鲁凤云“癌静注射剂的制作方法”发明专利权宣告无效案

案例16　薛海清、鲁凤云“癌静注射剂的制作方法”发明专利权宣告无效案

案例概述

原告薛海清、鲁凤云不服专利复审委于××年10月14日作出的第943号无效宣告请求审查决定，向北京市第一中级人民法院起诉。北京市第一中级人民法院受理后，依法组成合议庭，公开开庭进行了审理。

被告专利复审委第943号无效宣告请求审查决定认为：发明专利的说明书应当对发明作出清楚的说明，使所属技术领域的技术人员能够理解该发明。而本案专利的说明书对于该发明的技术方案和技术效果描述不清楚，以至使所属技术领域的技术人员阅读该专利说明书后不能确切理解该发明。该专利涉及一种“癌静注射剂的制作方法”，其要求保护的技术方案属于开放式权利要求。专利复审委认为该专利缺少以下必要条件。

（1）其原料配方中不仅含有权利要求书中所述的五种成分，在该发明专利说明书中对于注射剂中允许含有的其他成分未作出任何说明。

（2）要求保护的注射剂的制备方法，说明书没有指出该方法要制备的注射剂产品中有效成分与赋形剂（水）之间的比例，对于注射剂产品说明不清楚。

（3）该专利说明书中对医疗技术效果的说明不清楚，说明书仅仅给出了该药理功效的动物试验及其试验数据，其中给药剂量为52mg／kg。但没有确切说明该52mg药物制剂如何制备，对药物剂量的形式也未作说明。

（4）由于该专利中所使用的原料是采用开放式限定的，而且该专利说明书仅仅公开了一个使用五味原料药的实例（公开得也不完整），不能说明使用多于该五味原料药的方法的可实施性和医疗效果。

（5）该专利说明书没有对新中药制剂的药理功效和有效量作出具体说明，也没有说明含有其他有效成分注射剂的药理功效、使用量和使用方法。总之，该专利说明书没有对该发明方法（其中包括原料和工艺过程）、该方法所制得产品（组成）及其有益效果（疗效）作出清楚、完整的说明，以至本领域普通技术人员在不涉及创造性的条件下不能将其实现。因此，该专利权的授予不符合《专利法》第二十六条第三款的规定，决定宣告该发明专利权无效。

原告薛海清、鲁凤云诉称：该专利的申请日为××年2月4日，而专利复审委适用新的《审查指南》作为判断无效宣告理由的判断依据，违反了法律不溯既往的原则。认为新、旧《审查指南》对发明公开充分性的要求尺度不相同，而适用旧《审查指南》衡量该专利，其专利文件已经对该发明作出了清楚、完整的说明。专利复审委适用新的《审查指南》是明显地适用法律不当。同时认为其专利文件所说“含有”就是“只有”。而专利复审委认为“含有”二字即为“开放式权利要求”不能得到法律的支持。并且认为其专利文件已详细记载了专利方法所要制备的注射剂产品的有效成分与赋形剂（水）之间的比例关系，而且也详细描述了医疗效果。所属技术领域的技术人员根据该专利文件的描述就能够实现发明目的。因此，请求撤销第943号无效宣告请求审查决定书。

被告专利复审委辩称：其所作的第943号无效宣告决定是正确的。《审查指南》是根据专利法及其实施细则的规定制定的，是专利局内部使用的需充实、完善的文件，是对专利法及其实施细则的具体解释，是审查员须遵循的指导性文件，并未对外公开使用。而新的《审查指南》也正是在旧的基础上制定的，且在本专利申请授权之前就已经实施，当然适用于本专利。因此，原告认为对本无效宣告请求案的审查必须适用旧的《审查指南》的说法没有事实根据。

另外，专利文件的撰写方式，无论是开放式，还是封闭式，只是权利要求的外在表现形式，并不决定权利要求的保护范围。权利要求的范围以权利要求的内容为准，而权利要求的内容是由权利要求的文字描述体现出来的，由各种技术特征所限定的技术方案。在本专利权利要求1中，申请人采用“一种中药制剂，其特征在于，其配方含有……”这种形式表述其权利要求。其中“含有”，显然与“包括”及“由……构成”等表达方法的含义是不同的。它表明在该中药制剂中不仅仅只有所述的各种中药成分，还可含有其他成分。本专利说明书由于未公开充分的技术内容来说明权利要求中所述技术方案均是本领域技术人员可以实现的，因而，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。同时，原告对本发明的关键性技术指标注射水加入量未作具体说明；并且原告对制备的产品未作出清楚的说明，说明该产品的效果时所给出的剂量也不清楚，其效果试验不能使本领域技术人员确信该说明书中所断言的效果。认为原告所述理由不能接受，请求驳回原告的诉讼请求。

北京市第一中级人民法院认为：发明专利的说明书，应当支持权利要求书，并且应当对其发明点及其权利要求内容作出清楚、完整的说明，以使本领域的普通专业技术人员在权利要求书及其说明书的教导下不通过创造性的劳动就能够制造出来，实现发明的目的，达到发明所要产生的积极效果。

本案涉及的是一种“癌静注射剂的制作方法”发明专利，专利文件应当对制作该产品所用原料及其配方作出确切的说明和限定。在本案中，权利要求书中表明其配方含有“元寸、牛黄、蛇皮、水蛭、蜈蚣”这五种原料，而其说明书则表述为其配方含有“元寸、牛黄、蛇皮、水蛭、蜈蚣”等药。因此，权利要求书与说明书的表述不一致，其权利要求所要保护的技术方案属于一种开放式权利要求，而对于除上述五种原料之外，还有哪些原料，无论在权利要求书，还是说明书中均未公开，也未作出清楚的说明。因此，原告称该发明专利文件中所述“含有”意为“只有”上述五种原料，与事实不符。

作为一种中药制剂的方法发明专利，还应当对该制剂的有效剂量、用药量范围以及制作条件作出明确的说明，使得该领域的普通专业技术人员在说明书的指导下制作出符合本专利要求的产品。同时，作为一种医药制品，应当对该制品的药理功效、使用方法，作出清楚、完整的说明，并且应当得到实例的充分支持，以便实现其发明目的。而在本专利中，对中药的提取物与水的配制量比例未作确切的说明。如说明书中称，“将炮制好的牛黄……蜈蚣放入锅内加水大于1400g”，这里，对加水量的下限作了限定，而对其上限未加以限定。同样，在多少比例的水加入多少剂量的药，也未作出说明。

另外，在说明书所给的动物实验例中，没有确切说明所给药物52mg／kg是根据本专利方法制成的成品药，还是指该药中所含的有效成分。而在其公开的最佳实施例中，所用药量与专利技术方案中公开的用药量不一致。如权利要求书与说明书中给出的蜈蚣的用药量均为0．6～10g，而实例中蜈蚣的用药量却为火炙28g。这样，不但用药量不一致，而且使用条件也发生了变化。

因此，由于本专利说明书存在说明不清楚、公开不充分的缺陷，因而使该领域的普通专业技术人员仅仅根据说明书的描述，无法再现发明所要制备的产品，实现发明目的。

关于本无效宣告请求审查案的法律适用问题，专利复审委认为本专利申请日在现行专利法修改以前，应当适用当时的法律，本院认为是正确的。但是，原告、被告双方对使用旧的《审查指南》还是适用新的《审查指南》来评价本无效宣告请求案的问题存有争议。本院认为，《审查指南》是专利局根据专利法及其实施细则的规定制定的用以指导专利审查工作的指导性文件，属于内部的操作规范，不得与专利法的规定相抵触。关于专利文件是属于“开放式”或“封闭式”的问题，只是专利文件的一种撰写方法，这种撰写方法也必须符合专利法的规定。因此，无论是适用旧的《审查指南》，或是适用新的《审查指南》，也不论是使用“开放式”的撰写方法，还是采用“封闭式”的撰写方法，申请人在撰写专利文件时都应当对其专利权利及其实现的方法、手段作出清楚、完整的说明，使得该领域的普通专业技术人员通过阅读该专利文件并且不通过创造性的劳动就能实现发明目的和发明效果。因此，本案原告称新的《审查指南》对专利法要求的专利公开的充分性较严格，而按照旧的《审查指南》，其专利说明书已对发明作出清楚、完整的说明，显然于法无据。

综上所述，本专利权利要求书及其说明书对该专利所述原料的组成、配方、制作方法、实施实例及其效果均未作出清楚、完整的说明，违反了专利法的有关规定。因此，专利复审委作出宣告该专利权无效的决定是正确的。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项之规定，判决如下：

维持中华人民共和国专利局专利复审委员会第943号无效宣告请求审查决定。

案件受理费400元，由原告薛海清、鲁凤云负担（已交纳）。

如不服本判决，可于本判决送达之日起15日内，向本院递交上诉状及副本，并交纳上诉案件受理费400元，上诉于北京市高级人民法院。上诉期满后7日内未交纳上诉案件受理费的，按自动撤回上诉处理。

上诉人薛海清、鲁凤云因不服专利复审委员会第943号无效宣告请求审查决定一案，不服北京市第一中级人民法院行政判决，向北京市高级人民法院提起上诉。北京市高级人民法院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。

高院认为，本案涉及的“癌静注射剂的制作方法”发明专利申请于××年2月4日，故应适用××年1月1日前生效的中国专利法。依据该法规定，发明专利的说明书应当对发明作出清楚、完整的说明，以使本领域的普通技术人员在说明书的教导下不通过创造性劳动就能够制造出来，实现发明目的，达到发明所预期的积极效果。但本案中的专利申请人薛海清、鲁凤云在该专利说明书中对于癌静注射剂的原料配方、使用方法（例如有效剂量、用药量范围、制备条件）及药理功效均未作出清楚说明，对于癌静注射剂原料组分的选择范围等有关理解、再现发明技术方案所需要的必要技术内容也未作出完整的说明，本领域普通技术人员在不涉及创造性劳动的条件下不能实现本发明。上诉人薛海清、鲁凤云认为，本案专利说明书已对技术方案作出了清楚、完整、充分的公开，本领域普通技术人员无需创造性劳动即可实现本发明，但没有事实和证据予以支持，本院不予采信。

关于专利复审委第943号无效决定的法律适用问题，鉴于《审查指南》是根据专利法及其实施细则制定的用以指导专利审查工作的指导性文件，不得与专利法相抵触，而且新、旧《专利法》关于本案涉及的第二十六条第三款并无区别，故新、旧《审查指南》也不应有区别。

适用新、旧《审查指南》，对于本案的最终处理并无影响，上诉人薛海清、鲁凤云所称新《审查指南》对于说明书的充分公开要求严格，旧《审查指南》要求宽松，于法无据。况且该专利进行实质审查及授予专利权时，新《审查指南》已经正式实施，本案专利的无效审查中亦应适用。专利复审委第943号无效决定同时适用旧《专利法》和新《审查指南》并不矛盾，也无其他不当。综上，专利复审委第943号无效决定及原审判决认定事实清楚，适用法律并无不当，审理程序合法，本院应予支持。上诉人薛海清、鲁凤云的上诉理由不能成立，其上诉请求本院不予支持。

据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）项之规定，判决如下：

驳回上诉，维持原判。一、二审诉讼费共计800元，由薛海清、鲁凤云负担（已交纳）。本判决为终审判决。

案例评析

本案专利的申请日为××年2月4日，因此，对本无效宣告请求案的审查适用于修改前的中国专利法。

根据《专利法》第二十六条第三款，说明书应当对发明作出清楚、完整的说明，即应当充分公开所要求保护的发明，以所属技术领域的技术人员能够实施为准。

说明书应当对发明作出清楚的说明，是指说明书应当明确地反映出发明想要作什么和如何去做，使所属技术领域的技术人员能够确切地理解该发明，亦即说明书应当写明发明的目的、为达到该目的所采取的技术方案以及该技术方案所能达到的技术效果。然而，该专利说明书对于该发明技术方案和技术效果上的描述不清楚，以至使所属技术领域的技术人员阅读该专利说明书之后不能够确切地理解该发明。

（一）对该专利方法中所涉及的中药原料配方说明不清楚。该专利涉及一种治癌中药——“癌静注射剂的制作方法”，其特征在于这种注射剂的原料配方中含有元寸、牛黄、蛇皮、水蛭和蜈蚣。由所述药物原料配方的表达方式可以看出，该专利要求保护的技术方案属开放式权利要求，亦即权利要求所述注射剂的原料配方中不仅含有上述5种成分，而且还允许含有其他未指出的成分。由于该专利说明书中没有对该注射剂中允许含有的其他未指出的成分作出任何说明，因此，本领域普通技术人员根据该说明书所公开的内容，无法获知所述注射剂配方中除了上述5味原料药以外，该配方中还可含有哪些其他成分，这些成分可以含有多少种，其含量比例是多少，对这些其他成分的选择是否有相应的具体限定，而且这些不清楚的问题也不能从现有技术中找到相应的教导。因此，该说明书没有对该权利要求中包括的，其中使用多于所说的五味原料药的技术方案部分作出清楚的说明。

（二）对该方法中制备的注射剂（产品）说明不清楚。本专利要求保护的是一种注射剂的制备方法。对于新药制剂专利说明书而言，应当指出该制剂的有效剂量和用药量范围；对于尚不知道中药提取物之类确切有效成分的新中药注射剂制备方法来说，至少应当使本领域中普通技术人员阅读该说明书后知道使用多少原料制备多少针剂，以及这种针剂的使用制度。例如，该专利说明书在描述所述制剂的制备方法时，应当说明使用多少中药提取物与多少水配制，配制成多少注射剂以及应当使用的针剂数量。否则，既无法推断出所制备的注射剂中可能含有多少有效成分以及有效成分的有效剂量是多少，而且也不知道用药制度和应当使用针剂的日剂量和每次剂量。该专利文件中，无论是在说明书还是在其他部分中既没有对所制备的注射剂中有效成分以及有效量作出清楚的说明，而且在描述所述注射剂的制备过程时也没有指出在所述中药提取物中加入注射用水的比例，或者由所述量的中药原料配制成多少支注射剂。换句话说，该专利说明书没有指出该方法要制备的注射剂产品中有效成分与赋形剂（水）之间的比例，即对于该注射剂产品说明不清楚。

（三）对于新药制剂的医疗效果，即技术效果的说明不清楚。专利说明书中载明有益的医疗效果是新药制剂及其制备方法获得专利的一个不可缺少的必要条件。由于药物作用于人体后产生的医疗效果涉及复杂的机理和过程，新药的医疗效果往往不能通过逻辑推理的方式判断出来，所以新药的疗效大都需要利用试验的方法加以说明。利用试验方法说明一种新药或其制剂的疗效时，在说明书中描述的详细程度应当使本领域中普通技术人员确信所提出的新药或其制剂具有所称的效果。为了做到这一点，说明书中应当指出所试验新药的制备方法、有效成分数量、试验方法（其中包括对照试验和统计方法），等等。综观该专利说明书，其中仅仅给出了一种中药制剂的药理功效的动物试验及其试验数据，其中给药剂量为52mg／kg。但是由于专利说明书中没有确切说明该52mg药物制剂是如何制备出来的，所述药物剂量形式是什么，是指活性成分量，还是所述注射剂使用量，所以该试验不能使本领域普通技术人员确信该说明书中所断言的效果。

（四）说明书应当对发明作出完整的说明，是指说明书中不能缺少有关理解、再现发明所需的任何技术内容。对于所属领域的普通技术人员不能从现有技术中直接得出的有关内容都应当在说明书中说明，使所属领域普通技术人员按照说明书记载的内容，不需要创造性的劳动，就能够再现该发明的技术方案，达到其目的，并且得到有益的效果。

1．对于新中药制剂的制备方法专利说明书而言，在描述所述方法欲以制备的中药制剂时，不仅应当公开该中药原料的组成及配比（药物组分及用量），而且还应当公开各组分的选择范围。当技术特征的并列要素概括程度较高以及有关数据取值范围较宽时，说明书中还应当对具有代表性的并列要素和数据范围中具有代表性的数值作出具体说明，或者采用实例的形式加以举例说明，使得本领域普通技术人员足以理解发明如何实施，并据此判断在专利保护范围内的技术方案均是可行的。“说明书中实例数目，取决于权利要求的技术特征中并列要素的概括程度和数值的取值范围；在化学发明中，根据发明的性质不同，具体技术领域不同，对实施例数目的要求也不完全相同。一般应当根据能足以理解发明如何实施，并足以判断权利要求所限定的范围的可行性为原则”。

2．仅仅公开了一个使用五味原料药的实施例，不能说明使用多于该五味原料药的方法的可实施性和医疗效果。由于该专利方法所使用的原料是采用开放式限定的，因此在说明书中应当记载足够的技术内容，说明所用开放式限定的技术方案在整个保护范围内均是可以实施的，并且都能够达到发明目的和具有所称的有益效果。但是，本专利说明书中除了一个使用5味原料药的配方制备中药注射剂的实例以外，对于包括在所述开放式技术方案中的允许含有其他未指出成分的配方及其所制备的最终产品的有益效果均没有作出任何说明。实际上该专利说明书中根本没有公开含有其他未指出成分的技术方案及其医疗效果，而且本领域普通技术人员根据说明书的教导也不可能获知这一点，因此该专利说明书对于使用含有除所说的五味原料药之外其他未指出原料成分的技术方案及其疗效没有公开。

3．说明书中公开的惟一实例公开得也不完整。如上所述，对于一项涉及由原料配方和制备工艺两部分组成的医药制剂的方法发明而言，如果其中的配方是开放式的且用药剂量范围比较宽时，说明书中应当给出足够的实例，说明本领域技术人员在此范围内无需付出创造性劳动即能再现该发明且能获得说明书中所称的有益效果。如果该方法所制得的产品是新药，其可实施性必然反映在其治疗效果上。对于新药制备方法专利说明书而言，其中的实例应披露特定的原料配方和工艺过程，清楚写明有效剂量、用药制度和适应症。如果该新药具有治疗诸如颈部癌、肝癌、肺癌等多种疾病的疗效，则应当说明用药剂量和用药方式。如果说明书中连一个符合要求的实例也没有，则显然不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。

4．对于整个权利要求范围内方法制得的全部注射剂的药理功效、有效量和使用方法没有作出完整的说明。在新中药制剂的制备方法专利说明书中，除了要对中药制剂的原料配方和工艺过程作出具体说明以外，还应公开其具体医药用途、药理功效、有效量及使用方法；应当有实验室试验、动物试验或者临床试验的定性数据或定量数据；而有效量和使用方法或制剂方法等应当公开至该领域的技术人员在不涉及创造性的前提下能够实施的程度。对于说明发明效果的性能数据，应当注明其制备和试验方法，并且应当是所属领域中通用的或标准方法。若为特殊方法，应当加以说明，使所属领域的技术人员能理解和实施该方法。对于药理功效、有效量等的说明，可以通过具体制剂的制备工艺和试验数据加以说明。但是，该专利说明书中对于所述中药注射剂的制备工艺和动物试验的说明，由于所制备的最终注射剂浓度和动物试验中所用药物剂量的说明均不清楚，而且也不能被本领域普通技术人员推断出来，因此该专利说明书实际上没有对药理功效和有效量作出具体说明。同时，该专利说明书中也没有说明含有未指明其他有效成分注射剂的药理功效、使用量和使用方法，这些也是本领域普通技术人员根据本专利说明书或现有技术的教导所不能获知或推断出来的。

综上所述，该专利说明书没有对该发明方法（其中包括原料和工艺过程）、该方法所制得产品（组成）及其有益效果（疗效）作出清楚、完整的说明，以至本领域普通技术人员在不涉及创造性的条件下不能将其实现，因此该专利权的授予不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。