1．目的
及时查出服务过程中的不符合项，采取纠正和预防措施，持续改进检测质量，确保实验室医疗服务的标准化、规范化。
2．范围
实验室医疗服务中不符合项工作的识别、控制和持续改进过程的管理。
3．职责
3.1 质量主管负责不符合项的确定、处理及持续改进，不能协调时，上报科主任处理。
3.2 质量管理小组负责不符合项的调查及持续改进的监督执行情况。
3.3 各专业实验室负责人及各部门负责人负责不符合项处理、纠正、预防及持续改进措施的拟定、执行。
4．工作程序
4.1 不符合项的来源
4.1.1 患者和临床医护部门的投诉
4.1.2 室内质量控制和室间质量评价
4.1.3 内部质量体系审核及外部评审
4.1.4 检验程序评审
4.1.5 管理评审
4.1.6 仪器校准
4.1.7 试剂及耗材的核查
4.1.8 检测结果报告核查
4.1.9 实验室成员在工作中发现的不符合项
4.2 质量管理小组对不符合项进行核查，并分析其中的原因和可能导致的结果，形成《不符合项报告》，上交质量主管；如质量主管不能协调，上交科主任。《不符合项报告》由质量管理小组保存。
4.3 不符合项的处理
4.3.1 由科主任或质量主管指令有关人员拟定不符合项处理、纠正措施，由科主任或质量主管决定最终处理方案。
4.3.1.1 明确不符合项的责任人；
4.3.1.2 明确应采取的措施；
4.3.1.3 如某程序的执行过程中发现不符合项，且可能导致不能满足过程要求的结果时（特别是检验结果质量），则应立即终止程序（终止检验，停发报告），并立即采取纠正措施。恢复该程序应得到质量主管或技术主管的授权。
4.3.2 对于不符合的检测结果报告
4.3.2.1 如未发出，应扣发报告。
4.3.2.2 如已发出，应立即通知患者或临床医护部门，告知有可能造成的不良后果，并尽力追回检验报告。同时报告实验室负责人，由实验室负责人报告质量主管并联系患者和临床医护部门进行协商解决。
4.3.2.3 实验室负责人及质量管理小组调查不符合报告原因：人为错误导致的，由质量主管指令操作者改进后，恢复检验程序；如由检验系统所致，上报科主任，由科主任指令纠正后，恢复检验程序。
4.3.2.4 对于严重违反行业法规、医德医风规定和职业道德标准，给科室、患者、临床医护部门造成严重不良后果者，将依据国家有关法律法规、医院规章制度和科室规定作出相应处理。
4.3.3 发生不符合项时，应首先确定此过程产生的检验结果是否正确。如正确则发布；如不正确则遵循《检测结果修改与变更程序》。
4.4 不符合项的处理应遵循《纠正措施控制程序》，处理结果形成《不符合项报告》，记录由质量管理小组保存，作为管理评审的输入。
4.5 持续改进
4.5.1 质量负责人负责各专业实验室实施质量管理体系的持续改进工作。发现不符合项，制定纠正措施，识别所有潜在的不符合项来源，必要时实施附加审核。
4.5.2 质量负责人委托内审员按照《内部质量体系审核控制程序》等要求，对所有的运行程序进行系统评审，以识别任何已发生的或潜在的不符合项，采取纠正措施或预防措施，对质量管理体系进行持续改进。
4.5.3 质量负责人根据《内部质量体系审核控制程序》、《管理评审控制程序》、《检验程序的评审程序》、《信息沟通与交流程序》等施行的质量指标，系统地监测、评价检验科对患者、临床医护人员的贡献，识别改进机会，实施和验证改进措施。
4.5.4 如果确定类似不符合检验可能再次出现或确定不符合项源于科室政策或质量手册中的程序文件规定时，由质量主管对该不符合项的根本原因进行分析，应立即修改相关内容并重新形成文件，以消除根本原因。如果涉及多个文件，应由质量主管或技术主管组织相关人员对文件进行重新评审并修改。此过程应遵循《文件控制程序》。
5．相关程序
5.1 《纠正措施控制程序》
5.2 《文件控制程序》
5.3 《检测结果修改与变更程序》
5.4 《内部质量体系审核控制程序》
5.5 《管理评审控制程序》
5.6 《检验程序控制程序》
5.7 《信息沟通与交流程序》
6．相关记录格式
《不符合项报告》（PLA301-LJK-CX-007-001）
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