（一）灭菌前预处理问题
污染的医疗器械在灭菌前的处理质量直接影响灭菌质量，目前在这方面主要存在以下问题。
1.执行规范不到位 2002年版《消毒技术规范》规定，非感染性污染器械可直接使用加酶洗涤剂做清洗处理；感染性患者用后的污染器械必须先进行消毒处理；对于器械上残留血迹应彻底刷洗；洗干净后的器械经干燥后，尽快包装。
2.清洗前未消毒或消毒不彻底 医务人员常发生医疗器械（尤其是锐利或锋利的器械）损伤，引起严重感染，已经成为医务人员职业卫生问题。经过现代预防医学研究已经清楚认识到，患者用过的医疗器械可携带许多极危险的致病因子，如血液传播性致病因子乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、艾滋病病毒（HIV）等，这些致病因子可通过污染的器械，经人体损伤的皮肤黏膜而获得感染，也可经清洗过程污染医院内环境。因此，医疗器械用后应该经过消毒→清洗→再消毒（灭菌）后，才能重复使用，即要求在清洗之前，不仅要先进行去污染处理，更重要的是要进行彻底消毒处理，以免发生医务人员严重感染。
3.消毒后清洗不彻底 使用后的器械污染严重，许多器械带有血迹、脓迹、干燥的排泄物和分泌物，若完全依赖消毒，清洗不彻底会给再消毒（灭菌）带来困难，甚至造成灭菌失败。国内有调查证明，一些已经灭菌处理的器械上仍存在一些隐血阳性，特别是带有齿、缝隙、细孔和关节的器械比较难清洗，容易造成清洗不彻底现象。医疗器械上污染的蛋白性有机物清洗不彻底，对微生物具有保护作用，容易造成灭菌失败。
造成器械清洗不彻底的原因主要是对清洗不够重视、刷洗不够仔细，难洗的部位被忽略和遗漏，所用洗涤剂或清洗方法不当等。
2002年版《消毒技术规范》中对污染严重的医疗器械的灭菌前处理，提出用酶清洗剂进行清洗去污，此对于结构复杂、表面不光滑、带有孔隙的器械上污染有机物的清洗非常重要。目前，用于医疗器械的酶清洗剂多为复合生物酶制剂，主要含有蛋白质、脂肪以及糖的水解酶，对物品上污染的脓、血及其他分泌物特别是干燥在表面上的污染物具有很强的溶解清除能力。据临床实际调查发现，有些清洗干燥后甚至灭菌后的医疗器械上仍然检测出隐血阳性或乙型肝炎表面抗原阳性，说明清洗处理不彻底。用生物酶洗涤剂配合50～60℃加热清洗或配合专用自动清洗器和超声清洗器，可获得更好的去污效果。
4.清洗后未进行干燥处理 无论那种消毒方法都要求待灭菌的器械保持干燥，因为带有水分会影响灭菌因子的穿透，会消耗能量，会使化学消毒剂稀释，严重者造成灭菌失败。因此，医疗器械在清洗之后必须晾干或烘干，最好用高温烘干；需经压力蒸汽灭菌的棉布类制品不宜烘烤太干燥，应保持3%～5%含湿量，否则容易出现超热现象。
（二）消毒（灭菌）不彻底
据国内一些调查证明，医院外科手术器械经压力蒸汽灭菌之后，只有少数大型医院能达到10－6国际公认灭菌保证水平，很多医院的灭菌合格率均波动在95%左右，少数灭菌合格率甚至不足70%。还有灭菌后的手术器械上，特别是妇科器械，口腔科器械和注射器等细菌培养阳性率高达35%。造成这种灭菌不合格的因素很多，归结起来主要有以下几方面。
1.没有严格执行灭菌操作规程 新的研究结果发现，压力蒸汽灭菌必须严格执行消毒设备规范的操作规程，如规范的包装、科学的包装材料、合理的装载、正确的摆放、冷空气的彻底排除以及正确合理的使用消毒效果监测手段等。
2.消毒设备陈旧或故障 近些年来，中大型医院的消毒设备多数进行了更换，脉动真空压力蒸汽消毒设备得到初步普及。也有部分医院特别是基层医院消毒设备仍比较落后，经常处于运转不良状态，满足不了灭菌所需基本参数以至造成消毒效果不能保证。
3.灭菌前处理不到位 清洗不彻底是灭菌失败的因素之一、特别是接触脓血便的物品污染严重，不容易清洗，有机物残留影响了消毒效果。器械清洗后未及时干燥，造成残留细菌繁殖，或未干燥的器械带有水分。
4.新的灭菌技术使用不正确 我国消毒灭菌技术处于一个快速发展时期，有很多落后的灭菌技术已逐步被新技术所替代，由于对新技术使用方法掌握不熟练，没有执行操作规程，造成灭菌不彻底。
5.新的灭菌技术和新设备性能不完善
现代医疗器械发展很快，新材料制造的器械不适应感温灭菌技术，如高精度的纤维内镜、人工器官和体内植入物等都不耐高温，不能用干热或压力蒸汽灭菌。由此引入或生产了一些新的低温灭菌技术，如低温等离子体消毒设备、低温蒸汽甲醛消毒设备、小型环氧乙烷消毒设备等，这些特殊灭菌技术除对灭菌物品性质、包装材料及包装方法、消毒效果监测保障技术都有一些特殊要求，产品质量上亦有待于完善，操作方法尚未形成常规。
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