药物临床试验机构及专业科室在拟定接受申办者共同实施某项临床试验的要求后，首要的工作就是着手准备该项试验的伦理审查材料。针对伦理审查申请与受理也须制定其标准操作规程，主要内容包括以下条目：
1．伦理审查申请人须按伦理委员会的规定提交审查申请，伦理委员会秘书受理审查申请，向申请人解释审查程序并提出要求，须明确提交初始伦理审查必须的文件及提交文件份数。提交文件材料应满足对临床研究进行全面、完整审查的要求，主要包括下述文件内容：
（1）伦理审查申请表（签名并注明日期）。
（2）申请项目的临床前整套研究资料摘要，包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结和临床研究文献资料。
（3）临床研究方案（注明版本号和日期），包括临床研究方案摘要，各试验中心主要研究者同意遵守法律法规和遵循GCP原则的声明、试验方案的签名页。
（4）向受试者提供的研究简介和知情同意书（注明版本号和日期）。
（5）向受试者提供因参与研究而给予任何补偿的说明（包括交通费、检查费、营养费、误工补偿费和医疗保健相关费用），对受试者的保险项目，受试者因参加临床研究而受到损害的治疗费用、补偿和（或）赔偿费安排的说明。
（6）研究者手册（注明版本号和日期）。
（7）研究病例报告表（注明版本号和日期）。
（8）用于招募受试者的材料（包括布告、广告）。
（10）主要研究者履历（最新版本，签名并注明日期）。
（11）提交组长单位伦理委员会对申请研究项目的重要决定（包括否定结论或修改方案）的复印件和对方案作修改的说明。
2．伦理委员会秘书在收到申请后受理申请材料，对材料内容进行形式审查，合格后在7个工作日内报主任委员审批，确定会议召开时间和地点，并通知申办者及研究者。对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，应当告知伦理审查申请人需补充的缺项以及提交补充材料的截止日期。
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