有关国家和区域组织的药品试验数据保护立法

二、有关国家和区域组织的药品试验数据保护立法

(一)特别保护模式

在国内法层面上，美国、欧盟和加拿大对药品试验数据采取了不同程度的特别保护模式，给予新药开发者对其提交的药品试验数据以一定期限的排他权。在该期限内，国家管理机构将不得使用或依赖该数据对仿制药品给予市场许可。

1.美国

美国1997年《食品、药品和化妆品条例》^[11]第355节、《1984年药品价格竞争与专利期延长法》^[12](Hatch-Waxman Act)以及《1983年孤儿药品法》^[13]规定了对试验数据的排他权利保护。根据美国法律的规定，美国食品和药品管理局(FDA)对药品的上市批准流程分为两类:第一类为采用新化学成分的药品上市申请。FDA将“采用新化学成分的药品”定义为“不含FDA在其他新药注册申请中所认可的活性基的药品”。“活性基”是指负责药物生理或药理反应的分子或离子，包括不同的盐类及酯类。对于一种已获批准的分子或离子中新的盐类或酯类不受独占权保护。^[14]申请人必须提交有关的临床前和临床试验数据以供审查人员确定该申请药品在指定的用途上是否安全有效、其风险如何、药品的生产方法以及质量控制是否足以保证药品的特性、疗效和质量。第二类为仿制药品上市申请。这一程序无须提交证明药品安全性和有效性的试验数据，申请人只需要证明仿制药品与创新药品具有生物等效性。根据FDA的规定，证明生物等效性的一个方法是在24～36名自愿者中测试仿制药品到达血流的时间。这将提供仿制药品吸收率或耐受程度的数据，以与创新药品作出比较。仿制药品必须在与创新药品等量的时间内将等量的活性成分输送至患者的血流。^[15]因此，生物等效性测试是允许仿制药品依赖于新药申请中所提供的数据以获得上市许可的主要工具。没有此种依赖与比较，仿制药品往往很难获得上市许可，因为收集和开发创新药品的试验数据需要耗费巨额成本和时间。

美国法律对药品试验数据规定了两项保护内容，即不披露和不依赖。对于采用新化学成分的药品试验数据，美国法律规定了5年的排他权保护期，亦即在新药获得上市批准之日起5年内不得依赖创新药品的试验数据批准仿制药品上市申请，除非该申请是在自新药获得上市批准之日起4年期满后提出，而且该申请应包含专利无效或不构成侵权的证明。这一规定意味着仿制药品可以在数据独占保护期的第5年提出上市申请。同时，美国还给予现有药品的新配方以3年的数据排他权保护。^[16]此外，美国还对孤儿药品的试验数据给予7年保护期，^[17]对儿科药品的数据保护期可额外延长6个月。^[18]因此，在美国药品的新化学成分除可以获得专利保护之外，还可获得数据排他权利保护。

2.欧盟

欧盟对药品试验数据的保护也包括不披露和不依赖。欧盟2001年第83号指令^[19]第10条第1款A项之三规定，对为获得上市批准的目的而提交的药品试验数据给予6年独占权保护。仿制药品只有在6年期满后才可依赖创新药品的试验数据获得上市许可。对涉及高技术医药产品的试验数据保护期可扩大为10年。如为保护公共健康利益所必需时，欧盟成员还可给予所有医药产品的试验数据以10年的排他保护期限。在专利权到期日之外，成员国可自由决定是否适用6年的保护期规定。但该指令不对现有药品的新配方提供额外的数据排他保护。在欧盟成员国国内立法上，各国给予药品试验数据的排他权保护期限各不相同。例如，比利时、德国、法国、意大利、荷兰、瑞典、英国和卢森堡规定为10年，奥地利、丹麦、芬兰、希腊、西班牙、爱尔兰、冰岛、挪威、葡萄牙、爱沙尼亚和拉脱维亚规定为6年，波兰规定为3年。

为了加强和统一对欧盟药品市场的管理，增加欧洲医药工业的竞争力，迎接欧盟扩大和全球化的挑战，2001年3月，欧洲委员会建立了药品创新和供应高级别小组，对2001年第83号指令进行修订，上述建议最终为2004年27号指令^[20]所确认。该指令规定了8+2+1模式。根据这一模式，新药被授予8年的数据排他权以及2年的市场排他权。仿制药品企业可以在创新药品首次上市8年之后提交生物等效性测试以申请上市许可，但仿制药品必须在2年市场排他权保护期限届满后才可投放市场。如果已经获得上市许可的现有药品在8年的数据排他权期限内获得了新疗效的许可，则数据保护期可以再延长1年，直至11年。此外，27号指令第10条第6款也允许仿制药品企业为注册和获得上市许可的目的从事必要的研究和试验，即允许博拉条款行为^[21]，此等行为不构成对药品专利权的侵犯。

3.加拿大

加拿大《食品和药品条例》也规定了创新药品和仿制药品的上市申请条件和程序。^[22]该条例第C.08.004.1(1)节规定，当仿制药品制造者提出上市申请，而管理当局为支持制造者的申请依赖创新药品的试验数据进行审批时，自创新药品获得上市许可之日起5年内不得对仿制药品给予上市许可。1999年加拿大联邦上诉法院在拜耳诉加拿大案^[23]中首先就什么行为构成依赖作出了司法解释，指出如果仿制药品制造者可以自行就其仿制药与创新药品是否具有生物等效性进行比较时，管理当局将不会依赖创新药品的试验数据，在这种情形下，5年的数据排他保护期将不予适用。另一方面，如果为了检验仿制药品的安全和有效性，管理当局依赖于创新药品的试验数据，则5年的保护期将得到适用，这是因为仿制药品是否具有安全和有效性只能通过参考创新药品申请时提交的秘密试验数据才能得出结论。其次，上诉法院就加拿大法律是否允许依赖的问题进行了裁决。拜耳认为管理当局在审查仿制药品是否与创新药品具有生物等效性时，都会涉及对拜耳所提交的创新药品试验数据的间接依赖。上诉法院指出，条例的规定含义是创新药品的试验数据可能被依赖，也可能不被依赖。当有可能被依赖时，必须提供5年的数据排他保护期，在5年期满后才能批准仿制药品的上市申请。或者管理当局也可以要求仿制药品制造者提供附加信息以避免管理当局依赖于创新药品的试验数据。如果仿制药品制造者采取这种做法，则管理当局就不会依赖创新药品的试验数据，那么5年的数据保护期就不能适用。条例的规定是给予了卫生管理机构可依赖或可不依赖的选择权，而拜耳的主张剥夺了条例给予管理当局的选择，即是否依赖创新药品的试验数据，这种主张将会导致不论何种情形下都会给予创新药品5年的数据保护期。上诉法院认为，《食品和药品条例》规定了一个连续的程序:首先，仿制药品制造者提出上市申请;其次，在申请提交后，审查创新药品提交的注册档案;最后，管理当局依赖创新药品的注册档案对仿制药品颁发上市许可。只有当这三个步骤全部都适用时，5年的数据保护期才能得到适用。法律并没有规定间接审查或间接依赖。由于管理当局没有代表仿制药品制造者使用创新药品的试验数据，因此拜耳的主张不能成立。根据加拿大联邦上诉法院的判决，仿制药品企业自行进行生物等效性测试的行为不构成依赖。

上诉法院的判决引起了美国和加拿大之间的知识产权紧张局势。2003年美国将加拿大列入其特别301观察名单，声称“加拿大没有提供有效的数据排他保护”。^[24]

2004年11月，加拿大政府颁布了新的条例草案，给予新药8年的数据排他保护，对儿科药品再给予额外6个月的数据排他保护。同时，该草案并不禁止在8年保护期内，仿制药品企业可自行从事生物等效性测试，这与1999年联邦上诉法院的判决一致。

(二)反不正当竞争保护模式

采取此种模式，即是将不正当的商业使用解释为以违背诚实商业行为的方式，例如以违约、欺诈、泄密等方式获得试验数据并用于上市申请，包括政府管理机构非为公共利益的需要或未采取保护措施而将此等数据披露给第三方，以使其获得竞争优势。

这一模式符合TRIPS协议所规定的最低保护标准，试验数据的开发者可以获得反不正当竞争法的保护，但不能对此等数据主张排他权利。这也就意味着政府管理机构可以依赖此等数据进行生物等效性比较以批准仿制药品的上市申请。例如，阿根廷的法律规定，仿制药品企业可以基于管理当局事先批准的创新药品注册信息进行生物等效性比较以获得上市许可。仿制药品企业无须获得创新药品试验数据提交人的许可，也无须给予补偿。而且这一规定对仿制药品企业开始从事生物等效性测试的时间没有限制。^[25]除阿根廷外，巴西及以色列的国内法也规定，政府管理当局可以依赖创新药品申请者提交的试验数据进行生物等效性比较以批准第三方对仿制药品的上市申请。这种保护模式强调创新药品的注册不能为其他合法的竞争设置障碍，最大限度地利用了TRIPS协议的灵活性，有利于降低仿制药品企业的注册成本，促进仿制药品的尽快上市，对解决发展中国家面临的廉价药品可及性问题大有裨益，同时政府管理机构根据这种模式而承担的保护责任也最小。

综上所述，TRIPS协议将未披露的含有新化学成分的药品试验数据和其他数据视为商业秘密，并要求WTO成员政府管理机构在药品注册管理程序中履行保护的义务，包括防止被披露和防止不正当的商业使用。在国内法层面，许多国家对药品注册数据的保护往往规定于药品注册管理立法而不是商业秘密立法中。按照目前各国所实行的药品注册模式，新药要获得市场许可必须向卫生管理机构提交注册数据，否则就不能上市生产和销售。这意味着卫生管理机构承担责任以防止对此类数据不正当的商业使用。

对药品注册数据应给予何种程度及何种范围的保护，不同国家或区域组织采取了不同的保护模式，但一般而言，给予特别权利保护是创新药品产业发达的国家或区域性国际组织所倡导的模式，例如美国和欧盟;而给予反不正当竞争保护是创新药品产业不发达却有巨大的药品需求或仿制药品产业发达的国家所主张的模式，例如巴西和印度。在何种行为构成不正当的商业使用这一问题上，各国国内法也有不同的规定，有些国家不仅在国内法而且在双边或区域自由贸易协定中均主张披露和依赖构成不正当的商业使用，如前文所述的美国和欧盟，而有些国家认为不正当的商业使用只应包括披露。对这一问题的不同规定关涉到政府管理部门是否应当以及在何种程度上承担责任，加拿大的立法和司法采取了一种更为客观和折中的态度，值得借鉴。