熟悉文件，掌握要点

三、熟悉文件，掌握要点

1.伦理审查的国际文件

有《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、CIOMS（国际医学科学组织理事会）两个准则^［11］

（1）《纽伦堡法典》

《纽伦堡法典》是1946年纽伦堡军事法庭决议的一部分，涉及人体试验的10点声明，因而又称为《纽伦堡十项道德准则》。其基本原则有二：一是必须有利于社会；二是应该符合伦理道德和法律观点。这两项原则日后成为所有人体试验规范的基本原则：①自愿同意原则，即强调自愿告知后同意的绝对必要性。②有益性原则，即所有研究都必须评估利害比例的合理性，风险务必降至最低，且利益必须大于风险。

（2）《赫尔辛基宣言》

世界医学会于1964年发布了《医疗人体试验伦理原则》，即《赫尔辛基宣言》。

《赫尔辛基宣言》与《纽伦堡法典》略有不同：①医学研究只是在参加研究的人群有合理的可能性从研究结果中得益时，其合理性才能得到论证；②对一种新的方法可能带来的利益、风险、负担和有效性的检验，应与当前最佳预防、诊断或治疗方法相对照来进行，这并不排除在不存在已证明有效的预防、诊断或治疗方法的研究中是用安慰剂或不予治疗；③在研究结束时，应确保所有参加研究的病人得到被该研究证明为最佳的预防、诊断或治疗方法。这些条款引起了不同意见的讨论。

（3）CIOMS两个准则

1991年CIOMS制定了《流行病学研究伦理审查的国际伦理准则》，1993年CIOMS制定了《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》，给从事流行病研究以及生物医学各个领域的研究人员提供具体帮助，解决在研究过程中可能出现的伦理问题。CIOMS制订的这些更为具体的、更可操作的规范涉及人的生物医学研究的国际伦理准则，弥补了《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》的缺陷。1995年，世界卫生组织（WHO）和人用药物登记技术要求国际协调会议（ICH）制订了《临床实践规范》，进一步为进行临床试验提供了补充准则。

2.中国文件

1998年1月11日，卫生部印发了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007年修订），旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益。该《办法》规定的涉及人的生物医学研究伦理审查原则包括：知情同意、保障受试者安全、尊重和保护受试者隐私、适当补偿、特别保护脆弱人群。该《办法》同时规定：伦理委员会必须对申请伦理审查的项目进行“受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适”的审查。《办法》还详细地规定了伦理审查的诸多事项。

1999年9月，国家药品监督管理局发布了《药品临床试验管理规范》（Good Clinical Practice，GCP），是为保证药品临床试验的科学性、可靠性和过程规范性而制定的规范。包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。2005年1月1日开始试行的《药物研究监督管理办法（试行）》，规定伦理审查委员会应从保障受试者安全和权益角度对临床试验开始伦理审查。2005年9月20日，国家食品药品监督管理局推出了《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》（建议稿），规定了伦理委员会的组建、应遵循的基本工作原则（合法、公正、独立、合格、多元、透明、及时和不营利）、基本义务与组织制度建设、伦理审查的申请与受理的要求。目前，我国将近400家建立于研究机构、医学院校或医院的伦理审查委员会在这一框架下运作。国际学术界对我国这方面的进度也十分关注，国际交流不断加强。^［12］

以上文件是医学编辑进行伦理审查，对涉及人体试验的程序、内容进行判断的重要文件。医学编辑必须熟悉其中的主要内容，并进一步掌握伦理审查的要点。这些要点包括：研究者的资格、经验是否符合要求，人员配备及设备条件是否符合要求；试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否保护受试者不受严重损害，力求提高疗效，减少不良反应；向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供的相关信息是否准确详尽、资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当以及出现问题时相应的补救保险措施；定期审查受试者所承受风险的程度，充分考虑受试者权益、安全和健康问题，临床试验的最后结果要对病人有利等。^［13］

纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行。如果有机会参加或旁听一些伦理审查的相关会议，会使医学编辑把伦理审查的理论运用于审查实践，亲身感受伦理审查“人文关怀加吹毛求疵”^［14］的具体过程，使其理论知识升华，审查的水平提高，审查的结果可靠可行，从而具有较好较高的伦理审查素养。这些素养，也必将会成为医学人文期刊编辑的基本能力之一。

参考文献

［1］［8］［9］［10］陈元方、邱仁宗：《生物医学研究伦理学》，中国协和医科大学出版社，2003：315，44-48，48-52，57-58。

［2］李恩昌：《论医学人文社科期刊编辑的基本能力》，《中国科技期刊研究》，2007，18（1）：145-146。

［3］周传敬：《应该重视生物医学期刊稿件中的医学伦理学问题》，《中国科技期刊研究》，2002，13（6）：474-476。

［4］丛亚丽：《赫尔辛基宣言纵横谈》，《中外医学与哲学》，2002，4（2）：85-118。

［5］《经济》，隐藏在试药群体中的伦理质询与灰色利益［EB/OL］，http://www.39.net/HotSpecial/shiyao/liyi/57213.html，2004-08-09。

［6］文建国：《假药猖獗假冒国家药监局网站欺骗消费者》［EB/OL］，http://news.39.net/hxw/hyaop/0710/30/148201.html，2007-10-30。

［7］李恩昌：《医学伦理学》，陕西人民出版社，2000：36。

［11］李大平、李朝新：《人体试验管制的主要国际规范简介》，《中国医院管理》，2008，28（9）：17-19。

［12］Li En-chang.Bioethics in China.Bioethics［J］.2008；22（8）：448-454。

［13］http://www.rjh.com.cn/docpage/c2008/0709_2906_20110.htm.

［14］沈铭贤：《好的伦理评审：人文关怀加上吹毛求疵》，《中国医学伦理学》，2007，20（4）：3-5。

（作者单位：《中国医学伦理学》杂志编辑部）