与数据保护有关的单边贸易措施

四、与数据保护有关的单边贸易措施

美国和欧盟除了通过双边或区域自由贸易协定推行超TRIPS协议的数据排他保护标准之外，还频频以撤销普惠制待遇相威胁或运用单边贸易措施，例如美国的超级301条款和欧盟的贸易壁垒条例，以迫使发展中国家制定高标准的数据排他性保护立法。

(一)美国和以色列的贸易争端

由于以色列国内立法没有规定数据排他性保护问题，在以色列注册了创新药品的企业认为立法的缺失使其蒙受了相当大的商业损失，美国和以色列因此而发生了贸易争端。其后，迫于美国的持续压力，以色列成立了一个部长间委员会研究和制定数据排他保护法。2004年2月，部长间委员会公布了立法建议，以色列政府于2004年9月批准了该建议。但美国贸易代表在其2004年301观察名单报告中指出，以色列所批准的建议没有满足美国的最低标准。根据贸易代表的报告，美国认为以色列关键的问题在于允许仿制药品企业为出口目的依赖创新药品的注册数据。以色列政府认为，为支持和促进本国仿制药品企业的生产和出口能力而作出这一规定是正当的。

以色列议会于2005年3月通过了该法的二读和三读草案，并于2005年7月生效。新的法案规定，对采用新化学成分的药品为获得上市许可目的而提交的未披露试验数据，给予自获得上市许可之日起5年或自该药品在美国或欧盟获得首先注册之日起5.5年的保护期。同时，新法案允许依赖，也不对药品的新用途提供任何保护。这对以色列以出口为导向的仿制药品企业至关重要，因为以色列的仿制药品产业发达，世界上最大的仿制药品企业Teva即属于以色列公司。此外，该法案仅适用于在其实施日前尚未在以色列或美国、欧盟注册的药品，亦即对此法案实施前在以色列、美国或欧盟已经获得批准注册的药品不提供数据排他权利保护。^[29]

2004年12月，以色列部长委员会法律事务部通过了新的立法草案，缩短给予药品和生物技术专利的扩展保护期。美国认为以色列未能对试验数据提供符合OECD标准的保护以防止不正当的商业使用，同时明显试图通过立法以削弱专利扩展保护期，因此将其列入了2005年优先观察名单。^[30]

(二)欧盟

2004年11月，欧洲委员会颁布了新的欧盟知识产权实施战略，其中一个重要的目的是提高第三国对欧盟知识产权权利持有人的利益保护。同时，委员会还建议更为积极地利用欧共体贸易壁垒条例以作为制衡手段。

在对数据保护运用贸易壁垒条例方面，一个典型的例子是2003年土耳其影响药品贸易措施案。2003年10月，欧盟药品产业同盟与协会(EFPIA)依据欧盟委员会3286/94法令提出申请，寻求消除土耳其市场中对药品贸易的一些贸易障碍。2003年12月，欧盟委员会对土耳其启动了调查程序。调查范围涉及定价体制缺乏透明度，对药品的进口、销售和市场体系实施歧视政策，以及“对作为市场许可程序一部分的商业敏感数据缺乏保护”。

EFPIA主张，土耳其1995年3月的《药品许可规则》规定药品许可申请可以依据他人研发的数据，且没有任何对商业敏感数据提交后最低保护期限的规定。该规则的第9条允许仿制药品简易申请，规定仿制药品生产商只需提交生物等效性试验结果，而无须提交药理学、毒理学与临床试验数据，也不需要重复那些结果已经被提交给审查机构的试验。作为法律抗辩，EFPIA称缺乏数据排他性保护违反了TRIPS协议第39条第3款以及土耳其在欧土关税同盟协议下作出的承诺。EFPIA主张，TRIPS协议第39条第3款要求防止不公平的商业使用，这一义务意味着政府机构不应当允许他人使用，也不得在审批仿制药品许可申请时依据或参考创新药品申请上市时提交的数据。申请人进一步称应当参考欧土关税同盟协议中涉及知识产权的规定来“协助”对TRIPS协议第39条第3款的条款解释。EFPIA称，为了确立作为申请注册条件的药品安全性与功效性，创新药品产业必须通过临床前试验和临床试验制作大量数据。整个过程持续9～10年:3年临床前测试，6～7年临床阶段试验。在申请上市许可时，这一过程生成的所有数据都要提交给审查机关。应当给予此等数据排他性保护，防止被披露和不公平的商业使用，以使发明人的企业收回研发成本并获得合理的利润。EFPIA认为，土耳其缺乏数据排他性保护已经、正在对欧盟制药产业贸易产生负面影响，对欧盟的创新药品生产商构成了不利的竞争条件，因为创新药品定价必须考虑收回数据开发成本，而土耳其境内使用创新药品数据的仿制药品竞争者则没有这种成本，它们可以较低价格获得市场份额，这给创新药品企业造成了巨大损失。土耳其政府有两项主要主张:首先，TRIPS协议第39条第3款并未创立任何诸如欧盟与美国法律规定的数据排他性权利，因而不能阻止审查机关使用、依据或参考已注册药品的数据，来评定和注册其他“相似”药品，只要这些信息没有披露给第三方;其次，土耳其已经兑现了其在欧土关税同盟协议下的承诺。

欧盟委员会认为，TRIPS协议第39条第3款要求防止不公平的商业使用，核心问题在于“不公平的商业使用”的含义，与之相关的问题是该条款是否要求成员方审查机关在一定时间内审查仿制药品生产商的相似产品时，使用和依据已经注册的创新产品数据作为参考。欧盟委员会认为，保护数据防止“不公平的商业使用”是独立于防止披露之外的义务。基于逻辑与该条款的谈判历史，“不公平的商业使用”应当包括所有可使竞争者“搭便车”的使用和行为。同时欧盟委员会还指出，保护数据防止“不公平的商业使用”是一项政府职能，因此WTO成员的审查机关有责任保护提交的未披露数据，防止“不公平的商业使用”风险。按照TRIPS协议第39条第3款的条文、上下文和目的，为了确保不发生第39条第3款意义下的“不公平的商业使用”，审查机关在某一合理期间内不应依据这些数据。换言之，规定一段时间的数据排他保护是为防止第39条第3款意义下的“不公平的商业使用”所必需的。根据EFPIA提供的信息，欧盟的药品在土耳其第一次申请注册时包含了新的化学成分，因此它们有权得到TRIPS协议第39条第3款所规定的数据保护。此外，根据欧土关税同盟协议，土耳其立法应与欧盟立法保持一致，根据欧盟2001年第83号指令，土耳其应为数据提供6～10年的排他保护期。欧盟委员会最终裁定:土耳其1995年《药品许可规则》第9条及其相关实践违反了TRIPS协议第39条第3款、欧土关税同盟协议下的承诺与欧盟2001年第83号指令，并且这些措施引起了《贸易壁垒条例》第2(4)条意义的负面贸易影响。迫于欧盟委员会的压力，土耳其对其1995年《药品许可规则》进行了修改，修改后的法规允许非专利药品享有数据排他性保护权利。

综上所述，美国和欧盟利用单边和双边措施将数据特别权利保护模式不断国际化。在国际层面，数据保护不仅仅涉及发达国家的创新药品企业和发展中国家的仿制药品企业之间的利益冲突和平衡，还涉及在为药品创新提供激励和保障与对可支付药品的可获得性两种不同的社会需求之间寻求平衡。这对于那些处于过渡期内尚不承担药品专利保护义务的国家至关重要。一方面，药品在这些国家处于公共领域之中，可以部分解决这些国家因支付能力和创新能力不足或不具备却又面临公共健康问题时而导致的廉价药品获取问题;另一方面，由于药品在这些国家得不到专利保护，创新药品企业寻求对数据给予排他权利保护可以暂时弥补无法得到专利保护的缺陷。WHO知识产权、创新和公共卫生委员会2006年的报告指出:TRIPS协议并未要求对数据提供排他权利保护。发展中国家需要根据本国的国情权衡利弊，以决定哪些与TRIPS协议相一致的条款对公共健康有利。如果数据保护规则超出了TRIPS协议的范围，就应当从公共健康的角度加以论证。但在发展中国家支付能力有限和创新能力薄弱的市场条件下，这种论证又似乎并不可行。因此，发展中国家对使用或依赖这些数据不应施加限制，因为这种限制会使得公平竞争无法进行，而且也不利于利用TRIPS协议所规定的灵活性条款。^[31]