依据国家、国际标准建立质量管理体系是实验室提高管理水平的一种有效途径，但仅仅建立是不够的，还要保证它有效运行，并使质量管理体系得到持续改进。所以质量改进在质量管理体系的运行中占有重要地位。
GB/T 19001-2000《质量管理体系标准》对质量改进的定义：“质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。”实验室的质量改进，是质量管理的一部分，通过系列活动，使实验室满足各方（包括医师、患者、实验室本身等）的质量方面的要求的能力得到增强。当然，质量管理体系是动态发展的，在发展过程中，不可能只进行一次质量改进，要能达到持续改进。GB/T 19001-2000《质量管理体系标准》对持续改进进行了定义：“增强满足要求的能力的循环活动。”“循环活动”，通俗而言，即一次质量改进完毕后，在新的条件下，再次进行质量改进，持续不断。
持续改进是质量管理的八大原则之一。GB/T 19001-2000《质量管理体系标准》不仅对质量改进和持续改进进行了详细的说明，还对持续改进的途径进行了描述；我国有关部门也出版了相应的国家标准GB/T 19004-2000《质量管理体系 业绩改进指南》，对质量管理体系的持续改进进行规范，可见其在质量管理体系中的重要性。我国有关实验室认可的国家标准中“4.12持续改进”也对质量改进作出了详细规定，对质量管理体系持续改进的各种途径和方法进行了介绍。所以在规范化的质量管理体系中，质量改进是必不可少的环节。
实验室提供服务，以满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员之需求为最终目的，不断使服务对象满意是实验室实施质量改进的原动力，同理，实验室也只有进行持续改进，才能不断满足服务对象的要求。每一位实验室的管理者都应该让自己和自己的员工认识到：实验室每个过程的效果和效率都能进一步提高，而资源消耗都能进一步降低；效果和效率的提高对所有成员都有利；持续的质量改进可以提高实验室的竞争能力；持续的质量改进可使质量管理体系更为完善，运行更加有效。总之，持续的质量改进是实验室质量管理体系的内在要求，也是实验室发展的契机。
GB/T 19001-2000《质量管理体系标准》对持续质量改进活动进行了描述，大致为：
● 分析和评价组织的现状，识别需改进的领域。
● 确定改进目标。
● 寻找可能达到质量改进目标的解决办法。
● 评价这些解决方法并做出选择。
● 实施选定的解决方法。
● 测量、验证、分析和评价实施的结果，确定质量改进目标是否实现。
● 正式采纳质量改进的措施。
上述途径可以大致概括为找到需要改进的领域、寻找并确定改进方法加以实施、对实施结果进行评价并确定改进措施。以下，笔者将按照GB/T 19001-2000《质量管理体系标准》和实验室认可的国家标准的有关规定，重点介绍与医学实验室的质量改进有关的活动。
一、收集外部信息，识别需改进的领域
要能识别实验室质量管理体系中需改进的领域，收集相关的信息是至关重要的。实验室认可的国家标准4.12.4条款规定：“实验室管理层应建立质量指标，用于系统性监控、评价实验室在患者医疗护理方面的功效。”标准中提到的质量指示系统，可包括多个方面，既包括内部的信息，也包括外部的信息。前者如质量体系的内部审核、实验室检验程序的全面评审、管理评审等，后者如实验室面向患者和临床部门的实验室服务质量问卷调查、参加的外部质量评价、参加的实验室间的比对等，这样的系统非常有利于实验室发现质量改进的机会。现针对我国医学实验室的情况，对有关质量改进的外部信息的收集进行简单介绍。
1. 实验室可以建立与外部交流的程序，规范、加强实验室和患者、临床医护部门、供应商等进行的交流，收集关于实验室的意见与建议，提高服务质量。
（1）我国医学实验室在日常工作中接触最频繁的是临床医护部门及其有关人员，因此，实验室应定期召开与临床医护部门的交流会议，会议内容可包括实验室服务中涉及临床医护部门的全部内容，例如检测项目的应用范围是否合适、检测项目是否出现新的局限性、检验申请单的书写格式是否需要变动、检测项目所需样品的采集方式是否合适、样品运送中存在的问题、检测结果的报告方式是否合适、检验报告的发放时间、检测结果的正常参考范围是否合适、检测方法的干扰因素、检验过程的安全性等。当然，实验室与临床医护部门的交流方式还有很多，如实验室参与的查房、病例讨论、临床医护部门直接向上级组织反映的关于实验室的意见和建议等，实验室可以通过这些交流，从临床医护部门那里获取质量改进的信息。
（2）实验室与患者交流的方式也多种多样。但在我国，大多数实验室与患者交流的方式多是被动接受患者的抱怨，这很重要，但远远不够。实验室应更主动地从患者那里获取有关质量改进的信息，如对一定群体的患者进行问卷调查、在医疗服务过程中征求患者的建议、在提供解释咨询服务中征求患者的建议等。
（3）实验室可以建立与供应商的交流沟通机制，从供应商那里获取新产品、新技术的信息，要求供应商提供更好的服务，从供应商那里获取仪器、试剂使用的经验和技术支持等。
2. 实验室可以建立满意度监测的程序，及时掌握实验室的服务质量情况。由质量管理小组定期进行调查，调查内容可包括工作人员的服务态度、工作人员医德医风表现、患者的就诊环境是否合适、实验室检测结果与患者的临床情况的符合度、医师和患者对实验室提供的医疗咨询是否满意、检验报告单的书写是否正确规范、检测报告单发放是否及时、检测报告单是否存在丢失现象、不满意的人和事、满意的人和事以及对科室的建议等。
这种针对实验室满意度的调查，范围要广，应覆盖所有的服务对象。质量管理小组应对调查结果进行集中统计，上报管理层。
3. 外部组织对实验室质量的评价,这种评价对实验室的质量改进是至关重要的。这种评价可包括多个方面，例如第三方对实验室质量体系的评审、实验室参加的权威实验室组织的室间质量评价活动等。这种外部组织的评价不但能直接指出实验室问题的所在，且往往带有指导意义。
值得指出的是，实验室收集的外部信息，也是通过实验室的自身评审并制定相应措施来进行质量改进。
二、实验室的自身评审及相应的质量改进
实验室认可的国家标准4.12.1条款规定：“实验室管理层应根据质量管理体系的规定，定期对所有的运行程序进行系统评审，以识别任何潜在的不符合项来源，或质量管理体系或技术操作的改进机会。”从外部获取质量改进的信息往往是有限的，实验室持续改进的主要途径是通过定期对所有运行程序进行的系统评审。这种评审是全面的，既包括质量管理体系所有的程序，也包括检验程序等技术方面的内容。现简单介绍实验室认可的国家标准中强调的三大评审活动质量体系内部审核（以下简称内部审核）、检验程序评审和管理评审。
（一）内部审核
内部审核对实验室质量管理体系的改进和服务质量的提高都具有重要的作用。内部审核的依据一般应包括实验室的质量管理体系文件、认可准则及其认可准则在特殊领域的应用说明、国家实验室认可委员会的其他认可要求等。实验室也可以根据审核目的不同，来决定审核的依据。
1.任命负责内部审核的管理者代表 或称内部审核组组长，内部审核组组长负责组建内部审核小组，建立内部审核的组织和程序，培训人员，制订计划，实施内部审核和审批审核报告。当审核组和被审部门发生争执时，应由他或通过他报请实验室管理者来进行仲裁。同时，他也是实验室的各部门和职工就质量管理问题向实验室管理者反映各种意见的重要渠道。实验室管理者还应该认识到，内部审核是一项长期的正规的工作，需要有一个常设机构来负责进行，而不能由一个临时性机构来从事此项工作。内部审核需要一批合格、称职的审核员，因此，培训审核员是一项重要的工作。应在实验室选择一批熟悉实验室业务、了解质量管理的基本知识、有一定的学历或职称及工作经验、有交流表达能力和正直的人员进行培训，使之成为质量体系内部审核员。内审员的培训，可以派遣到国家培训中心或认证机构的培训班去学习，也可以请教师到实验室进行讲课。内审员应有一定的数量，足以应付例行的和特殊的内部审核任务，还要尽量保证其独立于被审核的部门和活动，即内审员应与受审部门和活动没有责任关系，以确保内部审核的独立性和公正性。
2.实验室应建立并保持实验室内部审核的书面程序 内部审核程序是实验室内部审核各项活动总的指导和规定，其内容通常包括目的、范围、职责、内部审核的组织、内部审核的基本要求、内审员的确定与职责、内部审核计划、内部审核的基本步骤、方法和要求、内部审核结果的分析与记录、内部审核报告的编写、跟踪审核等。
3.审核策划
（1）常规审核：内部质量审核应在质量体系建立并试运行一段时间之后进行。质量管理小组负责策划和制订年度内部质量体系审核计划。该计划需规定审核的准则、范围、频次和方法等，应确保覆盖全科质量体系的内部质量审核每年不少于1次，两次审核的间隔不超过12个月。该计划经内部审核小组组长审核、实验室管理者批准后实施。
（2）特殊情况下的追加审核：发生以下情况，必须追加内部质量审核，这种内部质量审核可针对重点部门或重点项目进行。
● 质量方针和质量目标有较大改变。
● 科室组织结构、管理体系发生重大变化。
● 发生医疗事故、重大医疗缺陷。
● 病人或临床医护人员对某一环节连续投诉。
● 科室重要工作场所搬迁或环境变更。
● 第二、三方审核前。
● 医学实验室认证注册资格证书即将到期。
此外，质量主管还可在内部质量体系审核计划实施过程中，适时地根据科室质量体系的运作情况、各部门的重要性和以往审核结果，对该计划进行修订和补充，如对问题较多的部门、重要的部门加大审核力度、增加审核频次等，以确保提高质量管理体系的有效性和符合性。
（3）各专业实验室内部质量体系审核：各专业实验室在与全科内部质量体系审核年度计划不冲突的前提下，可根据本实验室质量情况、工作状况等，自行策划和制订审核计划，并经各实验室负责人批准后，自行组织实施。
4. 审核准备
（1）编制实施计划：内部质量体系审核组组长指定其成员制订具体的《内部质量体系审核实施计划》，并对其进行审批，质量管理小组备案。该计划内容应包括审核的目的、范围、依据、类型和方法、审核组成员分工、审核日程安排等内容，经质量主管批准后发至受审单位。审核员不能审核本单位的工作。
（2）编写检查表：内部质量体系审核组成员在审核实施前，应熟悉相关文件和资料，对照标准和质量管理体系文件的要求，结合受审核部门的特点，编制被审核部门的《内部质量体系审核检查表》。
（3）通知受审核部门：内部质量体系审核组应在审核实施3 d前，与受审核部门负责人沟通，确定审核具体事宜，包括审核的具体时间、受审核部门的陪同人员。
5. 审核实施
（1）首次会议：由审核组组长主持召开首次会议，审核组成员、受审核部门负责人及质量管理小组等相关人员参加。会议内容应包括介绍审核组成员，重申审核的范围和目的，介绍实施审核的程序、方法和时间安排，确立审核组和被审核方的正式联系，确认审核工作所需设备、资源已齐备，确认审核期间会议安排，澄清审核计划中不明确的内容等。会议应有专人负责记录，并存档保存。
（2）现场审核：审核组组长控制审核全过程，即控制审核计划、进度、气氛和审核结果等，严格执行纪律，确保审核客观公正。审核人员按照《内部质量体系审核实施计划》以及《内部质量体系审核检查表》对受审核部门实施现场审核，并做好审核记录。
现场审核注意事项：首先抽样要做到随机、分层、均衡；其次证据的收集要做到问、听、看相结合，现场观察和文件、记录的查阅相结合。要确保证据的真实性、客观性、可追溯性，要认真做好记录。
（3）填写不合格报告：审核员发现不合格后，应做好记录。经审核组确定的不合格项，由主审核员填写《内部质量体系审核不合格报告》。
（4）审核结果汇总分析：审核组长召开审核组全体会议，依据审核员提交的《内部质量体系审核不合格报告》，进行汇总分析，评价受审核部门质量体系的符合性和有效性，拟定审核结论。审核组要在末次会议前，与受审核部门负责人就不合格项进行沟通、确认，以达成共识。如争论确实难以协调，应提请实验室管理者解决。
（5）末次会议：现场审核结束后，召开末次会议，由审核组组长主持，审核组全体成员、受审核部门负责人或其委派的代表以及质量管理小组相关人员参加，必要时可扩大参加人员的范围。
末次会议上，审核组组长报告审核结论，审核结论应包括受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行、实现总的质量目标和部门质量目标的有效性、该部门质量工作的优缺点等方面作出客观公正的评价。然后，按重要程度依次宣布不合格报告的数量和分类，要求受审核部门负责人在不合格报告上签名认可，并在规定期限内制订出改进措施、计划。审核组组长还应澄清或回答受审核部门提出的问题，并告知审核报告发送的日期。会议由专人负责记录，并存档保存。
（6）审核报告的编写与发放：内部质量体系审核后，由审核组组长编写《内部质量体系审核报告》，向实验室管理者报告，并由内部审核小组发至受审单位。
审核报告的内容应包括审核的目的和范围、审核组成员、受审核部门名称及其负责人、审核日期、审核的依据文件、不合格项的观察结果（全部不合格报告作为附件）、审核结论、审核报告的发放清单。
《内部质量体系审核报告》及其附件等应存档保存。
6. 纠正、预防和改进措施 内审中提出的不合格项，由受审核部门调查分析原因，有针对性地提出措施，以及完成纠正措施的期限。措施提出后应进行评价，目的是确保措施实施的有效性。措施应满足以下要求：针对性强，具体可操作，时间、分工要合理、明确；便于实施，能经济有效地解决问题，不会产生其他负面效应；解决问题有一定深度，能较好地消除和预防问题的发生。
7. 跟踪审核 是对被审核方采取的纠正、预防和改进措施进行评审、验证，并对措施的有效性和实施情况进行判断和记录。审核组进行跟踪审核，如纠正措施不落实，及时与受审核部门负责人沟通，并向审核组长报告。纠正措施完成后，审核组应及时验证，验证内容包括各项纠正措施落实情况、完成时限及纠正效果。纠正、预防和改进措施的验证应形成记录并保存。
（二）检验程序的全面评审
检验程序的评审是实验室关于技术方面的评审，此评审应包括实验室各个检验项目被执行的全过程，其目的是使检验程序被正确执行，保证检验结果的可接受性。
实验室管理者应该负责检验程序评审的组织，亲自或指定专人担任评审小组的组长，组员可从实验室技术管理层选拔。评审小组应负责评审的策划、准备、实施、总结，以及改进措施的制定、评价和效果跟踪。实验室中各专业实验室负责人负责为评审提供真实可靠的资料和数据，并负责对评审报告中提出问题的实施，组织所属实验室进行检验程序改正和落实。
实验室应建立并保持检验程序全面评审的书面程序，其内容通常包括目的、范围、职责、评审的组织、评审成员的确定与职责、评审计划、评审的基本步骤、评审结果的分析与记录、相应措施的制定和实施、相应措施的验证跟踪等。
1. 评审的策划和准备 实验室管理者应确定检验程序评审的频次，一般而言，每年不得少于1次。如某检验项目的检验程序发生重大变化或出现重要情况，各专业实验室负责人可随时申请该检验项目检验程序的评审。
由实验室管理者确定检验程序评审的负责人（或称为评审组组长），并组建评审小组，明确其权利和责任。评审组组长指定成员制订具体的《检验程序评审实施计划》，并对其审批。该计划内容应包括评审的目的、范围、依据、步骤、评审组成员分工、评审日程安排等内容。
2. 评审内容 评审内容应广泛全面，至少应包括以下内容。
（1）上次检验程序评审的执行情况。
（2）关于检验程序的一般性情况
● 患者和临床医护部门对某检验项目的意见或建议。
● 仪器或试剂供应商提供的意见和建议。
● 与检验项目有关的学术进展，是否有更好的替代实验。
● 检验项目给病人、临床医护部门带来的经济负担，以及给科室带来的经济效益。
● 检验项目的应用范围是否合适。
● 检验项目是否出现新的局限性。
● 检验周期是否合理。
（3）检验前程序方面的情况
● 原始样品采集手册的使用情况，是否需要改动。
● 检验申请单的书写格式是否需要变动。
● 检验项目所需样品的采集方式是否合适。
● 样品运送中存在的问题。
● 样品运送的安全性。
● 样品接受中存在的问题。
● 样品拒收过程中存在的问题。
（4）检验程序方面的情况
● 样品保存中存在的问题。
● 样品处理中存在的问题。
● 检验项目所需设备和试剂是否合适，是否需要变更。
● 设备与试剂的校准情况，检验结果的溯源情况。
● 检验项目的室间质量评价。
● 检验项目的室内质量控制情况。
● 检验结果计算方法是否正确。
● 检验项目执行过程中出现的不合格项。
● 检验结果的正常参考范围是否合适。
● 测定方法的性能参数（包括线性、敏感性、特异性、精度、准确度、检验时限等）。
● 检验方法的干扰因素。
● 执行检验项目的安全性。
（5）检验后程序方面的情况
● 检验结果报告单的格式是否合适。
● 检验报告单运送的途径和方式是否需要变更。
● 危急/警告范围的检验结果报告途径是否通畅、方式是否合理。
● 延迟检验报告的发布是否存在问题。
● 临时或口头报告检验结果是否存在问题。
● 检验报告的更改是否存在问题。
● 检验后样品的处置是否安全。
3. 实验室中各专业实验室根据上述内容，收集真实可靠的资料和数据
4. 检验程序评审会议 检验程序评审可以会议的形式进行，由评审小组收集各实验室准备的评审资料，在会议1周前送交与会人员，并通知会议的时间、地点、议程。
会议由评审小组组长主持，参加人员包括质量主管、技术管理小组成员、科室部门领导、各实验室负责人、质量管理小组成员及有关人员。
参加会议的人员根据会议议程对评审内容进行评审，并针对问题形成纠正、预防和改进措施，且形成会议记录。
5. 检验程序评审报告 评审小组根据会议记录组织编写《检验程序评审报告》，由实验室管理者审批，然后发至各部门。检验程序评审报告应存档保存。
6. 检验程序评审报告的落实 检验程序评审报告中决定的事项，由各有关部门负责实施，评审小组负责组织监督检查和验证，直到符合要求。
（三）管理评审
管理评审是一项重要的质量活动，是实验室最高层次的对质量体系的全面检查。GB/T 19001-2000《质量管理体系标准》对管理评审进行了定义：“由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。”它与内部审核不同，是针对实验室质量管理体系及实验室全部的医疗服务（包括检验及咨询工作）而言的，内部审核是针对实验室整个质量管理体系而言，内部审核的结果是管理评审的内容之一。GB/T 19001-2000《质量管理体系标准》、实验室认可的国家标准都要求实验室建立内部审核的书面程序，但对管理评审却不作要求，因为管理评审可能涉及质量体系以外的内容。现对管理评审的大致内容介绍如下。
1. 评审的依据 一般应包括实验室的质量管理体系文件、认可准则及其认可准则在特殊领域的应用说明、国家实验室认可委员会的其他认可要求、有关的行业标准和法规、临床和患者的需求。
2. 评审频次 管理评审至少每年进行一次，如实验室质量体系发生重大变化或出现重要情况可随时增加管理评审的次数。
3. 评审内容应至少包括
● 上次管理评审的执行情况。
● 质量方针和质量目标的实施情况，质量方针是否适宜，质量目标是否适宜、实际。
● 质量管理体系是否适宜、充分并有效实施。
● 实验室的组织结构是否合适，各部门及人员的职责是否明确。
● 实验室的人员、设备、设施、资金、技术和方法配置是否充分。
● 满意度情况及病人投诉处理情况。
● 纠正和预防措施的实施情况。
● 质量管理体系是否有改进的机会和变更的需要。
● 管理人员或监督人员的报告。
● 近期内部审核的结果。
● 外部机构的评审结果。
● 实验室间比对的结果。
● 用于监测实验室在患者保健工作中的服务质量指示系统是否有效及显示的信息。
● 不符合项。
● 检验周期监控。
● 持续改进过程的结果。
● 对供应商的评价。
4. 管理评审会议 管理评审以会议的形式进行，由实验室管理者负责制定管理评审计划，明确评审会议的时间、议程、参加人员和各实验室应准备的评审资料、计划。
会议由实验室管理者主持，参加人员包括科室部门领导、各实验室负责人、质量管理小组成员、技术管理层人员、教育与培训管理层人员、安全管理人员等。
参加会议的人员根据会议议程对评审内容进行评审，对出现的问题制定相应的纠正、预防和改进措施，并形成会议记录。
5. 管理评审报告 实验室管理者根据会议记录组织编写《管理评审报告》，然后发至各部门执行。管理评审报告应妥善保存。
6. 管理评审报告中决定的事项 由各有关部门负责实施。实验室管理层负责组织监督检查和验证，直到符合要求。
当然，实验室质量改进可能还有更多的方法和途径，实验室管理者应致力于经常寻找改进的机会，不断使实验室质量体系更加完善。
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