药品与医疗器械管理立法

二、药品与医疗器械管理立法

(一)药品与医疗器械立法进展

为了加强药品与医疗器械监督管理，保证质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，1984年9月20日，第六届全国人大常委会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，2001年2月28日，第九届全国人大常委会第二十次会议根据社会的发展作了比较大的修订。国务院先后颁布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2001年修订)、《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年)、《医疗用毒性药品管理办法》(1988年)、《放射性药品管理办法》(1989年)等重要的行政法规。《医疗器械监督管理条例》已经于1999年12月28日由国务院第二十四次常务会议通过，2000年4月1日起施行。1998年4月成立的国家药品监督管理局是主管药品、医疗器械监督的国务院直属机构，大量的配套性行政规章由其制定出台。

但是，我国医药事业发展水平与人民群众健康需求及经济社会协调发展要求不适应的矛盾仍比较突出。药品生产流通秩序不规范，医院管理体制和运行机制不完善，政府卫生投入不足，医药费用上涨过快，个人负担过重，对此，人民群众反映强烈。深化医疗卫生体制改革，适应人民群众日益增长的医药卫生需求，不断提高人民群众健康素质，是构建社会主义和谐社会的一项重大任务。

2009年1月21日，国务院常委会会议通过《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《2009—2011年深化医药卫生体制改革实施方案》，2009年4月6日《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》正式出台，新一轮医改正式启动。今后，国家将建立健全药品供应保障体系。加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。

(二)建立国家基本药物制度

基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，按照“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种和数量。国家基本药物目录的制定和调整将坚持科学、公正、公开、透明，并广泛听取社会各界的意见和建议，接受社会监督。

2009年8月，国务院发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法》(暂行)和《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》三个文件。这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。

文件指出，国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。调整的品种和数量是根据以下因素而确定的:我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;我国疾病谱变化;药品不良反应监测评价;国家基本药物应用情况监测和评估;已上市药品循证医学、药物经济学评价;国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

文件详细阐述了不得纳入国家基本药物目录遴选范围的6种药品，分别是:含有国家濒危野生动植物药材的;主要用于滋补保健作用，易滥用的;非临床治疗首选的;因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;违背国家法律法规，或不符合伦理要求的;国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

(三)基本药物的生产供应和流通

1.国家建立基本药物的生产供应保障体系

在政府宏观调控下充分发挥市场机制的作用，基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

2.国家规范药品生产流通

完善医药产业发展政策和行业发展规划，严格市场准入和药品注册审批，大力规范和整顿生产流通秩序，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、流通企业的整合。建立便民惠农的农村药品供应网。完善药品储备制度。支持用量小的特殊用药、急救用药生产。规范药品采购，坚决治理医药购销中的商业贿赂。加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。

随着医疗法制不断的改革完善，我国将进一步完善以《药品管理法》为主体，包括配套的行政法规、规章以及地方性法规在内的具有中国特色的药品监督管理法律体系。