医疗设备质量与安全管理概述

第一节　医疗设备质量与安全管理概述

医疗设备是医院开展医疗技术工作的重要物质基础，是医院现代化的重要标志。医疗设备的量值准确与否，直接关系到诊断结果和治疗效果。医疗设备直接或间接作用于人体，对健康和生命安全有重大影响。因此，医疗设备质量与安全管理是医院管理的一项重要内容。

医院质量管理主要是指医院在医疗服务质量保证方面的指挥、控制、协调等活动。通常包括制定医院质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。随着现代科学技术的发展，医疗设备已成为临床医学、预防医学和基础医学领域所必需的十分重要的工具。医院领导运用现代科学技术手段树立综合管理思想，重视医疗设备质量，将设备质量管理纳入医院的全面质量管理体系，是医院应用医疗设备最新技术，提高诊断治疗质量，实现医学科学现代化的重要保证。

无论是国内还是国外对医疗设备的安全管理都很重视。美国是世界上最早立法管理医疗器械的国家，所以，美国对医疗器械的管理方式、方法和质量标准、质量管理体系为世界各国的职能管理部门所认同和借鉴。美国医用装置的职能管理部门是美国卫生部食品药品管理局（FDA），FDA把1800多种医疗器械分成三类进行不同层次的管理。

Ⅰ类：一般性管理。对于危险性比较低的装置，只要能够遵守其制定的管理条例和生产规范即可。如：外科手术器械、体温计等属此范畴，种类占27％～30％。

Ⅱ类：实施标准管理。除了遵守一般性管理外，还必须建立一整套企业生产标准，以确保装置的安全性和有效性。如：心电图机、X线机等，种类约占65％。

Ⅲ类：售前批准管理。必须遵守I类和Ⅱ类的管理条例，而且在出售前还要把各种证明安全性、有效性的数据报FDA。如：起搏器、植入人体的材料和器官等，占5％～8％。

可见，该分类是依据医疗器械发生故障或失效对人体可能造成危害的程度来分的。分类管理的好处是便于管理权限的划分，使各级管理部门职责明确，任务均衡，轻重缓急，有的放矢。我国医疗器械的监管也借鉴了FDA的管理办法。作为医疗器械主要部分的医疗设备当然也对其质量与安全有严格的要求。

1.医疗设备质量与安全管理的必要性

（1）医学模式转变的需要　随着市场经济的发展和人们物质生活的改善和老龄化及健康观念的变化，医学模式已由单一的卫生服务体系向生物—心理—社会医学模式转换，人们对以促进身体健康水平为主要目的的医疗保健设备的需求会更加强烈，因此，医疗设备质量与安全管理已经成为医院全面管理的重要内容之一。

（2）医疗服务市场的需要　加入世贸组织后，我国将进一步开放医疗服务市场和健全相关产品的市场准入，以公立医院为主体，私营与个体医疗机构、中外合资合作医疗机构等多种所有制与经营方式并存局面的出现，加剧了医院间服务的竞争。国家鼓励不同类型医疗机构的发展，鼓励社会投资发展医疗卫生事业，医疗设备的质量安全和层次必将成为医院提高竞争力的重要手段。

（3）医疗保险社会化的需要　国家基本医疗保险制度，将符合一定条件的医疗技术劳务项目和采用医疗仪器、设备、医用材料进行的诊断治疗项目，列入基本医疗保险诊疗项目，人们对医疗设备的质量和层次将更加关注。

（4）医疗设备技术发展的需要　医疗设备技术为临床经验诊断治疗向定量规范诊断治疗提供了科学的手段，医疗设备已广泛采用现代科学技术。由于数字化、智能化、影像化、多功能以及综合参数检测技术的发展，传统的质量管理模式已经不适应现代医疗设备技术发展的需要，因此需要加强医疗设备质量安全管理。

（5）医学科学技术进步的需要　医疗设备是医学科学技术发展的重要支持条件，是开展医学工作的物质基础。医学设备不仅带动了新的医学学科的形成，而且从整体上推动了医学的进步，随着现代医学的发展，医疗设备的位置将愈加突出，对医院医疗技术的发展同样起着极为重要的作用。医学设备精确程度直接影响病情诊断和治疗效果。重视医疗设备质量安全，是促进医学科学技术发展的需要，医院必须重视医疗设备的质量与安全管理。

（6）计量技术监督的需要　计量管理在医疗设备应用安全与质量控制管理中是体现体制化管理的重要内容。计量检定是通过检查和提供客观证据表明已满足规定要求的确认。《中华人民共和国计量法》规定对计量工作实施监督管理，对医疗卫生机构必须加强计量监督管理、规范计量行为，医疗机构必须建立相应的计量管理体系与实施管理制度，保证《计量法》的贯彻。对使用中的医疗设备进行计量检定是检验或检查其技术参数是否满足相应标准、规程或技术规范的要求，从而对其质量特性或其可用性进行确认，其作用在于排查并处置不合格产品，确保医疗质量及医疗安全。医院临床医学工程部门内应建立计量机构，并使计量工作延伸到医疗管理和科研工作的各个环节。

2.质量与安全管理的方法与手段　随着医学工程及技术的发展，医疗设备已经成为临床诊断和治疗疾病的必要工具。现代医学技术不仅依赖于医务人员的医学知识和实践经验，而且在很大程度上取决于先进的医学仪器设备和技术，因此，现代化的医疗设备是医院现代化的重要标志。医疗设备的质量与安全管理贯穿于从设备计划申请到购置、使用、淘汰、报废等寿命周期的全过程。医疗设备质量与安全管理的主要手段包括以下内容。

（1）实施技术评估，合理配置医疗设备　卫生技术评估是对卫生系统特定的知识体系，对药物、设备、诊疗程序、行政管理和后勤支持系统的功效、安全性、成本、效益和社会影响（伦理、道德）等进行系统的研究，并做出适宜选择的方法。卫生技术评估于20世纪70年代首先由美国提出，目前很多国家都相继制定了卫生技术评估规划并成立了相应机构。医疗设备的技术评估是卫生技术评估的一个重要组成部分，实践证明，技术评估是合理配置医疗设备的需要，也是设备质量与安全管理的有效方法。

（2）招标采购，保证医疗设备质量安全　为保证医疗设备质量，医院在采购前，必须按有关规定，特别是对列入特定产品目录的医学仪器设备进行招标。招标是国际上通用的一种采购手段，是保证采购设备质量并节省购置费用的有效途径。

（3）商检　医院对进口的仪器设备、药品等在到货后，必须按规定及时报请国家商检部门进行商检，发现质量问题，应凭商检证书及时向国外索赔。

（4）计量保证　计量是医疗设备的技术基础。医院要认真贯彻执行国家计量法，提高全员安全法制计量意识。全面采用国际单位制，保证计量单位的统一和仪器设备量值的准确可靠。

（5）建立有效的质量安全管理体系　医院根据ISO10012的最新版本，建立测量控制体系，可以通过控制测量设备和测量过程，把影响医疗质量的不准确测量所造成医疗事故的风险降到最低程度。测量控制体系是医疗设备质量安全管理的重要保证。

根据ISO14971：2000《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准，对于指导、规范医疗器械风险管理产生了巨大作用，对于确保医院医疗器械的安全、有效有重大意义。

目前我国有些医院已建立起ISO 9001或ISO 9004质量保证体系，尽管这种质量保证体系主要是针对整个医院教学、医疗服务的一个质量保证系统，但其中的程序文件涉及设备质量管理的设备规划、采购、维修保养、计量测控等整个设备管理过程。