临床实验室的精密仪器较多且比较集中,主要指用于特定项目检测的仪器,如生化分析仪、血液分析仪、尿液分析仪、凝血/纤溶分析仪、尿沉渣分析仪、电解质分析仪、化学发光分析仪、全自动酶联免疫分析仪、微生物鉴定/药敏分析仪、自动血分析仪、特定蛋白分析仪、PCR分析仪、流式细胞仪等大型仪器设备。由于这些仪器在临床实验室的应用,大大提高了实验工作效率,收到了良好的经济和社会效益。为保证临床检验结果的准确性、提高仪器的使用效率、延长仪器的使用寿命,实验室必须建立完善的维护和管理制度。
(一)仪器的资料与归档
临床实验室应建立仪器设备资料库,用于存放各种专业仪器的资料,健全档案,并由专人负责。实验室也可建立仪器设备管理数据库,实现计算机网络信息化管理。仪器的资料、档案应包括以下几个方面。
1.仪器信息表 包括仪器的名称、型号、编号、产地、购置日期、价格、销售公司、用途、主要性能、保修期、拟用年限、供货方维修反应等相关承诺、试剂价格、责任人及厂方、经销商和工程师的地址和联系方式等。
2.购置资料 包括申请报告、审批文件、购货合同、安装调试记录或复印件等。
3.技术资料 包括仪器使用说明书、出厂检验合格单、安装手册、维修手册、参数手册、备用件明细表、应用光盘等。
4.说明书 进口仪器主要以英文操作说明书为主,同时配备简明的中文操作说明书。实验室要依此建立简明操作流程,包括开机、定标、质控、检测、清洗及日常维护。
5.使用资料 包括仪器的日常使用记录、保养记录、校正记录、故障及维修记录等。各种记录应包括日期、执行人签名、仪器工作状态、校正方法及校正物、保养方法及保养物、故障原因、排除方法、更换的零件名称及型号、维修工程师的姓名及维修效果等。
(二)应用培训与使用权限
1.应用培训 对新购仪器的操作人员必须经过严格、系统的培训后,经考核合格方能上机操作。培训包括应用培训和维修培训。目前临床实验室的专用仪器主要是由生产厂家或经销商来负责维修和应用培训。培训的方式有:①仪器安装调试后,在实验室进行现场培训。②通过举办仪器使用培训班进行有组织的集体培训。③到该仪器的其他用户单位进行参观学习。④远程视频及网络培训。培训内容包括仪器的工作原理、日常操作程序、质控或校正实施、日常保养、常见故障的排除、检测结果分析及仪器的临床应用等。
2.使用权限 可分为几个等级:①日常使用权限。②校正或参数设置权限。③特殊保养和简单故障排除权限。④维修权限。
(三)仪器的安装环境及用电安全
为确保仪器的正常工作、检验结果的准确性及仪器操作者的人身安全,必须高度重视临床实验室仪器的安装环境及用电安全。
1.仪器的安装环境
(1)温度和光亮度:要求室内适宜温度在15~30℃,最适温度为20℃左右,最好安装冷暖两用空调,相对湿度应小于80%,必要时需安装使用除湿机。仪器室需要防尘,保持洁净。房间光线强度要适中,避免阳光直射。
(2)高原地区:仪器如安装在海拔高度超过2000米的高原地区,应事先向仪器厂商声明,否则可能影响仪器正常工作。
(3)台式仪器:需安装在平稳、坚固的台面上,远离热源,避免震动和电磁波的干扰,室内要通风良好。
2.仪器用电安全
(1)工作电压:必须保持在220V±5%。如外界电压不在此范围,前端必须加装线式UPS电源,以防突然停电而影响正常工作和造成仪器损害,同时还可消除瞬间高电压、瞬间低电压及电线噪声和频率偏移等“电源污染”。在电源电压不稳定的地区,UPS前端还需加装稳压电源,不能使用磁饱和稳压器,以免受到电磁波干扰。
(2)良好的接地:这是保证实验仪器正常运行、检测结果准确可靠及操作者的人身安全至关重要的条件。要求接地方法正确,接地电阻小于2Ω,切勿将接地线接在水管、暖气管及煤气管道上。应埋设专门的人工接地体,并经常用试电笔测量仪器外壳的带电情况。
(3)专用电源插座:精密仪器不能与空调、冰箱等用电器共用插座。电源线需符合要求,并需经常检查电源线是否有破损,一旦发现应立即更换。
(四)维护与校正
仪器的维护与校正应由专人负责,包括每日维护、每周维护、每月维护、每季维护及必要时维护,要做到经常化、制度化和实行责任制。
1.每日维护 主要包括仪器的外部清洁、开机前检测与管道冲洗、工作结束后的清洗、断开电源及清理废液等。
2.每周维护 主要包括使用高效清洁剂清洗仪器管道、擦洗接触临床样本的部件及检查仪器机械部件运行状况等。
3.每月维护 主要包括润滑机械部件、擦洗机械部件试剂残留物和灰尘、清洗通风滤网等。
4.每季维护 主要指对检测结果起关键作用部件的特殊维护。
5.必要时维护 指在任何时候当仪器出现检验结果不准确或不能正常运行时,都有必要对某一部件进行维护保养。
临床实验室各专业仪器因其工作原理、机械构造及用途等相差甚远,因此,维护内容也具有不同的特点和要求,需要根据仪器各自的特点合理制定相应的维护内容。应翔实记录每次维护的内容,如执行日期、保养内容和方法、执行人及效果等。仪器经维修后要进行校正和质控,校验合格后方可用于临床使用,并需做好维修记录,记录内容包括日期、故障现象、排除方法、更换的零部件的名称和型号及维修工程师的姓名等。
(五)仪器的转移与报废
1.仪器的转移 一般来说,临床实验室的仪器设备既不外借,也基本不移动。如因特殊原因需要对仪器进行位置转移或外借给其他单位时,应征得实验室主任甚至医院主管领导同意后方可进行。仪器转移时,其所有附件、专用配件及档案资料等都应同时移交给移入部门。仪器移动后,要进行维护、校准或重新定标、质控等,通过后才能正常使用。
2.仪器的报废 仪器的报废工作必须慎重进行,事先必须进行充分的论证做出决策,以免造成损失。对故障率高、维修费用大且技术落后的仪器可申请报废处理。对运转正常,但工作效率不能满足现有工作需要的仪器可不做报废处理,应降级为备用仪器或承担次要工作。仪器的报废处理应由实验室向有关部门提出申请,经由有关部门组织专家鉴定符合报废标准后方可进行报废。报废仪器应转移出实验室,并做好有关报废、转移记录,包括仪器报废的审批文件、报废后的处理及经办人姓名等。
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