风险评估方法与过程

风险评估主要包括危害识别、危害描述、暴露评估和风险描述。 危害识别采用定性方法,危害描述(剂量反应评价)、暴露评估、风险描述可采用定性方法,但采用定量方法效果更佳。

1.危害识别

危害识别(hazard identification)是指识别农产品中可能产生健康不良效果,并且可能存在于某种或某类特别农产品中的生物、化学和物理因子。 对于化学危害风险评估,该阶段主要是明确化学物可能对健康产生的危害,描述后列出各种毒性作用现象,如神经毒性、发育毒性等,这些信息可以包括流行病学数据、动物生物测定数据、离体试验数据和分子生物学信息等。 以农药的人类健康风险评估为例,危害识别阶段充分考虑到该化学物质的危害史、化学性质、使用情况、目标病虫害、剂型、使用方法和总体用量情况。 生物危害识别相关的信息主要包括临床研究、流行病研究与监视、实验室动物研究、微生物习性、微生物与生存环境间相互作用关系、类似微生物及其生存环境研究等内容。

2.危害描述

危害描述(hazard characteristic)是指定性或定量分析危害的量效反应关系或危害作用机理。 一般是指评估微生物、化学品或特定成分对健康的负面效应,采用的方法包括定性或定量方法,若是用定量的方法表示结果,即是剂量反应评价。 化学物质危害描述主要研究某化学物质在什么条件下导致产生某种毒害作用,并试图了解接触量与毒性反应之间的定量关系。 大多数致癌物除非是零接触,否则在任何量下都可能产生风险,对此可通过风险评估制定一个极低而可忽略不计、对健康影响甚微或社会能接受的化学物的风险水平。 相反,接触非致癌物要超过一定的剂量即阈剂量才产生毒作用。 美国EPA为农药等提出了可接受风险(acceptable risk)的概念,并将致癌物的可接受风险制定为:接触某化学物质所导致的风险在百万分之一(10-6)或以下。对阈效应而言,剂量-反应评价需要确定每日允许摄入量, (acceptable daily intake,ADI),也可称为参考剂量(reference dose,Rf D),ADI和Rf D的科学含义是相同的。 Rf D或ADI即为无毒副作用剂量(NOAEL)除以两个安全系数(safety factor),即代表从试验动物推导到人群的种间安全系数10和代表人群之间敏感程度差异的种内安全系数为10,一般情况下,ADI或Rf D=NOAEL/100。 对于生物危害,剂量反应评估根据专家推算、流行病学、动物试验资料或综合结果运用参数模型进行确定,包括病原菌生物学终点的范围,即感染、发病率和死亡率。

3.暴露评估

暴露评估(exposure assessment)指不同人群摄入某种危害的定性或定量分析。 主要根据膳食调查和各种食品中危害物质暴露水平调查的数据进行的,通过计算,得到人体对于该危害的暴露量,是对食物中摄入的病原体或危害物水平的一个全面估计。 化学危害暴露评估主要是确定可能产生接触的途径,以及在一定条件下估算接触量的大小、接触时间的长短、接触的频率等。 另外,也要求评定不同人群(如年龄、性别等)的接触可能性。 一般包括:饮食(食物和饮水)评估、居住环境评价和职业摄入评估。 任何人对某一化学物质总的膳食摄入量等于各种所摄入食物中所含该物质量的总和:

摄取的化学物质=∑(残留含量×摄取食物量)

生物危害暴露评估必须考虑的因素包括食物被致病因子污染的程度,以及治病因子在食物中随时间变化的含量水平。

4.风险描述

风险描述(risk characteristic)又称风险特征描述,是根据危害识别、危害特征描述和暴露评估的结果,综合分析该危害产生不良健康影响的严重性和可能性。 对暴露对人群产生健康不良效果的可能性进行估计,说明风险评估过程中每一步所涉及的不确定性,包括定量、定性估算在特定人群中某种已知的或潜在的危害对健康的负面影响的严重性和出现的可能性。 风险描述是将危险鉴定、剂量-反应评定和接触评定的结果进行综合分析,来描述对公众健康总的影响。 化学危害风险水平可根据暴露量与每日允许摄入水平(可接受风险水平)判断。 微生物风险可以通过与独立的流行病例数据的比较来评价。