药品行政保护

药品行政保护指国务院、药品监督管理等行政部门，根据药品领域的具体特点制定的有针对性的行政法规、部门规章，根据药品的特点以及我国制药行业的状况制定、实施药品知识产权保护的特定规则。行政保护通常是一国在特定的时期对国外专利产品以及对本国某些比较薄弱的产业在特定时间、特定条件下给予的一种国内保护措施。药品的行政保护在世界各国的不同时期有不同程度的运用，发展中国家和大部分的发达国家（如日本）实施专利保护的初期都有类似的规定。这是出于具体情况、保护民族制药等几方面的因素考虑的。我国主要的药品行政保护有：中药品种保护、药品行政保护、新药监测期保护。

（一）中药品种保护

中药品种保护是指1992年10月14日国务院颁布的《中药品种保护条例》（国务院令第106号，自1993年1月1日起施行）规定的一项行政保护措施。《中药品种保护条例》第3条规定国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。第5条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种；受保护的中药品种分为一、二级。第12条中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为30年、20年、10年。中药二级保护品种为7年。第17条被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。但是本条例第19条另有规定的除外。第18条国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第10条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：①对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证书》；②对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。第15条中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照本条例第9条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准时保护期限。第16条中药二级保护品种在保护期满后可以延长7年。申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前6个月，由生产企业依照本条例第9条规定的程序申报。

中药是我国最有优势拥有自己知识产权的研究开发领域。目前，绝大多数中药企业对自己的产品所采取的保护措施是中药品种保护。《中药品种保护条例》是我国对中药实施知识产权保护最有力的行政措施之一，其精神实质是商业秘密的保护，所保护的是中药配方和制备方法等方面的技术信息。中药企业在不能获得专利保护的前提下，可通过新药保护或中药品种保护来维护自己的知识产权，同时，还可对产品的其他方面如改进工艺的制备方法、外观设计等寻求专利保护。《中药品种保护条例》对外具有约束力，加入WTO后，条例的相关条文还要进行适当的补充完善。

中药品种保护的目的主要是为了提高中药品种的质量，进而达到药品管理法保障人体用药安全、维护人民身体健康的目标。通过中药品种保护，可以进一步规范药品市场，淘汰质量不好的劣质药品，使高质量的药品占有更大的市场份额，从而为企业赢得更多的经济利益。

（二）药品行政保护

药品行政保护的目的是为了扩大对外经济技术合作与交流。由于我国1993年以前对药品发明不给予产品专利保护，为了我国的改革开放争取较好的贸易环境，我国政府在与美国等发达国家谈判时承诺对其1993年以前的药品发明给予一种追溯性质的行政保护作为弥补。

药品行政保护期限为7年零6个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造和销售。未获得药品行政保护的独占权人许可制造或者销售该药品的，药品独占权人可以请求国务院药品生产经营主管部门制止侵权行为；药品独占权人要求经济赔偿的，可以向人民法院起诉。

（三）新药监测期保护

国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。我国对新药监测期的规定主要有：

1．监测期内的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。

2．新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过5年。对于不同新药，根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监测期限。

3．新药进入监测期后，国家药品监督管理局不再受理其他申请人同品种的新药申请。省、自治区、直辖市药品监督管理局应当将已经收到的申请退回申请人。

4．设立监测期的新药从批准之日起2年内没有生产的，国家药品监督管理局可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请，并继续进行监测。

5．新药进入监测期时，国家药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床研究的，该申请可以按照药品注册申报与审批程序继续办理；符合规定的，国家药品监督管理局可以批准生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

6．新药进入监测期时，国家药品监督管理局已经受理但尚未批准其他申请人药物临床研究的，该项申请应当予以退审；该新药监测期满后，申请人可以提出已有国家标准的药品注册申请。

7．进口药品注册申请首先获得批准上市后，已经批准境内申请人进行临床研究的，该项申请可以按照药品注册申报与审批程序继续办理；符合规定的，国家药品监督管理局可以批准生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出已有国家标准的药品注册申请。已经受理但尚未批准其他申请人药物临床研究的，该项申请应当予以退审；按照已有国家标准药品的要求重新申请。

综上所述，在药品知识产权保护的诸问题中，药品专利权的法律保护无疑是药品知识产权保护中的最重要一环。在某种意义上，谈到药品知识产权，基本指的就是药品专利权；强调对药品知识产权的保护，也就是要加强对药品专利权的保护。此外，药品商标权的法律保护制度也较为重要。

著作权保护是知识产权的重要形式，但是对于药品来说著作权保护的作用极为有限。因为，从著作权保护的客体来说，其客体为作品，作品是指文学、艺术和科学领域内具有独创性并能以某种有形形式复制的智力成果。我国《著作权法》第三条规定：本法所称的作品，包括下列形式创作的文学、艺术和自然科学、社会科学、工程技术等作品，包括文字作品；口述作品；音乐、戏剧、曲艺、舞蹈、杂技艺术作品；美术、建筑作品；摄影作品；电影作品和以类似摄制电影的方法创作的作品；工程设计图、产品设计图、地图、示意图等图形作品和模型作品；计算机软件；以及法律、行政法规规定的其他作品。通常所见的对药品的表达是药品构成、功效等的文字表达，这种表达能否构成著作权法上的作品，关键看该表达是否符合独创性的要求，而是否符合独创性的要素之一为是否不属于唯一表达或者极其有限的表达方式。因为在认定作品的独创性时，著作权法遵循表达唯一性原则，即如果某项内容只有唯一选择或极为有限选择的表达方式，则该表达应属于创作构思，因而不受著作权法的保护。就药品来说，西药的表达应严格使用通用的数学、物理、化学等语言，按照规定的格式进行陈述，显然不可能具有表达上的独创性。而中药复方的表达通常都包括用药、配伍、制法以及主治、功效等方面。一方面，一剂药方必须包含这些内容，要不然无法制药，而药方是为治病，要求简洁明了，这一特殊性决定了它无需包含多余的内容和花哨的形式；另一方面，药方中所涉及的药材名称、数量等都是公用词汇，亦不具原创性。所以，中药复方的通常表达具有表达上的唯一性，也不受著作权法的保护。

从著作权保护的形式来说，著作权法只保护思想观念的原创性表达，不保护思想观念本身及其内容，而药品的内容是指对某种病症具有治疗功效有机信息组合。这种信息属于“思想”即内容的范畴，所以不受著作权保护。我们假设药品的表达符合独创性的要求，可以给予著作权保护。但是，著作权法的这种弱保护对于药品的内容来说没有实际意义，因为其只能制止他人对该药品表达形式的复制，却不能制止对方根据药品表达的信息制造和销售药品。然而，对药品表达的保护核心是保护其提供的制药信息，著作权法无法就此提供有效保护。如果以著作权方式保护药品的内容即相关技术信息，其实是以著作权保护方式替代现行的专利或者技术秘密保护的方式，从而在事实上造成了著作权人对技术的垄断，这有违知识产权立法的初衷。