【摘要】：在全寿命周期监管中，医疗器械的质量与安全涉及政府机构、生产商、供应商、医疗机构（使用者）、患者和授权或认可的第三方机构等多方相关责任主体。
一、医疗器械全寿命周期管理的特点
实际上，对设备一生的全寿命周期管理思想最早出现在1970年英国提出设备综合管理理论中，它的中心思想是追求设备一生的综合效益最高和寿命周期费用最低，而且这种设备管理理论主要是以终端用户为主体来实现的，其规划、设计、制造的质量实际却很难真正保证，多数情况下只能由生产商自觉按市场规则和标准要求来保证。与此不同，当今国内外医疗器械的质量与安全监管是以政府机构为主体来实施管理的，并且加强了设备（器械）的前期管理，而后期并非得到了相同的重视。尽管国外许多发达国家建立了良好的医疗机构设备安全管理机制与法规，但这种机制的实施主体并不是政府机构或是上市前管理的同一机构。因此，医疗器械的全寿命周期监管不但与一般设备全寿命周期管理概念不同，而且是以政府为主体对医疗器械进行全面监管，包括医疗机构应用监管的一种新监管概念。在全寿命周期监管中，医疗器械的质量与安全涉及政府机构、生产商、供应商、医疗机构（使用者）、患者和授权或认可的第三方机构等多方相关责任主体（见表3－1）。要实施有效的全寿命监管，应该以政府机构为主体，配合适当的第三方机构对医疗器械质量进行检测、审核与认证。值得注意的是，由第三方（如质量检测、认证机构等）来参与监管也是一般设备管理与医疗器械管理两种管理模式的一个共同特点。
表3－1 医疗器械管理涉及的主体及其责任
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