【摘要】：单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查和血液化验;对检查、化验合格的,由县级人民政府部门核发《供血浆证》。单采血浆站采集原料血浆应当遵循自愿和知情同意的原则。单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆,严禁手工采集血浆。原料血浆的采集、包装、储存、运输应当符合《单采血浆站质量管理规范》的要求;单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆。
(一)健康检查
单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查和血液化验;对检查、化验合格的,由县级人民政府部门核发《供血浆证》。单采血浆站在采浆前,必须对供血浆者进行身份识别并核对其《供血浆证》,确认无误的,方可按照规定程序进行健康检查和血液化验;对检查、化验合格的,按有关技术操作标准及程序采集血浆,并建立供血浆者健康及供血记录;对检查、化验不合格的,由单采血浆站收缴《供血浆证》,并由所在地县级人民行政部门监督销毁。
(二)血浆的采集
单采血浆站采集原料血浆应当遵循自愿和知情同意的原则。单采血浆站在每次采集血浆前,必须将供血浆者持有的身份证或者其他有效身份证明、《供血浆证》与计算机档案管理内容进行核实,确认无误的,方可按照规定程序进行健康检查和血样化验;对检查、化验合格的,按照有关技术操作标准和程序采集血浆,并详细记录。单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆,严禁手工采集血浆。严禁采集非划定采浆区域内供血浆者的血浆。严禁采集冒名顶替者及无《供血浆证》者的血浆。严禁采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。血浆采集后必须单人份冰冻保存,严禁混浆。
(三)血浆的供应
原料血浆的采集、包装、储存、运输应当符合《单采血浆站质量管理规范》的要求;单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆。单采血浆站必须使用计算机系统管理供血浆者信息、采供血浆和相关工作过程。建立血浆标识的管理程序,确保所有血浆可以追溯到相应的供血浆者和供血浆过程,确保所使用的物料批号以及所有制备、检验、运输记录完整。
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