药品数据的知识产权保护

药品数据的知识产权保护

孙东雅^[1]

世界上大多数国家对医药制品进入市场进行管制，以确保药品的安全性和有效性。药品数据（Data Exclusivity）是指药品开发生产企业为了获得新药注册、上市销售而向药品管理机构提交的说明药品有效性和安全性的有关试验数据。这些试验数据既包括将新药活性成分进行动物试验取得的“临床前试验数据”，也包括人体试验的“临床数据”，还包括证明新药生产流程安全稳定的有关数据。目前，以美国、欧盟为代表的西方国家纷纷将药品数据作为一种新类型的知识产权予以保护。

一、新药开发的现状

新药开发成本巨大。据美国塔夫咨研究中心的研究表明，开发一种新药的成本在1976年大约是5400万美元，1991年为2. 3亿美元，到2002年，则升至8. 2亿美元。平均每10个新药中，只有3个可以收回投资，仅有1个可以赢利。为获得新药上市批准需要向监管部门提供大量有关药品有效性和安全性的药物试验数据，获取这些数据需要花费大量的时间和很高的成本，占新药开发成本的很大比例。

大多数国家以药品注册方式对药品进入市场进行管制，药品注册分为新药注册申请和仿制药注册申请。从药品开发的过程看，新药开发可以分为三个阶段：第一阶段是发现潜在有效的新化学成分，新药开发者一般会对新化学物质申请专利（在研发初期，不以注册为条件），取得20年的专利保护期；第二阶段是对新化学物质进行一、二、三期临床试验（通常为数年时间，平均耗费8～12年的专利期），验证该物质的有效性与安全性，准备注册批准所需要的各种临床前和临床试验数据，并将新化学成分开发成新药。开发这些试验数据成本很高，平均每天50万美元，总成本可能高达5亿美元，所需时间平均为第一阶段专利授权后12～13年。第三个阶段是新药开发者将新药数据送交医药监管部门，提出新药上市注册申请，少量新药可以取得注册许可，获准上市销售。尽管新药开发者将这些试验数据呈送给药品审批部门，但并不意味着向公众公开（当然，有些有限信息可能会被引入专利申请中，用于说明产品的“创造性”或“实用性”，但专利申请并不需要药品上市批准所需要的全部数据。新药开发者也可能会在广告宣传中引用一些试验数据，但一般不会也没有必要公布全部试验数据）。

仿制药的注册则与此不同，仿制者只需要证明仿制药品与原开发药品具有生物等效性，无须为证明药物的安全性和有效性而进行临床研究，就可以申请注册，一般都能获准注册。

二、涉及新药试验数据的一个两难问题

研发人取得药品注册所申报的试验数据成本很高，花费的时间很长，这些数据对于研发人或者可能的同类型药物的仿制者具有很高的技术和商业价值。对于药品市场来说，如果要求竞争者重复药品原研发者进行过的安全性和有效性试验，将造成很高的市场壁垒和社会财富的浪费，增加药物消费者的负担，却没有给社会提供关于该产品有效性和安全性的新的信息。但如果免除竞争者重复试验的要求，竞争者可以依赖药品原研发者的试验数据进行药物上市申请，将使竞争者能以比原研发者低得多的成本生产药品，这又会造成竞争者“搭便车”的现象，形成对原创者的不公平竞争。从长远看，这种不公平的竞争状态会窒息创新，导致谁都不愿意花气力开发新药，最终受损失的仍是社会公众。这就形成了一个棘手的两难问题。

三、解决这一两难问题的思路——药品数据知识产权保护

为解决这一两难问题，美国国会1984年颁布了《药品价格竞争和专利延长法案》（Hatch Waxman法案），规定将药品数据作为一种新型的知识产权予以保护。该法案规定在药品的原研发者取得市场许可的5年之内，竞争者不得依赖原研发者提供的数据对同种药物申报药物上市申请。5年期限之后，如果竞争者能证明他们的产品与被批准的产品具有生物等效性，则允许其依据原研发者提供的数据申报药物上市申请。在5年期限结束之前，竞争者也可以独立试验获取必须的数据。通过上述规定，竞争者不必花费大量资源进行重复性的工作，原研发者可以通过一定时间的市场垄断用于回收开发新药的投资，从而激励更多的企业进行新药的开发，尤其是开发那些不能有效获得专利保护的药品。

欧盟理事会1986年通过了欧洲指令1987／21／EEC．，该指令采取了与“Hatch Waxman法案”类似的措施鼓励新药研发，即禁止药品生产商在新药批准6年或10年内依赖他人的数据寻求市场许可。2001年，欧盟又通过2001／83指令，该指令第10．1条规定将不可泄漏与不依赖原则引入数据保护。为此，欧盟采取了新的药品审查流程，实施了通称为“8＋2＋1”的保护方式，其主要内容为：针对所有药品给予10年的数据保护期；仿制药生产商，可以从第8年起使用原开发者的临床数据用于申请上市核准；如果在前8年期间，产品创新性的新适应症的应用获得核准，那么，10年的保护期限将延长1年。

TRIPS借鉴了上述做法，对药品数据保护做了更为详尽的规定。TRIPS39．3规定“成员方如果要求提交未公开的试验数据或其他数据，作为利用新化学成分制造的药品或农业化学用品销售的审批条件，有关机构应当保护这些信息不被泄漏，有关机关应保护这些数据不被不正当商业使用，除非是在为了保护公众利益所必须，或采取了措施以保证这些数据不被不正当的商业利用”。

TRIPS39．3保护符合以下条件的数据：

（1）数据是为获得产品在成员方市场许可而提交的；

（2）寻求市场许可的产品是药品和农用化学品；

（3）寻求市场许可的产品包括新的化学成分；

（4）数据在被提交之前，尚未披露过；

（5）数据的研发需要相当的努力。

但是，需要指出的是，TRIPS39．3规定是妥协的产物，对成员方政府的义务和禁止使用药品数据（数据不依赖）的主体的范围规定并不明确，各方对TRIPS成员方政府的义务和禁止使用药品数据的主体的范围还存在着争议。各方在签署TRIPS时作了不同的承诺，包括我国在内的大多数国家（也包括大多数西方国家）都没有作出超过TRIPS39．3本身规定的承诺。

在TRIPS协议中，有关药品化学成分的试验数据保护和专利保护是分别规定的，是两种不同的知识产权。药品专利保护在TRIPS协议第五章第二部分规定，药品数据保护在TRIPS协议第七章第二部分规定，两者之间不存在相互依存的关系，其各自的保护期限也是互相独立的。

四、药品数据知识产权保护的理论分析

药品数据知识产权保护的出发点在于若非必须向政府提供试验数据以获得上市批准，则新药开发者花费大量时间和成本并承担相当风险所获得的数据将被作为商业秘密长期保护。但对药品来说，由于药品注册审批需要，这些数据不再处于研发人控制之下，但这些数据对于研发人或者可能的同类型药物的仿制者来说，具有很高的技术和商业价值。所以TRIPS39．3规定应当保护这些数据不被泄漏和不被不正当的商业利用。

数据保护提供了一种创新与重复试验之间的平衡。如果数据保护时间太长，明显超过收回此类数据所需要的成本，则市场的力量就会抵制这一保护的结果。与专利不同，竞争者可以通过独立开发新药、进行临床试验、取得上市注册进入市场。如果给予药品研发者数据保护的时间过长，竞争者完全有可能在保护期满前，独立开发数据并进入市场。

药品数据的知识产权保护是一把双刃剑，如果保护过度，药品开发者垄断药品的生产，药价高涨，普通消费者可能用不起新药。但如果没有有效的知识产权保护以保证开发新药的投资的回收，又会窒息发明创造，影响企业开发新药的积极性，新药的开发将会迅速减少，人类面临的健康问题就会越来越大。目前仍有许多疾病没有被攻克，新的疾病也在不断出现，由于抗药性，一些老药逐渐失去疗效。人类对新药的需求日趋增加，鼓励开发新药和新的医疗方法应当是政府卫生政策的基本趋向。

医药数据保护的根本目的在于通过鼓励创造有利于人类生活健康的新的化学药品，来提升公众利益。通过数据保护，特定期间内生产药品将导致较少的竞争和较高的价格，社会和药品消费者可能会付出较高的短期成本。但从长远来看，数据保护将鼓励更多的企业投入新药研发，最终会使社会和消费者受益。并且，数据保护并不排除在保护期限内，其他竞争者自主研发相似的新药，并不会妨碍平等竞争和科技进步。

（一）药品数据保护与药品专利保护的区别

同样是对原创者的知识产权保护，专利与数据保护是基于不同的考虑。专利对于药品研制来说，主要是激励创新药物的最初发现和临床前早期开发，政府通过为创新者提供一段时间的独占权换取发明的公开。在新药研发初期，新药开发者就可以对潜在有效的新化学成分申请专利。而数据保护则是保护药品研发人向药品监管机构说明药物有效性和安全性的“研究成果”——药品数据，这些数据对于研发人或者可能的同类型药物的仿制者来说，具有很高的技术和商业价值。政府要求新药研发者提交试验数据用于新药审批，这些数据不再处于研发人的控制之下，但并不意味这些数据可以向社会公开。此外，专利保护期与药品数据保护期一般也不相同。

（二）药品数据保护与药品的商业秘密保护的区别

TRIPS既规定了保护商业秘密，也规定了数据保护，两者并不互相排斥。TRIPS 39．2规定自然人和法人应有权阻止其合法控制的信息在未经其同意的情况下，被违反诚实商业做法的方式泄漏给他人或被他人获得和使用，只要该信息是：（1）是保密的；（2）因保密而有商业价值；（3）该信息的合法控制人采取了合理的措施以保持其秘密性。

从TRIPS的规定来看，两者是有明显区别的。商业秘密保护的实施人为权利持有人，当然，政府应当提供必要的法律框架。保护内容为防止第三方未经许可获得和披露。商业秘密的保护期限为无固定时间，只要该信息未被泄漏或披露。而数据保护的实施人为成员方政府，保护方式为防止不正当的商业使用，并且数据保护不以该数据对政府公开为不保护条件。数据保护期限为固定的期限，在该期限内他人不得商业使用或不正当的利用该数据。

（三）对药品数据的其他保护方式

从版权法的角度看，试验数据构成著作权法上的作品，药品开发者享有试验数据的著作权，作者有权决定是否公开其作品。其他人将这些资料泄漏给第三方可能构成侵犯著作权的行为。

从个人信息保护的角度看，新药临床试验数据可能包括个人医疗信息。个人医疗信息属于个人隐私，应当受到严格保护。

五、中国对药品数据的知识产权保护

中国对药品数据的保护有一个逐渐发展的过程。2002年12月1日之前，由于对新药的试验过程所取得的试验数据内含的价值认识不足，未将这些信息视为知识产权加以保护。其他人就已注册药品的新剂型（或仿制药）申请注册的，可以利用他人在先提交的试验数据。

加入WTO后，我国政府信守承诺，根据TRIPS39．3的规定，修改了新药注册规定，在药物注册审批中，引入数据保护制度，对原创者提交过的药品试验数据在一定期限内予以保护并排除他人使用。修改后的新药注册规定第十四条规定，“6年内国家食品药品管理局不批准利用他人在先提交过的临床数据提出的新药生产、销售的申请”。目前，我国有关药品数据保护的规定和执行措施完全符合TRIPS39．3的规定和我国入世时有关这一问题的承诺。

以美欧为代表的西方国家拥有强大的药品研发能力和发达的制药产业，出于保护其制药行业利益的考虑，要求中国等发展中国家在对药品实行专利保护之外，强化药品数据保护。一方面，利用TRIPS39．3规定成员方政府义务的不明之处，扩大解释政府承担保护数据不外泄的责任，要求采取成员方政府“有力措施”防止他人不正当的商业使用和泄漏的行为，否则“还不足以说明成员方履行了TRIPS规定的义务”。另一方面，要求扩大解释禁止使用药品数据（数据不依赖）的主体的范围，不仅要求仿制药生产者不得利用原开发者提供的医药数据，而且政府药品审批部门也不得使用这些数据审批仿制药，或作其他非商业用途。想借助医药数据保护制度，垄断药品数据及背后蕴涵的技术，维护发达国家制药行业利益，排除发展中国家仿制药的生产，挤垮发展中国家的医药行业。

【注释】

[1]河南省高级人民法院民事审判第三庭法官。