新实体瘤疗效评价标准（

四、新实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumers，RECIST）

1.肿瘤病灶的测量

（1）肿瘤病灶的定义：①可测量病灶。至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），常规检测条件下病灶最大径≥20mm或螺旋CT检测最大径≥10mm。②不可测量病灶。小病灶（常规检测下直径＜20mm或螺旋CT检测最大径＜10mm）和其他真正不可测量的病灶，包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎性乳腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块和囊性病灶等。

（2）测量方法：基线状态和随诊应用同样的技术和方法进行病灶评估。①临床查体。可触及的浅表病灶，如淋巴结或皮肤结节，皮肤病灶应用有标尺大小的彩色照片。②胸部X线片。肺实质内清晰明确的病灶可作为可测量病灶，但仍推荐CT扫描方法。③CT和MRI。CT和MRI是目前最好的并可重复随诊的方法。对于胸、腹和盆腔，常规CT和MRI用10mm或更薄的层面连续扫描，螺旋CT用5mm层面连续扫描，而头颈部及特殊部位的扫描方案应个体化定制。④超声检查。当研究的终点目标为客观疗效时，超声波不能用来作为评价手段。仅可用于测量浅表可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。⑤内窥镜和腹腔镜。作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分地应用，仅在有争议的病灶或有明确验证目的高水平的研究中心应用。这种方法取得的活检标本可证实病理组织上的CR。⑥肿瘤标志物。不能单独应用判断疗效，但治疗前肿瘤标志物高于正常水平，临床评价CR时，所有的标志物需恢复正常。疾病进展的要求是肿瘤标志物的增加必须伴有可见病灶进展。⑦细胞学和病理组织学。在少数病例，细胞学和病理组织学可用于鉴别CR和PR，区分治疗后的良性病变还是残存的恶性病变。治疗中出现的任何渗出，需细胞学区别肿瘤的缓解、稳定及进展。

2.肿瘤治疗疗效评价

（1）基线状态评价：要确立基线的全部肿瘤负荷，以便与治疗后的结果进行比较。如果可测量病灶为孤立性病灶需要组织/细胞病理学证实。①目标病灶。应代表所有累及的器官，每个脏器最多选择5个可测量的病灶，全身病灶数量最多10个，作为目标病灶在基线状态评价时测量并记录。目标病灶应根据可测量病灶最大径和可准确重复测量性来选择。所有目标病灶的长度总和，作为有效缓解记录的参考基线。②非目标病灶。所有其他病灶（或病变部位）应作为非目标病灶并在基线状态时记录，不需测量的病灶在随诊期间要注意其存在或消失。

（2）疗效评价标准：①目标病灶的评价。a.CR（完全缓解），所有目标病灶消失；b.PR（部分缓解），基线病灶最大径之和至少减少30%；c.PD（病变进展），基线病灶最大径之和至少增加20%或出现新病灶；d.SD（病变稳定），基线病灶最大径总和有缩小，但未达PR或有增加但未达PD。②非目标病灶的评价。a.CR，所有非目标病灶消失和肿瘤标志物水平正常；b.IR/SD（未完全缓解/病变稳定），一个或多个非目标病灶持续存在和/或肿瘤标志物高于正常；c.PD，出现一个或多个新病灶或/和存在非目标病灶进展。

（3）WHO与RECIST方法对于可测量病灶疗效评价标准比较（附表1）