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中药鉴定学的任务

时间:2022-05-03 理论教育 版权反馈
【摘要】:“优”,即质量优良,目前是指符合国家药品标准质量规定的各项指标的中药。对中药质量的科学评价,除临床疗效、性状鉴别外,目前常以其有效成分的含量、有害物质的限量指标和涉及中药纯净度检查的各项指标等作为主要评价指标体系,评价其有效性、安全性。我国现有中药资源达12 807种,其中植物药11 146种,动物药1581种,矿物药80种。

1.考证和整理中药品种,发掘中药学遗产

(1)中药品种混乱和复杂的原因

①同名异物和同物异名现象普遍存在、同名异物的药材如贯众,涉及药用的植物有11科、18属、58种之多。

②本草记载不详,造成后世品种混乱:如白头翁在古代本草中仅以根头部有白毛茸作为鉴别特征,造成白头翁药材来源曾达20种以上,分属于毛茛科、蔷薇科、石竹科、菊科等。

③有的中药在不同的历史时期品种发生了变迁:如白附子在历代本草中均为毛茛科植物黄花乌头的块根(关白附),而近代多以天南星科植物独角莲的块茎(禹白附)作白附子,两者疗效不同。

④一药多基原情况较为普遍:有的来源达6种(如川贝母、石决明),有的来源于同科不同属(如老鹳草、水蛭),有的甚至来源于不同科(如小通草),造成中药质量控制困难,临床疗效参差不齐。

(2)解决中药品种混乱和复杂问题的途径(2008,2012年)

①加强本草考证,以求正本清源:如考证阿胶的原料,在唐代以前主要是牛皮,宋代、明代是牛皮、驴皮并用,清代以后至今用驴皮。通过对葛洪《肘后备急方》青蒿治疟病方的考证和研究,发现抗疟成分青蒿素

②对中药进行系统的品种整理和质量研究,力求名实相符。

③力求一物一名,一名一物:如通过考证研究,将报春花科植物过路黄作金钱草,豆科植物广金钱草作广金钱草,唇形科植物活血丹作连钱草;将芸香科植物黄皮树的干燥树皮作黄柏,而另将黄檗的干燥树皮作关黄柏;将豆科植物野葛的干燥根作葛根,而另将甘葛藤作粉葛。

④查考地方史志:对一些道地药材的品种考证,查考地方志常能提供一些历代本草未能记载的资料,如罗汉果。

2.鉴定中药的真伪优劣,确保中药质量 中药的真、伪、优、劣,即中药品种的真假和质量的好坏。“真”,即正品,凡是国家药品标准所收载的中药均为正品;另外,各省、市、自治区“中药材标准”中收载的品种,在该地区亦属正品。“伪”,即伪品,凡是不符合国家药品标准(或地方药品标准)规定该中药的品种以及以非中药冒充中药或以他种中药冒充正品的均为伪品。“优”,即质量优良,目前是指符合国家药品标准质量规定的各项指标的中药。“劣”,即劣药,是指虽品种正确,但质量不符合国家药品标准规定的中药。

(1)鉴定中药品种的真伪:当前药材与饮片假冒伪劣的表现形式多种。

①以相对价廉的他种药材伪充此种药材:如以人参伪充西洋参,以平贝母的幼小鳞茎和东贝母的小鳞茎冒充松贝,以独活伪充当归,以水半夏伪充半夏等。

②有意造假,以假充真:如用银环蛇的成蛇纵剖成条,或用其他带环纹的幼蛇伪充金钱白花蛇,甚至以其他幼蛇用白色油漆画出环纹伪充正品;用马铃薯片加工伪充白附片;用其他动物的皮,如马皮、牛皮的边角余料熬制的胶充阿胶;以参薯的根茎充山药;用淀粉和石膏加工仿制茯苓;以中华大蟾蜍或黑斑蛙的输卵管伪充哈蟆油;以幼小的柚或甜橙伪充香橼;以其他植物的柱头、雄蕊、花瓣或西红花的雄蕊、花瓣染色、加工伪充西红花等。

③掺伪:如在药材中加入硫酸镁以增加重量,在海金沙、蒲黄、车前子中掺黄土,在天麻冬虫夏草中插入铁钉、铅丝或竹签增重,在猪苓中掺入食用菌柄切片,在海龙、海马腹中充填泥沙、鱼粉,西红花掺非药用部位,在桂圆肉中加红糖,在芥子中掺油菜子等。

④药材提取部分成分后再流入市场:如红花、人参、西洋参、三七、五味子、黄柏等。

⑤染色:如五味子、蒲黄、黄芩饮片、黄柏、黄连、红花、沉香、乌梅、朱砂、血竭、山茱萸、制何首乌、青黛、石斛等,通过染色使药材或饮片颜色鲜亮,容易出售或高价出售,但所用色素大多是人工色素,对人体健康有害。

⑥一些名称相近或外形相似或基原相近的品种之间产生混乱:如木香与川木香,苦杏仁与桃仁,海金沙与蒲黄,鸡内金与鸭内金等。

⑦误种、误采、误收、误售、误用:如大黄误种为藏边大黄、河套大黄;金钱草(过路黄)误采为风寒草(聚花过路黄);市场上曾出售十字花科芜菁的种子伪充菟丝子;有剧毒的小檗科桃儿七曾误作龙胆使用。

(2)鉴定中药质量的优劣:中药质量的优劣主要表现为有效成分或有效物质群含量的高低、有效成分之间的比例关系,有害物质存在情况以及中药的纯净度等。对中药质量的科学评价,除临床疗效、性状鉴别外,目前常以其有效成分的含量、有害物质的限量指标和涉及中药纯净度检查的各项指标等作为主要评价指标体系,评价其有效性、安全性。对有效成分尚不明确或暂时难以建立含量测定方法的药材和饮片,常用浸出物测定法来评价其质量。近年还有用药效学、生物活性测定法、免疫活性以及化学模式识别结合药效学、指纹图谱等方法评价中药的质量。

3.研究和制定中药规范化质量标准 制定中药规范化的质量标准对保证临床用药安全、有效、稳定、均一、可控,促进中药标准化、现代化和国际化具有重要意义。凡正式批准生产的中药(包括药材、饮片及中成药)都要制定质量标准。《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)和《中华人民共和国卫生部药品标准》(以下简称《部颁药品标准》)是我国法定的药品标准,其中中药标准是国家对中药质量及其检验方法所作的技术规定,是药品监督管理的技术依据,是中药生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。

(1)中药质量标准:包括药材、饮片和中成药的质量标准。

(2)制定中药质量标准的原则:安全有效、技术先进、经济合理。

(3)中药质量标准的要求:①中药的来源要正确,中成药处方要固定。②采收加工、炮制方法或生产工艺要固定。③临床疗效要确定。④对有害物质要限量检查。⑤对有效成分或有效物质群有定性鉴别和含量测定等。

(4)《中国药典》药材及饮片质量标准的基本内容和要求

①名称:包括中文名、汉语拼音、药材拉丁名。

②来源:包括药材原植(动)物的科名、植(动)物名、拉丁学名、药用部位(矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分)、采收季节和产地加工等。

③性状:包括形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气、味(2011年)等特征。

④鉴别:包括经验鉴别、显微鉴别(包括组织、粉末或表面制片,显微化学等鉴别特征)、理化鉴别(包括物理、化学、色谱光谱等鉴别方法)。

⑤检查:包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面,如杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分、重金属及有害元素、农药残留量、黄曲霉毒素、二氧化硫、毒性成分的限量检查等。

⑥浸出物测定:包括水溶性、醇溶性及醚溶性浸出物(2012年),结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂。

⑦含量测定:凡已知有效成分、毒性成分及能反映药材内在质量的指标性成分,均应建立含量测定项目。含量测定的方法以精密、准确、简便、快速为原则,并注意新仪器、新技术的应用。含量限度的规定,应紧密结合药材商品规格、等级及多来源的实际情况,规定合理的指标。含挥发油的药材,可规定挥发油含量。

⑧炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏。

4.寻找和扩大新药源

(1)中药资源:包括药用植物药资源、动物药资源和矿物药资源。又分为天然中药资源和人工栽培或饲养的药用植物、动物资源。我国现有中药资源达12 807种,其中植物药11 146种,动物药1581种,矿物药80种。野生药材品种约占总数的80%,约占采购量的60%;种植与养殖的药材品种约占总数的20%,约占采购量的40%。

(2)中药资源的保护及利用:目前已有100多种野生中药资源量急剧下降,如冬虫夏草、麝香、暗紫贝母、重楼、甘草肉苁蓉、北沙参、茅苍术、黄连、蛤蚧等。建立中药材现代化产业基地,是实现中药材标准化、现代化,实现中药资源可持续利用的重要措施。

(3)寻找和扩大新药源的方法

①进行全国性药源普查,寻找新的中药资源:如新疆的阿魏、紫草、贝母,西藏的胡黄连,云南的诃子、马钱子,广西的安息香,海南的大风子、降香等。

②根据生物的亲缘关系寻找新药源:如与金银花同属的植物中绿原酸含量较高,其中灰毡毛忍冬和红腺忍冬比山东的正品金银花含量还高,《中国药典》从2005年版起已将它们收入山银花项下。

③从民族药或民间药中寻找新药源:如藏族、蒙古族习用药沙棘,苗族药灯盏细辛(菊科植物短葶飞蓬的干燥全草),民间药肿节风(金粟兰科植物草珊瑚的干燥全草)、鱼腥草等,现已成为常用中药收入《中国药典》。

④以有效成分为线索,寻找和扩大新药源:如麝鼠香中含有麝香酮,灵猫香中含有与天然麝香相似的化学成分,可能成为麝香的代用品。抗肝炎有效成分齐墩果酸的工业生产原料主要是五加科几种楤木的皮、叶和果实,但在曲莲和雪胆的块根中含量极高,是较好的新药源。

⑤以药理筛选结合临床疗效寻找和扩大新药源:如药理筛选发现唐松草新碱具有抗肿瘤活性,后发现唐松草属植物展枝唐松草中含量较高,现已成为提取唐松草新碱的资源植物。

⑥从古本草中寻找或探索老药新用途。

⑦根据植物生长的地理位置和气候条件去寻找和扩大新药源:如进口药沉香为瑞香科植物沉香的含树脂的心材,原产地印度尼西亚、越南、柬埔寨,后研究发现地理位置和气候条件相似的我国海南、广东、广西等地产同属植物白木香,具有相似的成分和药效,现已将白木香收入《中国药典》。

⑧以新技术、新方法扩大新药源:如杜仲、黄柏、厚朴等皮类中药的环剥技术,麝的家养和活麝取香,人工牛黄、体外培育牛黄的研制,人参、紫草、三七、延胡索的组织培养等。还有水蛭素基因工程、羚羊角蛋白质基因工程等。

⑨开展综合利用,扩大新药源:如黄连的须根、茎、叶均含较丰富的小檗碱,杜仲叶、银杏叶、人参叶已收入《中国药典》,西洋参叶、三七叶等也已开展综合利用。

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