质量管理体系要素

1. 组织和管理

中国人民解放军总医院是一个具有独立法人的事业单位，临床检验科是医院下属的非独立实验室；科主任依据医院院长（医院法人）授权对科室进行管理。

科室对在实验室以外其他场所开展的检验均需遵循质量体系文件的规定。

实验室保证实验室能力、公正性、诚实性、可信性不受任何外来因素干扰，实验室管理层应为所有人员提供履行其职责所需的适当的权力和资源，保证管理层和员工在作出公正判断时免受内外部的影响和压力。实验室员工须作出书面承诺。

科室对患者的个人信息，实验室的所有记录，实验室检验、质控、校准的数据，实验室的电子数据及其传输过程的相关信息，其他法律法规规定应保密的信息等进行保密，并制定了相关保密措施。其他详细规定见《保密规章制度》。

实验室负责人根据实际情况，就管理体系能在实验室内部进行有效运转，制定了信息沟通机制，详见《信息沟通与交流程序》。

2. 质量管理体系

科室依据国际标准ISO 15189建立质量管理体系，确定了质量方针和目标，实验室成员严格遵循。科室的政策、过程、计划、程序和指导书等均制定成文件，并传达至所有相关人员，组织有关人员认真学习、理解并严格执行文件规定。

3. 文件管理

科室对构成质量体系的所有内、外部文件进行严格管理，确保此类文件处于受控状态，确保科室及所属各实验室使用最新有效版本的相关文件。

质量管理小组负责质量手册的编写，质量主管负责质量手册的审核，科主任负责质量手册的批准；质量管理小组负责程序文件及规章制度的编写，质量主管负责程序文件、规章制度审核和批准；各实验室负责本实验室作业指导书的编写，各实验室负责人负责本实验室作业指导书的审核，质量主管和技术主管负责作业指导书的批准。

质量管理小组负责质量管理体系文件的管理，对文件的标识、发放、登记、保管、评审及更改进行控制；各实验室负责人负责本实验室作业指导书的管理；科秘书负责外来文件的管理。

其他详细规定见《文件控制程序》。

4. 合同评审

科室对所有对外签订的合同均进行评审。科主任负责合同的批准、签订，质量主管负责组织合同评审。其他详细规定见《合同评审程序》。

5. 委托实验室

本实验室目前不进行检验项目的委托。如将来发生委托，遵循《检验项目委托控制程序》。

6. 外部供应

科室根据对供应商的调查、评价，选择合格的供应商。科主任负责外部供应的审批；质量主管及质量管理小组负责外部供应的评审；科主任指定外部供应主管负责外部供应的具体工作。科室建立库存系统，各实验室负责人根据本实验室的需求申请和请领物品。其他详细规定见《外部供应控制程序》。

7．咨询服务

科室对为患者和临床工作人员提供医疗咨询和解释的过程进行了规定。科主任负责任命科室医疗咨询小组，指导、规范其工作；医疗咨询小组负责人负责医疗咨询小组日常工作的安排；医疗咨询小组为科室对外提供医疗咨询服务的常设机构，负责医疗咨询日常工作；科室成员有义务为患者和临床工作人员提供医疗咨询和解释。其他详细规定见《医疗咨询控制程序》。

8．投诉处理

科室妥善解决病人、临床医护部门及其他方面的投诉和反馈意见。科主任负责投诉的最终处理；质量主管及质量管理小组负责投诉的接收、调查和记录以及必要的纠正措施记录。其他详细规定见《投诉处理控制程序》。

9．不符合项

科室对实验室医疗服务中的不符合项进行调查、处理及纠正，以提高服务质量。质量主管负责一般性不符合项的确定和处理，如无法协调交科主任处理；质量管理小组负责不符合项的收集与核查；各专业实验室负责人及各部门负责人负责不符合项处理、纠正和预防措施的拟定、执行。其他详细规定见《不符合项及持续改进控制程序》。

10．纠正措施

科室分析不符合项，调查问题产生的根本原因，然后采取相应纠正措施，并使纠正措施与问题的严重性及其带来的风险的大小相适应。需要修改操作程序时，实验室管理层应将这些改动形成文件并执行。实验室管理层应负责监控每一纠正措施的结果，以确定这些措施可以有效地解决识别出的问题。各责任单位负责不符合项原因具体分析、纠正措施的制订、实施和记录。质量主管负责不符合项纠正措施的审批，无法协调时交科主任处理。质量管理小组负责纠正措施的验证。其他详细规定见《纠正措施控制程序》。

11．预防措施

11.1 科室在收集有关信息的基础上，进行分析，确定潜在的不符合项的来源和所需的改进，采取预防措施，并制定、执行和监控这些措施计划。

11.2 各责任单位负责预防措施的具体制订和实施。质量主管负责预防措施的审批。质量管理小组负责预防措施的验证。

11.3 其他详细规定见《预防措施控制程序》。

12．持续改进

12.1 科室通过定期对所有的运行程序进行系统评审，以识别任何已发生的或潜在的不符合项，采取纠正措施或预防措施，对质量管理体系进行持续改进。科室建立质量指标，定期对患者和临床医护部门进行满意度调查，调查、处理服务对象的投诉和反馈意见，并加强对外交流，寻找持续改进的时机。科室为所有工作人员和实验室服务的相关用户提供适当的教育和培训机会，以提高服务质量。

12.2 其他详细规定见《不符合项及持续改进控制程序》、《质量管理体系内部审核控制程序》、《管理评审控制程序》、《检验程序控制程序》、《外部交流程序》。

13．记录控制

13.1 科室对记录进行严格的管理。质量管理小组负责涉及全科或多个部门质量活动的记录及质量记录的管理。各专业实验室等各部门负责各自质量活动的记录及质量记录的管理。其他详细规定见《记录控制程序》。

13.2 各专业实验室按照一定格式记录日志，要求填写内容规范。各专业实验室工作人员负责实验室日志的填写。其他详细规定见《记录控制程序》。

14．内部审核

科室根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素进行定期的内部审核，以保证体系运作持续符合质量管理体系的要求。内部审核要求包含体系的所有要素。针对问题，科室采取纠正或预防措施，定期完成并进行验证。科室至少每12个月对质量体系的主要要素进行一次内部审核。内部审核的结果提交管理评审。其他详细规定见《质量管理体系内部审核控制程序》。

15．管理评审

15.1 科室定期对质量管理体系全部要素进行管理评审，以确保稳定的医疗服务质量，并及时进行必要的变动或改进。管理评审至少每12个月一次。

15.2 科主任负责确定评审时间，主持管理评审会议，批准管理评审报告。

15.3 质量主管负责管理评审的准备，组织编制评审报告。

15.4 各职能小组和实验室负责人负责为评审提供真实可靠的资料和数据，并负责对评审报告中提出问题的实施，组织所属实验室进行质量改正和落实。

15.5 科秘书负责保存管理评审报告及管理评审报告实施情况的跟踪。

15.6 其他详细规定见《管理评审控制程序》。

16．人员

16.1 人员任用资质评定：对除科主任、科副主任由院长直接任命外的科室所有人员的任用进行了规定。科主任负责各部门负责人的确定和科秘书的任命；各部门负责人负责各自部门成员的确定，报科主任批准后任用；各专业实验室负责人确定该实验室的仪器使用人员、标本收集人员、标本处理人员、报告填写或计算机输入人员、签发报告人员等，报科主任批准后任用。详细规定见《人员资质管理程序》。

16.2 科室建立人员技术档案，内容包括：姓名、性别、出生年月、籍贯、学习简历、最高学历、最高学历院校及时间、技术级别及时间、文职级别及时间、工作简历、专业培训简历、年度培训内容、年度思想表现、年度考核成绩、年度工作表现、年度科研成果、年度发表论文。还包括：以前工作单位情况、意外事件或事故报告、接触职业危险品的记录、免疫接种记录。详细规定见《科室人员档案管理制度》。

16.3 培训与继续教育：对本科室全体成员及进修、实习人员的培训和继续教育，以及继续教育的内容、授课人、课时、考核及相关时间的安排进行规定。科主任制定年度继续教育及培训计划。科副主任负责监督、管理继续教育计划的实施。继续教育主管负责继续教育计划的具体实施。技术管理小组负责岗前培训。质量管理小组负责质量管理培训。详细规定见《培训与继续教育程序》。

16.4 实验室应由科主任负责制，由科主任和科副主任共同领导，其职责详见《科主任职责》和《科副主任职责》。

17．空间及环境控制

17.1 科室对实验室在常规工作中的空间及环境进行控制，使科室空间及环境满足医学实验室工作和活动的需要。科主任负责任命安全小组负责人，指导、规范其工作。安全小组负责人负责安全小组日常工作的安排。安全小组为科室空间及环境监控的常设机构，负责与医疗有关的空间及环境监控的日常工作。其他详细规定见《空间及环境控制程序》。

实验室内的通信系统应与机构的规模、复杂性及信息的有效传输相适应。

17.2 临床检验科实验室安全性评估及措施。

17.2.1 生物安全评估

医学实验室的工作任务是对取自患者的血液、体液及组织的标本进行检测，从理论上讲凡是患者标本中存在的病原微生物都有造成实验室被污染、实验人员被感染的可能。实验室在可能作为污染源将被污染的病原微生物扩散到实验室以外的地方，造成院内交叉感染。因此，加强实验室生物安全管理是实验室管理的重要内容之一。

我科是以三大常规检查为主的医学实验室，分为常规血液学、体液学、免疫学、遗传学检查，不涉及微生物培养、菌种保存等明显的生物污染源，属于卫生部颁发的《病原微生物实验室管理条例》中二级实验室管理范围，但作为未知病因的标本，可能存在各种病原微生物，因此在标本的处理、检测和污物处理过程中必须建立相应的制度和措施。

实验室要建立相应的组织机构负责实验室安全并建立相应的职责，具体内容见《实验室安全管理程序》3.1~3.3、4.1~4.3和4.8部分和《实验室安全手册》。

职工定期接受体检（一般两年一次；副高以上一年一次），以确保职工无潜在疾病的感染，如需要或可能，定期接受疫苗和抗体的注射，保证员工身体健康。

17.2.2 理化因素的安全

实验室工作的需要，可能要使用易燃、剧毒试剂，应加强这些试剂的管理；实验室电器设备较多，线路复杂，甚至有高压设备，如何防火、防触电事故，对于实验室的安全是非常重要的，要建立如下措施：警告标记和标签的设置、各项防火的措施和仪器使用电器安全措施见《实验室安全管理程序》和《实验室安全手册》。

17.2.3 污物处理

实验室污物是重要的污染源，实验室的污物处理是生物安全管理的重要内容，本科制定的污物处理程序见《废物处理制度》。

17.3 科室对工作区进行清洁卫生，实行“5S”管理，详见《工作室管理制度》。

17.4 科室保障危险性试剂的安全保存和使用，详见《试剂管理程序》。

18．实验室设备

18.1 实验室应配置检测工作所需的全部设备。科室对仪器设备的标识、放置、验证、校准、安全使用、使用授权等进行管理，技术管理小组负责仪器设备管理的具体实施，实验室负责人负责各自实验室仪器设备的管理。其他详细规定见《仪器管理程序》。

18.2 仪器校准：科室对影响检验质量的仪器设备进行校准，表明其达到特定可接受标准的要求后方可使用。技术主管负责仪器校准的管理，技术管理小组负责指导仪器校准，各实验室负责人负责各自实验室仪器校准的具体实施。其他详细规定见《仪器管理程序》。

18.3 试剂管理：科室对试剂的购买、保存、使用、标识及安全进行管理，技术主管及技术管理小组负责试剂管理的具体工作。外部供应主管负责试剂的采购。试剂库管理员负责试剂的保管。各专业实验室负责人负责各自实验室试剂的管理。其他详细规定见《试剂管理程序》。

18.4 计算机管理：科室以安全有效的原则对计算机的使用、计算机硬件和软件进行管理。计算机管理小组及其负责人负责全科计算机的管理。各专业实验室负责人负责本实验室计算机的管理。其他详细规定见《实验室安全管理程序》和《实验室信息系统管理程序》。

19．检验前程序

19.1 检测申请单格式确定：科室在征求临床医护部门和患者的基础上，按照ISO 15189要求确定检测申请单的格式。专业实验室负责人负责设计各自实验室检测项目申请单格式及其内容。科主任负责检测申请单格式的批准。其他详细规定见《检测申请单格式确定程序》。

19.2 标本管理：科室在保证标本质量和安全的基础上对标本的接收及保存进行严格管理。技术管理小组负责标本管理的指导和监督。检验人员负责各自检测标本的管理和标本采集手册的编制。其他详细规定见《标本管理程序》。

19.3 标本采集手册：科室虽不进行标本的采集，但通过制定标本采集手册，对标本采集部门的工作提供指导，对各专业实验室的各类标本接收及保存进行严格管理。其他详细规定见各专业实验室标本采集手册。

20．检验程序

20.1 检验程序的控制：科室对所有检验程序的建立、论证、确认、评审进行严格管理，确保正确执行检验程序并达到预期目的，满足临床和患者的要求。详细规定见《检验程序控制程序》。

20.2 检验程序的评审：科室定期对各检测项目被执行的全过程进行评审。科主任负责确定检验程序评审时间，主持评审会议，批准评审报告。技术管理小组负责评审的准备，组织编制评审报告。各实验室负责人负责为评审提供真实可靠的资料和数据，并负责对评审报告中提出问题的解决和监督实施，组织所属实验室进行检验程序的改正和落实。技术管理小组负责评审报告实施情况的跟踪。科秘书负责保存检验程序评审报告。其他详细规定见《检验程序控制程序》。

20.3 生物参考值范围建立：科室建立各检测项目生物参考值范围，并对之进行定期评审。科主任负责各检测项目生物参考范围的审核。各实验室负责人负责各实验室的生物参考值的建立。其他详细规定见《生物参考值范围建立程序》。

21．质量保证

21.1 科室建立了检验前、检验中、检验后的全程质量保证措施。科主任或经科主任授权的人员对科内检测质量进行指导和监督。质量主管负责全科质量保证具体工作的指导、检查。质量控制小组负责人负责对科内质控报告进行审核。质量控制小组及各实验室工作人员负责质量保证的具体工作。其他详细规定见《质量保证程序》。

21.2 科室在充分分析检测过程和不确定度分量的基础上对定量检测项目的不确定度进行评定。技术管理小组负责实验不确定度评定的审核。各专业实验室负责人负责各自实验室检测项目不确定度的评定。其他详细规定见《测量不确定度评定程序》。

22．检验后程序及结果报告

22.1 科室对检验结果的报告格式、审核方式、报告发布途径、检测结果发布的授权进行严格管理。科主任批准各项检测结果报告的格式、授权签发者。各专业实验室负责人负责设计各自实验室各项检测结果报告的格式。技术管理小组负责检测结果报告单格式的审查。签发者负责检测结果报告的签字和发布报告。检测操作人员负责检测结果报告单的填写并签字。其他详细规定见《检测结果控制程序》。

22.2 检测结果修改与变更：规范检测结果的修改与变更的方式及权限，以防修改或变更的检测结果误导病人和临床医护人员。具有检测结果报告签发权的人员负责该检测结果的修改与变更，特殊情况上报科主任批准。其他详细规定见《检测结果控制程序》。

23．实验室信息系统管理

23.1 实验室信息系统管理是指实验室用于医疗诊疗工作的计算机的信息系统（处理实验室过程信息的软件）的管理，这套系统通常与其他信息系统比如医院信息系统（HIS）连接。

23.2 实验室信息系统LIS系统的安装、调试、维护及升级和数据的存储和备份等由医院计算机管理中心工程师负责；本实验室人员只负责该系统个人终端患者数据的采集、传送、处理、检索及安全管理工作。详细规定见《实验室信息系统管理程序》和《计算机安全管理程序》。