【摘要】：药品进行人体药代动力学研究前，必须经国家药品监督管理局批准，严格执行《药物临床试验质量管理规范》。
［目的］ 建立人体药代动力学研究的工作程序，以规范人体药代动力学试验的全过程。
［适用范围］ 适用于人体药代动力学研究。
［规程］
药品进行人体药代动力学研究前，必须经国家药品监督管理局批准，严格执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。
1.人体药代动力学研究应经过国家食品药品监督管理局批准。
2.试验药品应经过药品检验部门检验并合格。
3.根据药物的药理学特点及给药途径，与申办者共同制订最佳临床药代动力学的试验方案，包括：
（1）受试者的筛选标准（入选、排除和剔除标准）。
（2）根据统计学原理的要求确定受试者的人数。一般为8～12例。
（3）确定药代动力学试验的剂量和分组。
（4）受试者服药前后的采样时间和采样量。
（5）生物样品中药物浓度测定方法以及考察方法学。
（6）估算药代动力学参数的方法，处理试验数据的统计学方法。
4.在人体药代动力学研究开始前，试验方案必须通过伦理委员会批准。
5.在受试者了解所参加试验的详情后签署知情同意书。
6.受试者经筛选合格后方可进入试验。
7.受试者试验期间应禁烟、酒及含咖啡因的饮料；试验时应在受试者观察室内接受观察、取样和监护；按规定时间统一进食。
8.受试者服药后应避免剧烈活动，如其发生不良事件应启动《Ⅰ期临床试验研究室应急预案》。
9.试验全过程应严格执行试验方案，保证试验方法学的稳定性。
10.试验结束后应对所得数据进行统计学处理，得出结论，撰写总结报告。
［参考依据］ 国家食品药物监督管理局颁布化学药物临床药代动力学研究技术指导原则［S］.2005：3
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