质量管理体系的运行与持续改进

(一)质量管理体系的运行

质量管理体系运行的准则是其建立所依据的国际或国家标准,质量管理体系运行的依据是质量管理体系文件。在质量管理体系运行的初期,有时还要根据具体情况对文件进行修改。体系处于有效运行的主要标志是各项质量活动均处于受控状态,具备自我完善、自我发展的能力,不利因素逐渐减少,顾客满意度不断提高,当出现问题时,体系能够自动报警并及时做出纠正。

(二)质量管理体系运行的注意事项

1.宣传落实 对实验室所有成员进行质量管理文件的宣传贯彻。每一名成员必须熟悉并准确理解与自己有关的文件内容,为体系的运行打下基础。

2.结合实际 质量管理体系运行过程要结合实验室本身的实际情况,即根据医院接纳患者的水平和实验室的现有条件选择开展项目、配置仪器及人员等。在执行实验室质量管理体系标准时,也要考虑实验室实际情况,灵活运用,比如某化验单的格式,内容齐备即可,不要求所有实验室的设计完全一致。

3.加强管理 在质量管理体系运行初期仍会存在一些问题,比如实验室工作者对业务的不熟练,或者受以往工作经验的影响,不自觉地出现一些违规操作,这就要求实验室管理层加强管理、监督,出现问题及时纠正,以免铸成大错。

4.协调工作 质量管理体系运行过程需要多部门、多层次的相互协作才能顺利完成。因此,体系中的分部门或个人要把质量管理体系看作一个有机整体,增强全局意识,不能认为只要完成好自己负责的工作就可以了,而是要与其他部门进行协作,全面考虑问题。

5.及时调整 在质量管理体系运行过程中,应准确、及时地收集反馈信息进行调整。质量管理体系运行也要经过反复的实践过程,通过实践将出现的问题进一步分析,加以改进并逐步完善质量管理体系试行的文件。

(三)质量管理体系的持续改进

持续改进是制定改进目标和寻求改进机会的过程,其目的是不断提升组织的整体效绩、提高服务质量、满足患者和临床等相关方面日益增加或改变的需求与期望。质量改进在质量管理体系的运行中占重要地位。ISO 9000标准对持续质量改进可采取的活动进行了描述,内容如下:①分析和评价现状,以识别改进区域。②确定改进目标。③寻找可能的解决办法,以实现这些目标。④评价这些解决办法并做出选择。⑤实施选定的解决办法。⑥测量、验证、分析和评价实施的结果,确认目标已经实现。⑦正式采纳更改。

上述途径可以简单地理解为发现问题、分析问题、解决问题到再发现问题的循环过程,它可以通过外部反馈、内部反馈、审核结论、管理评审或其他方法实现。

1.外部反馈 外部反馈主要包括患者及家属的不满意、临床医护人员的意见和建议、上级医疗机构的检查结果、医院领导及职能部门的检查或批评、仪器或试剂供应商的信息反馈、医疗保健中心或保险公司的意见等。实验室应重视这些反馈信息,将“顾客的需求作为改进质量的动力”,变被动为主动,经常与患者、临床及相关方交流、沟通,虚心接受他们提出的意见或建议。

2.促进持续改进的内部活动 实验室认可的相关国家标准规定:实验室管理层应根据质量管理体系的规定定期对所有的运行程序进行系统评审,以识别任何潜在的不符合项来源,寻找质量管理体系或技术操作的改进机会。实验室的系统评审活动主要有内部审核和管理评审两种形式。这种评审系统既全面又可将实验室外部的反馈信息融入实验室的内部活动,通过实施,使质量得到有效的改进。

(1)内部审核:内部审核是为证实体系运作是否持续符合质量管理体系的要求,对包括管理和技术方面的所有要素,尤其是对患者、医疗、护理有重要影响的要素进行评价。

实验室管理者应根据审核的目的,依据相应标准,建立起内部审核的组织机构,指定审核负责人,并对审核进行正式的策划、组织和实施。内部审核需要一批合格、称职的审核员,因此,对审核员的培训也是其工作中重要的组成部分,并确保内部审核的独立性与公正性。

实验室应将实验室内部审核的过程与结果,以书面的形式加以保存,作为其内部活动的指导和规定。书面程序文件的内容一般包括:内部审核的目的、范围、职责、组织、基本要求、内审员的确定与职责、内部审核计划、基本步骤、方法、结果的分析与记录、内部审核报告的编写、跟踪审核等。

(2)管理评审:管理评审是指实验室管理层就实验室质量方针和质量目标,对质量管理体系的现状和适应性进行正式评价,并进行必要调整与改进,以确保稳定的服务质量。它针对的是实验室质量管理体系及实验室全部的医疗服务,是实验室最高层次对质量管理体系的全面检查。由于管理评审涉及质量管理体系以外的内容,故对其书面程序不做要求。管理评审一般每年1次,管理评审的内容至少要包括:①上次管理评审的执行情况;②质量目标和质量方针的实施情况,质量方针是否适宜,质量目标是否适宜、实际;③质量管理体系是否适宜、充分并有效实施;④实验室的组织结构是否合适,各部门及人员的职责是否明确;⑤实验室的人员、设备、设施、资金、技术和方法配置是否充分;⑥满意度情况及患者投诉处理情况;⑦预防措施的实施情况;⑧质量管理体系是否有改进的机会和变更的需要;⑨管理人员和监督人员的报告;⑩近期内部审核的结果;外部机构的评审结果;实验室间比对的结果;用于检测实验室在患者保健工作中的服务质量指示系统是否有效;不符合项;检验周期监控;持续改进过程的结果;对供应商的评价。

除上述内容外,实验室质量改进还有很多方法和途径。实验室管理者应从重视临床和患者的角度出发,多发现问题,及时采取纠正措施和预防措施,使实验室质量管理体系不断完善。

(胡东坡　金雨琦)

思考题

1.名词解释:质量管理体系。

2.简述实验室管理者在质量管理体系中所起到的关键作用。

3.质量管理体系文件的层次有哪些?各层次的编写要求是什么?

4.什么是质量管理体系的持续改进?临床实验室可通过哪些方法和措施以达到持续改进的目的?