【摘要】：在一定样本量的基础上，保证了试验组与对照组除了治疗措施不同外，其他非处理因素有一定的可比性，从而使研究结果有一定的真实性。总之，RCT方案的优点是主要的，是显而易见的，也正因为如此，才被誉为临床疗效研究的金指标。目前任何一种新药在大规模用于临床之前，一定要经过多中心RCT的验证。国外评价临床疗效的论文绝大多数采用RCT方案，国内有关RCT的报道也正日益增多，并越来越引起更多学者的重视。
1．RCT方案的优点
（1）由于采用了随机分组和同期对照，可以避免与时间变化有关的许多偏倚，可以消除、控制或平衡许多已知或未知的偏倚。在一定样本量的基础上，保证了试验组与对照组除了治疗措施不同外，其他非处理因素（即基线情况、一般资料）有一定的可比性，从而使研究结果有一定的真实性。
（2）采用双盲法，可避免许多观测性偏倚。
（3）许多统计学的检验假设都是以随机抽样为基础的，所以结果最适合χ2检验、t检验。
（4）RCT一般有严格的诊断标准，对研究对象的纳入和排除都有严格的规定。
2．RCT方案的缺点
（1）在时间、人力、财力上花费较大。大规模的临床所需费用大，耗时长，通常需研究基金的支持。目前国内大多数研究不可能得到基金的支持，因此开展起来有一定的难度。
（2）有时选择病例有一定的局限性。
（3）安慰剂使用不当，会影响患者的治疗。
（4）随访时间较长，研究对象有流失，从而影响结果的真实性。
（5）正是由于研究对象是经过严格筛选的，所以代表性相对较差，不能代表疾病的全貌，不能揭示疾病的总体规律。
总之，RCT方案的优点是主要的，是显而易见的，也正因为如此，才被誉为临床疗效研究的金指标。目前任何一种新药在大规模用于临床之前，一定要经过多中心RCT的验证。国外评价临床疗效的论文绝大多数采用RCT方案，国内有关RCT的报道也正日益增多，并越来越引起更多学者的重视。
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