美日印药品知识产权保护制度概况

制药业被称为永远的朝阳产业，因为它首先是知识和技术密集型产业。一种药品的研制常常涉及大批优秀的科技人才的介入和多种高新技术的应用，是技术含量高、多学科高度相互渗透的综合工程。因此，在制药行业中，人才和技术起到了决定性的作用。谁能首先开发出新产品，并保持优势，谁就能够赢得更多的生存空间。因此，同许多行业一样，作为开发和创新成果载体的知识产权对制药企业的发展起着重要作用。并且，由于其自身所具有的以下突出特点，使得制药业对知识产权的依赖性体现的尤为突出。

1．高风险性　制药业有一个值得关注的特点，就是在研制开发一种新药的过程中，找到有效成分往往仅是整个研制工作最初的一步。据统计，发掘药品有效成分的支出一般仅占研发经费总额的16%～20%，而其余大部经费则被后续试验所耗费，因为要想获得具有实用价值的药品，在发现有效成分后，还要进行大量的药理试验、毒性试验和副作用试验等，甚至对于已知的物品，要想将其用于制药，也必须经过一系列严格的试验。当然，对试验要求的层次越多，失败的可能性也就会越大，因此，药品开发工作的成败具有很高的不确定性。

2．高投入性　制药是一个投入相当大的产业。美国1993年生物工程的研发经费约为40亿美元，而这一数字只是在一年之后就达到了约77亿美元。一个生物工程药品的平均开发费用约为1亿～3亿美元，有的甚至会高达6亿美元。显然，雄厚的资金实力是开展药品研发工作的物质基础。墨克公司，1998年为研发工作投入了24亿美元左右，约占其销售总额的17%，而辉瑞公司同期的研发费用也在22亿美元左右，约占其销售总额的8%。除研发费用外，药品的生产设施耗资也比较大，尤其是生物工程药品生产所需的仪器设备和厂房多不能重复使用，这些都需要大量的资金。

3．成果易受侵害性　在目前为保护药品知识产权所采取的措施中，最基本的手段是专利保护。基于专利内容公开的原则，专利药品的基本资料可从公共途径获得，这很大程度上便利了侵犯药品知识产权活动的进行。同时，制药业的利润率一般在40%～60%，生物工程药品的利润率更高一些，一般在上市2～3年后即可收回投资，有的药品的回报额甚至会达到其投资的10倍，获取巨额利润的可能性也刺激了侵犯药品知识产权行为的发生。

这样，在知识经济时代，制药产业作为高新技术产业的代表，其发展比以前任何时代都更加依赖于知识的创新和应用，因此，与之相关的知识产权保护正成为人们关注的焦点问题。综观国内外制药产业的发展历史，国外实施药品知识产权保护已有几百年的时间，积累了丰富的经验，极大地促进了医药企业科技创新和发展。与此相对应，我国实施药品知识产权保护仅有几十年的历史，而中药产业知识产权保护的历史更短，并且我国制药企业普遍存在知识产权保护意识不强，体制不健全，政策不灵活等特点，因此，在这方面借鉴国外的做法和经验是很有必要的。