质量管理体系的建立

二、ISO 9000质量管理体系的建立

“ISO 9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。2000年TC 176（ISO中第176个技术委员）对94版标准进行了全面的修订，于2000年12月15日颁布了ISO 9000：2000《质量管理体系基础和术语》、ISO 9001：2000《质量管理体系要求》、ISO 9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》三份标准。医院建立的ISO 9000质量管理体系一般以ISO 9001体系为主。医疗设备管理是医院管理的一部分，ISO 9001体系的建立可以提高了医院医疗设备管理的水平。医院ISO 9000质量体系的建立实际是对整个医院医疗和教学的质量管理，这里主要讨论其中有关医院设备管理的内容。

（一）医院建立ISO 9001的必要性

1.医院规范管理的需要　ISO 9001体系文件对医院的管理各环节运作进行了程序规定，从而可规范医院的管理，特别是对保证医疗设备质量和医疗质量具有重要意义。随着医疗举证倒置制度及新的《医疗事故条例》的执行，医院更需要每一位职工规范化的工作，严格遵守各项规章制度和操作规程，认真书写各种医疗文件并妥善保管。ISO 9001强调证据的作用，它要求对整个过程进行详细的记录。

2.患者的需要　随着生活水平的提高，人们对卫生保健的要求越来越高，他们不仅需要高超的医疗技术，也需要良好的服务态度，ISO 9001完全符合“以病人为中心，以质量为核心，提高服务意识，满足患者需求”这一服务宗旨，为医院实现这一宗旨提供了保证。

3.社会的需要　社会的进步，技术的提高，需要医院工作“0”缺陷，ISO符合医疗服务业的特性，通过ISO 9001质量管理体系认证，能提高医院质量信誉，向社会和患者展示医院医疗服务的能力。

（二）设备管理有关程序的建立

1.程序文件的编制　与医疗设备相关的程序文件主要有：采购控制程序，设备控制程序，监视、测量装置控制程序，它涵盖了医疗设备管理部门的全部工作。

（1）采购控制程序　采购控制程序主要通过对采购过程及供方的控制，确保购入医疗设备、物资的质量符合规定要求。

对供方的评审和控制：由医疗器械科组织有关科室制定《合格供方评审办法》，并依据此对供方进行评审，填写“合格供方评审表”，评审合格，列入“合格供方名录”。每类物品选择2～3家作为采购对象，“合格供方名录”需每年复审。

①采购计划的制订：医用耗材等长期固定使用的物品，由库房保管员提出采购计划，各部门申购的物品，由部门填写“申购单”，医疗器械科复审，报主管院长批准后，由采购员制订采购计划，填写“采购计划单”，执行采购，“采购计划单”上注明所需物品的数量、规格、用途、技术要求或质量要求等。

②采购的实施：采购计划经主管院长批准后，采购员依据“采购计划单”在“合格供方名录”中选择采购满足技术、质量要求的物品。符合政府采购的大型医疗设备，做好申购、论证、审批、招标采购、签订合同等一系列工作。

③采购物资的验收：采购物品送到库房后，由库房保管员按采购员提供的“申购单”的质量、数量、规格的要求及《进货验收标准》进行验收，填写“入库验收单”，合格物品方能入库、登账。大型设备由临床使用人员、工程技术人员及库房保管员共同验收，填写“仪器设备安装验收报告”。

（2）设备控制程序　设备安装验收合格启用后，执行设备控制程序。

①设备的使用：设备启用后，仪器使用人员与工程技术人员应依据仪器使用说明书及随机技术资料，制定相应的仪器操作规程，严格按操作规程进行操作，同时做好仪器使用情况登记工作。

②设备的维修：设备在使用过程中出现故障，使用人员应立即关机，通知设备维修人员，同时填写“设备维修申请单”，维修人员及时对设备进行维修，并将维修情况记录在维修单上，本单位技术人员维修不了的故障，因及时申请外协服务，请设备生产厂家或专业维修公司来及时维修设备。

③设备的保养：由医疗器械科制订设备的保养计划并付诸实施，一般可实行三级保养，平时由设备使用人员进行设备外部除尘、清洁、消毒、防霉等工作，每季度可由工程技术人员对仪器内部进行除尘、清洁、调校等，同时可请生产厂家对仪器进行测量、校验、更新测试软件等，良好的保养可减少大量的故障。

（3）监视、测量装置控制程序　监视、测量装置除了要受采购控制程序和设备控制程序的控制外，为了确保监视和测量数据的有效性，还要进行一系列特殊的控制。

①监视、测量装置的分类：医院的监视、测量装置包括医疗装置如监护仪、心电图机、超声诊断仪、放射设备等以及工程仪表如压力表、温度表、安全阀、电流表等。需强检管理，定点定周期实施检定的属A类，对检测有数据要求的非强检器具属B类，对检测数据没有严格要求的盘表、指示性仪器属C类。

②监视、测量装置的检定：新购入的监视、测量装置由计量员记入计量台账并列入检定计划，经检定合格后方能投入使用。在用的监视、测量装置由计量员按A、B、C三类管理，分别制订周检计划并按计划实施周期检定，受检率达100％。经过修理后的监视、测量装置应由专业人员利用专用仪器进行校准后方可使用。

③监视、测量装置的标识：经检定合格的监视、测量装置必须贴绿色合格标志，并在其上注明A、B、C三类及有效期；监视、测量装置某一个功能损坏，而这个功能不影响医院使用或其准确度等级降低，又不影响医院使用的，可以贴黄色准用标志，并注明准用范围；对于仪器已坏、超过检定周期的、检定不合格的、没有检定的、性能无法确定的、暂时不用的监视、测量装置必须贴红色停用标志。只有贴绿色合格标志并在有效期之内的监视、测量装置，或贴黄色准用标志并在准用范围的监视、测量装置方能使用。

2.作业指导书和质量记录　在控制程序文件中会涉及许多相关文件和质量记录，这些文件支撑着程序文件。

（1）作业指导书　作业指导书指的是本单位制定的规定、制度以及上级下发的规定、标准等。如采购控制程序中的合格供方评审办法、医疗仪器入库验收标准、医疗器械库房管理制度、设备操作规程、各类人员岗位职责等实际就是ISO 9001中的作业指导书，属于体系的三级文件。

合格供方的评审，主要针对以下内容进行评审：企业营业执照、生产许可证、经营许可证、卫生许可证、医疗器械注册证（这些证书必须有且要在有效期之内），交货能力、售后服务能力、质量管理体系、授权证书、商品信誉等；医疗仪器入库验收标准，主要针对外包装是否完好，包装上是否有生产厂家、产品名称、规格型号、产品注册证号、生产批号，货物是否与发票相符，检测仪器性能是否完好等。这无疑是一项很好的对设备采购质量的保证方法。

事实上，医疗设备科等设备管理相关科室还可根据日常设备管理的需要制定其他管理规程（作业指导书）。如可根据医疗设备安全需要制定《放射性诊断/治疗设备定期质量测试及其测试项目的规定》等。

（2）质量记录　质量记录是相关文件的实施过程记录。主要包括设备购置中所用的申购单、申购表、论证表、安装验收报告、合格供方评审表；设备运行中所用的设备使用记录本、设备日常点检与运行情况记录本、设备维修记录本、设备交接班记录本、设备停用/启用/报废表等；监视、测量装置所用的检定计划表等等。这些质量记录一般附属于作业指导书。

（三）ISO 9001质量保证体系对医院设备管理的作用

引进ISO 9001质量管理体系给医院各个方面带来诸多好处，医疗设备管理方面主要有以下几点：

1.从设备的申购、合格供方评审、论证、招标、签订合同到设备安装验收，层层把关，保证了设备配置的合法性与合理性以及医疗设备的质量可靠性和先进性。

2.监视、测量装置的定时检定和设备的规范化操作保证了其提供数据的准确性，从而保证了提供给患者的诊断和治疗是有效、可靠、安全的。

3.通过设备采购、使用、维修保养、报废等一系列规范化工作以及各种表单、记录本的认真填写及妥善保管，使医院医疗设备的前期管理和使用期管理始终在规定的程序控制下进行，保证了设备质量。

（四）ISO 13485和ISO 9001

ISO 13485标准是由国际标准化组织制定的医疗器械行业质量管理标准。ISO 13485标准首先于1996年颁布，即：ISO 13485：1996，是以ISO 9001：1994为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求；同时还颁布了ISO 13488：1996，是以ISO 9002：1994为基础的，由于ISO 9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO 9001：2000，同时也取消了ISO 9002，所以ISO/TC 210于2003年3月正式发布了ISO 13485：2003。ISO 13485：2003正式发布后，将安排三年过渡期。ISO 13485：1996标准将在ISO 13485新版标准发布3年后失效。

ISO 13485：2003是以ISO 9001：2000为基础的，它采用了ISO 9001各章、各条的架构和其主要内容，不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理，职业健康与安全管理或财务管理的特定要求，同时与ISO 9001的不同点在于风险管理是与医疗器械组织的质量体系有关活动和要求的一个关键要求。由于医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。

我国自1998年起至今，在医疗器械生产企业中一直推行的是ISO 9001认证，目前国际上已经出现比ISO 9001更严格且专门适应医疗器械的ISO 13485认证体系，欧洲国家GMP执行的就是ISO 13485标准，我国国家食品药品监督管理局（SFDA）表示我国医疗器械行业开展的GMP同样会以ISO 13485为主体核心。也就是说，我国医疗器械GMP执行的就是ISO 13485国际标准，只是将其在医疗器械行业中具体化和强制化。

目前，我国医院基本都是采用ISO 9001质量管理体系认证，原因是医院主要是以医疗服务为主，而医疗设备的管理只是整个医院质量管理体系的一个有限部分。而在医疗器械企业则要求实施ISO 13485：2003的转化标准。