【摘要】：了解药物的经皮透过速率，测定药物的体外透过速率与时滞。制定质量标准，对所制备的制剂中药物的含量与释放度进行稳定性加速试验。
第一步:根据药物的理化性质和药物动力学性质进行可行性分析。从药物分子量、分子结构、溶解性能、油水分配系数、解离常数和化学稳定性评估药物经皮透过性能;根据药物的剂量、生物半衰期、消除速度常数、分布容积、最小有效血药浓度、静脉滴注治疗的有效剂量和剂量-效应相互关系等分析经皮给药的可行性，确定要开发的药物。
第二步:建立药物的分析方法进行方法学研究。
第三步:经皮给药系统设计。了解药物的经皮透过速率，测定药物的体外透过速率与时滞。如果药物的透过速率达不到临床治疗要求，应该用合适的吸收促进剂或制成前体药物。研究药物在皮肤内的代谢、结合或吸附能力，考察辅料及pH值等条件对药物透过速率的影响。
第四步:根据体外释放试验和体外透皮试验结果，筛选给药系统的处方组成，包括药物贮库组成，高分子材料和压敏胶等。按选择的最佳处方制备样品，进行药效学、皮肤刺激性、过敏性等试验。制定质量标准，对所制备的制剂中药物的含量与释放度进行稳定性加速试验。
第五步:进行经皮给药系统的药物动力学研究，并建立稳定、专一的血药浓度的分析方法，选择参比制剂，与之比较血药浓度-时间曲线下的面积，计算药物动力学参数。
第六步:经皮给药系统的临床研究，考察皮肤部位、年龄、性别所引起的药动学差异及同一部位皮肤重复用药可能产生的药动学变化。制定完善的生产工艺和生产过程中的质量控制方法，整个生产过程要严格按照GMP的要求进行生产。
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