医院管理方略策划

按照PDCA循环理论,提炼出文件控制、记录控制、内部审核、不合格管理、纠正措施和预防措施六个关键环节。

文件控制就是P。医院工作制度、岗位责任、临床诊疗护理常规、临床技术操作规程等,凡是成文的书面材料均称为文件。它们支持和贯穿医院质量体系中的各个过程运行的始终。医院把对患者服务实现的每个过程都形成文件才能实施。

记录是实施的表现形式就是D。例如,医院对患者服务的整个过程和各个环节,必须准确翔实记录到病历上。

内部审核就是C。这是质量管理体系重要的环节,是检查和评价方式之一,但是,是医院的自查、自评。

与标准对照找出不合格项目,针对不合格项采取纠正措施和预防措施,这就是A。

这几个关键环节步骤,适用于医院管理、医院质量体系建设、医院持续质量改进和医院评审工作。

一、文件控制

(一)文件控制要点和内容

主要包括文件的编写和审批,文件的发放,文件的评审,文件的更改,文件的保存及销毁,外来文件控制,文件管理,记录,非纸张性文件的控制(分类、要求、签署、贮存和更改)。见案例。

(二)医院质量体系文件的构成与层次

ISO9000医院质量体系文件由质量手册、质量体系程序、其他质量文件[作业指导书、标准操作指导书(SOP)、表格、报告等]质量记录组成,可以分为三个层次。第一层确定方针与职责;第二层确定谁做,做什么,什么时间做;第三层对答案,如何去做(图3-3)。

图3-3　质量体系文件的构成与层次

医院质量体系文件根据医院实际进行策划,通常分为:

1.院级文件　建立包括岗位职责;工作制度与流程;临床诊疗操作技术规范;疾病诊断、疗效评估及出院标准;危重疾病诊疗要点;设备操作、保养常规等医院级文件体系。

2.科室级文件　每个科室形成工作手册。内容包括科室主要功能与任务,科室组织结构与人员情况,年度科室医疗工作目标与任务,质量与安全、感染控制等主要工作计划与管理重点,科室工作制度与人员职责,科室SOP文件等内容。

3.记录、清单表样　内容涵盖医疗管理、行政与质量管理、护理管理、感染管理、药品、营养、信息、设备、后勤、科研等方面记录。

4.外来文件汇编　主要包括国家相关及行业法律法规、行业标准、规范和制度。

(三)认识质量手册

质量手册是医院的质量方针,系统描述医院质量体系的文件。它对医院质量体系作系统、具体而又纲领性地阐述,能反映出医院质量体系的总貌。

质量手册的主要目的是规定质量体系和基本结构,协调各部门之间的质量活动。因此,医院应按照医院评审标准的要求,结合医院实际情况,通过对现有医院管理制度、职责作相应的修改、补充和完善,形成质量手册。

现行的医院质量管理文件中主要以医院规章制度和职责为主,对质量手册的认识较薄弱,大多数医院没有建立质量手册,使得医院质量体系缺乏总体框架,缺乏纲领性文件。

(四)认识“文件”的“文件”

所谓的“文件”的“文件”就是制定一个用于管理所有文件的文件。包括(引用ISO9001标准)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;确保文件的更改和现行修订状态得到识别;确保在使用处可获得有效版本的适用文件;确保文件保持清晰、易于识别;确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别,并控制其分发;防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。

医院应加强对文件的管理,尤其是文件更新、在使用处可获得有效版本的适用文件、外来文件和作废文件的管理。

(五)文件编写要领

医院编写文件要成立专门的编写办公室,采取自下而上、自上而下、按照管理职能划分,以职能科室为主,各个委员会参与的方式进行。其中质量手册应该是由医院领导层决策,具体由医院质量管理中心负责;控制程序应由各个职能科室负责;科室文件与作业指导书等应由科室负责。

“写自己所做的,做自己所写的,检查自己做过的,纠正自己做错的”

这四句话是质量体系实施的要领之一,首先应该应用于文件编写。

文件编写在PDCA循环中是P的部分,但是更为重要是文件编写的P的部分应该包括PDCA的全过程,特别是在SOP层面上的制度,一定要经过由制度(草案)、到试行、再到检查和修订,最后形成符合实际可正式实行的制度。这个过程也就是PDCA循环的大环套小环。

(六)关注文件的可行性和有效性

一个有效的文件要经得起实际应用的检验。当发现文件即某一个制度在实际工作中不能执行时,要及时分析原因和纠正。这种情况的原因往往是系统问题,如资源、流程、超出各部门职能等问题,因此,需要管理层、甚至医院领导层进行决策才能解决。例如,职工执行某制度出现的相关问题:夜间发生,报告给谁,到哪里就诊,到哪里检查,到哪里处理,到哪里注射,怎样挂号,怎样出费用,怎样取到药品等。在文件中是否都做了规定?在执行的过程中是否都能落实?真正能够落实这一制度,必须是精心策划,采用事前做好一切准备(清单、就医免费卡、检验单+条码标签、抗乙肝抗体和乙肝疫苗或其他药品),建立一个非正常状态下的特殊流程,只要发生就到急诊科,急诊科医生免去任何手续直接进行处理。

(七)案例

【某医院文件管理规定】

1.文件的编写

(1)医院成立文件编写领导小组,负责医院所有文件的编写管理,下设办公室,负责文件编写日常工作。

(2)文件编写领导小组制定“文件设计与编码规则”,以保证所有文件按统一格式制订;每份文件首页中均应包含下列信息:①文件类别:每份文件均应中文注明文件类别;②文件编号:每份文件均应标明文件编号;③文件名称:每份文件均应中文注明文件名称;④审核人:每份文件编写后要有审核人审核签字;⑤批准人:每份文件下发前必须经批准人签字批准;⑥发布日期:文件的起效日期。该日期为文件获得批准后发放日。

(3)文件编写领导小组确定文件系统框架,以保证医院文件的系统与全面。

(4)医院各部门及全体员工均可根据医院实际提议制定新的文件,但必须提交书面草案及制定文件原由。文件编写领导小组讨论并提出编写意见,分配相关部门组织编写。

(5)各编写小组组织相关人员编写本组文件,内容必须依据文件编写领导小组编写意见,其格式和编码必须符合“文件控制程序”要求。

2.文件审核与批准

(1)文件起草后,各编写小组组织对初稿进行审阅/讨论、广泛征求意见,以保证文件生效后具有可行性。确定初稿后交部门主管初步审核。

(2)审查/审核要点如下:①符合国家法律、法规与地方行政部门管理要求;②与现行的标准相符;③文件内容具有可行性;④文件简练、确切、易懂,没有两种以上的解释;⑤同已生效的其他文件没有相悖的含义;⑥文件的完整性、逻辑性、清晰程度。

(3)主要编写者根据审核反馈意见修改相关内容。

(4)文件经初步审核,交文件编写办公室主任审核签字后,报院长批准;批准人在相应位置签名,并确定生效日期。

3.文件设计与编码规则

(1)文件的设计:①文件封面要注明文件类别、文件编码;②文件修改控制页:每类文件最后1页为修改控制页,项目应包括修改日期、内容、审核批准人。

(2)文件编码规则:文件编码由英文字母与数字组成,分为4部分,均以“-”连接,分别代表:文件归类-文件分类-文件序号-版本号。例如XZGL-ZD-001-01,代表:医疗管理文件-制度-第一个文件-第一版(表3-1)。

表3-1　文件编码含义

(3)所有已通过审批的文件,由文件编写办公室按照文件编码规则进行编码登记。

4.文件发放

(1)文件生效后,文件编写领导小组确定发放范围,办公室人员负责复印、发放与登记,各部门文件管理人在文本“文件发放/回收登记表”上验收签字。

(2)文件编写办公室同时负责在“院内办公系统”上发放电子文档,提供全院人员查阅使用。

(3)各部门须保证现行所用文件为最新版本。新修订的文件生效后,旧版文件即时废止,交由文件编写办公室统一处理,不再流通。

(4)文件编写办公室在相关部门领导的支持下,安排所有相关人员新版/修订版文件的传达和培训;培训记录存档。

5.文件修订与审查

(1)根据最新法规、标准和医院工作流程变化,及时对文件进行修订,以保证所使用文件与新法规和标准一致。

(2)修订文件的审核和批准程序同前。

(3)修订文件批准后,旧版本即行废止,文件编写办公室及时更新修改文件,填写《文件审查修改控制页》(表3-2),记录改动情况。

(4)医院文件编写办公室每年组织相关人员对现行所有系统文件进行一次审查,如有需修正的内容,按上述程序进行修订、审核和批准。

表3-2　文件审查修改控制页

6.文件的有效性控制

(1)为确保文件的有效性得到控制,所有文件均需注明版本号。版本号采用两位阿拉伯字符01、02、03……表示,分别代表第一版、第二版……;文件发放号采用阿拉伯字符01、02、03表示。

(2)院内运行的所有文件均为“受控”文件,加盖红色“受控”印章,不得随意修改及复印。

7.作废文件的管理

(1)经批准作废的文件,文件编写领导小组领导在作废文件签单上签名。

(2)文件编写办公室书面通知有关部门,在分发通知的同时,收回作废文件统一销毁,并记录在“文件销毁记录表”中。有保存价值的作废文件,由办公室统一集中保管,并加盖“作废保留”印章。其他作废文件由办公室按作废文件保存期限要求统一保管,同时加盖“作废保留”印章。

8.文件归档与保存

(1)文件编写办公室保留一份完整的文件样本,并根据文件变更情况随时更新记录。

(2)其他部门只保留与本部门相关的文件,不得随意复印。

(3)文件在资料室存档后永久保存。

(4)文件编写办公室建立“文件发放/回收登记表”,记录文件目录清单、发放/回收部门、发放/回收日期、签收人签名等信息。

9.外来文件的管理　外来文件是指上级卫生管理机构发布的与医院管理有关的法律、法规、操作常规、规章制度、有关规定等。

医院的所有外来文件由医院办公室负责管理。各职能科室收集到的外来文件,需报医院办公室按文件管理要求签收、登记、呈报、归档保存及下发。各收文部门必须在“外来文件发放/回收登记表”下发文件通知上签收,并由各科室文件管理员保管,同时建立外来文件目录清单。文件控制同内部文件。

10.科室文件的管理

(1)各科室工作手册/操作规程(含记录表格)等本科室的文件,由各科室按照职责范围组织编写,主任审核,主管院长审批签字。

(2)文件编码。文件编码规则,即文件编码由英文字母与数字组成,分为4部分,均以“-”连接,分别代表:科室名称-文件分类-文件序号-版本号。例如N1K-GZSC-001-01,代表:内一科-工作手册-第一册-第一版。

(3)文件的管理同院级文件。

11.支持性文件与记录

(1)档案管理规定。

(2)医院公文管理办法。

(3)文件发放/回收登记表。

(4)外来文件发放/回收登记表。

(5)审查修改控制页。

(6)文件销毁记录表。

(7)文件编写领导小组成员。

(8)文件编写小组办公室成员。

二、记录控制

(一)记录就是实施的表现形式

医院质量体系实施要有记录。因此,我们把记录作为PDCA循环中实施DO的部分,作为医院质量体系运行和实施重要的证明文件。另外,质量记录还是信息的基础资料,通过对记录的归纳、统计、分析,取得反映客观实际的数据,为医院质量改进提供依据。一旦发生质量问题,可以通过记录查明情况,分析原因找出责任者,有针对性地采取防止再发生的纠正措施。利用记录质量信息实行闭环管理,是质量体系实施中的重要手段。

(二)记录的控制要求

记录应保持清晰、易于识别和检索。记录规定包括:质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

(三)记录分类

1.医院管理　包括:①规划、计划与总结:医院、各个委员会、各科室。②会议:院周会;院职能科室会;院长办公会;各委员会;职工代表大会等。③人力资源:资质认证与授权;个人档案;年度考核。④培训:年度培训计划;各类培训年度(医疗、护理、其他人员)目录和原始记录;新员工培训计划及原始资料;安全、法律法规等管理培训资料;重要项目培训记录,如心肺复苏、消防演练、应急演练等。

2.质量管理　包括:①质量检查:各个委员会质量控制与检查资料;各个职能科室质量控制与检查资料;医院内部审核资料;月质量检查资料等。②质量活动:QCC活动目录及原始资料。③质量项目:例如落实国际安全目标;优质护理服务示范工程;抗生素专项整治;临床路径;单病种质量等。④质量改进:不良事件报告及分析;质量指标数据监测(医院运营基本监测指标;住院患者医疗质量与安全检测指标;单病种质量监测指标;重症医学质量监测指标;合理用药监测指标;医院感染控制检测指标);风险管理与评估如:失效模型(FMEA)、有害物质风险评估(HVA)、院内感染风险评估(ICRA)等;质量改进报告等。

3.部门或科室　包括:计划、总结、科内学习及培训、会议、质量活动等。

4.医疗护理　以病历为基础的患者诊疗资料。包括电子病历中各种影像资料;患者诊疗过程中的过程资料,如监护资料;患者知情同意告知资料;医疗过程管理资料,如交接资料等。

(四)编制质量记录时应注意的问题

1.确保质量记录的充分性和有效性　为有效的开展医院质量管理工作,作为基础性和依据性文件,质量记录应尽可能地全面反映出医院质量管理体系的运行状态和效果。但是,在确定质量记录项目时,也要注意每一项质量记录的必要性,避免不符合实际的、不必要的记录。

2.确保质量记录的真实性和准确性　质量记录真实准确地记载质量信息,才能为开展质量管理和质量保证提供科学的依据。为此,在确定质量记录的格式和内容时,应充分考虑填写的可行性、方便性。一定要建立数据质量核查制度,确保真实性和准确性。

3.质量记录应标准化　质量记录应标准化,应便于调阅、查询、统计分析和控制。重点是出院病案进行分类编码,如疾病分类ICD-10与手术操作分类ICD-9-CM-3,要求临床医师熟悉疾病分类与手术操作分类,病案科(室)定期与不定期对疾病分类医生和编码人员的准确性进行监控和评价指导,提高编码质量。

三、内部审核(自评)

(一)目的与作用

1.目的　内部审核目的是促进医院质量体系正常实施与运行。它是医院主动和自行采取的一种质量检查的方法,因此,是医院质量改进最重要的措施。

2.作用　内部审核实际上是一种有效实施的方法。一是学习标准过程,审核的依据是标准,因此必须认真对照标准进行审核;二是骨干培训的过程,医院选出的评审员,应包括主任、护士长、医师、护士、技师、药师、工程师等,应覆盖全院各个科室或部门。他们具有既是医院评审员又是医院实施质量体系的骨干的双重角色。内审员有责任指导质量改进,这点有别于外部审核的外审员;三是全员参与过程,内审应完全模拟外审过程,对质量体系的流程、职责以及有效性进行审核。

(二)内部审核人员

内审员一是由医院经过培训授权的人员;二是外请专家,即第三方审核。

第三方审核往往比医院内部人员审核效果更好。原因很简单,其一,第三方站在医院管理专家的角度审视和检查医院,对医院工作存在的问题,尤其是规章制度的不落实情况很敏感,也很公平,他们不受医院某些“人情”因素的影响;其二,第三方从患者的角度,采用暗访等方式,模仿患者和体会病人感受,得到的是患者的第一手资料,更加真实可靠,可信度大。

第三方审核注意事项:①要以医院为主,请第三方不是完全靠第三方,而是要以医院方为主,第三方配合;②选择第三方,一定要把握第三方专家团队的质量,专家团队成员一定是具有丰富的医院管理经验,同时又经受过医院评审标准培训,或者有医院评审经历;③医院应与医院管理咨询公司签订长期合作合同(3～5年),要有医院持续质量改进的长期目标和内容,要以建立医院质量文化,提高医院员工素质为目的,进行长期的培训和咨询。

(三)内部审核方法

1.审核的准备

(1)制定审核计划。正常的医院内部审核计划通常一年做一次。医院评审应在贯标和标准实施半年之后进行。

(2)收集用以确定抽样信息。一是按部门做抽样调查,称之为“横向审核”。二是按诊疗全过程做抽样调查,如针对门诊,从患者门诊挂号开始到离开医院,整个就诊过程中医师看病、开检查单、抽血、化验检查、医技科室检查、取药和收费的等候时间和服务质量。这种形式通常称之为“纵向审核”。

(3)检查表。审核计划是审核的战略,指明检查什么部门及何时去查。而检查表是审核的战术,是具体检查的方式。检查表的内容应包括医院质量体系或患者服务过程的重要因素(要素),也需包括与医院管理有关的相关因素。检查表准备得充分,有利于节约审核时间,提高审核效率。因此编制检查表时应围绕医院质量手册、程序标准要求进行编制。

(4)内审员要求。必须熟悉《三级医院评审标准》,熟悉医院工作制度及其他管理规定。并提前制定审核检查表和审核提纲,明确分工。按审核计划要求,通过追踪方法学的方法,结合面谈、现场查看、检查文件和记录等多种方式审核证实《三级医院评审标准》的符合程度。

2.内部审核重点

(1)按照医院评审标准要求进行。

(2)按照患者就医过程进行,重点是高风险科室和危重患者。

(3)按照医院管理中点进行,如医院内感染、药品管理、环境设施和设备管理等。

(4)不良事件报告分析。

3.具体方法

(1)调查事实:提供事实依据,如果没有书面的证据或审核员的亲眼目睹,决不能下不合格的判断。为了更好地确定事实,可以将同样的问题向医院内的不同人员提问,或向涉及这个问题的每个部门有关人员提问,观察体系是否一致。

(2)验证查核:这是抽样的具体实施,抽样量通常3～10个,由审核员决定,通常是先抽3个,看结果,如有不符合,再加抽,确定属于小概率还是系统有问题。为了保证客观性,验证查核的抽样应由审核员直接到现场抽取,而不接受受审部门提供的资料。

(3)记录:审核过程的记录是内部审核的书面证据。审核员需要能同时记和听,记录时要突出重点,便于归纳,并要标出希望继续跟踪处。记录不仅作为自己的参考,对目前调查、今后跟踪都能提供线索和帮助。

(4)判定不合格。

(5)审核结果的评定:主要包括两个方面内容。一是对不合格报告的评审(完整性、客观性及可追溯性);二是体系有效性的综合评价。

四、不合格管理

不合格管理是质量管理体系中最重要的内容之一,不合格就是不符合标准要求,包括:项目不合格、流程不合格、服务不合格等,不合格控制应覆盖医院管理的全过程。

(一)不合格控制程序

医院应建立不合格控制程序(文件),规定医院所有不合格的控制活动。

(二)医院内部审核中不合格

1.不合格判断主要有三种情况:有制度无实施;有实施,但与制度不符合;有制度(手册或程序),但与标准不符合。

2.不合格项的程度分为两种。一般不合格项:不直接影响所提供医院安全和服务质量的不合格项。严重不符合项:可能直接影响所提供医院安全和服务质量的不合格项。

3.不合格报告。包括:观察到的不合格的确切情况;构成不合格的理由;发现的地点;确保能追溯的足够资料。

(三)医院不合格管理

医院出现不合格问题是正常的。一个比较健全的医院质量管理体系应能从医院内部审核、医院日常管理、社会反馈和顾客投诉中发现问题,这些问题都属于不合格范畴。包括:①医疗事故;医疗差错;医院警讯事件、医院不良事件、近似差错。②医疗纠纷和患者投诉。③各类质量检查报告,如内部审核报告、医院质量分析报告、满意度调查、自我评价结果所提供的缺陷内容等。

五、纠正措施

纠正措施是从质量问题的发现和认识开始,同时,为使得问题不再发生,或把问题再发生的可能性减少到最低限度,必须找到不合格的原因,采取相应对策和措施。

(一)纠正措施定义

为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

(二)纠正措施控制程序规定

1.确定不合格:包括内部审核的不合格和医院不合格管理发现的问题。

2.确定不合格的原因:采用质量工具如鱼骨图进行原因分析,同时,进行根本原因分析,要从系统上分析原因。

3.评价确保不合格不再发生所需采取的措施:纠正措施分为短期纠正措施及长期纠正措施。

4.确定和实施必须采取的纠正措施:纠正措施实施期限一般规定为15天(或依据实际情况而定)。

5.记录所采取的纠正措施结果。

6.评审所采取纠正措施是否有效并予以记录。

(三)纠正措施应采用5W1H

纠正措施应5W1H,即定其具体措施内容(What)、责任者(Who)、地点或岗位(Where)、时间(When)、如何完成(How)以及为何这样做(Why)。必须进行书面或表格描述,并按此描述实施,达到整改的目标。

(四)纠正措施的验证

纠正措施是否实施?是否有效?纠正措施实施情况是否有据可查?是否有文件修改并坚持执行?效果需更长时间验证。

(五)纠正措施应用

主要用于医院不良事件,建立不良事件管理,积极主动上报不良事件,一方面,对所发生的不良事件采取相应应对措施,把危害降低到最低。另一方面,通过原因分析,针对问题采取纠正措施,确保不再发生。

六、预防措施

(一)预防措施定义

为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

理解纠正措施与预防措施有何不同,纠正措施是防止再发生,而预防措施是防止发生。需要说明的是,在实施改进的过程中不必机械地区分纠正措施和预防措施,有时候很难区分两者,同样的措施在不同的场合和时期,其性质可能是不一样的。

(二)预防措施控制要点

1.识别潜在的不合格及其原因。

2.确定并确保所必须的预防措施的实施。

3.记录采取措施的结果。

4.评审所采取的预防措施。

5.预防措施的有效性评价。针对潜在不合格及其原因采取了预防措施后,应对所采取的预防措施的有效性进行评价,以验证所采取的预防措施是否已将潜在不合格的原因消除了,是否能够防止不合格的发生。

(三)预防措施应用

由于预防措施是防止发生,因此,预防措施的应用一定围绕患者安全进行。主要包括以下方面。

1.自然灾害,如台风、地震、海啸、洪水等;技术类故障,如电力故障、供水故障、蒸汽故障、通讯故障、信息系统故障等;大规模医疗/感染事件、大规模危险品伤亡事件和内部放射性物质暴露等。

2.医院不良事件。

3.患者安全目标。

(四)预防措施实施

1.潜在风险评估　预防措施的关键首先是确定潜在风险。潜在风险的确定通常是一件很不容易的事情,通常采用各种分析方法和工具进行潜在风险评估。如①潜在失效模式和后果分析(FMEA);②危害严重程度评估(SAC);③灾害脆弱性评估(HVA)。

学会使用分析工具非常重要,第一,因为这是策划和改进的第一步;第二,它引导我们从整体和系统的角度进行全面分析,从中找到最需要控制的风险;第三,每种工具都各有其功能特点,但是基本上都是危险严重程度与发生概率(可能性)以及预防措施(准备)的矩阵,因此,很多灾害很难预测和避免发生,但是伤害的程度则取决于预防措施;第四,工具多半是联合应用的。

2.预防措施实施的关键点

(1)领导作用与全员参与。

(2)应急预案与演练,其中消防演练每年必须进行一次。

(3)院内感染控制。

(4)严重不良事件管理。应对本医院发生的,或从其他医院发生的一些医疗事故或不良事件中吸取教训,分析医院内是否存在类似的潜在风险。

(董　军　周亚春)

参考文献

[1]国家质量技术监督局.质量管理体系标准.北京:中国标准出版社,2001.

[2]陈同鉴,王羽,周简主译.美国医疗机构评审国际联合委员会医院评审标准(第3版).北京:北京中国协和医科大学出版社,2008.

[3]曹荣桂,朱士俊.医院管理学质量管理分册(第2版).北京:人民卫生出版社,2011.

[4]董军,刘亚平,周亚春,等.学习JCI标准推进医院质量管理体系建设.中华医院管理,2010,26(5):321-334.

[5]刘亚平,董军,马力.提升医院临床护理服务质量策划与实施.中华医院管理杂志,2010,26(5):325-328.

[6]董军.知道做到——从JCI认证到医院评审.北京:光明日报出版社,2012.