临床护理实践指南的制定方法和过程

编写以证据为基础的临床护理实践指南，要求在专业学会领导下成立一个专门工作组。由于耗时长，经费花费也高，因此是一项艰巨的任务。从确立临床问题到最终形成临床护理实践指南，一般需要经过确立主题、成立工作组、收集评价证据、形成指南、散发与实施、周期性回顾更新等6个步骤。

（一）确定主题

确定主题是制定指南的第一步。主题的选择与确定主要从3个方面考虑：①疾病负荷；②临床实践的变异程度；③提高临床效果的可能性。具体地分析，临床护理实践指南主题的内容应具备以下特征：①主题具有重要的临床意义，如涉及大量人群的疾病，发病率、患病率或病死率高的疾病的研究等；②有证据表明，某一临床问题在临床实践或临床结果方面存在较大的变异度，如“关于促进褥疮愈合表面制剂的选择”这一主题，不同地区、不同医院甚至不同病房的做法差异很大，究竟哪些方法是有效的，标准操作是怎样的，都需要规范；③主题有一定的深度，可能会引发关于推荐意见的争论；④没有已经存在的相关主题和有效的临床指南可供使用；⑤存在可以支持发展以证据为基础的指南并可以获得的证据；⑥指南的实施有一定的可行性，指南推荐的意见可能被指南的潜在用户所接受，即使面临一定的困难也是可以克服的。简单地讲，就是要选择有一定的临床需要并可以规范和具有发展潜力的题目。

指南的主题可以针对各种各样的临床情境进行撰写。任何组织或个人都可以向专业学术委员会提交撰写指南的申请书。例如，成立于1993年的苏格兰大学间际指南协作网（Scottish Intercollegiate Guideline Network，SIGN）接受来自于个人或组织的撰写指南的申请。

（二）成立工作组

构成合理、组织有序的工作组是撰写高质量指南的保证。成立工作组时应遵循如下原则。

1.多学科性　每个指南工作组都必须有多学科人员参与，而且应该尽量体现从最初诊断到最终结局的医疗和护理全过程。由多个领域人员组成的小组较单一领域专家小组能更好地平衡指南内容，因为不同背景的小组成员由于其专业知识构成、阅历和所持卫生保健观的不同，可能提出不同的看法，避免所形成的指南存在学科片面性。例如，对于慢性疼痛的控制问题，内、外科的护士可能关注的重点在与镇痛的合理应用问题，而精神科的护士更可能会主张从心理干预的角度出发考虑问题。

2.实践性　制定临床实践指南的目的是帮助临床工作者在面临困境时作决策，实现提高医疗护理效果的目的。因此，指南工作组尤其应该包括一线的临床工作者，而不仅仅是“绝缘于”临床工作的科研人员。如果指南反映的不是绝大多数临床工作者所熟知的临床环境，指南只会被当作“令人羡慕”的金标准。一般工作组由相关的临床专家、科研人员、护理社会学家、统计学家、临床经济学家和临床决策专家等组成，6～15人为宜。例如，编写美国血液学会的《原发性血小板减少性紫癜（ITP）临床工作指南》的小组共有15位成员，其中有13位分别来自医学院校、ITP科研机构、医院的血液学专家，另外两名则是流行病学专家和指南方法学家。

3.病人的纳入　在求医的整个过程中，病人的观点很有可能与医师、护士的观点不尽相同。指南制定小组可以纳入病人作为小组成员，以充分地听取病人的意见，补充被医务工作者忽略的问题，强调医务工作者和病人观点存在分歧的领域，利于在制定指南时从病人的角度考虑问题，并保证指南以清晰和容易被理解的语言进行陈述。

在工作组成立以后，一般会选出一名领导者负责各小组成员之间的工作协调，并保证指南撰写工作的有序进行。工作组成立后需要就指南的适用范围、指南的编制步骤以及文献的检索、评价标准等问题进行讨论，制定实施细则，便于下一步工作的开展。

（三）收集、评价证据

临床护理实践指南的编写要求收集所有可能获得的相关证据，并对证据进行质量评价。生物医学文献的数量巨大，传播形式多种多样，如专著、期刊、电子数据库、网络、会议论文集等。没有哪一种载体可以提供全面完整的资料，所以，撰写指南所需的证据检索是一个系统的专业化过程。这个过程必须使用科学有效的手段，以确认和总结关于一项措施有效性的证据，使研究结果的内在一致性和外在一致性得到检验，并对数据的异质性进行讨论。

1.证据的种类　根据确定的指南主题选择所要收集资料的种类。例如，如果是对护理干预措施有效性的评价，就需要查找的应该是临床随机对照实验报告和临床对照实验报告；如果是对某疾病的危险因素进行研究，那就需要查找前瞻性队列研究的资料。一般搜集证据的种类可以是临床实践指南、系统评价、临床随机对照实验、队列研究、观察性研究、经济学研究、质性研究、专家意见等。

2.搜集证据　尽量争取达到以下2个目标：①找到相关主题最全面的证据；②找到相关主题最好的证据。为保证证据收集过程科学有效，要求研究者根据所制定的科学的检索策略，在所有可能的数据来源范围内进行检索。

（1）数据来源。证据收集的来源一般有以下5个方面。①电子数据库：首先通过检索Cochrane图书馆，明确关于所确定的临床问题是否存在已经发表的系统评价报告；或者与相关的Cochrane协作小组联系，看是否已经有相关题目的系统评价正在撰写中。如果尚未找到相关的系统评价，即可以从各种数据库中开始查找，例如MEDLINE、EMBASE、CINAHL数据库等。此外，要注意对非常用数据库的查找。②网络：以“指南”或“guideline”为关键词，通过网站搜寻是否存在相关的指南。以上所介绍的一些数据库，如MEDLINE等可提供在线检索。通过网络检索所获得的文献，质量可能参差不齐，研究者应认真审阅。③手检：手检是通过逐页翻阅专业期刊或会议论文集查找相关文献的方法。通过手检可找到一些暂未发表的研究报告。④审阅参考文献：逐一审阅已获得文章中参考文献所列出的文章，对相关文献进行查证，这也是保证尽可能搜全所有相关研究的方法之一。⑤其他：可以直接与相关厂家或研究者进行联系，并关注非英语文献，因为并非所有研究报告都是用英文撰写的。例如，对于《精神分裂症患者的家庭支持的指南》最重要的证据是用汉语撰写的。

（2）检索策略。合理地使用主题词、关键词，以and、or、not进行组合。首先制定敏感性高的检索策略，使所有相关研究的文献报道能够查找齐全，然后通过在检索结果中使用二次检索（假设限制条件等方法）、阅读文章题目和摘要的方法，提高查找文献的精准性。

3.评价证据　对证据进行质量评价是循证实践中的重要步骤，通过搜集证据步骤所获得的证据，须对其方法学进行评价，以确定有效性。对证据的评价不可避免地存在一定程度的主观性，随意每一篇文献至少应由2名指南制定小组成员共同进行，如果他们对某个重要证据质量存在分歧，则由第三者仲裁解决。证据的评价由两个联系紧密的步骤构成：第一步是一个比较客观的过程，即按照科学研究的设计原则及科研论文的撰写原则对每个研究报告进行评价；第二步的主观性较强，由研究者判断所获得的研究报告与指南的主题是否具有一致性、相关性和适用性。在对文献的质量进行了严格的评价后，还可以对研究结果进行Meta分析或定性描述。

（四）形成指南

依据客观评价的结果提出推荐意见，应用科研证据制定指南，并参照证据的等级和推荐的级别进行标注。

1.推荐级别的含义

（1）A级：来自设计良好的随机对照实验。证据极有效，可推荐给所有临床人员。

（2）B级：来自设计良好的队列研究或病例对照研究。证据有效，可建议推荐给临床人员。

（3）C级：来自病例报告或质量较低的临床试验。证据在一定条件下有效，研究结果在应用时应谨慎。

（4）D级：来自专家意见。证据的有效性受到相当的限制，只在较窄的范围内有效，应用时有较多限制。

2.证据等级的作用　必须强调的是，证据的推荐等级并不等于证据的重要性。证据推荐等级高，只能说明该观点被较多的、质量较高的证据所支持，并且对根据证据来源的研究所设计的实验结果有很强的预示作用。因此，证据等级所起的作用是提示：如果证据被实施，那证据所提示的结果出现的可能性是怎样的。

提出推荐意见的过程可能是在指南的制定过程中主观性最强的一步，因此关于推荐等级的确认一般要获得指南制定专家小组所有成员的全体同意。

指南初步形成后，指南工作小组可以召开一个全国范围内的意见征集会，邀请有关专家参与，或将草稿寄给全国有关专家及机构，要求针对指南的科学性和实用性提出意见和建议，或者为指南工作小组提供原来被他们所忽略的证据，最后由指南工作小组集体讨论形成指南终稿，指南评鉴组织建议指南在出版发行前应该对指南所推荐的措施进行小范围的预实验。

（五）散发与实施

临床护理实践指南的应用通常借助于两个步骤：散发和实施。护理人员应该积极参与促进临床实践指南在临床的使用。为了便于临床人员使用指南，指南的撰写应该避免使用模棱两可的语言，应该使用准确的专业术语。具体的呈现方式也可以不同。可以以全文形式在专业学术刊物发表；也可以以摘要形式做结论性建议；还可以印刷成通俗的小册子供患者了解。SIGN所发表的指南中，会对整个指南中最关键的推荐意见和其他一些信息的简明总结，实践证明这种方法受到临床人员的欢迎。

1.散发　指那些可能使用指南的潜在用户得到指南的方法和过程。包括正式出版、将指南邮寄给相关人员、网上发布、组织专业人员培训等。其中针对目标人群进行的培训比其他方法更有效。

2.实施　指临床人员根据指南的建议进行实践的过程。制定指南的目的就是为了更好得指导实践，但在其过程中可能会存在阻碍护士行为改变的因素，如组织结构、态度等因素。

（六）周期性的回顾更新

医学证据是在不断发展的，随着指南形成正式文件后，专家组成员需要定期根据出现的新文献、新证据来不断修改完善指南。指南形成后进行的后效评价和追踪以及相关反馈意见会对下一步的修改提供参考。