王某无执业药师资格证超出医嘱配发药品案

案例六　王某无执业药师资格证超出医嘱配发药品案

案件要点

2002年11月26日，14周岁的郭成(化名)因发烧、咳嗽到杭州市某中医院就诊，李医生经胸透诊断为支气管炎。李即为其开了与“巴沙”药效等同的喹酮类药物，但并未明确注明该药是第三代还是第四代。之后王药师(无执业药师资格)在按李医生医嘱给郭成配药时，发现药房当时没有与“巴沙”药效等同的第三代喹酮类药物，于是给郭成配了“巴沙”(“巴沙”属第四代喹酮类药物)。郭成吊瓶服药3天体温都没有下降，第四天反而出现了就诊时没有的症状:头昏、恶心、呕吐、食欲不振。郭成再次去杭州市某中医院治疗，经查为“右下肺炎”，这使郭成的母亲有了疑问。她发现，首诊时郭成的白血球经检查是正常的，而治疗4天后，郭成的白血球下降到了1 700(正常值在4 000－10 000)。于是，郭成的父母对李医生开的药详查了一番，发现“巴沙”说明书上标明的“不良反应”就有“会降低人体白细胞”这一项，且【禁忌】栏提醒: 18岁以下患者禁用。而在说明书【儿童用药】一栏则注明:氟喹诺酮类(巴沙的属性)可使承重关节软骨永久性损害甚至跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故婴幼儿及18岁以下患者禁用。就此，各方展开了激烈争论。

患方认为，其治疗后的症状正是说明书上所列的“不良反应”。郭成的母亲称，如果知道该药会有这样的副作用，他们肯定不会用的。她还担心尚未发育完全的郭成用了“巴沙”会有远期损害。并且，郭成父母随后对医院提出了下列要求:明确错误使用“巴沙”这一事实;经治医生和药师当面赔礼道歉;医院应当引以为戒，并要承担由此产生的一切损失。而李医生认为，自己正是为了让患者早日康复才使用第三代喹酮类药物的，自己所开出的药物能够准确治疗郭成的病，而且自己在专业药书上得到的知识是12岁以下儿童禁用第三代喹酮类药物，因此自己给郭成开出的药物并无不妥;另一方面，王药师认为，自己配出的药物与李医生开出的药物药效等同，而且“巴沙”属第四代喹酮类药物，抗菌效果好，不良反应少而轻，是抗感染治疗的重要药物。虽然“巴沙”对儿童的安全性尚未确立，但王药师认为，郭成已经14周岁，一般的儿童概念是6周岁至12周岁。因此，自己给郭成配“巴沙”药物并无过错。对于李医生和王药师的观点，厂家认为该药18岁以下患者禁用，是出于对“未发育儿童(包括胎儿)骨质和身高的考虑，谨慎起见”，以年龄作为发育与否的衡量标准虽客观，但不是一种非常科学的标准;“巴沙”偶见服用该药的患者有白细胞下降的不良反应纯属患者的个体差异，停药一周后即可恢复正常，大多数临床常用的抗微生物类药物均有引起白细胞下降这一不良反应的可能性。相关法条

《处方管理办法》第二条、第十四条

《药品说明书和标签管理规定》第三条、第十三条、第十四条、第三十六条

案件评析

主要问题:医师开药、药师配药、患者用药应“以谁为准”?

医院和药厂是否需要承担责任?

解说评析:

一、药厂修改说明书但并未告知医院，是否需要承担责任?

根据我国于2006年6月1日起施行的《药品说明书和标签管理规定》第三条“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识”的规定;第十三条“药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签”的规定;第十四条“药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细标明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担”的规定。

具体到本案，“巴沙”的生产药厂以年龄作为发育与否的衡量标准并非一种非常科学的标准，而对于“巴沙”不良反应的规定也过于模糊，且没有进行充分说明。对于“巴沙”属第四代喹酮类药物，药厂在修改说明书后并未将修改后的内容立即通知医院，不符合《药品说明书和标签管理规定》的规定，应承担相应的责任。

二、李医生和王药师是否需要承担相应责任?

依据2007年5月1日起实施的《处方管理办法》第二条规定，本办法所称处方，是指有注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文件，处方包括医疗机构病区用药医嘱单。《处方管理办法》同时规定，药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括:(1)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏实验及结果的判定;(2)处方用药与临床诊断的相符性;(3)剂量、用法的正确性;(4)选用剂型与给药途径的合理性;(5)是否有重复给药现象;(6)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;(7)其他用药不适宜情况。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方;药师对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。《医疗机构药事管理规定》第三十六条也有规定，医疗机构药师工作职责包括参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重病患的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责。

具体到本案出现的患者处方错误，问题在于医方:第一，医师存在过错。医师开具处方时必须标明药品规格，但本案医师只在药品名称后面含糊地写上药品种类，而不注明制剂规格，这是不符合处方规则的。第二，药师存在过错。药师熟悉各种药品的制剂规格，其有履行对处方进行合理、安全性审查的义务。

三、过错及因果关系的证明和举证责任

(一)过错及其证明

《侵权责任法》第五十四条明确规定医疗损害赔偿责任的归责原则是过错原则。即医疗机构及其医务人员有过错的，需承担医疗损害赔偿责任。之所以将医疗损害赔偿责任设计成过错原则而非无过错原则或是严格责任原则，是从患者和医疗机构两方面的利益平衡进行的考量。一方面，患者生命健康权不容侵犯，任何机构或者个人都只有维护和保障的义务，患者去医院就医，就应该获得良好的医疗服务;一旦患者在诊疗活动中受到不应有的损害，患者有权为了自己的合法权益向医疗机构主张赔偿。另一方面，同时也要看到诊疗活动具有高度专业性、风险性、不可预见性，存在一定范围内的配药错误在所难免。如果武断规定患者出现损害医疗机构就要赔偿，那么最终的结果便是医疗机构想方设法将风险成本分摊给患者、医师药师采取防御性治疗以求稳妥;医学研究的积极性降低，医学科学止步不前。因此，诊疗活动并非仅因损害结果内容的出现而承担医疗损害赔偿责任，更为主要的是因存在诊疗方法、手段上的不当，即存在过错。

事实上，各国对于医疗损害责任的认定，也多以过错存在与否作为判断标准，同时为了保护处于弱势地位的患者的利益，确保法律的公平性，应尽量使过错的认定标准客观化，使其具有最大的可操作性。例如，《侵权责任法》还规定了过错推定原则。该法第五十八条规定:“患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错:(一)违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定;(二)隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料;(三)伪造、篡改或者销毁病历资料。”该条法律规定便是对过错标准客观化认定的表现之一。在我国20世纪90年代，人们对医疗损害赔偿责任中的“过错”要素并未引起重视，甚至出现了只要相关鉴定机构的鉴定结论表明不属于医疗事故，便可不必考虑是否存在过错，直接判定医院无须承担责任的情形。如今我国的医疗损害赔偿责任可分为因医疗事故引起和因医疗过错引起两类，即只要有证据证明(并不仅限于医疗鉴定结论)医疗机构或其医务人员在诊疗活动存在过错并导致患者损害，人民法院便可要求医疗机构承担医疗损害赔偿责任。如本案中，李医师和王药师未能尽到应尽的注意义务，因而需要为其过错承担相应责任。当然，从医疗机构的权益来看，对第54条中的“过错”应做限缩解释———该条所说的过错应当限定为过失，包括重大过失但不包括故意。

(二)因果关系及其证明

因果关系，即诊疗活动中，患者损害的发生与医疗机构及其医务人员的过错之间的引起和被引起的关系。“因果关系”一词虽然没有在《侵权责任法》第五十四条中出现，但却是该条的应然之意。在学术上讨论的热点之一便是因果关系的证明程度。目前在大陆法系占主导地位的学说是经过改良的相当因果关系说，其基本含义是:加害人必须对以他的不法行为为相当条件的损害负赔偿责任，但是对超出这一范围的损害后果不负民事责任。相当原因必须是损害后果发生的必要条件，并且具有极大增加损害后果发生的可能性即“客观可能性”。如果诊疗行为与患者的损害后果之间没有达到这种客观可能性，那么医疗机构就不承担侵权赔偿责任。

因果关系一般可以分为直接因果关系和间接因果关系。直接因果关系是原因直接、必然产生结果的关系。本案中，李医生和王药师的行为与梁某所受损害之间便是一种直接因果关系。间接因果关系是原因可能、在一定条件下产生结果的关系。如刘某、黄某未尽注意义务的行为与梁某受到损害之间便是间接因果关系。一般来说判断两个事物之间是否具有因果关系需要运用逻辑推理的方法:根据“适当性”认定争议诊疗行为是否是发生诊疗损害后果的充分条件，即在诊疗行为有争议的情况下，是否通常会发生损害后果。而在实务中，由于诊疗活动具有专业性，医疗损害案件中的因果关系一般通过医学会鉴定机构或者司法鉴定机构的鉴定结论来认定，审判人员如果认为鉴定内容存在不合理或矛盾之处，可以不予采纳。

(三)过错与因果关系的举证责任

举证责任是一种古老的事实发现机制。其法律意义在于通过配置证明责任并课以举证不能的一方承担败诉后果，从而激励各方通过举证来发现造成损害的真正原因，使得裁判者能够发现或者更为接近真实的事实，最终做出公平的裁判。在《侵权责任法》出台之前，关于医疗损害赔偿纠纷中的举证责任，《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第4条规定，因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。根据该规定，过错和因果关系的举证责任归于医疗机构。《侵权责任法》的出台经历了四部审议稿，前后八次修改。在这八次修改中，有四次在草案中明确规定“患者的损害可能是由医务人员的诊疗行为造成的，除医务人员提供相反证据外，推定该诊疗行为与患者损害之间存在因果关系”。但有意见指出，因果关系问题较为复杂，如此规定有可能束缚法官根据具体案情对一些复杂因果关系的判断。因此，现在正式颁布的《侵权责任法》中并没出现如上规定。根据新法优于旧法，法律文本高于司法解释的基本法理，按照第54条的规定，现在的医疗损害赔偿纠纷中关于过错和因果关系的举证责任应该仍归于患者一方。立法观念的如此转变表明立法者正努力在妥善保护患者权利和促进现代医学进步之间寻找更为科学合理的平衡点。

针对前述问题，有些学者主张采取举证责任缓和制度。所谓的举证责任缓和，就是在法律规定的情况下，在原告存在技术或者其他方面的障碍无法达到法律要求的证明标准时，适当降低原告的举证证明标准，在原告证明达到该标准时，视为其已经完成举证责任，实行举证责任转换，由被告承担举证责任。本案中，郭成及其父母只要证明医院存在过错及过错与损害之间具有因果关系的可能性即可，而该医院则要证明医院必然不存在过错及不存在因果关系。笔者亦同意采用举证责任缓和制度，原因在于:首先，由于病历、处方等第一手资料皆由医疗机构管理，且诊疗活动具有高度专业性，医患之间存在明显的信息不对称。因此要求原告承担与被告一样的举证责任是不公平的。其次，完全由医疗机构承担举证责任，将加大其败诉的可能性，不利于医学的进步。在医疗机构承担败诉后果后，为了弥补损失，必将会通过提升医疗费用的方法来实现“收支平衡”，进而损害了其他患者的权益。再次，该制度也在一定程度上增加了实务中的可操作性，在保证法官自由裁量权的同时也进行了合理限制。

立法对医疗损害利益的调整思路决定着司法审判中处理医疗损害纠纷的思路。在处理医疗损害赔偿纠纷中要注意给医生留出一定的合理空间，由患者承担部分医疗活动中的风险，使医务人员能发挥主观能动性，以便其更好地针对患者的病症下药。给医务人员一定的保护，以便推动医学的发展。当然，这样的立法思路也必须遵循患者权益保护的原则。