3）不需要的或过量辐射危险的防护；

（4）对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护；

（5）对超温和其他方面危险的防护；

（6）工作数据的准确性和危险输出的防止；

（7）不正常的运行和故障状态；

（8）对结构的要求。

GB 9706.1等同采用IEC 60601.1的标准。关于医用室的安全标准IEC有推荐要求。我国民用建筑电器设计规范JGJ/T 16-92对医用建筑物也有相应的规定要求。

除GB 9706.1医用电气安全设备通用标准外，国家标准中已有十多个电气安全专用标准，包括如下几条：

GB 9706.2-1991医用电气设备——血液透析装置安全专用要求；

GB 9706.3-1992医用电气设备——诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求；

GB 9706.4-1992医用电气设备——高频手术设备安全专用要求；

GB 9706.5-1992医用电气设备——能量为1～50MeV医用电子加速器安全专用要求；

GB 9706.6-1992医用电气设备——微波治疗设备安全专用要求；

GB 9706.7-1994医用电气设备——超声治疗设备安全专用要求；

GB 9706.8-1995医用电气设备——心脏除颤器和心脏除颤监护仪的安全专用要求；

GB 9706.9-1997医用电气设备——医用诊断和监护设备安全专用要求；

GB 9706.10-1997医用电气设备——第二部分：治疗X射线发生装置安全专用要求；

GB 9706.11-1997医用电气设备——第二部分：医用X射线源和X射线管组安全专用要求；

GB 9706.12-1997医用电气设备——第二部分：安全通用要求三、并列标准X射线设备辐射防护通用要求；

GB 9．706.13-1997医用电气设备——第二部分：遥控制动驱动式广射线后装设备安全专用要求；

GB 9706.14-1997医用电气设备——第二部分：X射线设备附属设备安全专用要求。

思考题

3-1　医用电气设备按电击的防护形式分为哪几种？

3-2　简述基本绝缘、双重绝缘、加强绝缘、辅助绝缘的含义，并举列说明。

3-3　产生电击的因素是什么？如何有效地采取措施？

3-4　简述B型、BF型、CF型的含义。

3-5　简述Ⅰ类设备在电网中的防电击要注意的问题。