药品管理法律制度概述

第一节　药品管理法律制度概述

一、药品管理法的概念

药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，增进药品疗效，保障用药安全，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。

由于药品是人类防治疾病必不可少的特殊商品，为了保证药品的优质、安全和有效，任何国家对药品都采取了比其他商品更为严格的监督管理措施。

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理功能并规定有适应征、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。药品与其他商品一样，通过一定的渠道进入消费领域，具有商品的一般属性。但是由于药品是作用于人体的，直接关系到人的身体健康和生命安全，关系到千家万户的幸福与安宁，所以它又是一种用于防病治病的特殊商品。

（一）药品作用的两重性

药品可以预防疾病，康复保健，但由于多数药品又有不同程度的毒副作用，只有管理有序，用之得当，才能治病救人，保护健康。反之，则可能危害人体健康和生命安全。

（二）药品质量的重要性

符合药品标准的药品，才能保证疗效。因此，进入流通渠道的药品，绝对不允许有次品或等外品。

（三）药品鉴定的科学性

药品质量的优劣、真伪，一般患者或消费者难以辨认。必须由专门技术人员和专门机构，依据法定的标准，运用合乎要求的仪器设备和科学方法，才能作出鉴定和评价。

（四）药品使用的专属性

人们只能在医生的指导下甚至还要在医药专业人员的监护下才能合理用药，达到防病治病和保护健康的目的。若滥用药物就容易造成中毒或产生药源性疾病。

药品的上述特性，受到各国政府的高度重视。美国国会于1906年通过并颁布了《食品、药品法》，1938年通过《食品药品和化妆品法》，对药品质量和药品研究、生产、供应的质量保证体系进行强制性认证和强制性监督。日本于1943年颁布了《药事法》等。特别是第二次世界大战后，震惊世界的几起大药害事件，人类付出了惨重的代价，各国采取了多种措施，包括通过法律手段对药品质量进行监督管理。WHO对药品管理也给予极大关注，由诊断、治疗和康复技术处负责诊断、防治疾病药物方面的工作：①制定药物政策和药物管理规划；②编辑和出版国际药典，主持药品的统一国际命名以避免药品商品名称的混乱；③制定生物制品国际标准和控制质量；④制定药品生产和质量管理规范和国际贸易药品质量认证体制。

二、药品管理的法制建设

我国早在封建时期，就有对药品质量的规定。唐朝中央政府设有药局，并制定了《唐新修本草》作为国家药典，这也是世界上最早的药典。如《唐律疏议》中记载有：合和御药，误不入本方，及题封误，造畜蛊毒以毒药药人，医违方诈疗病，医和药不如方等方面的刑律。近代以来，由于西方法律制度的影响以及医学与法学的发展与结合，我国陆续制定了药品管理方面的法规。在中华民国时期，国民政府卫生署内设有药政科，1929年国民政府颁布了《药师暂行条例》、《管理药商规则》；1944年公布了《药师法》等。1947年在上海建立了药品食品检验局，负责药品检验监督工作。中华人民共和国成立以后，为配合禁止鸦片烟毒工作和解决旧中国遗留的伪劣药品充斥市场的情况，1950年11月，经当时政务院批准，卫生部颁布了《麻醉药品管理暂行条例》，这是我国药品管理的第一个行政法规。1963年经国务院批准，卫生部、化工部、商业部联合颁布了我国药品管理的第一个综合性法规《关于加强药政管理的若干规定（草案）》，对药品的生产、经营、使用和进出口管理起到重要作用。

1984年9月20日，六届全国人大常委会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》。这是中华人民共和国成立以来我国第一部药品管理法律，它把党和国家有关药品监督的方针政策和原则用国家法律的形式确定下来，将药品质量与安全置于国家和广大群众的严格监督之下，为人民群众用药的合理有效提供了法律保障。随着我国经济的持续发展，社会得到全面进步，科学技术成果显著，人民生活大为提高，对外开放逐步扩大，从而要求药品管理法律制度能适应这种变化的需要。2001年2月28日，九届全国人大常委会20次会议审议通过了经过修改的《药品管理法》，并自2001年12月1日起施行。

为了保证《药品管理法》的贯彻实施，国务院发布和批准发布了《药品管理法实施条例》（2002年8月4日）、《麻醉药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》等行政法规；卫生部制定了多个配套规章。国家药品监督管理局成立后相继发布了《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《药品生产质量管理规范（1998年修订）》、《戒毒药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》、《药品注册管理办法》、《药品进口管理办法》、《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验质量管理规范》和《药品监督行政处罚程序》等规章。一些省、自治区、直辖市人民政府也相应制定了地方法规，形成了具有中国特色的药品监督管理法律体系。

1998年4月，根据国务院机构改革方案，成立了国家药品监督管理局（2003年组建成国家食品药品监督管理局），统一行使对全国的中西药品、医疗器械的执法监督和药品检验职能，负责药品生产、流通、使用的监督和检验，实行执法监督统一、技术监督集中、社会监督属地的全过程监督管理。这表明我国的药品监督管理正向法制化、科学化迈进。

三、药品管理法的调整对象及指导原则

在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。这里《药品管理法》的调整对象是：①一些从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，包括有关的科研机构、各类企业、医疗机构及个人。需要指出的是，所谓药品的“使用”，主要是指医疗机构为临床治疗使用药品的活动，而不包括患者本身的直接用药行为。患者本身直接用药行为不属于《药品管理法》调整范围；②对药品的研制、生产、经营、使用活动实施监督管理的政府药品监督管理部门和其他有关部门。

《药品管理法》规定，指导药品管理的基本原则是：①加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益；②国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用；③国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材；④国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。