原料血浆的管理

二、原料血浆的管理

(一)原料血浆的概念

原料血浆是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。

县级以上各级人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照《血液制品管理条例》的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。

(二)单采血浆站的管理

单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品以及生产用原料血浆的单位。单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

1.设置规划

卫生部根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全国采供血机构设置规划指导原则。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，组织实施，并报卫生部备案。各负其责，监督管理。

2.设置审批

血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。单采血浆站应当设置在县(旗)及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。

设置单采血浆站必须具备下列条件:(1)符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件;(2)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员;(3)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境;(4)具有识别供血浆者的身份识别系统;(5)具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施;(6)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备;(7)符合国家生物安全管理相关规定。

申请设置单采血浆站的血液制品生产单位，应当向单采血浆站设置地的县级人民政府卫生行政部门提交《设置单采血浆站申请书》，县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政部门审批。经审查符合条件的，由省级人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》(有效期为两年)，并在设置审批后10日内报卫生部备案。

3.原料血浆的采集管理

(1)单采血浆站采集原料血浆应当遵循自愿和知情同意的原则。按照《中华人民共和国药典》中血液制品原料血浆规程，对申请供血浆者进行健康状况征询、健康检查和血样化验，并按照卫生部发布的供血浆者须知，对申请供血浆者履行告知义务。对健康检查合格的申请供血浆者，核对身份证后，填写供血浆者名册，报所在地县级人民政府卫生行政部门。省级人民政府卫生行政部门应当在本省和相邻省内进行供血浆者信息检索，确认未在其他单采血浆站登记后，将有关信息进行反馈，由县级人民政府卫生行政部门发给《供血浆证》。

(2)供血浆者健康管理。供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。划定采浆区域内具有当地户籍的18～55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。单采血浆站应当建立供血浆者管理档案，记录供血浆者供血浆情况、健康检查情况。建立供血浆者永久淘汰、暂时拒绝及不予发放《供血浆证》者档案名册。同时，采用计算机管理档案并建立供血浆者身份识别系统。单采血浆站在采集血浆中发现《供血浆证》内容变更的，或者供血浆者健康检查不合格的，应当收缴《供血浆证》，并及时告知当地县级人民政府卫生行政部门。

(3)血浆采集工作规程。单采血浆站应当根据登记的供血浆者供血浆实际情况和血液制品生产单位原料血浆需求情况，制定采浆工作计划，合理安排供血浆者供血浆。在每次采集血浆前，必须将供血浆者持有的身份证或者其他有效身份证明、《供血浆证》与计算机档案管理内容进行核实，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血样化验。对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准和程序采集血浆，并详细记录。单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工采集血浆。每次采集供血浆者的血浆量不得超过580毫升(含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过600克)。严禁超量采集血浆。两次供血浆时间间隔不得少于14天。严禁频繁采集血浆。

(4)原料血浆的采集、包装、储存、运输和供应。严禁采集非划定采浆区域内供血浆者的血浆。严禁采集冒名顶替者及无《供血浆证》者的血浆。原料血浆的采集、包装、储存、运输应当符合《单采血浆站质量管理规范》的要求。单采血浆站只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。严禁采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。

(5)工作人员要求。单采血浆站应当建立人员岗位责任制和采供血浆管理相关工作制度，并定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。关键岗位工作人员应当符合岗位执业要求，并接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。单采血浆站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。