协议下的药品试验数据保护

一、TRIPS协议下的药品试验数据保护

(一)TRIPS协议谈判历史中的数据保护议题

早在20世纪80年代末期，在乌拉圭回合谈判中，美国、瑞士和欧盟等主张将向政府管理机构提交的药品测试数据作为商业秘密给予反不正当竞争保护。例如，美国在提交的文本草案中提出，“向政府提交的商业秘密，包括未披露的有价值的商业、技术或其他具有财产性质的数据包括技术信息，不得被披露。除非在极端情势下，涉及国家紧急状态，或为公共卫生和安全所需，此等披露应不损及提交者实际或潜在的市场或不损及提交的商业秘密的价值”。^[3]在涉及政府使用的条件时，美国、日本和欧盟认为，向政府管理机构提交的数据不应为第三方的利益而披露或使用，除国家紧急状态或便利卫生和安全注册要求外。基于国家紧急状态的政府使用或披露仅当其他合理方法不能满足需求时方可实施，而且必须在紧急状态期间实施。实施的条件是在此十年以前没有提交该数据，并且应为此等使用或披露给予全面赔偿。^[4]而印度、巴西^[5]、秘鲁^[6]、韩国等发展中国家则主张，商业秘密不能被视为知识产权。一项知识产权权利的基础是其公开性，而商业秘密的基础则是其秘密性。对商业秘密的保护应由合同法和民法调整，而不是知识产权法。因此商业秘密不属于谈判的主题范围。^[7]

1990年11月26日的TRIPS协议布鲁塞尔草案更进一步反映了美国和欧盟的主张，其第7节第42条4A中规定，当缔约国要求提交未披露过的试验数据或其他数据，作为批准新药品或新农用化学品上市的条件时，如果该数据的原创活动包含了相当的努力，则该缔约国应保护该数据以防不正当的商业使用。考虑到该数据的原创活动中所包含的努力、其性质以及准备这些数据时的支出，除非经过提交信息者的同意，在合理的时间内，一般不少于5年，该数据不应被用于批准竞争产品。此外，缔约国应保护该数据以防被泄露，除非出于保护公众的需要。^[8]从这一文本草案中可以看出，美国和欧盟对试验数据保护的主张是不仅仅保护其秘密性，而且给予数据权利持有人5年的排他权，在排他保护期内，政府不得使用该数据以批准与之相竞争的药品(主要是仿制药品)。

1991年12月20日通过的TRIPS协议邓克尔草案对1991年布鲁塞尔文本进行了修改，并且成为TRIPS协议的最终文本。其中有关试验数据的保护主要规定于第39条第3款，与布鲁塞尔文本相比，邓克尔文本摒弃了5年排他权和政府不得使用所提交的数据以批准竞争产品的规定。

(二)TRIPS协议第39条第3款的规定

1994年最终通过的TRIPS协议第39条第3款规定:“当成员要求提交未披露过的试验数据或其他数据，以作为批准采用新化学成分的医药产品或农用化学产品上市的条件时，如果该数据的原创活动包含了相当的努力，则该成员应保护该数据，以防止不正当的商业使用。同时，除非出于保护公众的需要，或除非已采取措施保障对该数据的保护、防止不正当的商业使用，成员均应保护该数据以防被泄露。”

上述规定首次在国际法层面确定了对未披露试验数据给予保护的最低国际标准。下面对此标准结合第39条第1款和第2款以及《巴黎公约》第10条之2加以分析:

1.TRIPS协议对药品试验数据所提供的保护的性质

根据第39条第1款，对向政府或政府的代理机构提交的数据，适用《巴黎公约》1967年文本第10条之2有关制止反不正当竞争行为的规则。因此，第39条第3款所给予的保护是要求成员保护试验数据以防止不正当的商业使用。从这些条款的用语和文义，结合前述有关该条款的谈判历史来看，应当说这一条款没有规定成员方应承担对试验数据给予排他权利保护的义务，更加没有规定最低保护期限。

2.给予反不正当竞争保护应满足的条件

第一，此等要求给予保护的试验数据应当是尚未披露的数据，亦即处于公共领域的数据不在保护的范围之内。

第二，此等保护所涉及的必须是与采用新化学成分的医药产品相关的试验数据。对于什么是新化学成分，其定义、性质和范围如何，TRIPS协议并没有规定，因此，WTO成员有权自行确定其含义。此外，这一条件至少将没有采用新化学成分的医药产品，如药品的新用途、新配方、新的剂量安排所涉及的试验数据排除在保护范围之外。

第三，合法的数据持有人应为该数据的采集和整理付出了相当的努力。但何谓“相当的努力”?TRIPS协议也没有规定，因此这一术语本身的含义是模糊的。通常会予以考虑的是研究开发此等数据所耗费的成本和时间。但究竟时间达到多少年限，成本达到多少额度才构成“相当”，尚不存在国际统一的标准，因此，WTO成员在考察这一条件是否满足时应拥有自由裁量权，而且证明付出了相当努力的举证责任应由合法的数据持有人承担。

3.保护的内容

根据第39条第3款，WTO成员对未披露的试验数据应给予保护，防止对此等数据不正当的商业使用，以及防止此等数据被泄露。何为不正当的商业使用，是指第39条第2款脚注10所注解的“违背诚实商业行为的方式”——应至少包括诸如违约、泄密及诱使他人泄密的行为，还应包括通过第三方以获得未披露过的信息(无论该第三方已知道或因严重过失而不知该信息的获得将构成违背诚实商业行为);还是指政府或政府代理机构不仅不得将数据披露给未经授权的第三方，也不得依赖^[9]于此等数据进行生物等效性比较以批准具有竞争利益的仿制药品上市销售?TRIPS协议对此并没有给予清晰的界定。但值得注意的是，第39条第2款所指向的是第三方的行为，而第39条第3款所指向的是政府或政府代理机构在药品审批管理中所从事的行为。此外，对于第39条第3款是否禁止成员政府或政府代理机构使用此等数据进行生物等效性比较以批准具有竞争利益的仿制药品上市销售，亦或当某一药品首先在A国被批准上市，其后又在B国申请上市，B国药品管理机构根据在A国所获得的批准进行审查而不要求提交有关试验数据时，B国是否仍应承担对此等数据给予保护的义务?对此问题，TRIPS协议也没有明确的规定。因此，对“使用”范围的界定也留给WTO成员国内法自由裁量。但至少出于保护公众的需要，例如面临公共健康危机时使用此等数据不构成“不正当的商业使用”。

在WTO的有关案例中，美国分别于1999年5月和2000年5月对阿根廷提起争端解决程序，指控阿根廷未能对试验数据提供有效的保护以防止不正当的商业使用。^[10]上述争端历时2年谈判，最后两国于2002年5月在磋商阶段达成协议，阿根廷未接受美国关于应给予试验数据独占权保护的要求，并且保持其国内立法不变。因此迄今为止在司法判例中还没有关于第39条第3款所规定的权利内容的解释。

综上所述，在TRIPS协议通过以前，发展中国家几乎未对试验数据提供保护。而TRIPS协议澄清了商业秘密是知识产权这一议题，并将其范围扩展至药品和农用化学品试验数据。从条约条文考察，TRIPS协议第39条第3款对未披露的药品试验数据保护所规定的最低国际标准是防止不正当的商业使用和防止被泄露。但其条款用语的模糊性使得WTO成员在药品试验数据保护的性质和范围方面观点各异，它不仅给予WTO成员采取不同保护模式的自由，也为美国、欧盟在与发展中国家谈判双边自由贸易协定时寻求超TRIPS协议保护标准埋下了伏笔。